ROTATEQ SOLUCION ORAL

RotaTeq es una vacuna oral que

ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3) . La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.

No use RotaTeq si - su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6.

Contenido del

envase e i nformación adi cional). - su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.

- su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce de ntro de otro segmento).

- su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.

- su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.

- su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.

- su hijo tiene diarrea o v ómitos . Podría ser necesario posponer la vacun ación hasta su recuperación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico

o farmacéutico antes de empezar a usar

RotaTeq, si su hijo:

- ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.

- tiene contacto estrecho con algu na persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.

- tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.

• no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.

- o la madre ha recibido algún medicamento durante el embarazo que debilita el sistema inmunitario.

Si tras la administración de Rota

T eq su hijo padece dolor de estómago intenso , vómitos persistente s, sa ngre en las heces, abdomen inflam ado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección

SE ADMINISTRA

SÓLO POR VÍA ORAL.

Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.

La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la mis ma visita de vacunación .

Esta vacuna no

se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.

La primera dosis

(2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses). RotaTeq se puede administrar a niños prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.

Su hijo recibirá 3

dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra dosis . Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus. Es preferible que las tres dosis se administr en antes de las 20 -22 semanas de edad y como muy t arde las tres dosis se deben administra r antes de las semanas de edad.

Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.

Si olvidó una toma de RotaTeq

Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su mé dico/profesional sanitario.

Al igual que tod

as las vacunas y medicamentos , esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con un

médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios , lengua o garganta.

•

Broncoespasmo (raro, pued

e afectar hasta 1 de cada 1 000 niños ): Esto puede presentarse como silbidos, tos o dificultad para respirar.

•

Dolor de estómago

intenso , vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.

Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 niños) , pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).

Los sigu

ientes efectos adversos notifica dos con el uso de RotaTeq fueron : • Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos •

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10

niños): infecciones del sistema respiratorio superior • Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 niños): dolores de estómago (consulte, ade más, en el párrafo anterior los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro), moqueo y dolor de garganta, infección de oídos, erupción, presencia de sangre en las heces •

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1

niños): urticaria • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas d e gestación o antes ) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.

Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico /profesional sanitario.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adv erso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

También puede

comunicarlos directamente a tra vés del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporc ionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EX P (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de

RotaTeq

Los prin

cipios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano -bovinos:

G1 2,2 x 106

Unidades Infecciosas

G2 2,8 x 106

Unidades Infecciosas

G3 2,2 x 106

Unidades Infecciosas

G4 2,0 x 106

Unidades Infecciosas

P1A[8] 2,3 x 106

Unidades Infecciosas

L os demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio , dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio , polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.

Aspecto del produc

to y contenido del envase

Solución oral

Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.

RotaTeq está disponible en envases de 1 y

tubos dosificados . Puede que no se com ercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializa

ción y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031

BN Haarlem,

Países Bajos

Responsable de

la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgi que/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@ msd.com Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@m erck.com Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf. : + 45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland

Merck Sharp & Dohme B

.V.

Tel: 08

00 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +

47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria @merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

T el: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska

MSD Polska

Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com France

MSD France

Tél: + 33 (0

)1 80 46 40 40 Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465

inform_pt @merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck. com România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@ msd.com Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r

. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (

+39 06 361911 ) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@ msd.com Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@ms d.com

Fecha de la última revisión de e

ste prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos

: https://www.e ma.europa.eu . -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitario

s: Instrucciones El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.

Ver también sección 3.

Cómo usar

RotaTeq.

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.

Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:

1. Perforar l en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. 2. .

Administrar la dosis vert iendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.) Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo c on las exigencias locales.