# Ficha técnica — SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON Y JENGIBRE | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/septolete-90660/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON Y JENGIBRE (90660): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON Y JENGIBRE](https://www.mediinfo.es/medicamento/septolete-90660/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de SEPTOLETE 3 MG/1 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON Y JENGIBRE](https://www.mediinfo.es/medicamento/septolete-90660/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Septolete 3 mg/1 mg pastillas para chupar sabor limón y jengibre ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio. Excipiente(s) con efecto conocido - maltitol: 602,19 mg/pastilla para chupar - isomalta (E953): 2268,47 mg/pastilla para chupar - benzoato de sodio (E211): hasta 0,0015 mg/ pastilla para chupar - alcohol bencílico (E1519): 0,63 mg/pastilla para chupar - aroma con limoneno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Pastilla para chupar. Pastillas para chupar ovaladas, de color amarillo claro a amarillo, con bordes biselados y superficie rugosa. Pueden estar presentes manchas blancas, coloración desigual, presencia de burbujas de aire en la pastilla para chupar y pequeños bordes irregulares. En el interior de la pastilla hay un núcleo blando incoloro. Dimensiones de la pastilla para chupar: longitud y anchura aproximadas 20 x 15 mm, grosor 10,0 - 11,7 mm. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Septolete está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para el tratamiento local, antiinflamatorio a corto plazo, analgésico y antiséptico de las irritaciones de la garganta, la boca y las encías. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es la misma que para adultos. Población pediátrica Adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 3 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Un adulto debe supervisar la toma de las pastillas para chupar en niños de 6 a 12 años. Niños menores de 6 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3). No debe superarse la dosis indicada. Este medicamento puede utilizarse hasta 7 días. Forma de administración Se debe disolver lentamente la pastilla para chupar en la boca cada 3 a 6 horas. No se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes. El paciente no debe comer ni beber durante al menos una hora después de tomar este medicamento. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe tomarse durante más de 7 días. Si no se obtienen resultados notables después de 3 días, o el paciente parece tener fiebre o aparecen otros síntomas, se aconseja consultar al médico. El uso de preparados tópicos, especialmente durante un largo período de tiempo, puede provocar una sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. Este medicamento no debe utilizarse en combinación con compuestos aniónicos, como los presentes en los dentífricos, por lo que no se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes. No se aconseja el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros AINEs. El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial. Se debe tener precaución en estos pacientes. Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con heridas abiertas o ulceraciones en la boca o la garganta. Excipientes con efecto conocido Este medicamento contiene maltitol e isomalta (E953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene hasta 0,0015 mg de benzoato de sodio (E211) en cada pastilla para chupar. Puede causar irritación local. Este medicamento contiene alcohol bencílico (E1519). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los medicamentos que contienen alcohol bencílico deben utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Cantidades excesivas de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo del paciente y provocar acidosis metabólica. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene aroma con limoneno (contenido en el aceite de menta). El limoneno puede causar reacciones alérgicas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros antisépticos. Las pastillas para chupar no deben tomarse con leche porque ésta reduce la eficacia antimicrobiana del cloruro de cetilpiridinio. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos, o son limitados, sobre el uso de hidrocloruro de bencidaminay cloruro de cetilpiridinio en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Septolete durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si el hidrocloruro de bencidamina, el cloruro de cetilpiridinio o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de la terapia con Septolete teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Septolete sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a Lista tabulada de reacciones adv ersas Raros | Muy raros | Frecuencia no conocida | Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad Reacciones anafilácticas | Trastornos del sistema nervioso | Ardor en la mucosa | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Broncoespasmo | Trastornos gastrointestinales | Irritación de la mucosa oral Sensación de quemazón en la boca | Anestesia de la mucosa oral | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria Fotosensibilidad | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis Síntomas Las manifestaciones tóxicas de la sobredosis de bencidamina consisten en excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, escalofríos y vómitos. Los signos y síntomas de intoxicación como resultado de la ingestión de cantidades significativas de cloruro de cetilpiridinio incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia tras la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del SNC, hipotensión y coma. La dosis letal en humanos es de aproximadamente 1-3 gramos. Tratamiento Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda es puramente sintomático. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Septolete está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para el tratamiento local, antiinflamatorio a corto plazo, analgésico y antiséptico de las irritaciones de la garganta, la boca y las encías. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es la misma que para adultos. Población pediátrica Adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 3 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Un adulto debe supervisar la toma de las pastillas para chupar en niños de 6 a 12 años. Niños menores de 6 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3). No debe superarse la dosis indicada. Este medicamento puede utilizarse hasta 7 días. Forma de administración Se debe disolver lentamente la pastilla para chupar en la boca cada 3 a 6 horas. No se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes. El paciente no debe comer ni beber durante al menos una hora después de tomar este medicamento. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 6 años. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento no debe tomarse durante más de 7 días. Si no se obtienen resultados notables después de 3 días, o el paciente parece tener fiebre o aparecen otros síntomas, se aconseja consultar al médico. El uso de preparados tópicos, especialmente durante un largo período de tiempo, puede provocar una sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. Este medicamento no debe utilizarse en combinación con compuestos aniónicos, como los presentes en los dentífricos, por lo que no se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes. No se aconseja el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros AINEs. El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial. Se debe tener precaución en estos pacientes. Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con heridas abiertas o ulceraciones en la boca o la garganta. Excipientes con efecto conocido Este medicamento contiene maltitol e isomalta (E953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene hasta 0,0015 mg de benzoato de sodio (E211) en cada pastilla para chupar. Puede causar irritación local. Este medicamento contiene alcohol bencílico (E1519). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los medicamentos que contienen alcohol bencílico deben utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Cantidades excesivas de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo del paciente y provocar acidosis metabólica. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene aroma con limoneno (contenido en el aceite de menta). El limoneno puede causar reacciones alérgicas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros antisépticos. Las pastillas para chupar no deben tomarse con leche porque ésta reduce la eficacia antimicrobiana del cloruro de cetilpiridinio. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos, o son limitados, sobre el uso de hidrocloruro de bencidaminay cloruro de cetilpiridinio en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Septolete durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si el hidrocloruro de bencidamina, el cloruro de cetilpiridinio o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de la terapia con Septolete teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Septolete sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a Lista tabulada de reacciones adv ersas Raros | Muy raros | Frecuencia no conocida | Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad Reacciones anafilácticas | Trastornos del sistema nervioso | Ardor en la mucosa | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Broncoespasmo | Trastornos gastrointestinales | Irritación de la mucosa oral Sensación de quemazón en la boca | Anestesia de la mucosa oral | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria Fotosensibilidad | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis Síntomas Las manifestaciones tóxicas de la sobredosis de bencidamina consisten en excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, escalofríos y vómitos. Los signos y síntomas de intoxicación como resultado de la ingestión de cantidades significativas de cloruro de cetilpiridinio incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia tras la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del SNC, hipotensión y coma. La dosis letal en humanos es de aproximadamente 1-3 gramos. Tratamiento Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda es puramente sintomático. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para la garganta, otras preparaciones para la garganta; Código ATC: R02AX03. Mecanismo de acción El hidrocloruro de bencidamina es una molécula de estructura química no esteroidea con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción parece atribuirse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, a la reducción de los signos locales de inflamación (como el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón, el calor y el deterioro de la función). El hidrocloruro de bencidamina posee también un efecto anestésico local moderado. El cloruro de cetilpiridinio es un antiséptico catiónico del grupo de las sales de amonio cuaternario. Estudios in vitro con cloruro de cetilpiridinio mostraron actividad antiviral; sin embargo, se desconoce la relevancia clínica. Eficacia clínica y seguridad La bencidamina es usada principalmente en el tratamiento de los trastornos de la cavidad orofaríngea. El cloruro de cetilpiridinio es activo contra las bacterias gram-positivas y menos activo contra las bacterias gram-negativas, por lo que ejerce una óptima acción antiséptica y germicida. También tiene propiedades antifúngicas. En un ensayo clínico controlado con placebo con pastillas para chupar de hidrocloruro de bencidamina /cloruro de cetilpiridinio podría observarse el inicio del alivio del dolor (reducción del dolor de garganta y reducción de la inflamación de la garganta) 15 minutos después de tomar una pastilla y la duración de la acción se prolongó hasta 3 horas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción De las dos sustancias activas, el cetilpiridinio y la bencidamina, sólo se absorbe la bencidamina. Por tanto, el cetilpiridinio no da lugar a interacciones farmacocinéticas con la bencidamina a nivel sistémico. La absorción de la bencidamina a través de la mucosa orofaríngea queda demostrada por el hallazgo de cantidades detectables de la sustancia activa en el suero, aunque insuficientes para producir efectos sistémicos. Sin embargo, la bencidamina se absorbe cuando se administra por vía sistémica. Por lo tanto, la absorción de la bencidamina es mayor con las formas farmacéuticas que se disuelven en la boca, en comparación con la vía tópica (como el spray bucofaríngeo). Distribución Cuando se ha aplicado localmente bencidamina, se ha demostrado que se acumula en los tejidos inflamados donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial. Eliminación La excreción de bencidamina se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para la garganta, otras preparaciones para la garganta; Código ATC: R02AX03. Mecanismo de acción El hidrocloruro de bencidamina es una molécula de estructura química no esteroidea con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción parece atribuirse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, a la reducción de los signos locales de inflamación (como el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón, el calor y el deterioro de la función). El hidrocloruro de bencidamina posee también un efecto anestésico local moderado. El cloruro de cetilpiridinio es un antiséptico catiónico del grupo de las sales de amonio cuaternario. Estudios in vitro con cloruro de cetilpiridinio mostraron actividad antiviral; sin embargo, se desconoce la relevancia clínica. Eficacia clínica y seguridad La bencidamina es usada principalmente en el tratamiento de los trastornos de la cavidad orofaríngea. El cloruro de cetilpiridinio es activo contra las bacterias gram-positivas y menos activo contra las bacterias gram-negativas, por lo que ejerce una óptima acción antiséptica y germicida. También tiene propiedades antifúngicas. En un ensayo clínico controlado con placebo con pastillas para chupar de hidrocloruro de bencidamina /cloruro de cetilpiridinio podría observarse el inicio del alivio del dolor (reducción del dolor de garganta y reducción de la inflamación de la garganta) 15 minutos después de tomar una pastilla y la duración de la acción se prolongó hasta 3 horas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción De las dos sustancias activas, el cetilpiridinio y la bencidamina, sólo se absorbe la bencidamina. Por tanto, el cetilpiridinio no da lugar a interacciones farmacocinéticas con la bencidamina a nivel sistémico. La absorción de la bencidamina a través de la mucosa orofaríngea queda demostrada por el hallazgo de cantidades detectables de la sustancia activa en el suero, aunque insuficientes para producir efectos sistémicos. Sin embargo, la bencidamina se absorbe cuando se administra por vía sistémica. Por lo tanto, la absorción de la bencidamina es mayor con las formas farmacéuticas que se disuelven en la boca, en comparación con la vía tópica (como el spray bucofaríngeo). Distribución Cuando se ha aplicado localmente bencidamina, se ha demostrado que se acumula en los tejidos inflamados donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial. Eliminación La excreción de bencidamina se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Recubrimiento de la pastilla para chupar Ácido cítrico (E330) Sucralosa (E955) Levomentol Aceite de menta (contiene limoneno) Aroma de miel Aroma de limón Colorante curcumina (contiene benzoato de sodio (E211)) Maltitol líquido Isomalta (E953) Nucleo interior blando de la pastilla para chupar Maltitol líquido Ácido cítrico (E330) Sucralosa (E955) Aroma de limón Aroma de jengibre (contiene alcohol bencílico (E1519)) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30?°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 o 40 pastillas para chupar, en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Recubrimiento de la pastilla para chupar Ácido cítrico (E330) Sucralosa (E955) Levomentol Aceite de menta (contiene limoneno) Aroma de miel Aroma de limón Colorante curcumina (contiene benzoato de sodio (E211)) Maltitol líquido Isomalta (E953) Nucleo interior blando de la pastilla para chupar Maltitol líquido Ácido cítrico (E330) Sucralosa (E955) Aroma de limón Aroma de jengibre (contiene alcohol bencílico (E1519)) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30?°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 o 40 pastillas para chupar, en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 90.660 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2025 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 07/2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es/) / . * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/90660/FT_90660.pdf)