# Historial de cambios — ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rosuvastatina-sandoz-80791/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (80791), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
ROSUVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

N.º de registro: 80791 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

19/09/2026
Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
Secciones: 0, 1, 2 y 4 más
Ver diferencias (45 bloques) · 42 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 45 cambios textuales

## Sección 0
1 cambio

- − Texto eliminado rosuvastatina cálcica

## Sección 1
2 cambios

- ± Texto modificado Interpretación (IA) La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). Anterior Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( C-LDL) y el colesterol “bueno” ( C-HDL). Actual Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado. - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Anterior - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Actual - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

## Sección 2
19 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 11 No tome Rosuvastatina Sandoz : Anterior No tome Rosuvastatina Sandoz : Actual No tome Rosuvastatina Sandoz
- ± Texto modificado Cambio 2 de 11 - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Anterior - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Actual - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ),
- ± Texto modificado Cambio 3 de 11 Interpretación (IA) La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección. - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Anterior - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Actual - si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
- + Texto añadido Cambio 4 de 11 - si tiene insuficiencia respiratoria grave,
- − Texto eliminado Cambio 5 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- + Texto añadido Cambio 6 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
- + Texto añadido Cambio 7 de 11 - fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
- + Texto añadido Cambio 8 de 11 - cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- ± Texto modificado Cambio 9 de 11 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información. - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Anterior - roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Actual - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
- + Texto añadido Cambio 10 de 11 - leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
- + Texto añadido Cambio 11 de 11 - momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
- 8 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : . Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz . Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz :
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados. - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr T o s m edic a mentos y de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Anterior - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ T o m a de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Actual - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr o s m edic a mentos y Rosuvastatina Sandoz ”,
- − Texto eliminado -
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian. - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Anterior - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Actual - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información. - regorafenib (u tiliz s ado para tratar el cáncer), Anterior - regorafenib (u s ado para tratar el cáncer), Actual - regorafenib (u tiliz ado para tratar el cáncer),
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número. - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Anterior - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Actual - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- ± Texto modificado La mayoría de l a o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Anterior La mayoría de l o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Actual La mayoría de l a s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

## Sección 3
4 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 3 Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
- + Texto añadido Cambio 2 de 3 Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
- − Texto eliminado Cambio 3 de 3 Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. Anterior La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños. Actual La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños.

## Sección 4
3 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 3 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Anterior Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Actual Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )
- ± Texto modificado Cambio 2 de 3 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Anterior Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Actual Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )
- ± Texto modificado Cambio 3 de 3 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Actual Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

## Sección 5
3 cambios

- ± Texto modificado Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Anterior No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Actual No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Anterior Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación. Actual Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

## Sección 6
10 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente. Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y , fumarato de estearilo y sodio. Anterior Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina , almidón de maíz, talco , fumarato de estearilo y sodio. Actual Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
- ± Texto modificado Cambio 2 de 7 Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Anterior Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172). Actual Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
- − Texto eliminado Cambio 3 de 7 o
- + Texto añadido Cambio 4 de 7 O
- − Texto eliminado Cambio 5 de 7 o
- + Texto añadido Cambio 6 de 7 O
- ± Texto modificado Cambio 7 de 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: juli febrer o 202 6. 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: febrer o 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: juli o 202 6.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante. Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í i lica gel envasados en envase de cartón. Anterior Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s i lica gel envasados en envase de cartón. Actual Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í lica gel envasados en envase de cartón.
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información. Tamaños de envase : Anterior Tamaños de envase Actual Tamaños de envase :
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).
Ajustes editoriales (3 cambios)
#### Sección 2

- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido. - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Anterior - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Actual - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final. Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Anterior Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Actual Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

#### Sección 3

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico .

## Sección 0
1 cambio

- − Texto eliminado sustantivo rosuvastatina cálcica

## Sección 1
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La nueva versión precisa que el colesterol «malo» es el unido a lipoproteínas de baja densidad y que el «bueno» es el unido a lipoproteínas de alta densidad. Es una aclaración informativa añadida, no solo un cambio formal. Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL). Anterior Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( C-LDL) y el colesterol “bueno” ( C-HDL). Actual Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” ( colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad o C-LDL) y el colesterol “bueno” ( colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad o C-HDL).
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene que rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto. Solo cambia la expresión «se usa» por «se utiliza», sin novedad de significado. - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Anterior - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u s a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Actual - Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se u tiliz a en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

## Sección 2
21 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 11 No tome Rosuvastatina Sandoz : Anterior No tome Rosuvastatina Sandoz : Actual No tome Rosuvastatina Sandoz
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 11 - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Anterior - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2 ), Actual - si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ),
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 11 Interpretación (IA) La versión anterior incluía «si tiene insuficiencia respiratoria grave»; la nueva ya no lo menciona. Por tanto, cambia la información sobre las situaciones enumeradas en esta sección. - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Anterior - si tiene insuficiencia respiratoria grave.si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted. Actual - si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 11 - si tiene insuficiencia respiratoria grave,
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante), fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 11 - warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 11 - fibratos y otros medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 11 - cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 11 Interpretación (IA) La lista pasa de mencionar solo roxadustat a mencionar roxadustat o vadadustat. La incorporación de otro medicamento cambia el contenido de la información. - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Anterior - roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica), Actual - roxadustat o vadadustat (utilizado s para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 11 - leflunomida (utilizado para tratar artritis reumatoide),
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 11 - momelotinib (utilizado para tratar mielofibrosis en adultos con anemia),
- 10 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió una coma antes de «por ejemplo». La frase conserva el mismo significado y no introduce cambios de contenido. - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Anterior - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano). Actual - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado , por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase termina ahora con dos puntos en lugar de un punto. Es un cambio de puntuación que enlaza formalmente con la lista siguiente, sin modificar la recomendación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz : . Anterior Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz . Actual Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Sandoz :
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La referencia pasa de «Toma de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos» a «Otros medicamentos y Rosuvastatina Sandoz». Es una reformulación del título, sin cambio en la información sobre los medicamentos mencionados. - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr T o s m edic a mentos y de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Anterior - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ T o m a de Rosuvastatina Sandoz y otros medicamentos ”, Actual - si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir, atazanavir y/o tipranavir, ver “ Otr o s m edic a mentos y Rosuvastatina Sandoz ”,
- − Texto eliminado sustantivo -
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se reemplaza «Comunique» por «Informe» en la indicación dirigida al paciente. La redacción conserva el mismo significado. Inf C o r m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Anterior C o m uniqu e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Actual Inf o r m e a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la puntuación entre «eritromicina» y «ácido fusídico», quitando una coma repetida. Los medicamentos mencionados y la información que los acompaña no cambian. - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Anterior - eritromicina (un antibiótico), , ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”), Actual - eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico, ver mas abajo y “Advertencias y precauciones”),
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Solo cambia la forma de expresar que el regorafenib se emplea para tratar el cáncer. La sustitución conserva el significado y no añade información. - regorafenib (u tiliz s ado para tratar el cáncer), Anterior - regorafenib (u s ado para tratar el cáncer), Actual - regorafenib (u tiliz ado para tratar el cáncer),
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase mantiene el mismo significado; únicamente se corrige la concordancia de número. - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Anterior - teriflunomida (utilizado s para tratar esclerosis múltiple), Actual - teriflunomida (utilizado para tratar esclerosis múltiple),
- ± Texto modificado sustantivo La mayoría de l a o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Anterior La mayoría de l o s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas. Actual La mayoría de l a s personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su habilidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) La frase conserva el mismo contenido sobre lactosa y sodio. La única diferencia es la ausencia del punto final. Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Anterior Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio . Actual Rosuvastatina Sandoz contiene lactosa y sodio

## Sección 3
5 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para que le aconsejen.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 3 Si ha tomado más Rosuvastatina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrige «osuvastatina» por «rosuvastatina» en la última frase. El resto del texto no cambia. La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños. Anterior La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de osuvastatina 40 mg en niños. Actual La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle gradualmente la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la condición subyacente que se esté tratando. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de r osuvastatina 40 mg en niños.
- ± Texto modificado editorial Interpretación (IA) Se añadió un punto al final de la frase. Es un cambio de puntuación y no modifica su contenido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico . Anterior Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico Actual Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico .

## Sección 4
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Anterior Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas y 1 de cada 100 personas ) Actual Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Anterior Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y 1 de cada 1.000 personas ) Actual Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Anterior Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y uno de cada 10.000 personas ) Actual Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

## Sección 5
3 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Anterior Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Actual Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda , pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «en» antes de «el blíster». Es un ajuste gramatical y no cambia la información sobre dónde aparece la fecha de caducidad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Anterior No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Actual No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió «ninguna» a la frase sobre la temperatura de conservación. La indicación mantiene el mismo significado; el cambio es de redacción y no aporta una condición nueva. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Anterior Este medicamento no requiere temperatura especial de conservación. Actual Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

## Sección 6
10 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) La lista de componentes del núcleo ahora identifica la celulosa microcristalina como silicificada. No es solo un ajuste de puntuación o de redacción, sino un cambio en la especificación del excipiente. Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y , fumarato de estearilo y sodio. Anterior Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina , almidón de maíz, talco , fumarato de estearilo y sodio. Actual Núcleo: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicificada , almidón de maíz, talco y fumarato de estearilo y sodio.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 7 Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Anterior Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172). Actual Recubrimiento: hipromelosa, manitol (E 421), macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 7 o
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 7 O
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 7 o
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 7 O
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: juli febrer o 202 6. 5 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: febrer o 202 5 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: juli o 202 6.
- 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto cambia «silica gel» por «sílica gel». La diferencia es únicamente ortográfica y no modifica la información sobre el desecante. Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í i lica gel envasados en envase de cartón. Anterior Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s i lica gel envasados en envase de cartón. Actual Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blíster OPA/Alu/PVC/Alu o en botes HDPE con tapón de PP y desecante de s í lica gel envasados en envase de cartón.
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Tamaños de envase» a «Tamaños de envase:». La diferencia es únicamente formal y no añade información. Tamaños de envase : Anterior Tamaños de envase Actual Tamaños de envase :
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La URL de la AEMPS es idéntica en ambas versiones. El cambio es únicamente de puntuación y presentación, sin novedad de contenido. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

19/09/2026
Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
Secciones: 2, 4.2, 4.4 y 7 más
Ver diferencias (32 bloques) · 29 cambios sustantivos · 3 cambios editoriales Clasificación automática para facilitar la lectura; no constituye una valoración clínica.
Mostrar los 32 cambios textuales

## Sección 2
6 cambios

- 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido. Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada. Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido

## Sección 4.2
6 cambios

- ± Texto modificado Cambio 1 de 5 La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Anterior La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Actual La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios.
- ± Texto modificado Cambio 2 de 5 No se ha est ablec ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es t d e grup 6 añ o s de edad. Anterior No se ha est ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es d e 6 añ o s de edad. Actual No se ha est ablec i do la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n es t e grup o de edad.
- − Texto eliminado Cambio 3 de 5 Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.
- + Texto añadido Cambio 4 de 5 Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
- ± Texto modificado Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad. Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Anterior Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Actual Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado. Hipercolesterolemia familiar heterocig ó o tica Anterior Hipercolesterolemia familiar heterocig o tica Actual Hipercolesterolemia familiar heterocig ó tica

## Sección 4.4
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Anterior Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Actual Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

## Sección 4.5
7 cambios

- − Texto eliminado Cambio 1 de 6 Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente.
- + Texto añadido Cambio 2 de 6 Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.
- ± Texto modificado Cambio 3 de 6 Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Anterior Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Actual Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
- + Texto añadido Cambio 4 de 6 Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑
- + Texto añadido Cambio 5 de 6 Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑
- + Texto añadido Cambio 6 de 6 Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo. Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Anterior Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Actual Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

## Sección 4.8
3 cambios

- ± Texto modificado Interpretación (IA) La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a

## Sección 5.1
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/d l L , Mes 24: 133 mg/d l L ). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), -45% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), y -35% (valor basal: 241 mg/d l L , Mes 24: 153 mg/d l L ) en los grupos de edad de 6 a

## Sección 5.2
1 cambio

- ± Texto modificado Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c odif i cada ente s p c o r n e po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen o ABCG2 (BCRP) . Ci e rta xi s te va un ri ant es go de e st xp os ición g aum en e tada a ro s , uvastatina. c Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n ste paci g en o t es ipado qu e s p e cífico sabe no pr es en t an á est ablecid o s g en o la prác ti pos (SLCO1B1 ca c .521CC línica, per o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Anterior Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c i ente s c o n po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) e xi s te un ri es go de e xp os ición aum en tada a ro s uvastatina. Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n (AUC) a rosuvastat i n a en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E ste g en o t ipado e s p e cífico no es t á est ablecid o en la prác ti ca c línica, per o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Actual Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP c odif i cada s p o r e l gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP) . Ci e rta s va ri ant es de e st os g en e s , c o mo SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n paci en t es qu e s e sabe pr es en t an est o s g en o ti pos (SLCO1B1 c .521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat i n a .

## Sección 5.3
1 cambio

- ± Texto modificado Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri qu e sgos especial d e s par a los s cu er es human d o s segú co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs d e sc r vad it as en e n s ay tudi os clínicos, pero det obs e ct rv adas en animales con a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic os, a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Anterior Los datos preclínicos muestran qu e d e a cu er d o co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no d e sc r it as en e s tudi os clínicos, pero obs e rv adas en animales a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri e sgos especial e s par a los s er es human o s segú n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé n i c o . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs e r vad as en e n s ay os clínicos, pero det e ct adas en animales con niveles de exposición similares a l os clínic os, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

## Sección 6.1
1 cambio

- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente. Lactosa anhidra Anterior Lactosa anhidra Actual Lactosa

## Sección 10
2 cambios

- ± Texto modificado 0 7 2 /202 6 5 Anterior 0 2 /202 5 Actual 0 7 /202 6
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).
Ajustes editoriales (3 cambios)
#### Sección 4.8

- ± Texto modificado Interpretación (IA) El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , M m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura M iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
- 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado Interpretación (IA) Se mantienen «neuropatía periférica» y «alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)». El cambio es formal y no modifica el contenido expresado. Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica , A a lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Anterior Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica , a lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave Actual Trastornos del sistema nervioso | Cefalea, mareos | | | Polineuropatía, pérdida de memoria | Neuropatía periférica A lteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) Miastenia grave
- ± Texto modificado Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de puntuación: «Tos, disnea» pasa a «Tos Disnea». No se aprecia un cambio en los términos consignados. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos , D d isnea Anterior Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos , d isnea Actual Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | | | | | Tos D isnea

## Sección 2
6 cambios

- 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical sin cambio de contenido. Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos en la nueva versión. Es un cambio de puntuación, sin cambio de significado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimidos recubiertos» a «comprimido recubierto» para concordar con el artículo singular «Cada». No cambia el contenido declarado: 10 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «Excipientes con efecto conocido:» a «Excipientes con efecto conocido». El cambio es únicamente de puntuación y no modifica el contenido del encabezado. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de «comprimido recubiertos» a «comprimido recubierto». Es una corrección gramatical y no modifica la información expresada. Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Anterior Cada comprimido recubierto s con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Actual Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Excipientes con efecto conocido» aparece sin dos puntos al final. Es un cambio de puntuación que no añade ni elimina información. Excipientes con efecto conocido : Anterior Excipientes con efecto conocido : Actual Excipientes con efecto conocido

## Sección 4.2
6 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Anterior La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica , es de 5 mg diarios. Actual La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 5 mg diarios.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 No se ha est ablec ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es t d e grup 6 añ o s de edad. Anterior No se ha est ud i a do la seguridad y eficacia del uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n n iños menor es d e 6 añ o s de edad. Actual No se ha est ablec i do la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina e n es t e grup o de edad.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 5 Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina (ver sección 5.2). En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 5 Se ha demostrado que los polimorfismos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA se asocian con un aumento de la exposición a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda tomar la mitad de la dosis habitual recomendada y una dosis máxima de 20 mg de rosuvastatina una vez al día (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) La lista de medicamentos mencionados ahora incluye ticagrelor, además de ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa. El cambio amplía la información sobre interacciones y riesgo de miopatía, por lo que supone una novedad de seguridad. Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Anterior Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5). Actual Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej.: OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiolisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej.: ciclosporina , ticagrelor y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina (ver sección 4.5).
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió la acentuación de «heterocigótica». El término conserva el mismo significado. Hipercolesterolemia familiar heterocig ó o tica Anterior Hipercolesterolemia familiar heterocig o tica Actual Hipercolesterolemia familiar heterocig ó tica

## Sección 4.4
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se añadió una coma en «por ejemplo, en el tratamiento». No cambia la advertencia ni las condiciones descritas. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Anterior Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica. Actual Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que estaban recibiendo esta ácido fusídico y estatinas en combinación (ver la sección 4.5). Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas debe reintroducirse 7 días tras la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, cuando es necesario ácido fusídico sistémico de manera prolongada, por ejemplo , en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la co-administración de rosuvastatina y ácido fusídico solamente se debe considerar caso por caso y bajo una estrecha supervisión médica.

## Sección 4.5
7 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 6 Ticagrelor: ticagrelor puede afectar a la excreción renal de rosuvastatina, incrementando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina conduce a una disminución de la función renal, nivel incrementado de CPK y rabdomiolisis. Se recomienda el control de la funcion renal y CPK mientras se utiliza ticagrelor y rosuvastatina concomitantemente.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 6 Ticagrelor: ticagrelor inhibe el transportador BCRP, lo que provoca un aumento de 2,6 veces en el AUC de rosuvastatina, lo que puede resultar en un mayor riesgo de miopatía. Se deben considerar los beneficios de la prevención de eventos cardiovasculares adversos graves mediante el uso de rosuvastatina y los riesgos con el aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 6 Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Anterior Teriflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑ Actual Teriflunomida , l eflunomida | No disponible | 2,5 veces ↑
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Momelotinib 200 mg, 1 vez al día, 6 días | 10 mg, dosis única | 2,7 veces ↑
- + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 Ticagrelor 90 mg, dos veces al día, 2 días | 10 mg, dosis única | 2,6 veces ↑
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Vadadustat 600 mg una vez al día, 8 días | 20 mg, dosis única | 2,5 veces ↑
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se corrigió «acido fusídico» por «ácido fusídico». El cambio es ortográfico y no modifica el contenido del párrafo. Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Anterior Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y a cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4. Actual Ácido fusídico: no se han llevado a cabo estudios de interacción con rosuvastatina y á cido fusídico. El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto si es farmacodinámico, farmacocinético, o ambos) es todavía desconocido. Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluyendo algunas fatalidades) en pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina debe interrumpirse durante el tratamiento con ácido fusídico. Ver también sección 4.4.

## Sección 4.8
6 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La tabla añade «Reacción anafiláctica» a los trastornos del sistema inmunológico. Es una novedad de contenido, no un cambio meramente formal. Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica Anterior Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Actual Trastornos del sistema inmunológico | | | Reacciones de hipersensibilid ad, incluyendo angioedema | | Reacción anafiláctica
- ± Texto modificado editorial Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) El texto anterior dice «rotura, miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario»; el nuevo dice «rotura Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario». La puntuación y la mayúscula cambian la lectura de la lista, por lo que la diferencia puede afectar a cómo se interpreta la relación entre esos términos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , M m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura , m iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Mialgia | | Miopatía (incluida miositis), Rabdomiólisis Síndrome tipo Lupus Rotura muscular | Artralgia | Alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura M iopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) «Raros» cambia a «Raras», en concordancia gramatical con el sustantivo femenino al que se refiere la categoría. El intervalo (≥1/10.000 a

## Sección 5.1
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de –43% (valor de basal: 236 mg/d l L , Mes 24: 133 mg/d l L ). Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron –43% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), -45% (valor basal: 234 mg/d l L , Mes 24: 124 mg/d l L ), y -35% (valor basal: 241 mg/d l L , Mes 24: 153 mg/d l L ) en los grupos de edad de 6 a

## Sección 5.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c odif i cada ente s p c o r n e po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen o ABCG2 (BCRP) . Ci e rta xi s te va un ri ant es go de e st xp os ición g aum en e tada a ro s , uvastatina. c Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n ste paci g en o t es ipado qu e s p e cífico sabe no pr es en t an á est ablecid o s g en o la prác ti pos (SLCO1B1 ca c .521CC línica, per o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Anterior Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP . En pa c i ente s c o n po l imorfismos gen éticos SLCO1B1 (OATP1B1) o ABCG2 (BCRP) e xi s te un ri es go de e xp os ición aum en tada a ro s uvastatina. Los polim o rfis mo s individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a m a yor exposició n (AUC) a rosuvastat i n a en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E ste g en o t ipado e s p e cífico no es t á est ablecid o en la prác ti ca c línica, per o se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat ina en pac i entes que se sabe prese n t a n estos tipos de polimorfismos . Actual Polimorfismos genéticos: la disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP c odif i cada s p o r e l gen SLCO1B1 (OATP1B1) y el gen ABCG2 (BCRP) . Ci e rta s va ri ant es de e st os g en e s , c o mo SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA se asocian con un a exposició n aproximadame n te 1,6 veces mayor (AUC) a rosuvastat ina o una exposic i ó n 2,4 veces mayor, respectiv a mente, en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. E n paci en t es qu e s e sabe pr es en t an est o s g en o ti pos (SLCO1B1 c .521CC o ABCG2 c.421AA) se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastat i n a .

## Sección 5.3
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri qu e sgos especial d e s par a los s cu er es human d o s segú co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs d e sc r vad it as en e n s ay tudi os clínicos, pero det obs e ct rv adas en animales con a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic os, a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Anterior Los datos preclínicos muestran qu e d e a cu er d o co n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé nico no existe u n r i esgo espe c ial en human o s . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no d e sc r it as en e s tudi os clínicos, pero obs e rv adas en animales a niveles de exposición similares a los nive l es de exp os ición clínic a fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica. Actual Los datos de los estudios preclínicos no muestran ri e sgos especial e s par a los s er es human o s segú n los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogé n i c o . No se han evaluado ensayos específicos sobre los efectos en canales ERGh. Las reacciones adversas no obs e r vad as en e n s ay os clínicos, pero det e ct adas en animales con niveles de exposición similares a l os clínic os, fueron las siguientes: en los estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron cambios histopatológicos hepáticos en ratón y rata, probablemente debidos a la acción farmacológica de rosuvastatina y, en menor medida, con efectos sobre la vesícula en perros, pero no en monos. Además, se observó toxicidad testicular en monos y perros a dosis más altas. La toxicidad para la reproducción fue evidente en ratas y quedó demostrada por la disminución de los tamaños de las camadas, del peso de la camada y de la supervivencia de las crías observados a dosis tóxicas para la madre, en las que los niveles de exposición sistémica fueron muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.

## Sección 6.1
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «lactosa anhidra» a «lactosa». La nueva redacción ya no especifica que la lactosa sea anhidra, por lo que cambia el nivel de detalle sobre el componente. Lactosa anhidra Anterior Lactosa anhidra Actual Lactosa

## Sección 10
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo 0 7 2 /202 6 5 Anterior 0 2 /202 5 Actual 0 7 /202 6
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva encierra la dirección web entre paréntesis. No cambia el contenido de la dirección ni el significado de la frase; es un cambio formal. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ). Anterior La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Actual La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.