RUKOBIA 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Rukobia contiene fostemsavir y es un tipo de medicamento antirretroviral frente al VIH conocido como inhibidor del acoplamiento (IA). Actúa uniéndose al virus e impidiendo que se adhiera a las células sanguíneas.

Rukobia se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (terapia combinada), para tratar la infección por el VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas (otros medicamentos antirretrovirales no son lo suficientemente eficaces o no son adecuados).

Rukobia no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Dado que el VIH reduce el número de células CD4 en el cuerpo, mantener el VIH a un nivel bajo también aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir infecciones.

No tome Rukobia

• si es alérgico a fostemsavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando alguno de estos medicamentos:
• • carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones (ataques))
  • mitotano (utilizado para tratar varios tipos de cáncer)
  • enzalutamida (utilizado para tratar el cáncer de próstata)
  • rifampicina (utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
  • productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión).

• Si cree que algo de esto le aplica, no tome Rukobia hasta que lo haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones

Situaciones a las que debe estar atento

Algunas personas que toman medicamentos para tratar la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

• síntomas de infección e inflamación
• dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Rukobia.

• Vea la sección 4 de este prospecto.

Antes de tomar Rukobia, su médico debe saber

• si tiene o ha tenido un problema cardíaco, o si nota algún cambio inusual en los latidos de su corazón (como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos). Rukobia puede afectar al ritmo cardíaco.
• si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado, incluida hepatitis B o C.

• Consulte a su médico si esto le aplica. Es posible que necesite revisiones adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma su medicación.

Necesitará análisis de sangre periódicos

Mientras esté tomando Rukobia, su médico le pedirá análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de VIH en su sangre y para detectar efectos adversos. Hay más información sobre estos efectos adversos en la sección 4 de este prospecto.

Mantenga un contacto regular con su médico

Rukobia ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe seguir tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Debido a que Rukobia no cura la infección por el VIH, es posible que siga desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

• Manténgase en contacto con su médico, y no deje de tomar Rukobia sin consultar antes con su médico.

Niños y adolescentes

Rukobia no está recomendado para menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rukobia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Rukobia no debe tomarse con algunos medicamentos

No tome Rukobia si está tomando alguno de estos medicamentos:

• carbamazepina, o fenitoína, para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones
• mitonato, para tratar varios tipos de cáncer
• enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata
• rifampicina, para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
• productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de plantas para tratar la depresión).

Este medicamento no se recomienda con Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, para tratar la infección de la hepatitis C.

• Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con este medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rukobia

O aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Rukobia también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina o sotalol, utilizados para tratar afecciones cardíacas
• estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina o simvastatina), utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• etinilestradiol, utilizado para el control de natalidad
• tenofovir alafenamida, utilizado como antiviral.

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o considerar que necesita revisiones adicionales.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Rukobia sin consultarlo con su médico. Su médico le comentará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Rukobia mientras está embarazada.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Se desconoce si los componentes de Rukobia pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible

Conducción y uso de máquinas

Rukobia puede hacer que se sienta mareado y/o tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.

? No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Rukobia es un comprimido de 600 mg, dos veces al día.
• El comprimido de Rukobia debe tragarse entero, con un poco de líquido. No mastique, triture o parta los comprimidos – si lo hace, existe peligro de que el medicamento se libere en su cuerpo demasiado rápido.
• Puede tomar Rukobia con o sin comida.

Si toma más Rukobia del que debe

Si excede el número de comprimidos de Rukobia, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles la caja de Rukobia.

Si olvidó tomar Rukobia

Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya prácticamente es el momento de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Rukobia

No interrumpa el tratamiento con Rukobia sin consultarlo antes con su médico.

Para controlar su infección por el VIH y evitar que su enfermedad empeore, tome Rukobia durante el tiempo que su médico le recomiende. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo que, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.

Los síntomas de infección e inflamación son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) presentan el sistema inmunitario debilitado, y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.

Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:

• infecciones antiguas y ocultas que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
• o bien el sistema inmunitario que por error ataca al tejido corporal sano (trastornos autoinmunes).

Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH.

Estos síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• excesiva inquietud y movimiento (hiperactividad).

Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

• Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea
• malestar (vómitos)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• dolor de cabeza
• erupción.

• Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión (dispepsia)
• falta de energía (fatiga)
• alteración del ritmo cardiaco observada en el electrocardiograma (intervalo QT prolongado)
• dolor muscular (mialgia)
• sensación de somnolencia
• mareo
• alteración del gusto (disgeusia)
• gases
• dificultad para dormir (insomnio)
• picor (prurito).

• Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos puede que sólo se observen en los análisis de sangre y puede que no aparezcan inmediatamente después de comenzar a tomar Rukobia.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa; un indicador de daño muscular)
• aumento en los niveles de creatinina, un indicador del funcionamiento de los riñones
• aumento de los niveles de enzimas producidas en el hígado (transaminasas, un indicador de daño hepático).

Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre

En algunas personas se han producido otros efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia exacta:

• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota alguno de estos síntomas:

• Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rukobia

• El principio activo es fostemsavir. Cada comprimido contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, poli(vinil alcohol), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Rukobia 600 mg son biconvexos, ovalados, de color beige, de aproximadamente 19 mm de longitud, 10 mm de ancho y 8 mm de grosor y marcados con el código ‘SV 1V7’ en una cara.

Cada envase contiene uno o tres frascos, cada uno con 60 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
???????? ViiV Healthcare BV Te?.: + 359 2 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ á δα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com		Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089		România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.