# Historial de cambios — RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rupatadina-teva-81020/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG (81020), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
RUPATADINA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS EFG

N.º de registro: 81020 2 registros Última actualización: 11/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

09/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026
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23 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el paciente
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Rupatadina Teva Anterior 3. Cómo tomar Rupatadina Teva Actual Cómo tomar Rupatadina Teva
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Rupatadina Teva Anterior 5. Conservación de Rupatadina Teva Actual Conservación de Rupatadina Teva
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el paciente Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Rupatadina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rupatadina Teva 3. Cómo tomar Rupatadina Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rupatadina Teva 6. Contenido del envase e información adicional
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Rupatadina, la sustancia activa de Rupatadina Teva, es un antihistamínico. Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, rinorrea, picor de ojos y de nariz. Rupatadina Teva está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Rupatadina Teva: - Si es alérgico a rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupatadina Teva 10 mg comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Si usted tiene los niveles de potasio en sangre bajos y/o si usted tiene un cierto patrón anormal de los latidos del corazón (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG) que puede ocurrir en determinadas enfermedades del corazón, consulte a su médico. Si es mayor de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad. Toma de Rupatadina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando Rupatadina Teva, no tome medicamentos que contengan ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas). Si está tomando medicamentos depresores del sistema nervioso central o medicamentos con estatinas (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado para la sedación de corta duración), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Toma de Rupatadina Teva con alimentos y bebidas No debe tomar Rupatadina Teva en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo. Rupatadina Teva, a la dosis recomendada de 10 mg, no incrementa la somnolencia producida por el alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Rupatadina Teva durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico se lo indique claramente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que la dosis recomendada de Rupatadina Teva tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupatadina Teva por primera vez, debería tener la precaución de ver cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas. Rupatadina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Rupatadina Teva se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupatadina Teva. Si toma más Rupatadina Teva del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomarRupatadina Teva Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) : Aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y aumento de peso. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco y reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Rupatadina Teva El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato). Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Rupatadina Teva son comprimidos redondos, de color salmón claro y se presentan en blísters uni-dosis conteniendo 20x1, 30x1, 50x1 y 100x1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación MEIJI PHARMA SPAIN S.A Avda de Madrid, 94 28802 Alcala de Henares, Madrid España O Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren 89143 Alemania O MARTIN DOW PHARMACEUTICALS Goualle Le Puy, Champ de Lachaud Meymac 19250 Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: PT: Rupatadina ratiopharm ES: Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG NL: Rupatadine Teva 10 mg, tabletten Fecha de la última revisión del prospecto: diciembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81020/P_81020.html Código QR + URL
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual

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- §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

09/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026
Secciones: 0, 1, 2 y 25 más
Ver diferencias (80 bloques)
## Sección 0
53 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato). Excipiente(s) con efecto conocido: 38 mg de lactosa por comprimido. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido. Comprimidos redondos, de color salmón claro.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria en adultos y adolescentes (mayores de 12 años).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Adultos y adolescentes (mayores de 12 años) La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimento. Personas de edad avanzada Rupatadina debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Población pediátrica Rupatadina 10 mg comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años. En niños de 6 a 11 años, se recomienda la administración de rupatadina 1 mg/ml solución oral. Pacientes con insuficiencia renal o hepática Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda el uso de rupatadina 10 mg comprimidos en estos pacientes. Forma de administración Vía oral.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 No se recomienda la administración de rupatadina con zumo de pomelo (ver sección 4.5). Debe evitarse la combinación de rupatadina con inhibidores potentes del CYP3A4 y debe administrarse con precaución con inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5). Puede requerirse el ajuste de la dosis de sustratos susceptibles del CYP3A4 (p. ej., simvastatina, lovastatina) y sustratos del CYP3A4 con estrecho índice terapéutico (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida), ya que rupatadina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos (ver sección 4.5). Los efectos cardiacos de rupatadina se evaluaron en un estudio sobre el intervalo QT/QTc. Dosis de hasta 10 veces la dosis terapéutica de rupatadina no produjeron ningún efecto negativo en el ECG y, por lo tanto, no se esperan alteraciones cardíacas. Sin embargo, rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, así como en pacientes con condiciones proarrítmicas tales como bradicardia clínicamente relevante o isquemia miocárdica aguda. Rupatadina 10 mg comprimidos debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (más de 65 años). Aunque en los ensayos clínicos realizados no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad, debido al bajo número de pacientes de edad avanzada incluidos, no puede excluirse una mayor sensibilidad en algunos individuos (ver sección 5.2). Respecto a su uso en menores de 12 años y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver sección 4.2. Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Los estudios de interacción se han realizado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con rupatadina 10 mg comprimidos. Efectos de otros fármacos sobre rupatadina La administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa HIV, claritromicina, nefazodona) debe ser evitada y la administración concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (eritromicina, fluconazol, diltiazem) debe ser utilizada con precaución. La administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a rupatadina. Estas modificaciones no se acompañaron de efectos en el intervalo QT ni se asociaron con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los fármacos administrados por separado. Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante con zumo de pomelo aumentó 3,5 veces la exposición sistémica a rupatadina. Esto ocurre porque el zumo de pomelo tiene uno o más compuestos que inhiben el CYP3A4 y puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados por el CYP3A4, como la rupatadina. Además, se ha sugerido que el pomelo puede afectar a los sistemas intestinales transportadores de fármacos como la glicoproteína-P. No debería tomarse conjuntamente zumo de pomelo con rupatadina. Efectos de rupatadina sobre otros fármacos Se debe tener precaución cuando rupatadina se administra concomitantemente con otros fármacos metabolizados con una estrecha ventana terapéutica puesto que el conocimiento del efecto de rupatadina sobre otros fármacos es limitado. Interacción con alcohol: La administración concomitante de alcohol y 10 mg de rupatadina produjo efectos marginales en algunos test de la función psicomotora que no fueron significativamente distintos a los efectos producidos por la ingesta única de alcohol. Con una dosis de 20 mg de rupatadina se observó un incremento de los efectos producidos por el alcohol. Interacciones con depresores del Sistema Nervioso Central (SNC): Como ocurre con otros antihistamínicos, no puede excluirse la interacción con fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. Interacción con estatinas: Se han notificado excepcionalmente aumentos asintomáticos de CPK con rupatadina en ensayos clínicos. El riesgo de interacción con estatinas, algunas de las cuales se metabolizan también por el citocromo P450 isoenzima CYP3A4, es desconocido. Por tanto, rupatadina debería utilizarse con precaución cuando se administre conjuntamente con estatinas. Interacción con midazolam: Después de la administración de 10 mg de rupatadina en combinación con 7,5 mg de midazolam, se observó un aumento de la exposición (Cmax y AUC) de midazolam levemente mayor. Por esta razón, la rupatadina actúa como un inhibidor leve del CYP3A4.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia
- + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo Se dispone de datos limitados relativos al uso de rupatadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rupatadina durante el embarazo. Lactancia Rupatadina se excreta en la leche materna animal. Se desconoce si rupatadina se excreta en la leche materna humana. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad. Los estudios en animales han demostrado una reducción significativa de la fertilidad a niveles de exposición más altos que aquellos observados en humanos a dosis terapéuticas máximas (ver sección 5.3).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 Rupatadina 10 mg no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, el paciente deberá tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de rupatadina de forma individual.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas
- + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 En estudios clínicos rupatadina 10 mg ha sido administrada a más de 2.043 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (5,4%), cefalea (6,9%), fatiga (3,1%), astenia (1,5%), boca seca (1,2%) y mareo (1,03%). La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento. Las frecuencias de las reacciones adversas se asignan de la siguiente manera: Frecuentes (≥ 1/100 a

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Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.
