SHINGRIX POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

Para qué se utiliza Shingrix

Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster (culebrilla) y frente a la neuralgia posherpética (NPH), el dolor de larga duración que sigue al herpes zóster por un daño en los nervios.

Shingrix se administra a:

• adultos a partir de 50 años de edad;
• adultos a partir de 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de padecer el herpes zóster.

Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.

Qué es el herpes zóster

• El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa. Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
• El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
• Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
• A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.

Complicaciones relacionadas con el herpes zóster

El herpes zóster puede provocar complicaciones.

La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:

• dolor de larga duración por daño en los nervios – llamado neuralgia posherpética o NPH. Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.

Otras complicaciones del herpes zóster son:

• cicatrices donde ha habido vesículas
• infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista – estas son menos frecuentes.

Cómo funciona Shingrix

Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster. Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.

• Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
• Recibirá 2 inyecciones con 2 meses de diferencia. Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.

En función de su estado de salud, su médico también puede recomendarle que reciba la segunda inyección 1 mes después de la primera.

• Se le informará acerca de cuándo debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.

Asegúrese de que completa el programa de vacunación. Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.

Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster. Para más información, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y tras la comercialización de Shingrix:

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor de cabeza
• síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
• sensación de cansancio
• escalofríos
• fiebre.

Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• picor en la zona de inyección (prurito)
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
• dolor en las articulaciones
• endurecimiento de la piel en la zona de inyección.

Raros (pueden producirse hasta en 1 de cada 1 000 dosis de vacuna):

• reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

Muy raros (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 000 dosis de vacuna):

• un trastorno neurológico que, generalmente, comienza con sensación de hormigueo y debilidad en las extremidades y que puede progresar a parálisis de una parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.

Los adultos inmunocomprometidos de entre 18 y 49 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos inmunocomprometidos de ≥ 50 años de edad.

Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Shingrix

• Los principios activos son:

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1	50 microgramos
1 virus de la varicela zóster = VVZ
2 adyuvada con AS01B que contiene: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)	50 microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota	50 microgramos
La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster. Esta proteína no es infecciosa. El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.

• Los demás componentes son:

• Polvo: sacarosa, polisorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339), fosfato dipotásico (E 340).
• Suspensión: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro (E 339), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 “Shingrix contiene polisorbato 80, sodio y potasio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y suspensión para suspensión inyectable. El polvo es blanco.

La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

Un envase de Shingrix contiene:

• Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
• Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial.

Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
	Luxembourg/Lu xemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 385 800787089	România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000	Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κúπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).

El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.

El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

Cómo preparar Shingrix

Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.

1. Extraer todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa, usando una aguja adecuada (21G a 25G).

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.

Antes de la administración

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.

Eliminación de resíduos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.