SARIDON 250 MG/150 MG/50 MG COMPRIMIDOS

Saridon es una asociación de paracetam ol y propifenazona que actúan sobre el dolor y la fiebre y de cafeína que tiene una acción estim ulante del sistem a nervioso central.

E ste m edicam ento está indicado en el alivio sintom ático de los dolores leves o m oderados com o el dolor de cabeza, dolor dental o m enstrual y estados febriles en adultos.

N o tom e Saridon:

– Si es alérgico (hipersensible) al paracetam ol, cafeína, propifenazona, m etam izol, fenilbutazona u otras pirazolonas o a alguno de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en sección 6), – Si padece enferm edad grave del riñón, hígado o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca), – Si tiene hipertensión grave no controlada, – Si padece alguna enferm edad m etabólica com o porfiria (trastorno raro, norm alm ente hereditario, en el que se elim ina gran cantidad de porfirina en heces y orina) o déficit congénito de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa, – Si sufre alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis), – Si padece úlcera gastroduodenal activa, – Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asm ático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasm os y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tom ar ácido acetilsalicílico o a otros antiinflam atorios no esteroideos, – Durante el tercer trim estre del em barazo.

Advertencias y precauciones

C onsulte a su m édico o farm acéutico antes de em pezar a tom ar Saridon: – Si padece anem ia, hipertensión arterial, aum entada la función tiroidea (hipertiroidism o), gastritis (in - flam ación del estóm ago) así com o enferm edades del riñón o hígado o si tiene m ás de 65 años, – Si padece o ha padecido trastornos del corazón (arritm ia cardíaca, isquem ia m iocárdica...) especial - m ente cuando realice ejercicio físico o se encuentre en lugares de elevada altitud, – Si padece asm a o enferm edades respiratorias graves (enferm edad pulm onar obstructiva crónica, en - fisem a, bronquitis crónica ya que se puede producir espesam iento de las secreciones y alterar la ex - pectoración), – Si observa enrojecim iento en la piel, erupción, am pollas o descam ación, interrum pa el tratam iento y consulte con su m édico, – Si se encuentra deshidratado, padece desnutrición crónica o padece el síndrom e de Gylbert (caracte - rizado por un nivel de bilirrubina elevado en sangre), – Si padece alteraciones m entales que provocan excitación nerviosa, crisis en las que aparecen m ovi - m ientos convulsivos, con o sin pérdida del sentido (epilepsia).

N o tom e m ás cantidad de m edicam ento que la recom endada en el apartado 3. C óm o tom ar Saridon.

N o tom e este m edicam ento de form a continuada ni junto con otros analgésicos.

Debe evitarse el uso sim ultáneo de este m edicam ento con otros m edicam entos que contengan paracetam ol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. N o use m ás de un m edicam ento que contenga paracetam ol sin consultar al m édico.

Se recom ienda lim itar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratam iento con este m edicam ento.

E n personas con dificultades para dorm ir, se recom ienda no tom ar este m edicam ento en las horas previas a acostarse, para evitar el posible insom nio.

N iños y adolescentes

N o se recom ienda el uso de este m edicam ento.

Interacción de Saridon con otros m edicam entos

Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando o ha tom ado recientem ente o podría tener que tom ar cualquier otro m edicam ento.

E n particular, si está tom ando alguno de los siguientes m edicam entos, puede ser necesario m odificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratam iento:

• alcohol etílico,
• otros analgésicos o antiinflam atorios no esteroideos (m edicam entos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflam ación m uscular),
• algunos antidepresivos, com o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la m onoam ino-oxidasa (IM AO ) o el litio,
• anticoagulantes orales (m edicam entos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) com o w arfarina,
• anticolinérgicos (m edicam entos usados en el alivio de espasm os o contracciones de estóm ago, intes - tino y vejiga) com o propantelina,
• anticonceptivos orales,
• antiepilépticos (m edicam entos utilizados para tratar la epilepsia) com o lam otrigina, fenitoína,
• antigotosos (m edicam entos utilizados para el tratam iento de la gota) com o el probenecid,
• antihistam ínicos (utilizados para reducir los síntom as de las reacciones alérgicas),
• antiinfecciosos de tipo quinolonas o eritrom icina (antibióticos para tratar infecciones),
• antituberculosos (m edicam entos para tratar la tuberculosis) com o isoniazida,
• barbitúricos (m edicam entos utilizados para el tratam iento de las convulsiones),
• betabloqueantes (m edicam entos para el control de la hipertensión),
• broncodilatadores (m edicam entos para tratar el asm a bronquial),
• calcio,
• cim etidina (utilizado para la acidez de estóm ago y la úlcera de estóm ago),
• citocrom o P4 50,
• cloranfenicol (antibiótico usado para infecciones m uy graves com o fiebre tifoidea),
• colestiram ina (m edicam ento utilizado para dism inuir los niveles de colesterol en sangre),
• corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hem orragia digestiva,
• disulfiram (utilizados en el tratam iento de recuperación de pacientes alcohólicos),
• diuréticos e inhibidores de E C A (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
• hierro (para el tratam iento de la anem ia), se recom ienda distanciar la tom a al m enos 2 horas,
• m edicam entos que contienen cafeína o que producen estim ulación del sistem a nervioso central,
• m edicam entos susceptibles de m odificar la fórm ula sanguínea (antim aláricos, antitiroideos, sulfona - m idas....),
• m etoclopram ida, dom peridona, tropisetrón y granisetrón (utilizados para evitar náuseas y vóm itos),
• m exiletina (utilizado para corregir alteraciones del ritm o del corazón, com o arritm ias cardiacas),
• propanolol (utilizado en el tratam iento de la presión arterial y alteraciones del corazón),
• sim paticom im éticos (utilizados para aum entar la presión sanguínea),
• sustancias con am plio espectro de acción com o benzodiacepinas u clozapina,
• tabaco,
• teofilina (utilizada para el com batir el asm a bronquial),
• zidovudina (utilizada en el tratam iento de los pacientes infectados por el virus de la inm unodeficiencia hum ana, causante del SIDA).

Tom a de Saridon con alim entos, bebidas y alcohol Si consum e habitualm ente alcohol (tres o m ás bebidas alcohólicas-cerveza, vino, licor,...- al día), tom ar Saridon le puede provocar una hem orragia de estóm ago o daño en el hígado.

Lim ite el consum o de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola), m ientras esté tom ando este m edicam ento.

Em barazo, lactancia y fertilidad

Si está em barazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

N o debe tom arse este m edicam ento durante el em barazo ni la lactancia sin consultar al m édico.

Conducción y uso de m áquinas

N o conduzca ni m aneje m aquinaria peligrosa, ya que este m edicam ento puede producir sueño o dism inu - ción de la capacidad de reacción a las dosis recom endadas.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m édico o farm acéutico. E n caso de dudas, pregunte a su m édico o farm acéutico.

La dosis recom endada es:

Adultos: tom ar de 1 a 2 com prim idos cada 4 ó 6 horas (4 ó 6 veces al día), según necesidad. N o tom ar m ás de 6 com prim idos (equivalente a 1 500 m g de paracetam ol/900 m g de propifenazol) cada 2 4 horas.

N o tom ar m ás de 3 g de paracetam ol cada 2 4 horas (ver apartado Advertencias y precauciones).

U sar siem pre la dosis m enor que sea efectiva.

Pacientes con enferm edades del riñón o hígado o m ayores de 65 años: antes de tom ar este m edicam ento tienen que consultar al m édico.

U so en niños y adolescentes

N o se recom ienda el uso en m enores de 1 8 años.

Form a de adm inistración:

E ste m edicam ento se adm inistra por vía oral.

Los com prim idos se deben tragar enteros, partidos o triturados con alim entos, agua o leche. Tom ar pre - feriblem ente con alim entos o leche, si se notan m olestias digestivas.

N o se debe tom ar la últim a dosis en las 6 horas anteriores a acostarse para evitar el posible insom nio, sobre todo en pacientes con dificultades para dorm ir.

La adm inistración de este m edicam ento está supeditada a la aparición de los síntom as dolorosos o febriles.

A m edida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta m edicación.

Si el dolor se m antiene durante m ás de 5 días, la fiebre durante m ás de 3 días, o bien los síntom as em peoran o aparecen otros distintos, debe interrum pir el tratam iento y consultar a su m édico.

Si tom a m ás Saridon del que debiera Los síntom as de sobredosis pueden ser: nauseas, m areos, vóm itos, pérdida de apetito, ictericia (coloración am arillenta de la piel y los ojos), dolor abdom inal, insuficiencia del riñón o hígado, sudores y m alestar ge - neral.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inm ediatam ente a un centro m édico aunque no note los sínto - m as, ya que a m enudo éstos no se m anifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

E n caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inm ediatam ente a su m édico o farm acéutico o acuda a un centro m édico inm ediatam ente o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 91 562 04 2 0, indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m édico o farm acéutico.

Al igual que todos los m edicam entos, este m edicam ento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos gastrointestinales com o náuseas y vóm itos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hipotensión (dism inución de la tensión),
• N iveles aum entados de transam inasas hepáticas (m arcadores de la función del hígado),
• M alestar.

Efectos adversos m uy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• R eacciones de tipo cutáneo com o enrojecim iento o picor, alteración en la piel con form ación de am - pollas, urticaria, shock anafiláctico (reacción alérgica m uy grave que puede llegar a producir la m uerte), reacciones cutáneas graves,
• Disnea,
• Alteraciones en el recuento de células de la sangre com o trom bocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anem ia hem olítica,
• Hipoglucem ia (dism inución de los niveles de glucosa en sangre),
• Hepatotoxicidad (ictericia: coloración am arillenta de piel y ojos),
• Piúria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón e hígado.

Efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

• M olestias gastrointestinales com o m olestias de estóm ago, diarrea y dolor abdom inal,
• M areos, vértigo, som nolencia, inquietud, nerviosism o, dolor de cabeza o bien insom nio debido a la cafeína,
• Problem as respiratorios com o broncoespasm o y asm a incluyendo el síndrom e de asm a analgésico,
• Alteraciones sanguíneas com o trom bocitopenia púrpura y pancitopenia,
• Hiperglucem ia (aum ento de los niveles de glucosa en sangre),
• Trastornos en la piel com o edem a (hinchazón), angioedem a alérgico, erupciones, erupciones pustulo - sas severas generalizadas (con pus), brotes, eritem a m ultiform e, necrólisis epidérm ica tóxica (enfer - m edad cutánea grave caracterizada por la aparición de am pollas),
• Alteraciones en el hígado com o insuficiencia hepática, hepatitis, fallo hepático dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo resultados letales),
• Alternaciones en el riñón com o un daño renal especialm ente en caso de sobredosis.

E l tratam iento debe ser suspendido inm ediatam ente, en el caso en el que el paciente experim ente algún episodio de m areos o palpitaciones.

Dosis altas de cafeína pueden provocar palpitaciones, taquicardia e aum ento de la tensión arterial.

Com unicación de efectos adversos

Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directa - m ente a través del Sistem a E spañol de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so Hum ano: https://noti - ficaram .es . M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

N o requiere condiciones especiales de conservación.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

N o utilice Saridon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura C AD. La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los m edica - m entos que no necesita en el Punto Sigre de la farm acia. E n caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. De esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

• Los principios activos son paracetam ol, 2 50 m g; propifenazona, 1 50 m g y cafeína, 50 m g.
• Los dem ás com ponentes (excipientes) son: celulosa m icrocristalina, hidroxipropil m etil celulosa, for - m aldehído-caseína, alm idón de m aíz, talco, estearato de m agnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase Saridon son com prim idos redondos de color blanco. Se presenta en caja de cartón con dos blísters de PVC /Alum inio contiendo 1 0 com prim idos cada uno.

Titular de la autorización de com ercialización: R esponsable de la fabricación: B ayer B .V. B ayer Santé Fam iliale E nergiew eg 1 33, R ue de l’Industrie 364 1 R T M ijdrecht (Paises B ajos) 74 2 4 0 Gaillard (Francia) o

GP Grenzach Produktions Gm bH

E m il-B arell-Str. 7

D-79639 Grenzach-W yhlen (Alem ania)

D istribuido paralelam ente por:

E lam Pharm a Labs S.L., C / B iar 62 , 03330 C revillente (Alicante) Fecha de la últim a revisión de este prospecto: Abril 2017 La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la Agencia E spañola de M edicam entos y Productos Sanitarios (AE M PS) http://w w w .aem ps.gob.es/