RYBREVANT 2240 MG SOLUCION INYECTABLE

Qué es Rybrevant

Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.

Para qué se utiliza Rybrevant

Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios en un gen llamado «EGFR».

Se le puede prescribir Rybrevant:

• como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con lazertinib, o
• cuando la quimioterapia haya dejado de funcionar contra su cáncer.

Cómo actúa Rybrevant

El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales:

• el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y
• el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).

Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.

Rybrevant se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

No use Rybrevant si

• es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4):

• Cualquier efecto adverso durante la inyección del medicamento.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas.
• Cuando se utiliza con otro medicamento llamado lazertinib se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas). Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel, manténgase alejado del sol, use ropa protectora, aplíquese protector solar y utilice regularmente cremas hidratantes en la piel y las uñas mientras esté usando este medicamento. También tendrá que seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la suspensión definitiva del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a tomar uno o varios medicamentos para prevenir los problemas cutáneos, le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento.
• Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rybrevant

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticonceptivos

• Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
• Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia

No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.

Rybrevant contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¨exento de sodio¨.

Rybrevant contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por ml, lo que equivale a 6 mg por vial de 10 ml o 8,4 mg por vial de 14 ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Cuánto Rybrevant se administra

Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento.

La dosis recomendada de Rybrevant es:

• 1 600 mg si pesa menos de 80 kg.
• 2 240 mg si su peso es superior o igual a 80 kg.

Cómo administrar el medicamento

Un médico o un enfermero le administrará Rybrevant en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) durante aproximadamente 5 minutos. Se administra en la zona del estómago (abdomen), en ninguna otra parte del cuerpo, y nunca en zonas del abdomen en las que la piel esté enrojecida, sensible, dolorida o endurecida, ni en zonas en las que tenga tatuajes o cicatrices.

Si experimenta dolor durante la inyección, el médico o el enfermero puede interrumpir la inyección y administrar el resto de la inyección en otra zona del abdomen.

Rybrevant se administra de la siguiente manera:

• una vez a la semana durante las primeras 4 semanas
• y luego una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5, mientras se siga beneficiando del tratamiento.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant

Antes de cada inyección de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la administración. Estos pueden incluir:

• medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.

Si recibe más Rybrevant del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.

Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant

Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Signos de una reacción relacionada con la inyección - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y fiebre. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario detener la inyección.
• Problemas en la piel – como erupución cutánea (incluido acné), piel infectada alrededor de las uñas, piel seca, picor, dolor y enrojecimiento. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
• Cuando se administra junto con otro medicamento llamado «lazertinib», se puede producir un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas. Los signos pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.
• Problemas oculares – como ojo seco, párpado hinchado o picor de ojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario.
• Problemas oculares – como problemas de visión y crecimiento de pestañas.
• Córnea (parte frontal del ojo) inflamada.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en estudios clínicos con Rybrevant cuando se administra solo en forma de perfusión en una vena:

Otros efectos adversos

Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo
• sensación de mucho cansancio
• llagas en la boca
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento o diarrea
• pérdida de apetito
• aumento del nivel de las enzimas hepáticas «alanina aminotransferasa» y «aspartato aminotransferasa» en la sangre.
• sensación de mareo
• aumento del nivel de la enzima «fosfatasa alcalina» en la sangre
• dolores musculares
• fiebre
• nivel bajo de calcio en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago
• nivel bajo de potasio en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• hemorroides

En los estudios clínicos con Rybrevant (administrado en forma de perfusión en una vena o en forma de inyección bajo la piel) en combinación con lazertinib se han notificado los siguientes efectos adversos:

Otros efectos adversos

Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• llagas en la boca
• toxicidad hepática
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo
• sensación de mucho cansancio
• sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo)
• estreñimiento
• diarrea
• pérdida de apetito
• náuseas
• nivel bajo de calcio en la sangre
• vómitos
• dolores musculares
• niveles bajos de potasio en la sangre
• espasmos musculares
• sensación de mareo
• fiebre
• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hemorroides
• irritación o dolor en el lugar de la inyección
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad, principalmente en las manos o los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• exantema pruriginoso (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Rybrevant se conservará en el hospital o centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso de la jeringa preparada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 15 °C a 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de preparación de la inyección evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un ml de solución contiene 160 mg de amivantamab. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 1 600 mg de amivantamab. Un vial de 14 ml de solución inyectable contiene 2 240 mg de amivantamab.
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), sal disódica dihidratada del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), ácido acético glacial, L-metionina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidratado, sacarosa y agua para inyectables (ver «Rybrevant contiene sodio» y «Rybrevant contiene polisorbato» en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rybrevant solución inyectable es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 10 ml de solución o 1 vial de vidrio de 14 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλáδα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Μονοπρóσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com	România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κúπρος Βαρνáβας Χατζηπαναγnς Λτδ Τηλ: +357 22 207 700	Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com	United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Rybrevant formulación subcutánea debe ser administrado por un profesional sanitario. Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para garantizar la administración de la formulación (formulación intravenosa o subcutánea) y la dosis correctas al paciente conforme a la prescripción. Rybrevant formulación subcutánea se debe administrar únicamente en forma de inyección subcutánea, en la dosis especificada. Rybrevant formulación subcutánea no está destinado para administración intravenosa. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los indicados a continuación. Prepare la solución inyectable subcutánea utilizando una técnica aséptica como se indica a continuación: Preparación Determine la dosis necesaria y el vial de Rybrevant formulación subcutánea apropiado en función del peso del paciente en el momento de referencia. Los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 2 240 mg una vez a la semana desde la semana 1 hasta la semana 4, y después cada 2 semanas a partir de la semana 5. Saque el vial de Rybrevant formulación subcutánea apropiado de la nevera (2 °C a 8 °C). Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas opacas, cambio de color u otras partículas extrañas. Equilibrar Rybrevant formulación subcutánea a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) durante un mínimo de 15 minutos. No calentar Rybrevant formulación subcutánea de ningún otro modo. No agitar. Extraiga el volumen de inyección necesario de Rybrevant formulación subcutánea del vial con una jeringa de un tamaño adecuado utilizando una aguja de transferencia. Las jeringas más pequeñas requieren menos fuerza durante la preparación y la administración. Rybrevant formulación subcutánea es compatible con agujas hipodérmicas de acero inoxidable, jeringas de polipropileno y policarbonato, y equipos de perfusión subcutánea de polietileno, poliuretano y policloruro de vinilo. También se puede utilizar una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para irrigar un equipo de perfusión subcutánea si es necesario. Sustituya la aguja de transferencia por los accesorios apropiados para transporte o administración. Se recomienda usar una aguja de calibre 21G a 23G o un equipo de perfusión subcutánea para facilitar la administración. Conservación de la jeringa preparada La jeringa preparada se debe administrar de inmediato. Si la administración inmediata no fuera posible, conserve la jeringa preparada refrigerada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura ambiente de entre 15 °C y 30 °C. La jeringa preparada se debe desechar si se conserva durante más de 24 horas refrigerada o más de 24 horas a temperatura ambiente. Si se conserva en la nevera, la solución debe estar a temperatura ambiente antes de la administración. Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Eliminación Este medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.