SECUFEN contiene como principio activo sufentanilo, el cual constituye un potente analgésico (calma el dolor). SECUFEN se utiliza en anestesia general, en reanimación y en anestesia regional. Adultos En anestesia regional, SECUFEN (IV o vía epidural) se inyecta por vía epidural. Esta técnica se util...
Ver detalles completos →Este medicamento será administrado exclusivamente por personal especialmente formado en anestesia - reanimación o medicina de urgencia, que esté familiarizado con el uso de anestésicos, o bajo su control, y en locales totalmente equipados para el con...
Ver instrucciones completas →Al igual que otros medicamentos, SECUFEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a<1/100) y desconocida...
Ver lista completa →Este medicamento presenta problemas de suministro activos informados por la AEMPS.
La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. con caducidad inferior a 6 meses
Fecha prevista de fin: 26/1/2026
SECUFEN contiene como principio activo sufentanilo, el cual constituye un potente analgésico (calma el dolor).
SECUFEN se utiliza en anestesia general, en reanimación y en anestesia regional.
Adultos
En anestesia regional, SECUFEN (IV o vía epidural) se inyecta por vía epidural. Esta técnica se utiliza en los llamados partos sin dolor, en cirugía general o para dolores post-operatorios.
Niños
No use SECUFEN:
Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con SECUFEN solución inyectable (IV o vía epidural):
Informe a su médico anestesista si presenta:
Consulte a su médico en caso de duda.
Niños y adolescentes
Debido al riesgo de sobredosis o subdosificación, no se recomienda el uso de SECUFENpor vía intravenosa durante el período neonatal.
No se recomienda el uso de SECUFENpor vía epidural en niños menores de un año.
Otros medicamentos y SECUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Este medicamento no se puede administrar en ningún caso con determinados opioides (nalbufina, buprenorfina), con naltrexona (medicamento utilizado para la abstinencia o prevención de recaídas) o con nalmefeno (un fármaco utilizado en algunos casos de dependencia del alcohol).
Este medicamento no puede, en general, administrarse si usted está consumiendo bebidas alcohólicas, medicamentos que contienen alcohol, crizotinib o idelalisib (medicamentos anticancerígenos), u oxibato de sodio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de trastorno del sueño).
Debe informar a su médico si está tomando:
Medicamentos que contengan:
· Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos)
· Itraconazol, voriconazol, posaconazol o ketoconazol (para tratar infecciones causadas por hongos microscópicos)
· Nelfinavir o ritonavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
·Analgésicos fuertes o medicamentos sedantes (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño, medicamentos utilizados para reducir la ansiedad, medicamentos para los trastornos mentales, algunos medicamentos para la tos), ya que será necesario reducir la dosis de SECUFEN.
Del mismo modo, si le administran un analgésico fuerte u otro medicamento sedante después de recibir SECUFENdurante la cirugía, puede ser necesario reducir la dosis del analgésico o del medicamento sedante para reducir el riesgo de posibles efectos secundarios graves, como problemas respiratorios, con una velocidad lenta. o respiración superficial, somnolencia intensa y disminución de la conciencia, coma o muerte.
·Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Estos medicamentos no deben tomarse dentro de las dos semanas anteriores a la administración de SECUFEN, ni simultáneamente.
·Medicamentos utilizados en el tratamiento de depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). No se recomienda tomar estos medicamentos al mismo tiempo que SECUFEN
Informe a su médico o farmacéutico si usa, recientemente ha usado o podría usar algún otro medicamento.
Uso de SECUFEN con los alimentos y bebidas:
Para poder administrarle este medicamento, se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia:
Informe a su médico anestesista si está embarazada o en periodo de lactancia.
SECUFEN no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.
Cuanto se administra este medicamento a mujeres durante el embarazo, existe el riesgo de que el recien nacido presente síndrome de abstinencia neonatal y depresión respiratoria.
La administración de SECUFEN en mujeres lactantes debe realizarse con prudencia y con dosis que no excedan 30 µg; se aconseja esperar 4h después de la administración de sufentanilo antes de lactar. Se desaconseja la lactancia con dosis superiores.
Conducción y uso de máquinas:
SECUFEN puede disminuir su estado de alerta o su capacidad de conducir.
Debe transcurrir un tiempo prudencial (al menos 24 horas) entre la administración de este medicamento y la reanudación de la conducción o el uso de máquinas.
Siempre debe consultar con su médico.
El uso concomitante de SECUFEN y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados (que pueden aliviar la ansiedad y las convulsiones, permitir la relajación muscular y promover el sueño) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar, depresión) y coma, y es probable que provoque la muerte. Por lo tanto, el uso concomitante de estos fármacos sólo debe considerarse en ausencia de cualquier otra opción de tratamiento viable. Sin embargo, si SECUFEN se prescribe simultáneamente con benzodiazepinas y/o medicamentos relacionados, su médico debe limitar la dosis y la duración de estos tratamientos concomitantes. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y siga estrictamente sus recomendaciones de dosificación. Puede resultar útil informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Comuníquese con su médico si nota estos síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes de SECUFEN
Ampollas de 2 ml
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ampollas de 10 ml:
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35,40 mg (1,5 mmoles) de sodio por ampolla.
Este medicamento será administrado exclusivamente por personal especialmente formado en anestesia - reanimación o medicina de urgencia, que esté familiarizado con el uso de anestésicos, o bajo su control, y en locales totalmente equipados para el control y asistencia de las funciones respiratorias y cardiovasculares.
Posología
La dosis, administrada por un profesional sanitario, se determinará en función de su:
• edad,
• peso,
• estado general,
• el tipo de anestesia utilizada.
Forma de uso y vía de administración
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa (en vena) para aliviar el dolor en todo el cuerpo durante las intervenciones quirúrgicas o, vía epidural (en la zona baja de la espalda), para aliviar el dolor de algunas partes del cuerpo, por ejemplo durante el parto o después de una intervención.
Si cree que le han administrado más SECUFEN del debido
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más SECUFEN del que debiera; no obstante, si usted cree que le han administrado más SECUFEN del que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar SECUFEN
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de SECUFEN que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que otros medicamentos, SECUFEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a<1/100) y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de los efectos adversos sean los mismos que en los adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la dilución: Conservar las ampollas en el embalaje original protegidas de la luz.
Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
No utilice SECUFEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día de del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará al medio ambiente.
Composición de SECUFEN
SECUFEN 5 microgramos/ml:
Cada ml de solución contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de sufentanilo citrato. Los otros componentes son: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables en cantidad suficiente para 1 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
SECUFEN es una disolución inyectable que se presenta en ampollas estériles de 2 ml y 10 ml. Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml, 10 ampollas de 2 ml o 10 ampollas de 10 ml.
Una ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de sufentanilo (citrato). Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (citrato).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)- España
Responsable de la fabricación:
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU (Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto mayo 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Advertencias especiales
Al comienzo de su tratamiento, este medicamento puede inducir rigidez muscular.
Esta rigidez puede evitarse si se toman las siguientes medidas:
Cuando se utilice en obstetricia por vía intravenosa, el sufentanilo será administrado después de pinzar el cordón umbilical para prevenir cualquier efecto depresor de la respiración del neonato. No obstante, el uso por vía intravenosa está contraindicado durante el parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical.
Posología y forma de administración
Este medicamento será administrado exclusivamente por médicos especialistas en anestesia – reanimación o medicina de urgencias y emergencias, familiarizados con el uso de anestésicos, o bajo su control, y que dispongan del equipo necesario de anestesia – reanimación.
El sufentanilo se suele administrar de forma más frecuente asociado a otros agentes: anestésicos intravenosos, anestésicos volátiles, benzodiacepinas.
Información destinada a la persona a cargo de la administración de SECUFEN solución inyectable (IV o vía epidural):
La posología varía según la técnica de anestesia, el estado del paciente y las modalidades de control de ventilación.
En función de las diferentes indicaciones, el modo de empleo y las posologías son las siguientes:
Adultos
Vía intravenosa
Anestesia general equilibrada:
Intervenciones de corta o mediana duración (una o dos horas): 0,1 a 2 microgramos/kg para la inducción asociada con un hipnótico y/o un agente anestésico volátil y un agente miorrelajante
Se pueden administrar dosis de 10 a 25 microgramos de sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia, en función de los signos clínicos de disminución de la analgesia y de la tolerancia de la dosis inicial
Intervenciones quirúrgicas mayores (más de 2 horas): la dosis total se calculará sobre la base de una administración de 1 microgramo/kg/hora, para adaptarla según la intervención quirúrgica, el estado del paciente y los productos asociados. Se puede administrar el 75% de la dosis total en forma de bolus para inducción y asegurar el mantenimiento ya sea mediante inyecciones de 10 a 50 microgramos en función de los signos clínicos de disminución de la analgesia o mediante perfusión continua. El sufentanilo se puede asociar a un hipnótico y/o a un agente anestésico volátil y un agente miorrelajante. En caso de bradicardia, puede utilizarse una dosis (por determinar) de agente anticolinérgico (atropina).
Anestesia analgésica (cirugía cardiovascular):
Se administrará una dosis en bolus de 8 a 20 microgramos/kg para la inducción en asociación con 100 % de oxígeno y un agente miorrelajante compatible con el estado cardiovascular del paciente.
Se deberá administrar un bolus suplementario de 5 a 10 microgramos/kg antes de esternotomía. El mantenimiento deberá asegurarse, ya sea con dosis repetidas de 25 a 50 microgramos administradas en función de los signos de disminución de la analgesia y la tolerancia del paciente al bolus inicial, o mediante una perfusión continua.
En comparación con otros derivados morfínicos utilizados en dichos protocolos, las dosis de medicamentos asociados tales como anestésicos volátiles, benzodiacepinas, en general, deberán ser reducidas.
La dosis media total administrada en cirugía cardiovascular es de 12 a 30 microgramos/kg, con un periodo medio de extubación previsible de 12 a 18 horas.
No obstante, se deberá ajustar la posología en función de otros agentes anestésicos utilizados, así como las variaciones individuales y el periodo de extubación.
Sedación prolongada en unidad de cuidados intensivos o reanimación de pacientes ventilados:
De 0,2 a 2 microgramos/kg/hora, según el grado de sedación necesaria y las dosis respectivas de productos eventualmente asociados.
Vía epidural
Cirugía general (torácica, urológica, ortopédica):
Dosis iniciales de 0,75 microgramos/kg, diluidas en 10 ml, permite una analgesia de 4 a 8 horas. Se pueden administrar bolus suplementarios de 25 a 50 microgramos en función de los signos de disminución de la analgesia.
Obstetricia:
Dosis en bolus de 15 a 20 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml, asociadas con un anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia post-cesárea:
Dosis en bolus de 25 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml, asociadas con un anestésico local como bupivacaína (0,125%-0,25%). Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo.
Analgesia post-operatoria:
Dosis en bolus de 0,75 microgramos/kg diluidos en un volumen de 10 ml, en dosis única o repetida en función de los signos de disminución de la analgesia (25 a 50 microgramos), o en perfusión a razón de 0,2 a 0,3 microgramos/kg/hora.
Poblaciones especiales
Al igual que con otros opioides, se recomienda una reducción de la dosis en pacientes ancianos, debilitados o con ASA clase III/IV.
Población pediátrica
Administración intravenosa
Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en neonatos, no se puede dar ninguna recomendación posológica (ver secciones 4.4 y 5.2).
Niños mayores de un mes
Cualquiera que sea la dosis, se recomienda la premedicación con un anticolinérgico como la atropina, a menos que esté contraindicado.
Inducción de la anestesia
SECUFEN puede administrarse en bolo lento durante al menos 30 segundos a dosis de 0,2 a 0,5 microgramo/kg, en combinación con otro agente anestésico para la inducción. En caso de cirugía mayor (por ejemplo, cirugía cardíaca) pueden administrarse dosis de hasta 1 microgramo/kg.
Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados
En anestesia general balanceada, la dosis depende de la dosis de los agentes anestésicos asociados y del tipo y duración de la cirugía. Una dosis inicial de 0,3 a 2 microgramos/kg administrada en bolo lento durante al menos 30 segundos puede ir seguida de bolos adicionales de 0,1 a 1 microgramo/kg según sea necesario, hasta una dosis total de 5 microgramos/kg durante la cirugía cardíaca.
Vía epidural
SECUFEN sólo debe administrarse por vía epidural a niños por anestesistas especialmente formados en anestesia epidural infantil y en el manejo de los efectos depresores respiratorios de los opiáceos. El equipo de reanimación necesario, incluido el equipo de intubación y los antimorfínicos, debe estar fácilmente disponible.
Después de la administración epidural de SECUFEN en niños, deben vigilarse los signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas.
El uso de SECUFEN por vía epidural en niños sólo se ha documentado en un pequeño número de casos.
Niños menores de un año
Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de SECUFEN en niños menores de un año (ver secciones 4.4 y 5.1).
Los datos actualmente disponibles en niños mayores de 3 meses se describen en la sección 5.1, pero no se pueden dar recomendaciones.
No se dispone de datos para neonatos y lactantes menores de 3 meses.
Niños mayores de un año
Una dosis única en bolo de 0,25 a 0,75 microgramos/kg administrada durante la cirugía proporciona un efecto analgésico durante 1 a 12 horas. La duración del efecto analgésico depende del tipo de intervención quirúrgica y del uso concomitante de un anestésico local epidural del tipo amida.
MODO DE EMPLEO
De ser necesario, SECUFEN, solución inyectable (IV o vía epidural) puede mezclarse con soluciones salinas o glucosadas. Estas diluciones son compatibles con bolsas de plástico para perfusión. Las diluciones deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Instrucciones para la apertura de las ampollas
Se debe usar guantes de protección para la apertura de las ampollas.
1. Sujetar la ampolla entre los dedos índice y pulgar, dejando que la punta de la ampolla sobresalga.
2. Con la otra mano, sujetar la parte superior de la ampolla con índice contra el cuello de la ampolla y el pulgar sobre el punto de color, paralelamente al (los) anillo(s) de color.
3. Manteniendo el pulgar en el punto, romper con un movimiento seco la parte superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza el cuerpo de la ampolla en la mano.
Se debe aclarar con agua limpia, toda exposición accidental de la piel. Evitar el uso de jabón, alcohol o cualquier otro detergente que pueda causar abrasión química o física de la piel.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).