ROTARIX SUSPENSION ORAL EN APLICADOR ORAL PRECARGADO

Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.

Cómo funciona Rotarix

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización.

Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.

Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.

Rotarix no debe administrarse

• si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
• si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
• si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
• si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
• si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
• si su hijo tiene diarrea o vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:

• está en contacto cercano con alguien, como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
• tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
• no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
• padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.

Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.

Uso de Rotarix con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna anti- Haemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.

Uso de Rotarix con alimentos y bebidas

No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.

Lactancia En base a la evidencia generada en los ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.

Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio

Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de que su hijo reciba esta vacuna.

Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de que su hijo padezca fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Esta vacuna contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.

3. Cómo se administra Rotarix El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo. La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección. Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna. Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis. La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad. Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad. Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita. Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus). Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores. Si olvidó volver a su médico en la cita programada, hable con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• diarrea
• irritabilidad ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
• dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
• flatulencia
• inflamación de la piel Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
• Muy raros: habones (urticaria)
• Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce). Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
• sangre en heces
• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
• los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces. Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea

Comunicación de efectos adversos Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rotarix

• El principio activo es: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)* no menos de 10 6,0 CCID50
• Producido en células Vero
• Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa, adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (conteniendo fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), agua estéril (ver también sección 2, “Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Suspensión oral

Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).

Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com Hrvatska

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Tel.: +385 800787089

România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

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Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

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Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 44 (0)800 221 441

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.

La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).

La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.

La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna

A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix

• Compruebe la fecha de caducidad.
• Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
• Compruebe que el líquido es transparente e incoloro, sin partículas.

No use la vacuna si observa algo anormal.

Tubo Punta Tapa Membrana

• Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
• Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada).

B Prepare el tubo

1. Quite la tapa

• Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).
• Sostenga el tubo verticalmente.

2. Golpee suavemente con el dedo la parte superior del mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana.

• Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo

3. Coloque la tapa para abrir el tubo la tapa, en el centro.

• Mantenga el tubo sostenido verticalmente.
• Sostenga el tubo entre los dedos.
• Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de
• Gire la tapa boca abajo (180°).

4. Para abrir el tubo perforar la membrana. C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente

• No es necesario girar. Presione la tapa hacia abajo para
• A continuación, levante la tapa

1. Compruebe que la membrana se ha perforado

• Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.

2. Qué hacer si la membrana no se ha perforado y repita los pasos 2, 3 y 4. Punta Membrana Orificio Presionar la tapa hacia abajo

• Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
• Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.

No use la vacuna si observa algo anormal.

• Administre la vacuna inmediatamente.

1. Coloque al niño para administrarle la vacuna

• Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.

2. Administre la vacuna boca del niño, hacia el interior del carrillo. administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo). Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales. Sólo administración oral

• Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la
• Puede que necesite apretar el tubo varias veces para

Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección vacuna antirrotavirus, viva Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto