# Historial de cambios — ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-ratiopharm-74731/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (74731), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-ratiopharm-74731/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-teva-ratiopharm-74731/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 74731 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: Información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Rosuvastatina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rosuvastatina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Rosuvastatina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Rosuvastatina Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Rosuvastatina Teva-ratiopharm Actual Conservación de Rosuvastatina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: Información para el paciente Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rosuvastatina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Le han recetado rosuvastatina porque: Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Teva-ratiopharm se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm. O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias. Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Teva-ratiopharm Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (CHDL). Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”. Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos. A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud. Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Rosuvastatina Teva-ratiopharm Si es alérgico al principio activo rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (ver sección 6.) Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm empleando un método anticonceptivo apropiado. Si tiene enfermedad hepática. Si tiene problemas renales graves. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados. Si toma una combinación de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para una infección vírica de hígado denominada hepatitis C) Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un transplante de órgano). Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico. Además, no tome la dosis más alta (40 mg) Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico). Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm si tiene problemas renales si tiene problemas hepáticos Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4). Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol. Si su glándula tiroides no funciona correctamente. Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente. Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver Uso de Rosuvastatina Teva-ratiopharm con otros medicamentos. Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Otros medicamentos y rosuvastatina”. Si es mayor de 70 años, (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted). Si tiene insuficiencia respiratoria grave. Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): No tome Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg (la dosis más alta de este medicamento) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4. En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina. Mientras tome este medicamento su médico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta. Niños y adolescentes Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad. Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Rosuvastatina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un transplante de órgano), warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro para fluidificar la sangre), fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver “Advertencias y precauciones”)anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva regorafenib (usado para tratar el cáncer) darolutamida (utilizado para tratar el cáncer) capmatinib (utilizado para tratar el cáncer) terapia hormonal sustitutiva fostamatinib (usado para tratar el recuento bajo de plaquetas), febuxostat (usado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre), teriflunomida (usado para tratar la esclerosis múltiple), leflunomida (usado para tratar artritis reumatoide), cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosvuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina), momelotinib (usado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia). Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina. Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4. Embarazo y Lactancia No tome Rosuvastatina si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Rosuvastatina Teva-ratiopharm contiene lactosa y sodio. Lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis habituales en adultos Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol: Dosis de inicio Su tratamiento con Rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de: Sus niveles de colesterol. El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg) si: es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). es mayor de 70 años. tiene problemas renales moderados. tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía). Aumento de la dosis y dosis máxima diaria Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg. Si está tomando Rosuvastatina Teva-ratiopharm para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente. Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Teva-ratiopharm que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No deben administrarse los comprimidos de Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg a niños. Toma de los comprimidos Trague cada comprimido con un vaso de agua. Tome Rosuvastatina Teva-ratiopharm una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, para comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina adecuada para usted. Si toma más Rosuvastatina Teva-ratiopharm del que debiera Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina. Si olvidó tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Teva-ratiopharm Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, Rosuvastatina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecer en un espacio corto de tiempo. Deje de tomar Rosuvastatina Teva-ratiopharm y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas: Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar. Picor intenso de la piel (con ronchas). Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson). Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). También deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis. si experimenta rotura muscular si presenta síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluye rash, trastornos en las articulaciones y efectos sobre las células sanguíneas) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Dolor de estómago Estreñimiento Náuseas Dolor muscular Debilidad Mareo Diabetes mellitus Es más frecuente que ocurra si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, padece sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras toma este medicamento Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina (solamente con Rosuvastatina Teva-ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas. Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele volver a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente. Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas). Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre. Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas en sangre Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos). Hepatitis (hígado inflamado). Trazas de sangre en la orina. Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento). Dolor en las articulaciones. Pérdida de memoria. Aumento de la mama en hombres (ginecomastia) Efectos adversos de frecuencia no conocida que pueden incluir: Diarrea (heces sueltas). Tos Acortamiento de la respiración Edema (hinchazón) Alteraciones del sueño incluyendo insomnio y pesadillas Dificultades sexuales Depresión Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o falta de respiración o fiebre. Lesiones en los tendones Debilidad muscular constante Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para blísteres: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Para frascos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad tras la primera apertura del frasco 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Rosuvastatina Teva-ratiopharm - El principio activo es rosuvastatina. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG contienen rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina. - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hipromelosa 6 Cp, hidrógeno carbonato de sodio, estearato magnésico. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con “5” en una cara, diámetro 5,5 mm. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases con blísteres de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 y 105x1 comprimidos, y frascos de 28, 30 y 100 comprimidos. El frasco contiene un depósito separado con desecante conteniendo sílica gel. NO quitarlo del frasco. NO ingerir el depósito que contiene sílica gel. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta 28108 Alcobendas, Madrid (España) Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strassee 3, D-89143 Blaubeuren (Alemania) Ó PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.) Prilaz Baruna Filipovica, 25 Zagreb 1000 Croacia Ó Teva Pharma, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, c/C, nº 4, 50016 Zaragoza España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg Filmtabletten Bulgaria: ???????????? ???? 5 mg ????????? ???????? Finlandia: Rosuvastatin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Islandia: Rosuvastatin Teva Noruega: Rosuvastatin Teva Portugal: Rosuvastatina ratiopharm España: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74731/P_74731.html - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se suprime el título «Introducción». La diferencia es formal y no aporta por sí misma información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 07/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 26 más Ver diferencias (87 bloques) ## Sección 0 59 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 58 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 58 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 58 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 58 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 58 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 58 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 58 Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 47 mg de lactosa (como monohidrato). Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 94 mg de lactosa (como monohidrato). Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto contiene 188 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 58 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 58 Comprimidos recubiertos con película. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con “5” en una cara, diámetro 5,5 mm. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con un “10” en una cara y con una ranura en la otra y un diámetro de 7 mm. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con un “20” en una cara y con una ranura en la otra y un diámetro de 9 mm. Rosuvastatina Teva-ratiopharm 10 y 20 mg El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 58 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 58 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 58 Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de la enfermedad cardiovascular: Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 58 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 58 Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que debe continuar durante el tratamiento. Las dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Rosuvastatina Teva-ratiopharm se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Tratamiento de hipercolesterolemia La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg por vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMGCoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (ver a continuación). Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis, (ver sección 5.1). Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores (ver sección 4.8), solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario (ver sección 4.4). Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de enfermedades cardiovasculares En un estudio de la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg una vez al día (ver sección 5.1). Población pediátrica Su uso en población pediátrica sólo debe llevarse a cabo por especialistas. Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (estadio Hipercolesterolemia heterocigótica familiar En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, la dosis habitual de inicio es de 5 mg diarios. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg administrados por vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg administrados por vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis deben ajustarse de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como figura en las recomendaciones pediátricas de tratamiento (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Hipercolesteroleia familiar homocigótica En niños de 6 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la edad, peso y tratamiento previo con estatinas. La titulación hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe llevar a cabo dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como se aconseja en las recomendaciones de tratamiento pediátrico (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes deben comenzar con una dieta estándar para la reducción del colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; se debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con rosuvastatina. Existe experiencia limitada con dosis distintas a 20 mg en esta población. Los comprimidos de 40 mg no son recomendados para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto no se recomienda administrar Rosuvastatina Teva-ratiopharm en niños menores de 6 años de edad. Uso en ancianos En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver sección 4.4). No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina 5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados. Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como: insuficiencia renal hipotiroidismo historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato alcoholismo edad > 70 años situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2) uso concomitante de fibratos. En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación al posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica. Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento Debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre. Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes. En el caso de que los niveles de CK sean notablemente elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento. Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con rosuvastatina o un inhibidor de la HMG-CoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización. La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada. Se han notificado casos muy raros de una miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con estatinas, incluida la rosuvastatina. La MNIM se caracteriza clínicamente por una debilidad muscular proximal y unos niveles elevados de creatina cinasa sérica que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con estatinas. Se ha notificado en unos pocos casos que las estatinas inducen la aparición de novo o agravan la miastenia grave o la miastenia ocular preexistentes (ver sección 4.8). Rosuvastatina ratiopharm debe interrumpirse en caso de empeoramiento de los síntomas. Se han notificado recaídas cuando se administró (o se volvió a administrar) la misma estatina o una diferente. En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un aumento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina y tratamiento concomitante. Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo. El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de rosuvastatina con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante de un fibrato. (Ver sección 4.5 y sección 4.8). Ácido fusídico Rosuvastatina no se puede administrar de forma concomitante con formulaciones de ácido fusídico o en los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, el tratamiento con estatinas se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con ácido fusídico. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían ácido fusídico y estatinas en combinación (ver sección 4.5). Se recomienda a los pacientes que busquen consejo médico inmediatamente si experimentan cualquier síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular. La terapia con estatinas puede reintroducirse siete días después de la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, en las que sea necesario el uso de ácido fusídico sistémico, por ej. para el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de una administración de forma concomitante de rosuvastatina y ácido fusídico solo se debe considerar caso por caso y bajo estrecha supervisión médica. No debe emplearse rosuvastatina en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas). Reacciones adversas cutáneas graves Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con rosuvastatina, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran esta reacción, se debe suspender el tratamiento con rosuvastatina inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ o DRESS con el uso de rosuvastatina, el tratamiento con rosuvastatina no se debe reiniciar en este paciente en ningún momento. Efectos hepáticos Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con rosuvastatina. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con rosuvastatina o reducirse la dosis. La frecuencia de notificaciones de acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en un aumento de las transaminasas séricas) durante el uso post-comercialización es mayor con la dosis de 40 mg. En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. Raza Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucasianos (ver sección 4.2, sección 4.3 y sección 5.2). Inhibidores de la proteasa Se ha observado mayor exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes tratados concomitantemente con rosuvastatina y varios inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir. Se debe tener en cuenta tanto el beneficio de la reducción de los lípidos con el uso de rosuvastatina en pacientes con VIH que reciben inhibidores de la proteasa, como la posibilidad de que aumenten las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina al iniciar y aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa. No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de la proteasa a menos que se ajuste la dosis de rosuvastatina (ver sección 4.2 y 4.5). Enfermedad pulmonar intersticial Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con el uso de algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8). Puede incluir disnea, tos improductiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir el tratamiento con estatinas. Diabetes Mellitus Algunas evidencias sugieren que las estatinas como clase aumentan la glucosa sanguínea en algunos pacientes, con un aumento en el riesgo de diabetes en el futuro, pueden producir un nivel de hiperglucemia donde los cuidados convencionales para la diabetes son apropiados. Este riesgo, sin embargo, se ve compensado por la reducción del riesgo vascular con estatinas y por lo tanto no debe ser una razón para suspender el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucemia en ayunas de 5.6 a 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deberían ser montorizados desde un punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo a las directrices nacionales. En el studio JUPITER, la frecuencia de reporte global de diabetes mellitus fue del 2,8% en el caso de la rosuvastatina y del 2,3% en el grupo placebo, sobre todo en pacientes con una glucemia en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol / L. Población pediátrica El estudio del crecimiento lineal (estatura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la maduración sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina se limita a un periodo de dos años. Tras un estudio de 2 años de duración con el tratamiento, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni maduración sexual (ver sección 5.1).En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK>10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, más frecuentemente en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver sección 4.8). Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 58 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 58 Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina Inhibidores de proteínas transportadoras: la rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1). Ciclosporina: durante el tratamiento concomitante con rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver Tabla 1). Rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina (ver sección 4.3) La administración concomitante de rosuvastatina y ciclosporina no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/ 100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces respectivamente en el AUC y la Cmax. Se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5 Tabla 1) Ticagrelor: Ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: la administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver sección 4.4). De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos (ver sección 4.3 y sección 4.4). Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg. Ezetimiba: el uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos (Tabla 1). Sin embargo no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba (ver sección 4.4) Antiácidos: la administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción. Eritromicina: el uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC(0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina. Enzimas del citocromo P450: los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina (ver también Tabla 1): Cuando sea necesario administrar rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Si se observa que el medicamento aumenta el AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces, no es necesario disminuir la dosis inicial pero se debe tener cuidado si la dosis de rosuvastatina es mayor de 20 mg. Tabla 1. Efecto de los medicamentos administrados de forma conjunta en relación con la exposición a la rosuvastatina (AUC; con objeto de disminuir la magnitud) en los ensayos clínicos publicados Aumento del AUC de la rosuvastatina 2 veces o mayor de 2 veces Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + voxilaprevir (100 mg) una vez al día durante 15 días 100 mg dosis única ? 7,39 veces Ciclosporina, de 75 mg a 200 mg 2 veces al día, 6 meses 10 mg 1 vez al día, 10 días ? 7.1 veces Regorafenib 160 mg, 1 vez al día, 14 días 5 mg, dosis única 3,8-veces ↑ Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 vez al día, 8 días 10 mg, dosis única ? 3,1veces Roxadustat 200 mg, días alternos 10 mg, dosis única 2,9 veces ? Velpatasvir 100 mg, 1 vez al día 10 mg, dosis única 2,7-veces ? Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días 10 mg, dosis única 2,7-veces ? Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días 10 mg, dosis única 2,6-veces ? Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ Ritonavir 100 mg una vez al día/ dasabuvir 400 mg 2 veces al día, 14 días 5 mg, dosis única 2,6-veces ? Teriflunomida, Leflunomida No disponible 2,5 veces ? Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg una vez al día, 11 días 10 mg, dosis única 2,3-veces ? Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg una vez al día, 7 días 5 mg una vez al día, 7 días 2,2-veces ? Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 17 días 20 mg 1 vez al día, 7 días ? 2,1veces Capmatinib 400 mg dos veces a la semana 10 mg, dosis única 2,1 veces ? Clopidogrel 300 mg de carga, seguidos de 75 mg a las 24 horas 20 mg, dosis única ? 2 veces Fostamatinib 100 mg dos veces al día 20 mg, dosis única 2,0 veces ? Tafamidis 61 mg, 2 veces al día en los Días 1 y 2, seguidos de una vez al día en los Días del 3 al 9 10 mg, dosis única 2,0 veces ? Febuxostat 120 mg una vez al día 10 mg, dos única 1,9 veces ? Gemfibrozilo 600 mg 2 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ? 1.9 veces Aumento del AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eltrombopag 75 mg 1 vez al día, 10 días 10 mg, dosis única ? 1,6 veces Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 veces al día, 7 días 10 mg 1 vez al día, 7 días ? 1,5 veces Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg 2 veces al día, 11 días 10 mg, dosis única ? 1,4 veces Dronedarona 400 mg 2 veces al día No disponible ? 1,4 veces Itraconazol 200 mg 1 vez al día, 5 días 10 mg, dosis única ? 1,4 veces** Ezetimiba 10 mg 1 vez al día, 14 días 10 mg, 1 vez al día, 14 días ? 1,2 veces** Disminución en el AUC de la rosuvastatina Posología del medicamento con el que interacciona Posología de la rosuvastatina Variación del AUC de rosuvastatina* Eritromicina 500 mg 4 veces al día, 7 días 80 mg, dosis única ? 20% Baicalina 50 mg 3 veces al día, 14 días 20 mg, dosis única ? 47% *Los datos que se presentan como una variación de x veces representan una relación simple entre la administración conjunta y la rosuvastatina en monoterapia. Los datos que se presentan como % de variación representan el % de diferencia respecto a la rosuvastatina en monoterapia. El aumento se indica como “?”, disminución como “?”. **Se han realizado varios estudios de interacción con diferentes posologías rosuvastatina, la tabla muestra la relación más significativa AUC = área bajo la curva Los siguientes productos médicos/combinaciones no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la relación AUC de rosuvastatina cuando se administraron de forma concomitante: Aleglitazar dosificación 0,3 mg 7 días; Fenofibrato 67 mg dosificación 7 días tres veces al día; Fluconazol 200 mg dosificación 11 días OD; Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 8 días dos veces al día; Ketoconazol 200 mg dosificación 7 días BID; rifampicina 450 mg dosificación 7 días OD; Silimarina 140 mg dosificación 5 días TID. Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente Antagonistas de la vitamina K: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es deseable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR. Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): la administración conjunta de rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de rosuvastatina y THS, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada. Otros medicamentos: Digoxina: De acuerdo a los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina. Ácido fusídico: No se han realizado estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se puede ver aumentada por la administración de forma concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (ya sea farmacodinámico o farmacocinético, o ambos) aún se desconoce. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina se debe interrumpir durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver sección 4.4. Población pediátrica: solo se han realizado estudios de interacción en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 58 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 58 Rosuvastatina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Embarazo: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Lactancia: Los datos limitados de informes publicados indican que rosuvastatina está presente en leche humana. La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. Debido al mecanismo de acción de rosuvastatina, existe un riesgo potencial de reacciones adversas en el lactante. La rosuvastatina está contraindicada durante la lactancia. Fertilidad: No se conocen efectos sobre la fertilidad después del uso de rosuvastatina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 58 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 58 No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de acuerdo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que rosuvastatina afecte esta capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 58 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 58 Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas. Lista tabulada de las reacciones adversas Basándose en los datos de los estudios clínicos y de la larga experiencia post comercialización las siguiente tabla presenta el perfil de reacciones adversas para la rosuvastatina. Las reacciones adversas enumeradas abajo se clasifican de acuerdo a la frecuencia y a la clase órgano sistema (SOC). Las reacciones adversas se han clasificado en función de su frecuencia en: Frecuentes (? 1/100 a ? 1/10), Poco frecuentes (? 1/1,000 a ? 1/100); Raros (? 1/10,000 a ? 1/1,000), Muy raros (? 1/10,000),Frecuencia no conocida (no se puede establecer en función de los datos disponibles). Tabla 2 Reacciones adversas basadas en datos de estudios clínicos y la experiencia post-comercialización Clase órgano sistema Frecuentes Poco Frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema. Trastornos endocrinos Diabetes mellitus1 Trastornos psiquiátricos Depresión Trastornos del sistema nervioso Cefalea, Mareos Polineuropatía, pérdida de memoria Neuropatía periférica Alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Trastornos oculares Miastenia ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos, Disnea Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal Pancreatitis Diarrea Trastornos hepatobiliares Aumento de las transaminasas hepáticas Hepatitis, Ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, Rash y Urticaria Síndrome de Stevens- Johnson Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia Miopatía (incluyendo miositis) y Rabdomiolisis Síndrome similar al lupus, rotura muscular Artralgia Trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con ruptura. Miopatía necrotizante inmunomediada Trastornos renales y urinarios Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia Edema 1La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de los factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión). Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente. Efectos renales: se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en 5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). Efectos hepáticos: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de algunas estatinas: disfunción sexual Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamiento de larga duración (ver sección 4.4). La frecuencia de notificaciones de rabdomiolisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg. Población pediátrica: En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatincinasa >10xLSN y aumento en la frecuencia de síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, en comparación con lo que se observó en adultos (ver sección 4.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 58 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 58 No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK. No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 58 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 58 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 58 Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Código ATC: C10A A07 Mecanismo de acción La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Efectos farmacodinámicos Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL. También disminuye los valores de ApoB, C-noHDL, C-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 3). Rosuvastatina también disminuye los cocientes de C-LDL/C-HDL, Ctotal/C-HDL, C-noHDL/C-HDL y ApoB/ApoA1. Tabla 3 Dosis-respuesta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb) (porcentaje medio de cambio ajustado por el valor basal) Dosis N C-LDL C-Total c- HDL TG C-noHDL ApoB ApoA1 Placebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0 5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4 10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4 20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5 40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0 El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento. Eficacia clínica Rosuvastatina es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar. En un ensayo abierto de escalada de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes (incluyendo 8 pacientes pediátricos) con hipercolesterolemia familiar homocigótica a rosuvastatina de 20 y 40 mg. En la población global del estudio, la reducción media de C-LDL fue del 22%. En estudios clínicos realizados con un número limitado de pacientes se ha demostrado que rosuvastatina tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de C-HDL cuando se emplea en combinación con niacina (ver sección 4.4). En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo (METEOR), 984 pacientes entre 45 y 70 años de edad y con bajo riesgo de enfermedad coronaria (definido como riesgo Framingham 20% (1.558 sujetos) hubo una reducción significativa en la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (p=0,028) en sujetos tratados con rosuvastatina frente al grupo placebo. La reducción del riesgo absoluto del porcentaje de eventos por cada 1000 paciente-año fue de 8,8. La mortalidad total se mantuvo sin cambios en este grupo de alto riesgo (p=0,193). En un análisis post-hoc realizado en un subgrupo de alto riesgo de pacientes (9.302 sujetos en total) con un porcentaje de riesgo basal ≥5% (extrapolado para incluir pacientes mayores de 65 años) hubo una reducción significativa en la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (p=0,0003) en sujetos tratados con rosuvastatina frente al grupo placebo. La reducción del porcentaje de riesgo absoluto de eventos por cada 1000 paciente-año fue de 5,1. La mortalidad total se mantuvo sin cambios en este grupo de alto riesgo (p=0,076). En el estudio JUPITER, un 6.6% de pacientes tratados con rosuvastatina y un 6,2% de pacientes del grupo placebo suspendieron el tratamiento del estudio debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más frecuentes por las que dejaron el tratamiento fueron: mialgia (0,3% rosuvastatina, 0,2% placebo), dolor abdominal (0,03% rosuvastatina, 0,02% placebo) y erupción cutánea (0,02% rosuvastatina, 0,03% placebo). La mayoría de las reacciones adversas frecuentes a un porcentaje mayor o igual al del grupo placebo fueron: infección del tracto urinario (8,7% rosuvastatina, 8,6% placebo), nasofaringitis (7,6% rosuvastatina, 7,2% placebo), dolor de espalda (7,6% rosuvastatina, 6,9% placebo) y mialgia (7,6% rosuvastatina, 6,6% placebo). - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 58 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 58 En un estudio, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo de 12 semanas (n=176, 97 niños y 79 niñas), seguido de una fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis de rosuvastatina (n=173, 96 niños y 77 niñas), los pacientes de entre 10-17 años de edad (estadio de Tanner II-V) y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, recibieron 5, 10 o 20 mg de rosuvastatina o placebo diariamente, durante 12 semanas y posteriormente, todos recibieron rosuvastatina diariamente durante 40 semanas. En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente. El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo. Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.