# Ficha técnica — ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rotarix-suspension-oral-en-tubo-dosificador-vacuna-antirrotavirus-viva-05330010/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA (05330010): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


































Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado


Rotarix suspensión oral en tubo dosificador


Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción


Vacuna antirrotavirus, viva





















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


































1 dosis (1,5 ml) contiene:







Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*

| 


no menos de 106,0 CCID50

| 






* Producido en células Vero




Excipientes con efecto conocido:


Este producto contiene 1 073 mg de sacarosa, 32 mg de sodio, 10 microgramos de glucosa y 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4).




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.





















### 3. FORMA FARMACÉUTICA


































Suspensión oral.


Rotarix es un líquido transparente e incoloro.





















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas









Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).




El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.













### 4.2. Posología y forma de administración









Posología




El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.




Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver las secciones 4.8 y 5.1).




En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.


Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.




Población pediátrica




No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.




Forma de administración




Rotarix es sólo para uso oral.




Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.




Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.















### 4.3. Contraindicaciones









Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.




Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.




Historia de invaginación intestinal.




Individuos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.




Individuos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).




Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.




Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan diarrea o vómitos.













### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo









Se recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y de una exploración física.




Se debe disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado en caso de un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).




No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento. La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.




A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal, y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8). Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.




Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.




No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix. Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).




Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la vacunación antes de la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, incluyendo a los expuestos in utero a un tratamiento inmunosupresor.




Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7. Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis. Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas. En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.




Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.




Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.




Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).




Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros (de ? 28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.




Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.




Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).




Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).




Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.




No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.




Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.




Excipientes




Esta vacuna contiene sacarosa y glucosa como excipientes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.




Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).




Esta vacuna contiene 32 mg de sodio por dosis.




Trazabilidad




Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.













### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción









Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas administradas.




La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 200 participantes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.




No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.













### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia









Rotarix no está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.




En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación













### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas









No procede.













### 4.8. Reacciones adversas










#### Resumen del perfil de seguridad




El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.


En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3 800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1 900 lactantes. Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.




En un total de veintitrés ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 106 000 dosis de Rotarix (formulación liofilizada o líquida) a aproximadamente 51 000 lactantes.




En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.




En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.





#### Tabla de reacciones adversas


Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y notificaciones espontáneas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:




Las frecuencias se notifican como sigue:


Muy frecuentes               (≥ 1/10)


Frecuentes                            (≥ 1/100 a <1/10)


Poco frecuentes               (≥ 1/1 000 a <1/100)


Raras                                          (≥ 1/10 000 a <1/1 000)


Muy raras                            (< 1/10 000)


Frecuencia no conocida              (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)








#### Sistema de clasificación de



#### órganos

| 



#### Frecu encia

| 



#### Reacciones adversas

| 





Trastornos del sistema


inmunológico

| 


Frecuencia no conocida

| 


Reacción anafiláctica1

| 





Trastornos gastrointestinales

| 


Frecuentes

| 


Diarrea

| 





Poco frecuentes

| 


Dolor abdominal, flatulencia

| 





Muy raras



| 


Invaginación intestinal (ver


sección 4.4)

| 





Frecuencia no conocida

| 


Hematoquecia1

| 





Frecuencia no conocida

| 


Gastroenteritis con eliminación


del virus vacunal en niños con


inmunodeficiencia combinada


grave (IDCG) 1

| 





Trastornos de la piel y del


tejido subcutáneo

| 


Poco frecuentes

| 


Dermatitis

| 





Muy raras

| 


Urticaria

| 





Trastornos generales y


alteraciones en el lugar de


administración

| 


Frecuentes

| 


Irritabilidad

| 





Trastornos respiratorios


torácicos y mediastínicos

| 


Frecuencia no conocida

| 


Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4)

| 




1Reacción adversa notificada de forma espontánea.





#### Descripción de reacciones adversas seleccionadas




Invaginación intestinal




Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación. Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100 000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100 000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.


Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.


No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).





#### Otras poblaciones especiales




Seguridad en niños prematuros




En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339. La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer. Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo. Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo. No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.




Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)




En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH. El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.




Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.













### 4.9. Sobredosis









Se han notificado algunos casos de sobredosis. En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.





















### 4.1. Indicaciones terapéuticas































Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).




El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.





















### 4.2. Posología y forma de administración































Posología




El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.




Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver las secciones 4.8 y 5.1).




En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.


Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.




Población pediátrica




No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.




Forma de administración




Rotarix es sólo para uso oral.




Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.




Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.























### 4.3. Contraindicaciones































Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.




Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.




Historia de invaginación intestinal.




Individuos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.




Individuos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).




Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.




Se debe posponer la administración de Rotarix en individuos que padezcan diarrea o vómitos.





















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo































Se recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y de una exploración física.




Se debe disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado en caso de un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).




No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento. La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.




A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal, y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8). Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.




Para individuos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.




No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix. Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).




Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la vacunación antes de la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, incluyendo a los expuestos in utero a un tratamiento inmunosupresor.




Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7. Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis. Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas. En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.




Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.




Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.




Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).




Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros (de ? 28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.




Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.




Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).




Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).




Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.




No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.




Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.




Excipientes




Esta vacuna contiene sacarosa y glucosa como excipientes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben usar este medicamento.




Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).




Esta vacuna contiene 32 mg de sodio por dosis.




Trazabilidad




Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.





















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción































Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas administradas.




La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio. Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4 200 participantes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.




No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.





















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia































Rotarix no está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante el embarazo ni durante la lactancia.




En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación





















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas































No procede.





















### 4.8. Reacciones adversas
































#### Resumen del perfil de seguridad




El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.


En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3 800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1 900 lactantes. Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.




En un total de veintitrés ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 106 000 dosis de Rotarix (formulación liofilizada o líquida) a aproximadamente 51 000 lactantes.




En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo. No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.




En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.





#### Tabla de reacciones adversas


Las reacciones adversas notificadas a partir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y notificaciones espontáneas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:




Las frecuencias se notifican como sigue:


Muy frecuentes               (≥ 1/10)


Frecuentes                            (≥ 1/100 a <1/10)


Poco frecuentes               (≥ 1/1 000 a <1/100)


Raras                                          (≥ 1/10 000 a <1/1 000)


Muy raras                            (< 1/10 000)


Frecuencia no conocida              (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)








#### Sistema de clasificación de



#### órganos

| 



#### Frecu encia

| 



#### Reacciones adversas

| 





Trastornos del sistema


inmunológico

| 


Frecuencia no conocida

| 


Reacción anafiláctica1

| 





Trastornos gastrointestinales

| 


Frecuentes

| 


Diarrea

| 





Poco frecuentes

| 


Dolor abdominal, flatulencia

| 





Muy raras



| 


Invaginación intestinal (ver


sección 4.4)

| 





Frecuencia no conocida

| 


Hematoquecia1

| 





Frecuencia no conocida

| 


Gastroenteritis con eliminación


del virus vacunal en niños con


inmunodeficiencia combinada


grave (IDCG) 1

| 





Trastornos de la piel y del


tejido subcutáneo

| 


Poco frecuentes

| 


Dermatitis

| 





Muy raras

| 


Urticaria

| 





Trastornos generales y


alteraciones en el lugar de


administración

| 


Frecuentes

| 


Irritabilidad

| 





Trastornos respiratorios


torácicos y mediastínicos

| 


Frecuencia no conocida

| 


Apnea en lactantes prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) 1 (ver sección 4.4)

| 




1Reacción adversa notificada de forma espontánea.





#### Descripción de reacciones adversas seleccionadas




Invaginación intestinal




Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación. Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100 000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100 000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.


Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.


No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).





#### Otras poblaciones especiales




Seguridad en niños prematuros




En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix a 670 niños prematuros de 27 a 36 semanas de edad gestacional y se administró placebo a 339. La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer. Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo. Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo. No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.




Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)




En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH. El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.




Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.





















### 4.9. Sobredosis































Se han notificado algunos casos de sobredosis. En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.





















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas









Grupo farmacoterapéutico: vacunas frente a la diarrea por rotavirus, código ATC: J07BH01




Eficacia protectora de la formulación liofilizada




En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]. Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis). Estas cepas circulan actualmente por todo el mundo.




Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus (GE por RV).




La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes:




- la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento


o




- la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).




La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los participantes de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.




Eficacia protectora en Europa




Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4 000 participantes.




Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:










#### 1 er año de vida


Rotarix N=2 572


Placebo N=1 302

| 



#### 2º año de vida


Rotarix N=2 554


Placebo N=1 294

| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y



#### frente a gastroenteritis grave por rotavirus



#### [IC 95%]

| 






#### Genotipo

| 



#### Cualqui er



#### forma de



#### gastroenteritis



#### por rotavirus

| 



#### Gastroenteritis



#### grave por



#### rotavirus †

| 



#### Cualquier



#### forma de



#### gastroenteritis



#### por rotavirus

| 



#### Gastroenteritis



#### grave por



#### rotavirus †

| 





G1P[8]

| 


95,6


[87,9-98,8]

| 


96,4


[85,7-99,6]

| 


82,7


[67,8-91,3]

| 


96,5


[86,2-99,6]

| 





G2P[4]

| 


62,0*


???????????

| 


74,7*


[85,7-99,6]

| 


57,1


[<0,0-82,6]

| 


89,9


[9,4-99,8]

| 





G3P[8]

| 


89,9


[9,5-99,8]

| 


100


[44,8-100]

| 


79,7


[<0,0-98,1]

| 


83,1*


[<0,0-99,7]

| 





G4P[8]

| 


88,3


[57,5-97,9]

| 


100


[64,9-100]

| 


69,6*


[<0,0-95,3]

| 


87,3


[<0,0-99,7]

| 





G9P[8]

| 


75,6


[51,1-88,5]

| 


94,7


[77,9-99,4]

| 


70,5


[50,7-82,8]

| 


76,8


[50,8-89,7]

| 





Cepas con


genotipo P[8]

| 


88,2


[80,8-93,0]

| 


96,5


[90,6-99,1]

| 


75,7


[65,0-83,4]

| 


87,5


[77,8-93,4]

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


87,1


[79,6-92,1]

| 


95,8


[89,6-98,7]

| 


71,9


[61,2-79,8]



| 


85,6


[75,8-91,9]



| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren


atención médica ?IC 95%?

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


91,8


[84-96,3]

| 


76,2


[63,0-85,0]

| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren


hospitalización ?IC 95%?

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


100


[81,8-100]

| 


92,2


[65,6-99,1c]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ? 17 puntos en la escala Verisaki.




Eficacia protectora en América Latina




Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20 000 participantes. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:








#### Genotipo

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus † (1 er año de vida)


Rotarix N=9 009


Placebo N=8 858

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus † (2º año de vida)


Rotarix N=7 175


Placebo N=7 062

| 







Eficacia (%)


[IC 95%]

| 


Eficacia (%)


[IC 95%]

| 





Todas las GE por RV

| 


84,7


[71,7-92,4]

| 


79,0


[66,4-87,4]

| 





G1P[8]

| 


91,8


[74,1-98,4]

| 


72,4


[34,5-89,9]

| 





G3P[8]

| 


87,7


[8,3-99,7]

| 


71,9*


[<0,0-97,1]

| 





G4P[8]

| 


50,8#*


[<0,0-99,2]

| 


63,1


[0,7-88,2]

| 





G9P[8]

| 


90,6


[61,7-98,9]

| 


87,7


[72,9-95,3]

| 





Cepas con genotipo P[8]



| 


90,9


[79,2-96,8]

| 


79,5


[67,0-87,9]

| 




† La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela


# El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)




Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus del genotipo G2P[4], durante el primer año de vida.




* En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1 858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45,4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74,7% (IC 95%: - 386,2-99,6). No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.




Eficacia protectora en África




Un ensayo clínico realizado en África (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) evaluó la administración de Rotarix aproximadamente a las 10 y 14 semanas de edad (2 dosis) o a las 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis). La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2). La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:








#### Genotipo

| 



#### Cualquier forma de



#### gastroenteritis por rotavirus


Rotarix N=2 974


Placebo N=1 443

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus†


Rotarix N=2 974


Placebo N=1 443

| 








#### Eficacia (%)



#### [IC 95%]

| 



#### Eficacia (%)



#### [IC 95%]

| 





G1P[8]

| 


68,3


[53,6-78,5]

| 


56,6


[11,8-78,8]

| 





G2P[4]

| 


49,3


[4,6-73,0]

| 


83,8


[9,6-98,4]

| 





G3P[8]

| 


43,4*


[<0,0-83,7]

| 


51,5*


[<0,0-96,5]

| 





G8P[4]

| 


38,7*


[<0,0-67,8]

| 


63,6


[5,9-86,5]

| 





G9P[8]

| 


41,8*


[<0,0-72,3]

| 


56,9*


[<0,0-85,5]

| 





G12P[6]

| 


48,0


[9,7-70,0]

| 


55,5*


[<0,0-82,2]

| 





Cepas con genotipo


P[4]

| 


39,3


[7,7-59,9]

| 


70,9


[37,5-87,0]

| 





Cepas con genotipo


P[6]

| 


46,6


[9,4-68,4]

| 


55,2*


[<0,0-81,3]

| 





Cepas con genotipo


P[8]

| 


61,0


[47,3-71,2]

| 


59,1


[32,8-75,3]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia




En un ensayo clínico realizado en Asia (Hong Kong, Singapur y Taiwan) (cohorte total vacunada: Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) se evaluó la administración de Rotarix según esquemas diferentes (2, 4 meses de edad; 3, 4 meses de edad).




Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).




La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:










#### Eficacia hasta los 2 años de edad


Rotarix N= 5 263


Placebo N= 5 256

| 





Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]

| 





Genotipo

| 


Grave†

| 





G1P[8]

| 


100 [80,8-100]

| 





G2P[4]

| 


100* [<0,0-100]

| 





G3P[8]

| 


94,5 [64,9-99,9]

| 





G9P[8]

| 


91,7 [43,8-99,8]

| 





Cepas del genotipo P[8]

| 


95,8 [83,8-99,5]

| 





Cepas de rotavirus


circulantes

| 


96,1 [85,1-99,5]

| 





Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere


hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%]

| 





Cepas de rotavirus


circulantes

| 


94,2 [82,2-98,8]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4 222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4 185). La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100). Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8]. La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia. La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4- 100).




Eficacia protectora de la formulación líquida




Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.




Respuesta inmunitaria




El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro. No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.




La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20 U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.








#### Pauta

| 



#### Ensayos



#### realizados en

| 



#### Vacuna

| 



#### Placebo

| 






#### N

| 



#### % ≥ 20 U/ml



#### IC 95%]

| 



#### N

| 



#### % 20 U/ml



#### IC 95%

| 






#### 2, 3 meses



| 


Francia,


Alemania

| 


239

| 


82,8


77,5-87,4]

| 


127

| 


8,7


4,4-15,0

| 






#### 2, 4 meses



| 


España



| 


186

| 


85,5


79,6-90,2]

| 


89

| 


12,4


6,3-21,0

| 






#### 3, 5 meses



| 


Finlandia,


Italia

| 


180

| 


94,4


90,0-97,3]

| 


114

| 


3,5


1,0-8,7

| 






#### 3, 4 meses



| 


República


Checa

| 


182

| 


84,6


78,5-89,5]

| 


90

| 


2,2


0,3-7,8

| 






#### 2, 3 a 4



#### meses

| 


Latinoamérica


; 11 países

| 


393

| 


77,9%


73,8-81,6]

| 


341

| 


15,1%


11,7-19,0

| 






#### 10, 14



#### semanas y 6,



#### 10, 14



#### semanas



#### (agrupadas)

| 


Sudáfrica,


Malawi

| 


221

| 


58,4


51,6-64,9]

| 


111

| 


22,5


15,1-31,4

| 




En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.




Respuesta inmune en niños prematuros




En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 participantes y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los participantes alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥ 20 U/ml (por ELISA).




Efectividad


En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6]. Estas cepas están circulando por todo el mundo.




Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización








#### Países



#### Periodo

| 



#### Rango de edad

| 



#### N (1)



#### (casos/controles)

| 



#### Cepas

| 



#### Efectividad



#### % [IC 95%]



| 






#### Países de renta alta

| 





Bélgica


2008-2010(2)

| 


< 4 a


3-11 m



| 


160/198

| 


Todas

| 


90 [81-95]


91 [75-97]

| 





< 4 a

| 


41/53

| 


G1P[8]

| 


95 [78-99]

| 





< 4 a


3-11 m



| 


80/103

| 


G2P[4]

| 


85 [64-94]


83 [22-96](3)

| 





< 4 a

| 


12/13

| 


G3P[8]

| 


87* [<0-98](3)

| 





< 4 a

| 


16/17

| 


G4P[8]

| 


90 [19-99](3)

| 





Singapur


2008-2010(2)

| 


< 5 a

| 


136/272

| 


Todas

| 


84 [32-96]

| 





89/89

| 


G1P[8]

| 


91 [30-99]

| 





Taiwán


2009-2011

| 


< 3 a

| 


184/1 623(4)

| 


Todas


G1P[8]

| 


92 [75-98]


95 [69-100]

| 





EE.UU


2010-2011

| 


< 2 a

| 


85/1 062(5)

| 


Todas


G1P[8]


G2P[4]

| 


85 [73-92]


88 [68-95]


88 [68-95]

| 







8-11 m

| 


Todas

| 


89 [48-98]

| 





EE.UU


2009-2011

| 


< 5 a

| 


74/255(4)

| 


Todas

| 


68 [34-85]

| 






#### Países de renta media

| 





Bolivia


2010-2011

| 


< 3 a


6-11 m

| 


300/974

| 


Todas

| 


77 [65-84](6)

| 







77 [51-89]

| 





< 3 a


6-11 m

| 


G9P[8]

| 


85 [69-93]

| 





90 [65-97]

| 





< 3 a

| 


G3P[8]

| 


93 [70-98]

| 





G2P[4]

| 


69 [14-89]

| 





G9P[6]

| 


87 [19-98]

| 





Brasil


2008-2011

| 


< 2 a

| 


115/1 481

| 


Todas

| 


72 [44-85](6)

| 





G1P[8]

| 


89 [78-95]

| 





G2P[4]

| 


76 [64-84]

| 





Brasil


2008-2009(2)

| 


< 3 a


3-11 m

| 


249/249(5)

| 


Todas

| 


76 [58-86]


96 [68-99]



| 





< 3 a


3-11 m



| 


222/222(5)

| 


G2P[4]

| 


75 [57-86]


95 [66-99](3)

| 





El Salvador


2007-2009

| 


< 2 a


6-11 m



| 


251/770(5)

| 


Todas

| 


76 [64-84](6)


83 [68-91]

| 





Guatemala


2012-2013

| 


< 4 a

| 


ND(7)

| 


Todas

| 


63 [23-82]

| 





Méjico


2010

| 


< 2 a

| 


9/17(5)

| 


G9P[4]

| 


94 [16-100]

| 






#### Paí ses de renta baja

| 





Malawi


2012-2014

| 


< 2 a

| 


81/286(5)

| 


Todas

| 


63 [23-83]

| 




m: meses


a: años


Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela


(1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles


(2) Estudios patrocinados por GSK


(3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc


(4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea)


(5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal


(6) En participantes que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil)


(7) ND: no disponible. La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados




Impacto en la mortalidad §




Los estudios de impacto realizados con Rotarix en Panamá, Brasil y Méjico en niños menores de 5 años de edad mostraron una reducción de la mortalidad por diarrea debida a cualquier causa que osciló entre el 17% y el 73% en el plazo de 2 a 4 años después de la introducción de la vacuna.




Impacto en la hospitalización §




En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna. Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.




Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.




§NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal. Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.













### 5.2. Propiedades farmacocinéticas









No procede.















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad









Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.





















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas































Grupo farmacoterapéutico: vacunas frente a la diarrea por rotavirus, código ATC: J07BH01




Eficacia protectora de la formulación liofilizada




En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]. Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis). Estas cepas circulan actualmente por todo el mundo.




Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus (GE por RV).




La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes:




- la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento


o




- la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).




La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los participantes de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.




Eficacia protectora en Europa




Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4 000 participantes.




Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:










#### 1 er año de vida


Rotarix N=2 572


Placebo N=1 302

| 



#### 2º año de vida


Rotarix N=2 554


Placebo N=1 294

| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y



#### frente a gastroenteritis grave por rotavirus



#### [IC 95%]

| 






#### Genotipo

| 



#### Cualqui er



#### forma de



#### gastroenteritis



#### por rotavirus

| 



#### Gastroenteritis



#### grave por



#### rotavirus †

| 



#### Cualquier



#### forma de



#### gastroenteritis



#### por rotavirus

| 



#### Gastroenteritis



#### grave por



#### rotavirus †

| 





G1P[8]

| 


95,6


[87,9-98,8]

| 


96,4


[85,7-99,6]

| 


82,7


[67,8-91,3]

| 


96,5


[86,2-99,6]

| 





G2P[4]

| 


62,0*


???????????

| 


74,7*


[85,7-99,6]

| 


57,1


[<0,0-82,6]

| 


89,9


[9,4-99,8]

| 





G3P[8]

| 


89,9


[9,5-99,8]

| 


100


[44,8-100]

| 


79,7


[<0,0-98,1]

| 


83,1*


[<0,0-99,7]

| 





G4P[8]

| 


88,3


[57,5-97,9]

| 


100


[64,9-100]

| 


69,6*


[<0,0-95,3]

| 


87,3


[<0,0-99,7]

| 





G9P[8]

| 


75,6


[51,1-88,5]

| 


94,7


[77,9-99,4]

| 


70,5


[50,7-82,8]

| 


76,8


[50,8-89,7]

| 





Cepas con


genotipo P[8]

| 


88,2


[80,8-93,0]

| 


96,5


[90,6-99,1]

| 


75,7


[65,0-83,4]

| 


87,5


[77,8-93,4]

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


87,1


[79,6-92,1]

| 


95,8


[89,6-98,7]

| 


71,9


[61,2-79,8]



| 


85,6


[75,8-91,9]



| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren


atención médica ?IC 95%?

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


91,8


[84-96,3]

| 


76,2


[63,0-85,0]

| 






#### Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren


hospitalización ?IC 95%?

| 





Cepas de


rotavirus


circulantes

| 


100


[81,8-100]

| 


92,2


[65,6-99,1c]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ? 17 puntos en la escala Verisaki.




Eficacia protectora en América Latina




Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20 000 participantes. La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS. La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:








#### Genotipo

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus † (1 er año de vida)


Rotarix N=9 009


Placebo N=8 858

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus † (2º año de vida)


Rotarix N=7 175


Placebo N=7 062

| 







Eficacia (%)


[IC 95%]

| 


Eficacia (%)


[IC 95%]

| 





Todas las GE por RV

| 


84,7


[71,7-92,4]

| 


79,0


[66,4-87,4]

| 





G1P[8]

| 


91,8


[74,1-98,4]

| 


72,4


[34,5-89,9]

| 





G3P[8]

| 


87,7


[8,3-99,7]

| 


71,9*


[<0,0-97,1]

| 





G4P[8]

| 


50,8#*


[<0,0-99,2]

| 


63,1


[0,7-88,2]

| 





G9P[8]

| 


90,6


[61,7-98,9]

| 


87,7


[72,9-95,3]

| 





Cepas con genotipo P[8]



| 


90,9


[79,2-96,8]

| 


79,5


[67,0-87,9]

| 




† La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela


# El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)




Un análisis conjunto de los resultados de cinco ensayos de eficacia*, ha mostrado una eficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus del genotipo G2P[4], durante el primer año de vida.




* En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1 858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45,4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74,7% (IC 95%: - 386,2-99,6). No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.




Eficacia protectora en África




Un ensayo clínico realizado en África (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) evaluó la administración de Rotarix aproximadamente a las 10 y 14 semanas de edad (2 dosis) o a las 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis). La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2). La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:








#### Genotipo

| 



#### Cualquier forma de



#### gastroenteritis por rotavirus


Rotarix N=2 974


Placebo N=1 443

| 



#### Gastroenteritis grave por



#### rotavirus†


Rotarix N=2 974


Placebo N=1 443

| 








#### Eficacia (%)



#### [IC 95%]

| 



#### Eficacia (%)



#### [IC 95%]

| 





G1P[8]

| 


68,3


[53,6-78,5]

| 


56,6


[11,8-78,8]

| 





G2P[4]

| 


49,3


[4,6-73,0]

| 


83,8


[9,6-98,4]

| 





G3P[8]

| 


43,4*


[<0,0-83,7]

| 


51,5*


[<0,0-96,5]

| 





G8P[4]

| 


38,7*


[<0,0-67,8]

| 


63,6


[5,9-86,5]

| 





G9P[8]

| 


41,8*


[<0,0-72,3]

| 


56,9*


[<0,0-85,5]

| 





G12P[6]

| 


48,0


[9,7-70,0]

| 


55,5*


[<0,0-82,2]

| 





Cepas con genotipo


P[4]

| 


39,3


[7,7-59,9]

| 


70,9


[37,5-87,0]

| 





Cepas con genotipo


P[6]

| 


46,6


[9,4-68,4]

| 


55,2*


[<0,0-81,3]

| 





Cepas con genotipo


P[8]

| 


61,0


[47,3-71,2]

| 


59,1


[32,8-75,3]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia




En un ensayo clínico realizado en Asia (Hong Kong, Singapur y Taiwan) (cohorte total vacunada: Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) se evaluó la administración de Rotarix según esquemas diferentes (2, 4 meses de edad; 3, 4 meses de edad).




Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).




La eficacia protectora de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus hasta los dos años de edad después de dos dosis de Rotarix se presenta en la siguiente tabla:










#### Eficacia hasta los 2 años de edad


Rotarix N= 5 263


Placebo N= 5 256

| 





Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]

| 





Genotipo

| 


Grave†

| 





G1P[8]

| 


100 [80,8-100]

| 





G2P[4]

| 


100* [<0,0-100]

| 





G3P[8]

| 


94,5 [64,9-99,9]

| 





G9P[8]

| 


91,7 [43,8-99,8]

| 





Cepas del genotipo P[8]

| 


95,8 [83,8-99,5]

| 





Cepas de rotavirus


circulantes

| 


96,1 [85,1-99,5]

| 





Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere


hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%]

| 





Cepas de rotavirus


circulantes

| 


94,2 [82,2-98,8]

| 




† La gastroenteritis grave se definió como ?11 puntos en la escala Vesikari


* Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela




Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4 222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4 185). La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100). Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8]. La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia. La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4- 100).




Eficacia protectora de la formulación líquida




Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.




Respuesta inmunitaria




El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro. No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.




La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20 U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.








#### Pauta

| 



#### Ensayos



#### realizados en

| 



#### Vacuna

| 



#### Placebo

| 






#### N

| 



#### % ≥ 20 U/ml



#### IC 95%]

| 



#### N

| 



#### % 20 U/ml



#### IC 95%

| 






#### 2, 3 meses



| 


Francia,


Alemania

| 


239

| 


82,8


77,5-87,4]

| 


127

| 


8,7


4,4-15,0

| 






#### 2, 4 meses



| 


España



| 


186

| 


85,5


79,6-90,2]

| 


89

| 


12,4


6,3-21,0

| 






#### 3, 5 meses



| 


Finlandia,


Italia

| 


180

| 


94,4


90,0-97,3]

| 


114

| 


3,5


1,0-8,7

| 






#### 3, 4 meses



| 


República


Checa

| 


182

| 


84,6


78,5-89,5]

| 


90

| 


2,2


0,3-7,8

| 






#### 2, 3 a 4



#### meses

| 


Latinoamérica


; 11 países

| 


393

| 


77,9%


73,8-81,6]

| 


341

| 


15,1%


11,7-19,0

| 






#### 10, 14



#### semanas y 6,



#### 10, 14



#### semanas



#### (agrupadas)

| 


Sudáfrica,


Malawi

| 


221

| 


58,4


51,6-64,9]

| 


111

| 


22,5


15,1-31,4

| 




En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.




Respuesta inmune en niños prematuros




En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 participantes y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los participantes alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥ 20 U/ml (por ELISA).




Efectividad


En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6]. Estas cepas están circulando por todo el mundo.




Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización








#### Países



#### Periodo

| 



#### Rango de edad

| 



#### N (1)



#### (casos/controles)

| 



#### Cepas

| 



#### Efectividad



#### % [IC 95%]



| 






#### Países de renta alta

| 





Bélgica


2008-2010(2)

| 


< 4 a


3-11 m



| 


160/198

| 


Todas

| 


90 [81-95]


91 [75-97]

| 





< 4 a

| 


41/53

| 


G1P[8]

| 


95 [78-99]

| 





< 4 a


3-11 m



| 


80/103

| 


G2P[4]

| 


85 [64-94]


83 [22-96](3)

| 





< 4 a

| 


12/13

| 


G3P[8]

| 


87* [<0-98](3)

| 





< 4 a

| 


16/17

| 


G4P[8]

| 


90 [19-99](3)

| 





Singapur


2008-2010(2)

| 


< 5 a

| 


136/272

| 


Todas

| 


84 [32-96]

| 





89/89

| 


G1P[8]

| 


91 [30-99]

| 





Taiwán


2009-2011

| 


< 3 a

| 


184/1 623(4)

| 


Todas


G1P[8]

| 


92 [75-98]


95 [69-100]

| 





EE.UU


2010-2011

| 


< 2 a

| 


85/1 062(5)

| 


Todas


G1P[8]


G2P[4]

| 


85 [73-92]


88 [68-95]


88 [68-95]

| 







8-11 m

| 


Todas

| 


89 [48-98]

| 





EE.UU


2009-2011

| 


< 5 a

| 


74/255(4)

| 


Todas

| 


68 [34-85]

| 






#### Países de renta media

| 





Bolivia


2010-2011

| 


< 3 a


6-11 m

| 


300/974

| 


Todas

| 


77 [65-84](6)

| 







77 [51-89]

| 





< 3 a


6-11 m

| 


G9P[8]

| 


85 [69-93]

| 





90 [65-97]

| 





< 3 a

| 


G3P[8]

| 


93 [70-98]

| 





G2P[4]

| 


69 [14-89]

| 





G9P[6]

| 


87 [19-98]

| 





Brasil


2008-2011

| 


< 2 a

| 


115/1 481

| 


Todas

| 


72 [44-85](6)

| 





G1P[8]

| 


89 [78-95]

| 





G2P[4]

| 


76 [64-84]

| 





Brasil


2008-2009(2)

| 


< 3 a


3-11 m

| 


249/249(5)

| 


Todas

| 


76 [58-86]


96 [68-99]



| 





< 3 a


3-11 m



| 


222/222(5)

| 


G2P[4]

| 


75 [57-86]


95 [66-99](3)

| 





El Salvador


2007-2009

| 


< 2 a


6-11 m



| 


251/770(5)

| 


Todas

| 


76 [64-84](6)


83 [68-91]

| 





Guatemala


2012-2013

| 


< 4 a

| 


ND(7)

| 


Todas

| 


63 [23-82]

| 





Méjico


2010

| 


< 2 a

| 


9/17(5)

| 


G9P[4]

| 


94 [16-100]

| 






#### Paí ses de renta baja

| 





Malawi


2012-2014

| 


< 2 a

| 


81/286(5)

| 


Todas

| 


63 [23-83]

| 




m: meses


a: años


Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05). Estos datos se deben interpretar con cautela


(1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles


(2) Estudios patrocinados por GSK


(3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc


(4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea)


(5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal


(6) En participantes que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil)


(7) ND: no disponible. La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados




Impacto en la mortalidad §




Los estudios de impacto realizados con Rotarix en Panamá, Brasil y Méjico en niños menores de 5 años de edad mostraron una reducción de la mortalidad por diarrea debida a cualquier causa que osciló entre el 17% y el 73% en el plazo de 2 a 4 años después de la introducción de la vacuna.




Impacto en la hospitalización §




En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna. Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.




Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.




§NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal. Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.





















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas































No procede.























### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad































Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.





















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes









Sacarosa Adipato disódico


Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (conteniendo fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias)


Agua estéril













### 6.2. Incompatibilidades









En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.













### 6.3. Periodo de validez











- Aplicador oral precargado: 3 años


- Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años


- Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción: 2 años




Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.













### 6.4. Precauciones especiales de conservación









Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).


No congelar.




Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.













### 6.5. Naturaleza y contenido del envase









Aplicador oral precargado


1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma (goma de estireno butadieno), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.




El capuchón y el tapón del émbolo del aplicador oral están fabricados con caucho sintético.




Tubo dosificador


1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de una membrana y una tapa (polipropileno), en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.




Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción


1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción, en tamaño de envase de 50 tubos.




Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.













### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones









La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.




La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).


La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.




La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.




La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado :




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.








![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCACBAPoDASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD7KozUErXXm7YY1C/33bj8AOv6VH9lkkbNxcu4/up8g/Tn9aAJpLmGE4klVT/d7n8OtRfapnz5NrI47M/yD9ef0qWO3hhGIolT/dGKkoArH7e3RoIvqpfv9R2rH1PR/EF3PLNp/jC700MPkiS0t5EQ4/2kLH/vquiooA4lvEOv+FniXxkltdaWzCP+2bJDGsJPA8+Ik7AT/GpKg9QortQ2RkHIqK5t4Lu2ltrmFJoZVKPG4yrKRggjuK4vwtrVn4e8Mahp+vanHbw6Bevp4uLmQAtEArw5J5LeW6D1JHegDuqM1xi+IPE2vkDwxoosbJv+YjrCtHkescA+dv8AgZT8aePCN7ORLrnjLWbtz/DbSrZRD2CxAN+bE+9AHYZozXIDwBpaF2t9Y8RQyN/GNbunx9A7lf0qtdSeKPB8TX017N4n0WP5p0kiUXtund1KALKB1KkBsA4LHigDuKKgs7y11CxgvrGdLi1uI1liljOVdGGQwPcEVPQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFAAKWkFLQAh60UHrRQAUVWe9t1Yqr+Y4/hjG4/pTfOupP9XbiMf3pW5/If40AW6hluYIceZIFJ6DPJ/Cq00ZSPdd3chTPOz5FH5c/rVmG3hhH7qNVz3A5P40ARGeaY7beEqD/wAtJflH5dT+lY9v4L8Pw+JrjxNJp8dxq87B2uZfm2EIEyinhDtUDI5OOSa6KloASkdEkQpIoZT1Bp1FAFKFntrgW0jl42H7pj146qfX29vpVwgEcjNV7wfuUk4HlurZJxgZwf0JqxQBxfgyP+ydf8TeFIzi1sbiO9tE7Rw3AZtg9hIkuB2GBXa1xfhZv7Q8deMdaj/49/Ot9Ljbs5t1YuR9HmdfqpqXWLa41Tx7aaWdVv7K1XTZbgpZzmLc4lRQSR14J/OgDr6K5n/hD4/+hj1//wAGD0f8IfH/ANDHr/8A4MHoA6aiuZ/4Q+P/AKGPX/8AwYPR/wAIfH/0Mev/APgwegDpqK5n/hD4/wDoY9f/APBg9H/CHx/9DHr/AP4MHoA6aiuZ/wCEPj/6GPX/APwYPR/wh8f/AEMev/8AgwegDpqK5n/hD4/+hj1//wAGD0eDXuf7O1G2ubye8+y6lcW8clw+99itwCe+KAOmooooAKKKKACiiigAFLSCloAry/aml2x+Wif3jlj+XH86Z9iRzmeR5vZj8v5DirR60UAMSNI1CxqFUdgMCn0UUAJ1GDyKpbWspxtbNq5xtP8AyzPbHt7dqvVHNGs0LxuMqykGgCSiq9m7SWiM5y4yrH3Bwf1FWKACikrzbxz8XtH8Hpcw2tjNrV7bkLIkDqkMLnojyngNjnaAzAckAGgD0WeGG4gaGdVeNhhlboa4vV/FdxrF1L4d8DSJeankx3Gogb7bTR3Z26PJ6Rgk5xuwOa8l8M+Prz4galNJ45aeLQwryfYdIlZYbeNSoLXeMSOh3dcheGyuBmvobS7fS7XS7eHRobaGwCAwpaqqxbT027eMfSgCHQNFs/D2g2mj2Icw2y7d8hy8jHlnY92YkknuSazJP+SpW3/YHl/9HR101czJ/wAlStv+wPL/AOjo6ALvirVLjQ/BWua1ZwCe50+wnuoojyHdI2YL+JFcfHJdeF9LsvE9/wCPJdQE9lJNNa6hLEkF24iMgMRAHlY2k8ZG3OQTzXo7KroUdQysMEEZBFcrB8N/BFv56p4fgaOeB7UxSM0kccT/AH441YkRqe4UAUAcjafFTWby6OlQaJaSak17a2sbM88EJWeOVgx82JX+XyW6Lg5GDV+D4nTtaaubjSI47nSdOvbqdVnJRpbaZomVTgfK23IOMjOCM1o6l8LfDF99l8mGS3aO8hu7iUzSyS3PlLIqAyF9wI8wkNnIwB2GNC7+Hfgy+sLaxudCia3t45IVQO670kO6RXIIMgZvmIbOTyeaAOY1Lx14gvfDfiDUtM0+1ttPs4rq2W5a6xcJPHbs+9UK7SN+FAzn+LGKrReP/Ewhg8N3ml2kevX8VktpPFdExj7RHO29yY+GQW7nAUgkqPWu1m8CeEri/lvZtFieWZGVwWbY26Pyi2zO3eYzs343Y4zU974P8N6gri70uN2aOGPerMroISxi2sCCpUu2CCDyeaAOAi+JHiCC0k0yz0S2ub7SLK8mv5Lu+bDG0kVG2MI/mL7gQSFxzmvVLC7S/wBMtb6NSqXESTKp6gMAcfrWVbeD/DVnbfZ7bSIY4zbS2ZAJy0UrbpATnJLNySeSec1swQRWttFbQII4YkCIo6KoGAKAJa5nwf8A6nXP+wxdf+h101cz4P8A9Trn/YYuv/Q6AOmooooAKKKKACiiigAFLSCloAQ9aKD1ooAKKKKACkpaguru1srZ7q8uIraCMbnllcIqj1JPAoAZaMvmXUavu2S8jGNuVDY/XP40t9f2WmWM19qF1Fa2sK7pJpWCqg9STXIv44fVS0XgfRptecnH2xs29ivv5zD95/2zDfhVS5+Hl7r0ttqXijxNcXWpW8omhS2jVLS2I7LC4YMR2d8sDgjHSgDG1Hxtd+LtSOk6LczaTowyZ7pfkvbpQu7bChGYgy5IZsOwBKD+KvC/FS2Pisn/AIRGQxabY5WPSzkMgzywz95mPJJySe9fTmsfDfw7q2htYFZ7W7yXXU4JSLsSHneZOrHOODkcDjgY+cZPAc+j6tfaO6z2PiWznih09ovltbtG6XDys3yF/mGDgZUqNxoA4exvdR0h5obS5mtZLhDFcqjlcx90bHbtX0Z8MtQ8S63Zal4o0G1gsdK85YY9EZsQSlVHmSRORmNiSOPunByMncPNNL8LXXjXxHdeGNRtjZ6tYtsvNRgUNGMHBDEcZ9Oa+ntGsNN8OaHaaLpsHl2trGI0AHX1J9yeTQBLo+vWOtRyiAvFdQMEuLWZdssDejL/ACIyD1BIqrqWi6nN4it9a0rU7W0mjtXtWS5tGnVlZ1bI2yJg5X361BrGn2mpSR3kbPYanApEF9AQJI/9k9nTPVTwfrzUOl+KJobuLSvEqR2l27bIbpOLe7P+yT9xz/cJz6FqALv2Xxj/ANB7Rv8AwUy//JNH2Xxj/wBB7Rv/AAUy/wDyTW8DkZpaAOTtrrxNd6pfabD4g0j7TY7PORtHmGA65Uj/AEnkHnn1B9Ku/ZfGP/Qe0b/wUy//ACTWfMf7O+LNtIThNZ0xofrJbvvX8Ssz/wDfPtXX0AYH2Xxj/wBB7Rv/AAUy/wDyTR9l8Y/9B7Rv/BTL/wDJNb9FAGB9l8Y/9B7Rv/BTL/8AJNH2Xxj/ANB7Rv8AwUy//JNb9FAGB9l8Y/8AQe0b/wAFMv8A8k1P4f0ifR7K5juryO7uLm6lupJI4TEm5znAUsxAH1NbFFABRRRQAUVha14q0fQporS5kkuNQnGYbC0jM1xKPUIvIX1Y4UdyKzYtQ8fak++30HTdGt/4ft9200xHukQ2qen8ZoA6+iuMn8R+JNAbzfE+iwzaaPv6hpTvKIB6yQkbgvqylsdwBzXWWl3a39nFeWVxHcW0yh45YmDK6noQRwRQBOKWkFLQAh60U12VFZmYKoGSScAVyN18QNLkuXsfDdrc+J75DtaPTVDQxt6POSI0+hbPtQB2FYWueLfD/hwxpq2pRwzzHENsgMk8x9EjUFm/AVi/2P428QndrmtJ4esm62OjndMR6NcsP/QEU/7Vbmh+FdA8OiRtJ02KCaX/AF1w2XmmPq8jZZj9SaAOJj+IWqeJNXbR9Ijt/CrligfxApS6lx3it+Aw9CX/AOA10Vr4B0l7mO+8RXNz4mv0O5ZtSYNGh/2IVAiT6hc+9dLf6dYapZtZ6lZQXls/3op4w6n8DxXMnwjfaR8/hDXJtPQc/YLzN1aH2VSQ8f8AwFgB/dNAHXKqqoVVCqOAAOBTq5H/AISbXtO+XXvB95sH/LzpTi8jPvs+WQfTYfrUi/ELwlvCXWqHT3J2hL+CS1bP0kVaAOqrjPG1jbfbNC1WSGKUi8TT54pFBFxBOdjRkHqAxR8eqfWrVx8QPCMJCQ61DfzHlYdPVrqRvosQY1WtLXVvFGu2er6tYSaVpWnyGazspiDNPKVKiWUAkIFDHanJzycYAoApL4cu/BkTf8IzafbNFLGR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Quitar el capuchón protector del aplicador oral.




No sacar el émbolo del aplicador oral del cilindro. Si sucede, no administrar la vacuna.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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Sólo para administración oral.




Sentar al bebé en una posición reclinada. Colocar el aplicador oral hacia el interior de la mejilla. Administrar todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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)


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No inyectar.





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Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un t ubo dosificador :




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna 








#### A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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- Compruebe la fecha de caducidad.


- Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.


- Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas.




No use la vacuna si observa algo anormal.




- Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.


- Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada).



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#### B Prepare el tubo

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![Rotarix-2](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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#### 1. Quite la tapa




- Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).


- Sostenga el tubo verticalmente.







#### 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido




- Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana.







#### 3. Coloque la tapa para abrir el tubo




- Mantenga el tubo sostenido verticalmente.


- Sostenga el tubo entre los dedos.


- Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.


- Gire la tapa boca abajo (180º).







#### 4. Para abrir el tubo




- No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.


- A continuación, levante la tapa.



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#### C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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#### 1. Compruebe que la membrana se ha perforado


Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.





#### 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado


Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4.



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#### D Administre la vacuna

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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- Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.


No use la vacuna si observa algo normal.




- Administre la vacuna inmediatamente.





#### 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna




- Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.





#### 2. Administre la vacuna




- Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.


- Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).



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Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción:




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.




•              Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.


•              Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.


•              Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).









#### A. Qué debe hacer antes de administrar



#### Rotarix




1.  Compruebe la fecha de caducidad en la tira


de sujeción.


2.  Compruebe que el líquido en los tubos


orales es transparente, incoloro y sin


partículas.




- No use ninguno de los tubos orales


de la tira de sujeción si nota algo extraño.


3.  Compruebe uno a uno los tubos orales para


descartar que no están dañados y que aún


están sellados.




- No use el tubo oral afectado si nota


algo extraño.



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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)


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#### B. Prepare el tubo oral


1.  Para separar un tubo oral de los demás,


comenzando por un extremo:


a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno


de los tubos orales para separarlo de los


demás.


b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta


del tubo oral adyacente.


c) Tire de la lengüeta y despréndala del


tubo oral adyacente.






2.  Para abrir el tubo oral desprendido:


d) Mantenga verticalmente el tubo oral


desprendido.


e) Sostenga la lengüeta del tubo oral


desprendido con una mano y la tira de


sujeción con la otra. No sostenga el



#### cuerpo del tubo puesto que se puede


derramar parte de la vacuna.


f) Gire el tubo oral desprendido.


g) Despréndalo de la tira de sujeción.



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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C. Administre la vacuna por vía oral



#### inmediatamente después de la apertura




1.  Para colocar al niño para administrarle la


vacuna:




- Siente al niño ligeramente reclinado


hacia atrás.




2.  Para administrar la vacuna oralmente:




- Introduzca el líquido cuidadosamente


en un lado de la boca del niño, hacia


el interior del carrillo.




- Puede que necesite apretar el tubo oral


varias veces para administrar todo el


contenido (no importa si queda una


gota en el tubo oral).



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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#### D. Conserve inmediatamente las dosis restantes



#### en la nevera


Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira


de sujeción, se deben volver a guardar en la nevera


inmediatamente después de haber usado un tubo oral.


Esto es para que los tubos orales no utilizados se


puedan utilizar para la próxima vacunación.










Desechar el tubo oral usado en contenedores para


residuos biológicos aprobados de acuerdo


con las normativas locales.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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### 6.1. Lista de excipientes































Sacarosa Adipato disódico


Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (conteniendo fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias)


Agua estéril





















### 6.2. Incompatibilidades































En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.





















### 6.3. Periodo de validez

































- Aplicador oral precargado: 3 años


- Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años


- Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción: 2 años




Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.





















### 6.4. Precauciones especiales de conservación































Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).


No congelar.




Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.





















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase































Aplicador oral precargado


1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma de butilo) y con un capuchón de goma (goma de estireno butadieno), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.




El capuchón y el tapón del émbolo del aplicador oral están fabricados con caucho sintético.




Tubo dosificador


1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de una membrana y una tapa (polipropileno), en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.




Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción


1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción, en tamaño de envase de 50 tubos.




Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.





















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones































La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.




La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).


La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.




La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.




La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado :




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.








![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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Quitar el capuchón protector del aplicador oral.




No sacar el émbolo del aplicador oral del cilindro. Si sucede, no administrar la vacuna.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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Sólo para administración oral.




Sentar al bebé en una posición reclinada. Colocar el aplicador oral hacia el interior de la mejilla. Administrar todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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)


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No inyectar.





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Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un t ubo dosificador :




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna 








#### A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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- Compruebe la fecha de caducidad.


- Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.


- Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas.




No use la vacuna si observa algo anormal.




- Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.


- Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada).



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#### B Prepare el tubo

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![Rotarix-2](data:image/jpg;base64,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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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#### 1. Quite la tapa




- Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).


- Sostenga el tubo verticalmente.







#### 2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido




- Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana.







#### 3. Coloque la tapa para abrir el tubo




- Mantenga el tubo sostenido verticalmente.


- Sostenga el tubo entre los dedos.


- Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.


- Gire la tapa boca abajo (180º).







#### 4. Para abrir el tubo




- No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.


- A continuación, levante la tapa.



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#### C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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#### 1. Compruebe que la membrana se ha perforado


Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.





#### 2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado


Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B y repita los pasos 2, 3 y 4.



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#### D Administre la vacuna

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, VIVA](data:image/jpg;base64,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- Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.


No use la vacuna si observa algo normal.




- Administre la vacuna inmediatamente.





#### 1. Coloque al niño para administrarle la vacuna




- Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.





#### 2. Administre la vacuna




- Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.


- Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).



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Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.




Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción:




Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.




•              Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.


•              Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.


•              Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).









#### A. Qué debe hacer antes de administrar



#### Rotarix




1.  Compruebe la fecha de caducidad en la tira


de sujeción.


2.  Compruebe que el líquido en los tubos


orales es transparente, incoloro y sin


partículas.




- No use ninguno de los tubos orales


de la tira de sujeción si nota algo extraño.


3.  Compruebe uno a uno los tubos orales para


descartar que no están dañados y que aún


están sellados.




- No use el tubo oral afectado si nota


algo extraño.



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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)


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#### B. Prepare el tubo oral


1.  Para separar un tubo oral de los demás,


comenzando por un extremo:


a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno


de los tubos orales para separarlo de los


demás.


b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta


del tubo oral adyacente.


c) Tire de la lengüeta y despréndala del


tubo oral adyacente.






2.  Para abrir el tubo oral desprendido:


d) Mantenga verticalmente el tubo oral


desprendido.


e) Sostenga la lengüeta del tubo oral


desprendido con una mano y la tira de


sujeción con la otra. No sostenga el



#### cuerpo del tubo puesto que se puede


derramar parte de la vacuna.


f) Gire el tubo oral desprendido.


g) Despréndalo de la tira de sujeción.



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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C. Administre la vacuna por vía oral



#### inmediatamente después de la apertura




1.  Para colocar al niño para administrarle la


vacuna:




- Siente al niño ligeramente reclinado


hacia atrás.




2.  Para administrar la vacuna oralmente:




- Introduzca el líquido cuidadosamente


en un lado de la boca del niño, hacia


el interior del carrillo.




- Puede que necesite apretar el tubo oral


varias veces para administrar todo el


contenido (no importa si queda una


gota en el tubo oral).



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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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#### D. Conserve inmediatamente las dosis restantes



#### en la nevera


Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira


de sujeción, se deben volver a guardar en la nevera


inmediatamente después de haber usado un tubo oral.


Esto es para que los tubos orales no utilizados se


puedan utilizar para la próxima vacunación.










Desechar el tubo oral usado en contenedores para


residuos biológicos aprobados de acuerdo


con las normativas locales.

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![Ilustración del prospecto de ROTARIX SUSPENSION ORAL EN TUBO DOSIFICADOR. VACUNA ANTIRROTAVIRUS, 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### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


































GlaxoSmithKline Biologicals SA


Rue de l'Institut 89


B-1330 Rixensart, Bélgica





















### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


































Aplicador oral precargado


EU/1/05/330/005


EU/1/05/330/006


EU/1/05/330/007


EU/1/05/330/008




Tubo dosificador


EU/1/05/330/009


EU/1/05/330/010


EU/1/05/330/011




Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujeción


EU/1/05/330/012





















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


































Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006


Fecha de la última renovación: 14/enero/2016





















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


































La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos [http://www.ema.europa.eu.](https://www.ema.europa.eu/)





















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/05330010/FT_05330010.pdf)
