# SIRTURO 100 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/sirturo-113901002/ Descripción: Descubre para qué sirve SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS (BEDAQUILINA FUMARATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información oficial AEMPS… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: J04AK05 J04AK05: Bedaquilina Nº Registro AEMPS: 113901002 Código Nacional (CN): 707637 Laboratorio fabricante [Janssen-Cilag International N.V](https://www.mediinfo.es/laboratorio/janssen-cilag-international-n-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20SIRTURO%20100%20MG%20COMPRIMIDOS%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fsirturo-113901002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20SIRTURO%20100%20MG%20COMPRIMIDOS&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fsirturo-113901002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fsirturo-113901002%2F) Copiar ## Información Esencial de SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS ### Para qué sirve SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina. SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades. SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antib... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 100 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para ... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza dolor de las articulaciones sensación de m... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO - 3. Cómo tomar SIRTURO - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de SIRTURO - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina. SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades. SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO No tome SIRTURO: - si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si: - presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca; - tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”; - tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre; - tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; - tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad. Toma de SIRTURO con otros medicamentos Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria. SIRTURO contiene lactosa monohidrato SIRTURO contiene “lactosa” (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algunos azúcares o no puede digerirlos, hable con su médico antes de tomar este medicamento. ### 3. Cómo tomar SIRTURO Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO. Qué cantidad debe tomar Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas. Primeras 2 semanas: - Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día. De la semana 3 a la semana 24: - Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente. - Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3. Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico. Cómo tomar este medicamento - Tome SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles - adecuados del medicamento en su cuerpo. - Trague los comprimidos enteros con agua. Si toma más SIRTURO del que debe Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar SIRTURO Durante la primeras 2 semanas - Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. A partir de la semana 3 - Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible. - Reanude la pauta de tres veces a la semana Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico. La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede: - hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y; - aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - dolor de las articulaciones - sensación de mareo - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - diarrea - elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre) - dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio - anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de SIRTURO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de SIRTURO - El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina. - Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una cara y “100” en la otra. Frasco de plástico con 188 comprimidos. Envase que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos por tira). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse 36 Belgium Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 | ???????? „??????? & ??????? ????????” ???? ?.?. ??????? 4 ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766 ???.: +359 2 489 94 00 | Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 | Ceská republika Jansse n-Cilag s.r.o. Walterovo námestí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel: +420 227 012 227 | Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858 | Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 | Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 | Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 | Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 | Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 | Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00 | Ελλ?da Janssen-Cilag Faρµaκeυtικ? Α.Ε.Β.Ε. Λeωf?ρος Ειρ?νης 56 GR-151 21 Πe?κη, Αθ?νa Tηλ: +30 210 80 90 000 | Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 | España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 | Polska Jans sen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Ilzecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00 | France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 PORTO SALVO PORTUGAL Tel: +351 214 368 600 | Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 | România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Cladirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucuresti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 | Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122 | Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00 | Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžicova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 | Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 | Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 | Κ?pρος Βaρν?ßaς Χatζηpaνaγ?ς Λtd, Λeωf?ρος Gι?ννου Κρaνιdι?tη 226 Λatsι? CY-2234 Λeυκωs?a Τηλ: +357 22 207 700 | Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00 | Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Mukusalas iela 101 Ri ga, LV-1004 Tel: +371 678 93561 | United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444 | Fecha de la última revisión de este prospecto Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) .  * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/113901002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [J Antiinfecciosos para uso sistémico](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J/) [J04 Antimicobacterias](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04/) [J04A FARMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04A/) [J04AK Otros farmacos para el tratamiento de la tuberculosis](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04AK/) [J04AK05 Bedaquilina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04AK05/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/113901002/P_113901002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/113901002/FT_113901002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/113901002/IPE_113901002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO Dosis: 100 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - BEDAQUILINA FUMARATO 120,89 mg ## Excipientes - LACTOSA MONOHIDRATO 145 mg - POLISORBATO 20 1,00 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS , 24 comprimidos 💡 Consultar precio en farmacia CN: 707637 Janssen-Cilag International N.V 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/bedaquilina) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=bedaquilina) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=113901002)