Historial de cambios
SKYCLARYS 50 MG CAPSULAS DURAS
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Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Secciones: 2, 4.4, 4.6 y 2 más
Ver diferencias (20 bloques) · 19 cambios sustantivos · 1 cambio de formato
Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Sección 2
1 cambio- Texto modificado
Interpretación (IA)
El texto cambia «omaveloxona» por «omaveloxolona» en la composición de cada cápsula. La diferencia afecta al nombre del principio activo y justifica señalar la modificación.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxolona.
Anterior
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxona.
Actual
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxolona.
Sección 4.4
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
Interpretación (IA)
Se corrigió la escritura de «incrementos», sin cambiar el contenido del párrafo. La diferencia es formal y no añade información.
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr
rementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.Anterior
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr
rementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.Actual
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incrementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.
Sección 4.6
6 cambios- Texto eliminadoCambio 1 de 5
No hay datos relativos a la presencia de omaveloxolona en la leche materna. Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Skyclarys no debe utilizarse durante la lactancia.
- Texto añadidoCambio 2 de 5
En un estudio clínico sobre lactancia, se demostró que omaveloxolona se excreta en la leche materna, y se determinó una dosis relativa media mínima (<2 %) para el lactante del 0,37 % tras una dosis oral única de 150 mg de omaveloxolona (ver sección 5.2). Se desconoce la concentración plasmática de omaveloxolona en los niños lactantes.
- Texto añadidoCambio 3 de 5
No existe experiencia clínica en niños lactantes y no se puede excluir el riesgo de omaveloxolona en lactantes.
- Texto añadidoCambio 4 de 5
Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud del lactante, junto con la necesidad clínica de la madre de recibir omaveloxolona y los posibles efectos adversos que omaveloxolona o la enfermedad subyacente de la madre puedan tener sobre el niño lactante.
- Texto añadidoCambio 5 de 5
Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. La
os pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.Anterior
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. L
os pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.Actual
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.
Sección 5.2
3 cambios- Texto añadidoCambio 1 de 3
Distribución en la leche materna
- Texto añadidoCambio 2 de 3
Se estudió la distribución de omaveloxolona en la leche materna humana en un grupo de 12 mujeres sanas en periodo de lactancia tras la administración oral de una dosis única de 150 mg. Los resultados indican que los niños alimentados con leche materna pueden estar expuestos a una pequeña fracción de la dosis del adulto, con una media geométrica de dosis diaria para el lactante de 0,0076 mg/kg/día, lo que da lugar a una media geométrica de dosis relativa para el lactante del 0,37 %.
- Texto añadidoCambio 3 de 3
La lactancia no alteró el perfil farmacocinético de omaveloxolona en las mujeres en periodo de lactancia. La unión a proteínas plasmáticas de omaveloxolona en esta población fue del 98,4 %.
Sección 5.3
8 cambios- Texto modificadoCambio 1 de 8
Interpretación (IA)
La versión anterior menciona estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. La nueva menciona farmacología de seguridad y potencial genotóxico, pero ya no incluye la referencia al potencial carcinogénico.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y
,gelnotoxicidad ypotencial gecarcinotóxgénico.Anterior
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad
,genotoxicidad ypotencialcarcinogénico.Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y el potencial genotóxico.
- Texto eliminadoCambio 2 de 8
En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones rasH2 con dosis correspondientes de hasta aproximadamente 14,6 y 54,5 veces en machos y hembras, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) y la exposición sistémica (AUC) en pacientes con ataxia de Friedreich.
- Texto modificadoCambio 3 de 8
En
Losrdataos,preclaínicosreveladmirontoxicidadestelacióonadeas conomaveloxolona.seEnratasoció, seobservaronlesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria hdurasntae un máximo de6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta, tralos 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.Anterior
Losdatospreclínicosrevelarontoxicidadeselacionadas conomaveloxolona.Enratas, seobservaronlesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diariadurante un máximo de6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta alos 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.Actual
En ratas, la administración de omaveloxolona se asoció a lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria hasta 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta, tras 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.
- Texto añadidoCambio 4 de 8
Toxicidad a dosis repetidas
- Texto añadidoCambio 5 de 8
Genotoxicidad
- Texto añadidoCambio 6 de 8
En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico.
- Texto añadidoCambio 7 de 8
Carcinogenicidad
- Texto añadidoCambio 8 de 8
Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 macho y hembra con dosis equivalentes a 14,6 y 54,5 veces la exposición sistémica basada en el AUC en seres humanos que reciben la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de omaveloxolona de 85 y 87 semanas de duración realizado en ratas hembra y macho reveló hallazgos neoplásicos en el hígado (conductos biliares: colangioma y colangiocarcinoma), glándula mamaria (adenocarcinoma y sarcoma), testículos (adenoma de células de Leydig) y recto (papilomas de células escamosas) a niveles de dosis ≥1 mg/kg, lo que corresponde a un nivel de exposición inferior a 1 vez la exposición plasmática clínica con la DMRH. Actualmente se desconoce la relevancia para el ser humano.
Cambios de formato (1 cambio)
Sección 5.2
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificado
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16-
‑71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.Anterior
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16
‑71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.Actual
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16-71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.
Sección 2
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
El texto cambia «omaveloxona» por «omaveloxolona» en la composición de cada cápsula. La diferencia afecta al nombre del principio activo y justifica señalar la modificación.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxolona.
Anterior
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxona.
Actual
Cada cápsula dura contiene 50 mg de omaveloxolona.
Sección 4.4
1 cambio1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
Se corrigió la escritura de «incrementos», sin cambiar el contenido del párrafo. La diferencia es formal y no añade información.
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr
rementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.Anterior
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incr
rementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.Actual
El tratamiento con omaveloxolona se ha asociado con incrementos del PNB, pero sin ningún aumento simultáneo de la presión arterial ni acontecimientos asociados de sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardiaca congestiva. En el estudio 1, el 13,7 % de los pacientes tratados con Skyclarys presentaron un aumento del PNB con respecto al valor basal y un PNB por encima del LSN (100 pg/ml), en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de aumento del PNB por encima de 200 pg/ml fue del 3,9 % en los pacientes tratados con Skyclarys. No está claro si los aumentos del PNB en el estudio 1 están relacionados con Skyclarys o con la enfermedad cardiaca asociada a la ataxia de Friedreich.
Sección 4.6
6 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 5
No hay datos relativos a la presencia de omaveloxolona en la leche materna. Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Skyclarys no debe utilizarse durante la lactancia.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 5
En un estudio clínico sobre lactancia, se demostró que omaveloxolona se excreta en la leche materna, y se determinó una dosis relativa media mínima (<2 %) para el lactante del 0,37 % tras una dosis oral única de 150 mg de omaveloxolona (ver sección 5.2). Se desconoce la concentración plasmática de omaveloxolona en los niños lactantes.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 5
No existe experiencia clínica en niños lactantes y no se puede excluir el riesgo de omaveloxolona en lactantes.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 5
Se deben considerar los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud del lactante, junto con la necesidad clínica de la madre de recibir omaveloxolona y los posibles efectos adversos que omaveloxolona o la enfermedad subyacente de la madre puedan tener sobre el niño lactante.
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 5
Omaveloxolona está presente en la leche de ratas lactantes y produjo efectos relacionados con el tratamiento en las crías (ver sección 5.3).
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadosustantivo
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. La
os pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.Anterior
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. L
os pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.Actual
No debe utilizarse Skyclarys durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar el tratamiento con Skyclarys, durante el tratamiento y durante 28 días tras la interrupción del tratamiento.
Sección 5.2
4 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 3
Distribución en la leche materna
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 3
Se estudió la distribución de omaveloxolona en la leche materna humana en un grupo de 12 mujeres sanas en periodo de lactancia tras la administración oral de una dosis única de 150 mg. Los resultados indican que los niños alimentados con leche materna pueden estar expuestos a una pequeña fracción de la dosis del adulto, con una media geométrica de dosis diaria para el lactante de 0,0076 mg/kg/día, lo que da lugar a una media geométrica de dosis relativa para el lactante del 0,37 %.
- Texto añadidosustantivoCambio 3 de 3
La lactancia no alteró el perfil farmacocinético de omaveloxolona en las mujeres en periodo de lactancia. La unión a proteínas plasmáticas de omaveloxolona en esta población fue del 98,4 %.
1 bloque sin relevancia clínica — ver
- Texto modificadode formato
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16-
‑71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.Anterior
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16
‑71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.Actual
Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que no existe un efecto clínicamente significativo de la edad (16-71 años), el sexo o el peso corporal en la farmacocinética de omaveloxolona y no es necesario ajustar la dosis en función de estos factores.
Sección 5.3
8 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 8
Interpretación (IA)
La versión anterior menciona estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico. La nueva menciona farmacología de seguridad y potencial genotóxico, pero ya no incluye la referencia al potencial carcinogénico.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y
,gelnotoxicidad ypotencial gecarcinotóxgénico.Anterior
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad
,genotoxicidad ypotencialcarcinogénico.Actual
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y el potencial genotóxico.
- Texto eliminadosustantivoCambio 2 de 8
En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico. Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones rasH2 con dosis correspondientes de hasta aproximadamente 14,6 y 54,5 veces en machos y hembras, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) y la exposición sistémica (AUC) en pacientes con ataxia de Friedreich.
- Texto modificadosustantivoCambio 3 de 8
En
Losrdataos,preclaínicosreveladmirontoxicidadestelacióonadeas conomaveloxolona.seEnratasoció, seobservaronlesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria hdurasntae un máximo de6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta, tralos 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.Anterior
Losdatospreclínicosrevelarontoxicidadeselacionadas conomaveloxolona.Enratas, seobservaronlesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diariadurante un máximo de6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta alos 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.Actual
En ratas, la administración de omaveloxolona se asoció a lesiones renales irreversibles (degeneración/regeneración tubular renal multifocal acompañada de proteinuria) a niveles de dosis clínicamente relevantes en ratas tras 28 días de exposición oral diaria hasta 6 meses. Además, se observó hiperplasia reversible del tracto gastrointestinal (anteestómago, esófago, laringe) en ratas y monos tras 28 días de administración, hasta 6 o 9 meses en ratas y monos, respectivamente. En una rata macho del grupo de dosis alta, tras 6 meses de administración, se asoció la hiperplasia epitelial escamosa a un carcinoma de células escamosas que afectaba al estómago no glandular y glandular.
- Texto añadidosustantivoCambio 4 de 8
Toxicidad a dosis repetidas
- Texto añadidosustantivoCambio 5 de 8
Genotoxicidad
- Texto añadidosustantivoCambio 6 de 8
En función de un panel de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo, omaveloxolona se considera de bajo potencial genotóxico.
- Texto añadidosustantivoCambio 7 de 8
Carcinogenicidad
- Texto añadidosustantivoCambio 8 de 8
Omaveloxolona no fue carcinogénica en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 macho y hembra con dosis equivalentes a 14,6 y 54,5 veces la exposición sistémica basada en el AUC en seres humanos que reciben la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de omaveloxolona de 85 y 87 semanas de duración realizado en ratas hembra y macho reveló hallazgos neoplásicos en el hígado (conductos biliares: colangioma y colangiocarcinoma), glándula mamaria (adenocarcinoma y sarcoma), testículos (adenoma de células de Leydig) y recto (papilomas de células escamosas) a niveles de dosis ≥1 mg/kg, lo que corresponde a un nivel de exposición inferior a 1 vez la exposición plasmática clínica con la DMRH. Actualmente se desconoce la relevancia para el ser humano.
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Secciones: 2
Ver diferencias (2 bloques)
Sección 2
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
No dé el pecho a su hijo mientras esté en tratamiento con Skyclarys. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Skyclarys se excreta en la leche materna. Debe consultar con su médico los riesgos y beneficios de tomar Skyclarys durante la lactancia.
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.