# Ficha técnica — ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rosalgin-56573/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ROSALGIN 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION VAGINAL (56573): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosalgin 500 mg granulado para solución vaginal ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 500 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 446,6 mg de bencidamina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución vaginal. El granulado es de color blanco y homogéneo. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local y temporal del picor y escozor de la zona vaginal externa en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración Se efectuarán 1 ó 2 lavados externos al día durante 5 días. La preparación de la solución se efectúa disolviendo el contenido de 2 sobres en 1litro de agua. El agua puede estar tibia. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso exclusivo por vía vaginal. Se han reportado muy raros casos de  reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, (ver sección 4.8), por lo que se recomienda lavar las manos con abundante agua para eliminar posibles restos del medicamento. En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas (ver sección 4.8). Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 5 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### Embarazo No existen datos clínicos del uso de Rosalgin durante el embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Se desconoce si la exposición sistémica a Rosalgin producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, Rosalgin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible. #### Lactancia Estudios clínicos efectuados en mujeres embarazadas oen período de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Rosalgin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito reacciones adversas sistémicas debidas al uso de Rosalgin por vía vaginal. Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (< 1/10.000): Reacciones alérgicas fotosensibles, quemazón, prurito. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis con la bencidamina utilizada por vía tópica vaginal. La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg). Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad. En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local y temporal del picor y escozor de la zona vaginal externa en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración Se efectuarán 1 ó 2 lavados externos al día durante 5 días. La preparación de la solución se efectúa disolviendo el contenido de 2 sobres en 1litro de agua. El agua puede estar tibia. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso exclusivo por vía vaginal. Se han reportado muy raros casos de  reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, (ver sección 4.8), por lo que se recomienda lavar las manos con abundante agua para eliminar posibles restos del medicamento. En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas (ver sección 4.8). Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 5 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### Embarazo No existen datos clínicos del uso de Rosalgin durante el embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto. Se desconoce si la exposición sistémica a Rosalgin producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, Rosalgin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible. #### Lactancia Estudios clínicos efectuados en mujeres embarazadas oen período de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Rosalgin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito reacciones adversas sistémicas debidas al uso de Rosalgin por vía vaginal. Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (< 1/10.000): Reacciones alérgicas fotosensibles, quemazón, prurito. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis con la bencidamina utilizada por vía tópica vaginal. La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg). Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad. En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios para administración vaginal. Código ATC: G02C C03 La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción antiinflamatorio de la bencidamina es complejo y principalmente se basa en la inhibición de la producción de citoquinas proinflamatorias. Además, la bencidamina inhibe la adhesión y migración de leucocitos al foco inflamatorio. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de bencidamina a través de la mucosa vaginal es muy baja, aproximadamente el 1,3% de la dosis administrada, por lo que se producen niveles sanguíneos muy bajos e insuficientes para que se den efectos farmacológicos sistémicos. Estudios espectrofluorimétricos han demostrado que la bencidamina contenida en la solución se fija al epitelio vaginal y allí se concentra en una cantidad de 9,72 + 6,24 µg/g de tejido fresco. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios para administración vaginal. Código ATC: G02C C03 La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción antiinflamatorio de la bencidamina es complejo y principalmente se basa en la inhibición de la producción de citoquinas proinflamatorias. Además, la bencidamina inhibe la adhesión y migración de leucocitos al foco inflamatorio. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de bencidamina a través de la mucosa vaginal es muy baja, aproximadamente el 1,3% de la dosis administrada, por lo que se producen niveles sanguíneos muy bajos e insuficientes para que se den efectos farmacológicos sistémicos. Estudios espectrofluorimétricos han demostrado que la bencidamina contenida en la solución se fija al epitelio vaginal y allí se concentra en una cantidad de 9,72 + 6,24 µg/g de tejido fresco. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Tricetol Cloruro de sodio Povidona K-25. ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Caja con 10 sobres de granulado para solución vaginal. Caja con 20 sobres de granulado para solución vaginal. Envase clínico: caja con 200 sobres de granulado para solución vaginal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Tricetol Cloruro de sodio Povidona K-25. ### 6.2. Incompatibilidades No procede ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Caja con 10 sobres de granulado para solución vaginal. Caja con 20 sobres de granulado para solución vaginal. Envase clínico: caja con 200 sobres de granulado para solución vaginal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. c/ Antonio Machado, 78-80 3ª planta, módulo A-Edificio Australia 08840 Viladecans, Barcelona (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 56.573 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 02/08/1985 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/56573/FT_56573.pdf)