# Ficha técnica — ROTERCYSTI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rotercysti-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-81744/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ROTERCYSTI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (81744): 31 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ROTERCYSTI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rotercysti-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-81744/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de ROTERCYSTI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/rotercysti-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-81744/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotercysti comprimidos recubiertos con película ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 425,25 mg - 519,75 mg de extracto (como extracto seco) de Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (hoja de gayuba) que equivalen a 105 mg de derivados de hidroquinona, calculados como arbutina anhidra (espectrofotometría). Disolvente de extracción: agua. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene entre 112,27-150,75 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película, oblongo, de color rojo-marrón. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o micción frecuente. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: 2 comprimidos recubiertos con película dos veces al día. Dosis máxima 2 comprimidos recubiertos con película cuatro veces al día. No se recomienda el uso en hombres (ver sección 4.4 ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Población pediátrica No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4 ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se toman enteros con agua. Duración del tratamiento Al igual que todos los medicamentos que contienen arbutina, los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse durante más de 5 días consecutivos sin consejo médico. Si los síntomas persisten durante más de 4 días o empeoran durante el uso del medicamento, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse para más de cinco episodios al año. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Trastornos renales. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso en hombres, debido a aspectos que requieren supervisión médica. Si durante el uso del medicamento se producen trastornos o síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en orina, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Uvae ursi folium puede causar una coloración pardo-verdosa de la orina. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido debido a la falta de datos adecuados y no se recomienda debido a aspectos que requieren consejo médico. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). #### 4.6.2. Lactancia No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de Rotercysti comprimidos recubiertos con película en la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales: Se han notificado náuseas, vómitos, dolor de estómago. Se desconoce la frecuencia de aparición de éstas. Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas arriba, se debe consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o micción frecuente. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: 2 comprimidos recubiertos con película dos veces al día. Dosis máxima 2 comprimidos recubiertos con película cuatro veces al día. No se recomienda el uso en hombres (ver sección 4.4 ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Población pediátrica No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4 ‘Advertencias y precauciones especiales de empleo’). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se toman enteros con agua. Duración del tratamiento Al igual que todos los medicamentos que contienen arbutina, los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse durante más de 5 días consecutivos sin consejo médico. Si los síntomas persisten durante más de 4 días o empeoran durante el uso del medicamento, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse para más de cinco episodios al año. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Trastornos renales. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso en hombres, debido a aspectos que requieren supervisión médica. Si durante el uso del medicamento se producen trastornos o síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en orina, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Uvae ursi folium puede causar una coloración pardo-verdosa de la orina. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido debido a la falta de datos adecuados y no se recomienda debido a aspectos que requieren consejo médico. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). #### 4.6.2. Lactancia No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de Rotercysti comprimidos recubiertos con película en la fertilidad masculina y femenina. ### 4.6.1. Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). ### 4.6.2. Lactancia No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de Rotercysti comprimidos recubiertos con película en la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales: Se han notificado náuseas, vómitos, dolor de estómago. Se desconoce la frecuencia de aparición de éstas. Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas arriba, se debe consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: medicamento a base de plantas para enfermedades del tracto urinario, código ATC: G04BX. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No procede. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Hasta la fecha no se han notificado datos relevantes en la literatura con respecto a la toxicidad aguda, crónica y reproductiva de las hojas de gayuba o del extracto de hoja de gayuba. En estudios genotóxicos, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro . La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y un leve efecto carcinogénico. Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: medicamento a base de plantas para enfermedades del tracto urinario, código ATC: G04BX. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No procede. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Hasta la fecha no se han notificado datos relevantes en la literatura con respecto a la toxicidad aguda, crónica y reproductiva de las hojas de gayuba o del extracto de hoja de gayuba. En estudios genotóxicos, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro . La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y un leve efecto carcinogénico. Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, poli(O-carboximetil)almidón sódico de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polietilenglicol 3350, poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro negro E172. Excipientes de la sustancia/preparado vegetal: maltodextrina. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años No use este medicamento después de la fecha de caducidad. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blísters (PVC/PE/PVDC – lámina de aluminio) envasados en cajas. Un envase contiene 20, 30, 40 o 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, poli(O-carboximetil)almidón sódico de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polietilenglicol 3350, poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro negro E172. Excipientes de la sustancia/preparado vegetal: maltodextrina. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años No use este medicamento después de la fecha de caducidad. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blísters (PVC/PE/PVDC – lámina de aluminio) envasados en cajas. Un envase contiene 20, 30, 40 o 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 NL-1112 AX Diemen Países Bajos ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 81744 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Febrero 2017 Fecha de la última renovación: Julio 2021 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2021 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/81744/FT_81744.pdf)