SEVIKAR 40 mg/5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requie - ren interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aun - que afecten sólo a un grupo reducido de personas: Durante el tratamiento con Sevikar se pueden producir reaccio- nes alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con infla - mación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar y consulte inmediatamente con su médico.

Sevikar puede producir un descenso pronunciado de la pre - sión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar Sevi - kar, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillen-

ta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Sevikar hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Otros posibles efectos adversos con Sevikar:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 per - sonas): Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumeci - miento de las manos o los pies; vértigo; notar los latidos del corazón; latidos rápidos del corazón; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; seque - dad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea;calambres; dolor de brazos y piernas; dolor de espal - da; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapa- cidad de tener o mantener una erección; debilidad.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la fun- ción hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y

sensación de calor en la cara; ronchas rojas con picor (urtica - ria); inflamación de la cara.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán me- doxomilo o amlodipino solos, pero no con

Sevikar, o con una frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indiges - tión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumen- to de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 per - sonas): Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llama- das plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápi - das, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones ana- filácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia; angioedema intes - tinal; hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Amlodipino Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 per- sonas): Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de

sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara, altera - ciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa), notar los latidos del corazón, diarrea, estreñimiento, indigestión, ca - lambres, debilidad, dificultad al respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 per - sonas): Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de hu - mor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; al - teraciones del gusto; desmayos; pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido irregular del corazón; secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpu - ra); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción de la piel; picor; ronchas rojas con picor (urticaria); dolor de las articu- laciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 perso - nas): Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría au - mentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolonga - ción del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; infla- mación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas, picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vo - cales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e in - flamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) algunas veces muy graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos len - tos y marcha desequilibrada arrastrando los pies.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efec - tos adversos usted puede contribuir a proporcionar más infor - mación sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no ne - cesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sevikar

Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino

(como besilato).

Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celu-

losa microcristalina silificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol

3350, talco, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sevikar 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color crema, redondos, con la inscripción C75 en una cara.

Sevikar comprimidos recubiertos con película está disponible en

envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98,10 x 28,10 x 30 comprimidos recubiertos con película, y en envases con blisters precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A

Via Paolo di Dono, 73

00142 Roma Italia

Responsable de la fabricación

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Alemania o

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlín Alemania

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L., C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante) Este medicamento está autorizado en los estados miem - bros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Sevikar 40 mg/5 mg

Bélgica: Sevikar 40 mg/5 mg

Dinamarca: Sevikar 40 mg/5 mg

Alemania: Sevikar 40 mg/5 mg

Grecia: Sevikar (40+5) mg

Finlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Francia: Sevikar 40 mg/5 mg

Islandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Irlanda: Sevikar 40 mg/5 mg

Italia: Sevikar 40 mg/5 mg

Luxemburgo: Sevikar 40 mg/5 mg

Países Bajos: Sevikar 40 mg/5 mg

Noruega: Sevikar 40 mg/5 mg

Portugal: Sevikar 40 mg + 5 mg

Rumanía: Sevikar 40 mg/5 mg

España: Sevikar 40 mg/5 mg

Reino Unido: Sevikar 40 mg/5 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2025

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento

está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/ P729735-B