RXULTI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 años o más, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y comportamiento incoherentes y abatimiento emocional. Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.

RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas durante el tratamiento.

No tome RXULTI

• si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico de inmediato si

• presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular, adormecimiento y somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
• tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse. Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
• su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma
• inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta excesiva de alimentos o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
• tiene alguna dificultad para tragar.
• tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección. Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado. Su médico controlará regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal. Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento si tiene

• ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo que pueden favorecer un accidente cerebrovascular.
• demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
• latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con la monitorización por ECG). Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
• un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).
• ha tenido tensión arterial baja o alta.
• antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
• ha tenido mareos al ponerse de pie debido a un descenso de la presión arterial, lo que puede causar desmayos.
• ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado. Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o movimientos lentos.
• ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto. Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento. Informe a su médico si esto sucede.
• diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes). Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento. Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
• antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
• alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
• un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.

Aumento de peso

Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo, que puede afectar a su salud. Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas en la sangre regularmente.

Temperatura corporal

Mientras tome RXULTI, debe evitar acalorarse o deshidratarse. No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 13 años de edad no deben tomar este medicamento. La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.

Otros medicamentos y RXULTI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial. Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.

Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos. Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos a su médico:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de san Juan),
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol),
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como ritonavir),
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina y el fenobarbital),
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina),
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina),
• medicamentos como el moxifloxacino (un antibiótico) conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
• medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico); por ejemplo, comprimidos hidrosolubles como la furosemida y la bendroflumetiazida.
• medicamentos que aumentan una enzima llamada creatina fosfocinasa (CFC); por ejemplo, medicamentos conocidos como estatinas, como la simvastatina, para reducir los niveles de colesterol en sangre,
• medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central como la codeína (un antitusivo) o la morfina (utilizada para tratar el dolor intenso).

RXULTI con alimentos y alcohol

RXULTI se puede tomar con o sin alimentos. El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo. Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI. Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.

Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI. Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este

medicamento no le afecta de manera negativa.

RXULTI contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:

Para adultos:

• durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg por día,
• del día 5 al 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg por día,
• a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.

Para pacientes pediátricos:

• durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 0,5 mg por día,
• del día 5 al 7, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg por día,
• a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.

Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.

Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI. Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.

Si toma más RXULTI del que debe

Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.

Si olvidó tomar RXULTI

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con RXULTI

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos. Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.

Informe a su médico de inmediato si tiene:

• pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse o un intento de suicidio (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
• irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.
• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de prolactina en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
• mareo,
• temblores,
• somnolencia,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• dolor de espalda,
• dolor en brazos o piernas o en ambos,
• durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
• mareos al ponerse de pie debido a una caída de la presión arterial, lo que puede causar desmayos,
• tos,
• caries dentales,
• flatulencia,
• dolor muscular,
• tensión arterial alta,
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de triglicéridos en la sangre,
• durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar elevaciones en las enzimas hepáticas.

Otros efectos adversos (no se sabe cuántas personas se ven afectadas):

convulsiones,

• debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura. Pueden ser causados por un deterioro muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección que se conoce como rabdomiólisis),
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares,
• interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual,
• compra excesiva incontrolable,
• atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RXULTI comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de brexpiprazol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de brexpiprazol.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato (ver sección 2 «RXULTI contiene lactosa»), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.

Cubierta del comprimido:

Hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171).

RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro (E 172) (amarillo, rojo, negro)

RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro (E 172) (amarillo, rojo)

RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro (E 172) (amarillo)

RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro (E 172) (amarillo, negro)

RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película

Óxido de hierro (E 172) (rojo, negro)

Aspecto del producto y contenido del envase

RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Marrón claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 0.25 en una de las caras.

RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Naranja claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 0.5 en una de las caras.

RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película

Amarillo claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 1 en una de las caras.

RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película

Verde claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 2 en una de las caras.

RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película

Morado claro, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 3 en una de las caras.

RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película

Blanco, redondo, de 6 mm de diámetro, liso, convexo y borde biselado, grabado con BRX y 4 en una de las caras.

Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francia

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828	Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Ceská republika Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600	Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Eesti H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311	Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Ελλáδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036	Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63 Tel.: +385 1 3649 210	România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10	Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Κúπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305	Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.