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SIILTIBCY es para uso diagnóstico y contiene como principios activos dos proteínas específicas tuberculosas (antígenos) denominadas rdESAT-6 y rCFP-10. SIILTIBCY se inyecta en la piel (por vía intradérmica) para detectar la infección (incluida la enfermedad) causada por Mycobacterium tuberculosis en...
Ver detalles completos →El médico o enfermero le inyectará SIILTIBCY en la capa superior de la piel del antebrazo. La dosis recomendada es de 0,1 ml. La dosis es la misma en todos los grupos de edad. Tras la inyección, aparecerá una pápula (bulto elevado en la piel) de 8-10...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Aunque no se tiene constancia de que se produzcan con SIILTIBCY, en casos muy raros se han produci...
Ver lista completa →Este medicamento presenta problemas de suministro activos informados por la AEMPS.
La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. con caducidad inferior a 6 meses y acondicionadas en un idioma distinto al castellano
Fecha prevista de fin: 31/12/2025
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
SIILTIBCY es para uso diagnóstico y contiene como principios activos dos proteínas específicas tuberculosas (antígenos) denominadas rdESAT-6 y rCFP-10.
SIILTIBCY se inyecta en la piel (por vía intradérmica) para detectar la infección (incluida la enfermedad) causada por Mycobacterium tuberculosis en adultos y niños mayores de 28 días.
Para la interpretación de los resultados de la prueba, se utiliza junto con otros procedimientos médicos.
Si una persona ha sido infectada por Mycobacterium tuberculosis, su sistema inmunitario responderá produciendo citoquinas (proteínas inflamatorias) que provocan una induración (endurecimiento) en el lugar donde se inyectó SIILTIBCY, que suele producirse entre 48 y 72 horas después de la inyección.
No debería recibir SIILTIBCY
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de someterse a una prueba SIILTIBCY si:
Aunque no se tiene constancia de que se produzcan con SIILTIBCY, en casos muy raros se han producido reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad respiratoria y habón urticarial con otras pruebas cutáneas para la tuberculosis. Informe inmediatamente al médico o enfermero que le hizo esta prueba cutánea o póngase en contacto con el médico o servicio de urgencias más cercano si presenta uno o más de estos síntomas después de someterse a la prueba con SIILTIBCY.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones adicionales aplicables a niños o adolescentes.
Otros tipos de micobacterias (micobacterias no tuberculosas) y SIILTIBCY
El uso de SIILTIBCY no es adecuado para identificar el contacto previo con tipos de micobacterias que no causan tuberculosis o la vacunación previa con Bacillus Calmette-Guérin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de someterse a una prueba cutánea.
No se espera que la realización de la prueba SIILTIBCY durante el embarazo y la lactancia tenga un efecto perjudicial.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de SIILTIBCY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
SIILTIBCY contiene potasio, sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Este medicamento contiene 0,011 mg de polisorbato 20 en cada dosis, lo que equivale a 0,11 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico si tiene alguna alergia conocida.
El médico o enfermero le inyectará SIILTIBCY en la capa superior de la piel del antebrazo.
La dosis recomendada es de 0,1 ml. La dosis es la misma en todos los grupos de edad.
Tras la inyección, aparecerá una pápula (bulto elevado en la piel) de 8-10 milímetros de diámetro que se mantendrá durante unos 10 minutos. Pueden aparecer enrojecimiento e induración (endurecimiento de la piel) en la zona de inyección. Después de la inyección, su médico o enfermero pueden vigilarle durante al menos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.
Debe mantener limpio la zona de inyección; no debe rascarse la zona de inyección y, en caso de picor, puede aplicarse una compresa fría.
Para la lectura de la prueba debe volver al cabo de 48 a 72 horas a su médico o enfermero para comprobar el resultado. Si ha aparecido enrojecimiento o una induración, debería disminuir al cabo de este tiempo.
La información detallada sobre el método de administración de SIILTIBCY y de evaluación del resultado se incluye en la sección «La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios».
La prueba SIILTIBCY no se ve influida por la vacunación previa con la vacuna Bacillus Calmette- Guérin (BCG).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Aunque no se tiene constancia de que se produzcan con SIILTIBCY, en casos muy raros se han producido reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad respiratoria y habón urticarial con otras pruebas cutáneas para la tuberculosis. Si experimenta alguna de estas reacciones, informe inmediatamente al médico o enfermero que le haya realizado esta prueba cutánea o póngase en contacto con el médico o servicio de urgencias más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto, el vial puede utilizarse hasta 28 días después siempre que se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SIILTIBCY
Aspecto del producto y contenido del envase
SIILTIBCY solución inyectable (inyectable) es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Este medicamento no debe utilizarse si se observan partículas visibles.
SIILTIBCY se presenta en un envase de 1 vial multidosis de vidrio, o en envases múltiples que contienen 10 (10 envases de 1) viales multidosis de vidrio, cada uno con 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Alemania
Responsable de la fabricación
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9
3712 MA Bilthoven
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios
SIILTIBCY debe preparase y administrarse mediante inyección por vía intradérmica por profesionales sanitarios formados en la técnica de Mantoux. El medicamento debe administrarse con una higiene adecuada de las manos y utilizando una técnica aséptica, como se indica a continuación:
Se recomienda observar de cerca al sujeto durante al menos 15 minutos después de la prueba.
Evaluación de la reacción
La inyección intradérmica de SIILTIBCY puede inducir una induración en la zona de inyección. La induración puede verse como una zona elevada con un margen claramente definido en la zona deinyección y a su alrededor. Aunque el eritema puede acompañar a la induración, solo debe medirse la induración.
La induración debe medirse entre 48 y 72 horas después de la inyección por un profesional sanitario capacitado. Medir el diámetro de la induración transversalmente al eje largo del antebrazo con una regla. Para facilitar la medición, se sugiere utilizar una regla flexible (o que se pueda doblar fácilmente).
Normalmente, la induración y el eritema disminuirán al cabo de 4 días y desaparecerán en los 28 días siguientes a la inyección.
Interpretación
Una induración de ≥ 5 mm se considera un resultado positivo, lo que indica una infección por Mycobacterium tuberculosis.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).