Qué es Rolcya y cómo funciona Rolcya contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Rolcya refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura. El hueso es un...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea)...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los pacientes tratados con denosumab pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuen...
Ver lista completa →Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este medicamento.
Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Qué es Rolcya y cómo funciona
Rolcya contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Rolcya refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Para qué se utiliza Rolcya
Rolcya se utiliza para tratar:
No use Rolcya:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rolcya.
Durante el tratamiento con Rolcya usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Rolcya. Su médico le comentará este aspecto.
Mientras está recibiendo Rolcya podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.
Problemas en la boca, dientes o mandíbula
En pacientes que reciben denosumab para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Rolcya.
Durante el tratamiento con Rolcya, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Rolcya.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Fracturas inusuales del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Rolcya no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Rolcya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
No debe usar Rolcya junto con otro medicamento que contenga denosumab.
Embarazo y lactancia
Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Rolcya durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Rolcya y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Rolcya.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Rolcya o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Rolcya, informe a su médico.
Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia materna, o si debe dejar de usar Rolcya, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Rolcya para la madre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Rolcya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Rolcya contiene sorbitol
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.
Rolcya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección. Cada envase de Rolcya contiene una tarjeta de calendario con una pegatina que puede utilizarse para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Rolcya. Su médico le comentará este aspecto.
Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Rolcya la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Rolcya.
Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Rolcya, lea el último apartado 7 “Instrucciones de uso” de este prospecto.
No agitar.
Si olvidó usar Rolcya
Si se salta una dosis de Rolcya, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Rolcya
Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Rolcya durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes tratados con denosumab pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Rolcya: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Raramente, los pacientes que reciben denosumab pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamente si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Rolcya o después de interrumpir el tratamiento.
Raramente, los pacientes que reciben Rolcya pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Rolcya. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben denosumab. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Rolcya.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días. La información detallada se encuentra en el último apartado 7 “Instrucciones de uso” de este prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rolcya
Aspecto de Rolcya y contenido del envase
Rolcya es una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla o ligeramente parduzca. Rolcya está disponible en una jeringa precargada transparente de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 29 G con protector de seguridad, una cápsula de cierre de la aguja de goma (elastómero termoplástico), un tapón de émbolo de goma (goma de bromobutilo) y una varilla de émbolo de plástico lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
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Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
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Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 1 42 222 |
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
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Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 |
Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
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Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 |
Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
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Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6 65 2400 |
Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
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Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 |
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
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España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30 |
Portugal Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A Tel: +351 213 105 610 |
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France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 |
România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
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Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 |
Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
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Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 |
Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600 |
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Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 |
Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
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Κúπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Τηλ: +30 216 600 5000 |
United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000 |
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Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Rolcya.
Si su médico decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Rolcya en el domicilio, asegúrese de que su médico o enfermero le muestre a usted o a su cuidador cómo preparar y realizar la inyección con la jeringa precargada de Rolcya antes de usarla por primera vez.
Asegúrese de leer y entender estas Instrucciones de uso antes de realizar la inyección con la jeringa precargada de Rolcya. En caso de duda, hable con su médico.
Información importante que necesita saber antes de inyectar Rolcya
Conservación de Rolcya
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Preparación para inyectar Rolcya Paso 1. Dejar a temperatura ambiente Retire el embalaje que contiene la jeringa precargada de la nevera y déjelo cerrado de 15 a 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. |
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Paso 2. Reunir materiales Asegúrese de contar con lo siguiente (no incluido en el embalaje):
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Paso 3. Desembalar Abra el envase de plástico retirando la cubierta. Retire la jeringa precargada sujetándola por el medio como se muestra. No retire la cápsula de cierre de la aguja hasta que esté preparado para la inyección. |
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Paso 4. Realizar controles de seguridad Mire por la ventana de visualización de la jeringa precargada. El líquido que contiene debe ser una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta o ligeramente parduzca. Puede que vea burbujas de aire en el líquido; esto es normal. No intente retirar el aire.
En cualquiera de estos casos, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico. |
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Paso 5. Elegir el lugar de la inyección Debe realizar la inyección en la parte delantera de los muslos o la parte inferior del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo. No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con cardenales, enrojecida, escamosa o con durezas o en áreas con cicatrices o estrías cutáneas. Si su cuidador, médico o enfermero le administra la inyección, también pueden inyectar en la parte superior del brazo. Realizar la inyección con Rolcya |
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Paso 6. Limpiar el lugar de la inyección Lávese las manos con jabón y agua. Limpie el lugar de la inyección elegido con una gasa con alcohol. Deje que se seque antes de inyectar. No toque o sople en el área limpia antes de inyectar. |
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Paso 7. Retirar la cápsula de cierre de la aguja Tire firmemente para retirar la cápsula de cierre de la aguja de la jeringa precargada. Puede que vea una gota de líquido al final de la aguja; esto es normal. No vuelva a poner la cápsula de cierre de la aguja. Tire la cápsula de cierre de la aguja |
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Paso 8. Insertar la aguja Pellizque suavemente el lugar de la inyección y mantenga la piel pellizcada cuando se inyecte. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel en un ángulo de aproximadamente 45 grados como se muestra. No presione el émbolo al insertar la aguja. |
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Paso 9. Comenzar la inyección Siga pellizcando la piel. Presione lentamente el émbolo todo lo que pueda. Esto garantizará que se inyecte la dosis completa. |
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Paso 10. Completar la inyección Confirme que la cabeza del émbolo esté entre las alas del protector de seguridad como se muestra. Esto garantizará que el protector de seguridad se haya activado y cubrirá la aguja una vez finalizada la inyección. |
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Paso 11. Soltar el émbolo Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de la inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que el protector de seguridad cubra la aguja. Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y deje de pellizcar. Puede que haya una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. Puede presionar el lugar de la inyección con un algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, ponga una tirita adhesiva. |
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Después de la inyección Paso 12. Desechar la jeringa precargada Coloque la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de usarla. No tire la jeringa precargada a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre la eliminación adecuada del contenedor para desechar objetos punzantes. Debe ser eliminado de acuerdo con la normativa local. |
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* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
