SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es Sarclisa

Sarclisa es un medicamento frente al cáncer que contiene el principio activo isatuximab que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”.

Los anticuerpos monoclonales, como Sarclisa, son proteínas diseñadas para reconocer y adherirse a una sustancia diana. En el caso de Sarclisa, la diana es una sustancia denominada CD38 que se encuentra en las células del mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea. El medicamento se une a múltiples células del mieloma, ayudando a las defensas naturales de su cuerpo (sistema inmune) a identificarlas y destruirlas.

Para qué se utiliza

Sarclisa se utiliza para tratar el mieloma múltiple.

Se utiliza junto con otros dos medicamentos en pacientes que han recibido tratamientos previos para el mieloma múltiple:

• pomalidomida y dexametasona o
• carfilzomib y dexametasona Se utiliza junto con otros tres medicamentos en pacientes con un mieloma múltiple recién diagnosticado:
• bortezomib, lenalidomida y dexametasona.

Si tiene alguna duda acerca de cómo funciona Sarclisa o acerca de su tratamiento con Sarclisa, consulte a su médico.

No use Sarclisa

• si es alérgico a isatuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Sarclisa y siga todas las instrucciones cuidadosamente.

Reacciones a la perfusión

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene signos de reacciones a la perfusión durante o después de la perfusión de Sarclisa - consulte en la sección 4 “Posibles efectos adversos” la lista de signos de "Reacciones a la perfusión".

• Antes de comenzar la perfusión de Sarclisa, se le pueden administrar medicamentos para reducir las reacciones a la perfusión (ver sección 3 “Cómo se administra Sarclisa”).
• Las reacciones a la perfusión pueden suceder durante la perfusión de Sarclisa o después de la perfusión y pueden ser graves. Estas reacciones son reversibles. El personal del hospital le vigilará de cerca durante el tratamiento.

Si tiene una reacción a la perfusión, su médico o enfermero pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y prevenir complicaciones. También pueden suspender el tratamiento temporalmente, reducir la velocidad o suspender completamente la perfusión de Sarclisa.

Fiebre y bajo número de glóbulos blancos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta fiebre, ya que puede ser un signo de infección. Sarclisa puede reducir el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.

Su médico o enfermero comprobará sus recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento con Sarclisa. Su médico puede recetarle un medicamento antibiótico o antiviral (por ejemplo, para el herpes zóster [culebrilla]) para ayudar a prevenir infecciones, o un medicamento para ayudar a aumentar el recuento de glóbulos blancos durante el tratamiento con Sarclisa.

Problemas del corazón

Hable con su médico o enfermera antes de usar Sarclisa en combinación con carfilzomib y dexametasona si tiene problemas cardíacos o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón. Comuníquese con su médico o enfermera de inmediato si tiene alguna dificultad para respirar, tos o hinchazón de las piernas.

Riesgo de nuevos cánceres

Se han producido nuevos cánceres en pacientes durante el tratamiento con Sarclisa cuando se administra con pomalidomida y dexametasona o con carfilzomib y dexametasona, o con bortezomib, lenalidomida y dexametasona. Su médico o enfermera lo controlará para detectar nuevos cánceres durante el tratamiento.

Síndrome de lisis tumoral

Se puede producir una descomposición rápida de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral).

Los síntomas pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones (ataques), confusión, calambres musculares o disminución de la producción de orina. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.

Transfusión de sangre

Si usted necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.

Informe a la persona que le está haciendo el análisis de sangre de que usted está siendo tratado con Sarclisa. Esto es debido a que podría afectar a los resultados de este análisis de sangre durante al menos 6 meses después de su última dosis de Sarclisa.

Niños y adolescentes

Sarclisa no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la eficacia de Sarclisa no se ha establecido en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y Sarclisa

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Informe a su médico o enfermero antes de recibir Sarclisa si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón.

Sarclisa se usa junto con otros dos o tres medicamentos para tratar el mieloma múltiple:

• Pomalidomida y dexametasona o
• Carfilzomib y dexametasona o
• Bortezomib, lenalidomida y dexametasona Para obtener información sobre estos otros medicamentos utilizados con Sarclisa, consulte sus prospectos.

Embarazo Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Sarclisa.

No se recomienda el uso de Sarclisa durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de Sarclisa.

Para obtener información acerca del embarazo y otros medicamentos que se toman junto con Sarclisa, consulte el prospecto de estos otros medicamentos.

Lactancia Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• Esto se debe a que Sarclisa puede pasar a la leche materna. Se desconoce cómo podría afectar al bebé.
• Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna es mayor que el riesgo para su bebé.

Anticoncepción Las mujeres que reciban Sarclisa y se puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico acerca del método anticonceptivo que debe usar durante este tiempo. Use anticonceptivos durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis de Sarclisa.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Sarclisa afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, Sarclisa se usa con otros medicamentos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por favor consulte el prospecto de los otros medicamentos que toma con Sarclisa.

Sarclisa contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada ml de isatuximab concentrado para solución para perfusión, lo que equivale a 0,1 mg/kg de peso corporal.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Sarclisa

Cuánto Sarclisa recibirá La cantidad de Sarclisa que se le administrará está basada en su peso corporal. La dosis recomendada es de 10 mg de Sarclisa por kilogramo de peso corporal.

Cómo se administra Sarclisa

Su médico o enfermero le administrará Sarclisa por goteo en una vena (perfusión intravenosa).

Con qué frecuencia se administra Sarclisa

Cuando Sarclisa se utiliza junto con otros dos medicamentos, ya sea pomalidomida y dexametasona o carfilzomib y dexametasona, los ciclos de tratamiento duran 28 días (4 semanas).

• En el ciclo 1: Sarclisa se administra una vez por semana los días 1, 8, 15 y 22
• En el ciclo 2 y posteriores: Sarclisa se administra cada 2 semanas, en los días 1 y 15 Cuando Sarclisa se utiliza con otros tres medicamentos, bortezomib, lenalidomida y dexametasona:
• Para pacientes no aptos para trasplante autólogo de médula ósea (de sus propias células madre): los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) del ciclo 1 al 4 y duran 28 días (4 semanas) del ciclo 5 en adelante.
• En el ciclo 1: Sarclisa se administra los días 1, 8, 15, 22 y 29,
• Del ciclo 2 al 4: Sarclisa se administra cada 2 semanas - los días 1, 15 y 29,
• Del ciclo 5 al 17: Sarclisa se administra cada 2 semanas - los días 1 y 15,
• A partir del ciclo 18: Sarclisa se administra cada 4 semanas - el día 1.
• Para pacientes aptos para trasplante autólogo de médula ósea (de sus propias células madre): Los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) desde el ciclo 1 al 3.
• En el ciclo 1: Sarclisa se administra los días 1, 8, 15, 22 y 29.
• Del ciclo 2 al ciclo 3: Sarclisa se administra cada 2 semanas, los días 1, 15 y 29.

Su médico continuará tratándolo con Sarclisa siempre que sea beneficioso para usted y sean aceptables los efectos adversos.

Medicamentos utilizados antes de Sarclisa

Se le administrarán los siguientes medicamentos antes de la perfusión de Sarclisa. Esto es para ayudar a reducir sus posibilidades de tener reacciones a la perfusión:

• medicamentos para reducir reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para reducir el dolor y la fiebre

Si olvida una dosis de Sarclisa Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse que recibe su tratamiento en el tiempo correcto para que funcione adecuadamente. Si se olvida alguna cita, llame a su médico o enfermero lo antes posible para reprogramar su cita.

Su médico o enfermero decidirá cómo debe continuar su tratamiento.

Si recibe más Sarclisa del que debiera

Su médico o enfermero le administrará Sarclisa. Si accidentalmente se le administra demasiada cantidad (sobredosis), su médico tratará y controlará sus efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Sarclisa

No interrumpa el tratamiento con Sarclisa a menos que lo haya hablado con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico hablará con usted de los efectos adversos de Sarclisa y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento con Sarclisa.

El personal del hospital controlará de cerca su estado durante el tratamiento. Infórmeles de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos: Reacciones a la perfusión – Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Informe a su médico o enfermero inmediatamente si no se siente bien durante o después de la perfusión de Sarclisa.

Los signos graves de reacción a la perfusión incluyen:

• presión arterial alta (hipertensión)
• falta de aliento
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica que afecta hasta 1 de cada 100 personas) con dificultad para respirar e hinchazón de la cara, boca, garganta, labios o lengua.

Los signos más frecuentes de reacción a la perfusión incluyen:

• falta de aliento
• tos
• escalofríos
• náuseas También puede tener otros efectos adversos durante la perfusión. Su médico o enfermero pueden decidir suspender temporalmente, reducir la velocidad o suspender completamente la perfusión de Sarclisa. También pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y prevenir complicaciones.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si se siente mal durante o después de la perfusión de Sarclisa.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los efectos adversos que se enumeran a continuación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• número bajo de algunos glóbulos blancos (neutrófilos), los cuales son importantes para combatir las infecciones
• número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia). Informe a su médico o enfermero si tiene algún hematoma o sangrado inusual
• infección pulmonar (neumonía)
• infección de las vías respiratorias (como la nariz, los senos nasales o la garganta)
• diarrea
• bronquitis
• falta de aliento
• náuseas
• vómitos
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• cansancio (fatiga)
• disminución del apetito
• covid-19
• opacidad del ojo (catarata) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• problemas cardíacos, que pueden presentarse como dificultad para respirar, tos o hinchazón de las piernas cuando se administra Sarclisa con carfilzomib y dexametasona
• fiebre con una disminución grave de algunos glóbulos blancos (neutropenia febril) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Sarclisa” para más información)
• número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• pérdida de peso
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• herpes zóster (culebrilla)
• número bajo de algunos glóbulos blancos (linfocitos) los cuales son importantes para combatir las infecciones Si sufre alguno de los anteriores efectos adversos, o no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sarclisa se debe almacenar en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sarclisa

• El principio activo de Sarclisa es isatuximab.
• Un mililitro de concentrado contiene 20 mg de isatuximab.
• Cada vial de concentrado contiene 100 mg de isatuximab en 5 ml de concentrado o 500 mg de isatuximab en 25 ml de concentrado.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Sarclisa es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, esencialmente libre de partículas visibles.

Tamaño del envase:

100 mg de isatuximab en 5 ml de concentrado (100 mg/5 ml): Cada caja contiene 1 ó 3 viales.

500 mg de isatuximab en 25 ml de concentrado (500 mg/25 ml): Cada caja contiene 1 vial.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Los viales de SARCLISA son de un solo uso. La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas y administrarse por un profesional de la salud en un entorno donde haya instalaciones de reanimación disponibles.

Preparación y administración de SARCLISA

• Calcular la dosis (mg) del concentrado de SARCLISA que se precisa, y determinar la cantidad de viales necesarios para la dosis de 10 mg/kg, en función del peso del paciente. Se puede necesitar más de un vial.
• Inspeccionar visualmente el concentrado de SARCLISA antes de la dilución para descartar la presencia de partículas y decoloración.
• Retirar el volumen de diluyente que equivale al volumen requerido de concentrado de SARCLISA de una bolsa de diluyente que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
• Extraer el volumen adecuado de concentrado de SARCLISA del vial de SARCLISA y diluirlo en la bolsa de perfusión que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.

La bolsa de perfusión debe estar hecha de poliolefinas (PO), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o acetato de etilvinilo (EVA).

• Invertir suavemente la bolsa para homogeneizar la solución diluida. No agitar.
• Administrar la solución para perfusión mediante perfusión intravenosa utilizando un equipo de perfusión de tubos intravenosos (de PE, PVC con o sin DEHP, polibudadieno (PBD) o poliuretano (PU)) con un filtro en línea de 0,22 micrones (polietersulfona (PES), polisulfona o nylon).
• Administrar la solución para perfusión durante un período de tiempo que dependerá de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2 de Ficha Técnica “Posología y forma de administración”).
• La solución para perfusión de SARCLISA preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar, normalmente, las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• No se requiere protección frente a la luz para la bolsa de perfusión preparada en un entorno de luz artificial estándar.
• SARCLISA no se debe administrar junto con otros medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Deseche toda la solución no utilizada. Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración se deben eliminar de acuerdo con los procedimientos estándar.