# ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS | Prospecto AEMPS Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-89830/ Descripción: Descubre para qué sirve ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG (ROFLUMILAST), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España EFG Medicamento Genérico (EFG): Equivalente Farmacéutico Genérico Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: R03DX07 R03DX07: Roflumilast Nº Registro AEMPS: 89830 Código Nacional (CN): 765797 Laboratorio fabricante [Aurovitas Spain, S.A.U.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/aurovitas-spain-s-a-u/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20ROFLUMILAST%20AUROVITAS%20250%20MICROGRAMOS%20COMPRIMIDOS%20EFG%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Froflumilast-aurovitas-89830%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20ROFLUMILAST%20AUROVITAS%20250%20MICROGRAMOS%20COMPRIMIDOS%20EFG&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Froflumilast-aurovitas-89830%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Froflumilast-aurovitas-89830%2F) Copiar ## Información Esencial de ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG ### Para qué sirve Este medicamento contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína l... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 250 microgramos Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos d... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento... Ver lista completa → ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Roflumilast Aurovitas y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roflumilast Aurovitas - 3. Cómo tomar Roflumilast Aurovitas - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Roflumilast Aurovitas - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Roflumilast Aurovitas y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) . Por ello este medicamento alivia los problemas respiratorios. Roflumilast se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación). Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Roflumilast se debe usar junto con broncodilatadores. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roflumilast Aurovitas No tome Roflumilast Aurovitas - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) -si tiene problemas de hígado graves o moderados. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar roflumilast. Episodios repentinos de disnea (dificultad para respirar) Roflumilast no está indicado para el tratamiento de episodios de disnea (broncoespasmos agudos). Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios. Roflumilast no le ayudará en esas situaciones. Peso Deberá comprobar su peso periódicamente. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio). Otras enfermedades No se recomienda este medicamento si usted tiene una o más de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave Se carece de experiencia relevante con este medicamento en estas enfermedades. Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico. La experencia del uso de roflumilast en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada. Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades. Síntomas que usted debe tener en cuenta Durante las primeras semanas de tratamiento con roflumilast, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza. Si estos efectos adversos no desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento, consulte a su médico. Roflumilast no está recomendado en pacientes con antecedentes de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida. También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión. Antes de comenzar el tratamiento con roflumilast, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos. Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Roflumilast Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes: - un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o - un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales. - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez). El efecto de roflumilast se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia). Consulte con su médico. Roflumilast se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que roflumilast puede ser perjudicial para el feto. Conducción y uso de máquinas Roflumilast no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Roflumilast Aurovitas contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. ### 3. Cómo tomar Roflumilast Aurovitas Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. - Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día. - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada “dosis de mantenimiento”) después de 28 días. - Después de 28 días - la dosis de mantenimiento recomendada es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día. Tome el comprimido con agua. Puede tomarlo con o sin alimentos. Tómelo todos los días a la misma hora. Es posible que necesite tomar roflumilast durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso. Si toma más Roflumilast Aurovitas del que debe Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja. Acuda de inmediato a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. Si olvida tomar Roflumilast Aurovitas Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente. Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Roflumilast Aurovitas Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando roflumilast durante el periodo indicado por su médico, incluso cuando deje de tener síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento. Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves. En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio). Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que pueda tener. También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro). En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado. En caso de una reacción alérgica, deje de tomar roflumilast y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual. Otros efectos adversos incluidos los siguientes: Efectos adversos frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - diarrea, náuseas, dolor de estómago - disminución de peso, disminución del apetito - dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - erupción - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; malestar general. Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Roflumilast Aurovitas Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Roflumilast Aurovitas - El principio activo es roflumilast . Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast . - Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (tipo 2910), poloxámero (Tipo 188), estearato magnésico Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido. Roflumilast Aurovitas 250 microgramos comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 5 mm] Comprimidos no recubiertos de color blanco a blanquecino, redondos, de caras planas y bordes biselados, grabados con “T” y “250” en un lado y liso en el otro lado. Roflumilast Aurovitas comprimidos está disponible en envases blíster. Tamaño de envases: Envase blíster : 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República Checa: Roflumilast Aurovitas Alemania: RoflumilaPUREN 250 Mikrogramm Tabletten Portugal: Roflumilaste Generis España: Roflumilast Aurovitas 250 microgramos comprimidos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/) ). * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89830/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [R Sistema respiratorio](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R/) [R03 Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R03/) [R03D OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R03D/) [R03DX Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vias respiratorias, inhalatorios para uso sistemico](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R03DX/) [R03DX07 Roflumilast](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R03DX07/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/89830/P_89830.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/89830/FT_89830.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO Dosis: 250 microgramos Prescripción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - ROFLUMILAST 0,25 mg ## Excipientes - LACTOSA MONOHIDRATO 48,760 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones y Precios 1 presentación ### ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos 16,19€ PVP IVA CN: 765797 Aurovitas Spain, S.A.U. 16,19€ PVP IVA 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de roflumilast ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG es un medicamento genérico fabricado por Aurovitas Spain, S.A.U. con una dosis de 250 microgramos en forma de comprimido . En España existen 4 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (roflumilast). De estos, 2 son genéricos y 2 son medicamentos de marca.Es fabricado por 2 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: COMPRIMIDO, COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA.Los precios de referencia para medicamentos con roflumilast van desde 16,19 € hasta 34,69 €. ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG se encuentra entre los más económicos. 4 Medicamentos Ver todos 2 Laboratorios Ver todos 16,19 € Precio más bajo Ranking 34,69 € Precio más alto Ranking ### 4 medicamentos con roflumilast - [DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-110636008/) - [DAXAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-10636002/) - [ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG EFG 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-89830/) - [ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG EFG 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-85529/) ### Laboratorios que fabrican roflumilast - [Astrazeneca Ab 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/astrazeneca-ab/) - [Aurovitas Spain, S.A.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/aurovitas-spain-s-a-u/) ### Ranking de precios (de más barato a más caro) - [1. DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-110636008/) - [2. ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-89830/) - [3. DAXAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-10636002/) - [4. ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-85529/) ### Ranking de precios (de más caro a más barato) - [1. ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-85529/) - [2. DAXAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 34,69 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-10636002/) - [3. ROFLUMILAST AUROVITAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-89830/) - [4. DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS 16,19 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-110636008/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Roflumilast) [DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS Astrazeneca Ab](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-110636008/)[DAXAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Astrazeneca Ab](https://www.mediinfo.es/medicamento/daxas-10636002/)[ROFLUMILAST AUROVITAS 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG Aurovitas Spain, S.A.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/roflumilast-aurovitas-85529/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/R03DX07/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/roflumilast) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=roflumilast) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=89830)