# Ficha técnica — SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/sedistress-forte-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-89460/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (89460): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/sedistress-forte-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-89460/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de SEDISTRESS FORTE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/sedistress-forte-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-89460/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sedistress Forte comprimidos recubiertos con película. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de extracto (como extracto seco) de Passiflora incarnata L., herba (equivalente a 2.000 – 3.000 mg) de Pasiflora). Disolvente de extracción: etanol 70% V/V. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película de color rosado a rosado oscuro de 19 x 9 mm. Para uso oral. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño. Este fármaco es un medicamento tradicional a base de plantas que ha de ser utilizado siguiendo indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración. Sedistress Forte está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes de 12 años o mayores: - Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 ó2 comprimidos por día. - Para facilitar el sueño: 1 comprimido por la noche, media hora antes de acostarse. Si se requiere, se puede tomar un segundo comprimido más tarde. La dosis puede aumentarse siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 comprimidos al día). Población pediátrica No se recomienda la administración de este fármaco a niños menores de 12 años (ver sección 4.4) Duración del tratamiento Si los síntomas persisten después de 2 semanas de uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. Forma de administración Vía oral. Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo A falta de información suficiente, no se recomienda la administración a niños menores de 12 años. Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress Forte. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos sobre el uso de Sedistress Forte en mujeres embarazadasLos estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si los principios activos o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño amamantado. En ausencia de suficientes datos de seguridad, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante la lactancia. Fertilidad No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Ninguna conocida. Si se producen reacciones adversas, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la seguridad del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se ha reportado caso alguno de sobredosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para reducir los síntomas moderados del estrés mental como el nerviosismo, la inquietud o la irritabilidad, así como para facilitar el sueño. Este fármaco es un medicamento tradicional a base de plantas que ha de ser utilizado siguiendo indicaciones específicas basadas exclusivamente en un uso de larga duración. Sedistress Forte está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o mayores. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos y adolescentes de 12 años o mayores: - Para el alivio del estrés mental transitorio: 1 ó2 comprimidos por día. - Para facilitar el sueño: 1 comprimido por la noche, media hora antes de acostarse. Si se requiere, se puede tomar un segundo comprimido más tarde. La dosis puede aumentarse siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 comprimidos al día). Población pediátrica No se recomienda la administración de este fármaco a niños menores de 12 años (ver sección 4.4) Duración del tratamiento Si los síntomas persisten después de 2 semanas de uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. Forma de administración Vía oral. Ingiera los comprimidos bebiendo un vaso grande de agua. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo A falta de información suficiente, no se recomienda la administración a niños menores de 12 años. Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda el uso concomitante con sedantes sintéticos (como las benzodiazepinas) a menos que lo indique un médico o farmacéutico. Para evitar cualquier interacción medicamentosa, se les pide a los pacientes que informen a su médico o farmacéutico si siguen algún otro tratamiento mientras toman Sedistress Forte. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos sobre el uso de Sedistress Forte en mujeres embarazadasLos estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si los principios activos o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido/niño amamantado. En ausencia de suficientes datos de seguridad, no se recomienda el uso de Sedistress Forte durante la lactancia. Fertilidad No se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni manejar maquinaria. ### 4.8. Reacciones adversas Ninguna conocida. Si se producen reacciones adversas, es necesario consultar a un médico o a un farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la seguridad del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se ha reportado caso alguno de sobredosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Sedistress Forte es un medicamento tradicional a base de plantas. No se han realizado estudios farmacodinámicos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se han realizado estudios farmacocinéticos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral. El estudio de genotoxicidad in vitro realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora que forma parte del contenido de Sedistress Forte, no ha revelado ninguna actividad mutagénica (test de Ames). No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad. Un estudio ha demostrado que la exposición a la pasiflora durante el embarazo y la lactancia interfirió en el comportamiento copulatorio de las ratas macho. Se desconoce la relevancia clínica en humanos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Sedistress Forte es un medicamento tradicional a base de plantas. No se han realizado estudios farmacodinámicos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No se han realizado estudios farmacocinéticos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los extractos de pasiflora y componentes aislados han mostrado una baja toxicidad en roedores durante las pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetidas por vía oral. El estudio de genotoxicidad in vitro realizado con el extracto hidroalcohólico de pasiflora que forma parte del contenido de Sedistress Forte, no ha revelado ninguna actividad mutagénica (test de Ames). No se han realizado estudios sobre la carcinogenicidad. Un estudio ha demostrado que la exposición a la pasiflora durante el embarazo y la lactancia interfirió en el comportamiento copulatorio de las ratas macho. Se desconoce la relevancia clínica en humanos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Núcleo: Maltodextrina Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal hidratado Estearato de magnesio Recubrimiento: Capa inferior: Hipromelosa Polidextrosa (E1200) Carbonato de calcio Triglicéridos de cadena media Capa superior: Poli(alcohol vinílico) Carbonato de calcio Macrogol Talco Ácido carmínico (E120). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 Años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio. Envasado en cajas de 14, 28, 56, 98 comprimidos o 100 comprimidos unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. ### 6.1. Lista de excipientes Núcleo: Maltodextrina Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal hidratado Estearato de magnesio Recubrimiento: Capa inferior: Hipromelosa Polidextrosa (E1200) Carbonato de calcio Triglicéridos de cadena media Capa superior: Poli(alcohol vinílico) Carbonato de calcio Macrogol Talco Ácido carmínico (E120). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 Años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/LDPE/PVDC/aluminio. Envasado en cajas de 14, 28, 56, 98 comprimidos o 100 comprimidos unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 89460 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Agosto 2024 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es/) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/89460/FT_89460.pdf)