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Introducción

Prospecto: información para el usuario Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Rizatriptan Viso Farmacéutica y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica Cómo tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica Posibles efectos adversos Conservación de Rizatriptan Viso Farmacéutica Contenido del envase e información adicional

Rizatriptan Viso Farmacéutica se utiliza para tratar crisis de migraña. No lo utilice para prevenir una crisis. Rizatriptan Viso Farmacéutica pertence a un tipo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de 5-HT1B/1D. Rizatriptan Viso Farmacéutica se usa para tratar la fase de dolores de cabeza de los ataques de migraña en adultos. Tratamiento con Rizatriptan Viso Farmacéutica: Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

No tome Rizatriptan Viso Farmacéutica: si es alérgico al principio activo (rizatriptán, benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación. si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o si ha experimentado signos relacionados con enfermedades del corazón. si ha tenido problemas graves de hígado o de riñón. si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica). si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO. si actualmente está tomado un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán (ver Uso de Rizatriptan Viso Farmacéutica con otros medicamentos). Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica: si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica. si tiene problemas de riñón o de hígado. si tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda). si tiene o ha tenido alguna alergia. si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en piernas y brazos. si toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan. si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema). si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina para la depresión. si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho. Si toma Rizatriptan Viso Farmacéutica con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica. Informe a su médico o farmacéutico de sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica para una crisis de migraña. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe utilizarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves. Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Viso Farmacéutica puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Viso Farmacéutica. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Rizatriptan Viso Farmacéutica comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes mayores de 65 años No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptan Viso Farmacéutica en pacientes mayores de 65 años. Uso de Rizatriptan Viso Farmacéutica con otros medicamentos No tome Rizatriptan Viso Farmacéutica si: ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados «triptanos»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán. está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO. toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña. toma metisérgida para prevenir una crisis de migraña. Cuando se toman los medicamentos arriba mencionados con Rizatriptan Viso Farmacéutica se puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Después de tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisérgida. Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica. Pida a su médico instrucciones de cómo tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica e información sobre los riesgos si: actualmente está tomando propanolol (ver sección 3: Cómo tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica actualmente está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o IRSN como venlafaxina y duloxetina para la depresión. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso de Rizatriptan Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas Rizatriptan Viso Farmacéutica puede tardar más en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo aunque haya comido. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los datos disponibles sobre la seguridad de rizatriptán cuando se usa durante los 3 primeros meses del embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento. Se desconoce si Rizatriptan Viso Farmacéutica es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada después de los 3 primeros meses del embarazo. Si está en periodo de lactancia, puede posponer la lactancia durante 12 horas después del tratamiento para evitar la exposición del bebé. Conducción y uso de máquinas Al tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Rizatriptan Viso Farmacéutica contiene aspartamo (E951) Este medicamento contiene 8 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispensable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Rizatriptan Viso Farmacéutica se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptan Viso Farmacéutica tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 10 mg. Rizatriptan Viso Farmacéutica es un comprimido bucodispersable que se disuelve en la boca. Retire el comprimido bucodispersable del blister con las manos secas y colóquelo en la lengua, donde se disolverá y se podrá tragar con la saliva. El comprimido bucodispersable puede tomarse en situaciones en las que no haya líquidos disponibles o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos. Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe tomar la dosis de 5 mg de Rizatriptan Viso Farmacéutica. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptan Viso Farmacéutica hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas. Si la migraña reaparece en 24 horas En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Viso Farmacéutica. Debe esperar siempre al menos 2 horas entre las tomas. Si después de 2 horas todavía tiene migraña Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptan Viso Farmacéutica durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Viso Farmacéutica para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptan Viso Farmacéutica durante la siguiente crisis. No tome más de 2 dosis de Rizatriptan en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos bucodispersables de 10 mg o de 5 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas. Si su estado empeora, busque atención médica. Si toma más Rizatriptan Viso Farmacéutica del que debe Si usted toma más Rizatriptan Viso Farmacéutica del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos. En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación) rubor (enrojecimiento de la cara que dura brevemente) molestias de garganta malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia) molestias o pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, entumecimiento dolor abdominal o de pecho Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) mal sabor en la boca inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope) confusión, nerviosismo presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración erupción, picor y erupción con bultos (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea) sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular cambios en el ritmo o la frecuencia cardíaca (arritmia), alteraciones del electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia) dolor facial , dolor muscular Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) ruidos al respirar reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina con peligro de muerte (anafilaxis) accidente cerebrovascular (generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, tabaquismo, utilización de sustitutivos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas y un problema especial relacionado con la forma en la que late el corazón(bloqueo de rama izquierda)). latido cardíaco lento (bradicardia) Frecuencia no conocida infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, (generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, tabaquismo, utilización de sustitutivos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas y un problema especial relacionado con la forma en la que late el corazón (bloqueo de rama izquierda)). síndrome serotoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) ataques (convulsiones/espasmos) contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo enfriamiento y entumecimiento de manos y pies contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede provocar dolor abdominal Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular. Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o urticaria) después de tomar Rizatriptan Viso Farmacéutica. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rizatriptan Viso Farmacéutica El principio activo es rizatriptán. Un comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de benzoato de rizatriptán. Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina (E460a), crospovidona tipo A, aspartamo (E951), estearato de magnesio (E572), dióxido de silicio coloidal y aroma de menta (contiene almidón alimentario modificado E1450). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables de 10 mg son de color blanco o crudo, redondos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con «468» grabado en un lado y nada en el otro. Los comprimidos bucodispersables se presentan en blísters de aluminio. Tamaños del envase de 10 mg: envases de 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos bucodispersables. Puede que sólo se comercialicen algunos tamaños de envases. El benzoato de rizatriptán también está disponible como comprimido que puede tomarse con líquidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibíchova 143 566 17 Vysoké Mýto República Checa Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Rizatriptan Glenmark 10mg Schmelztabletten Dinamarca Rizatriptan Glenmark Smeltetabletter España Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Suecia Rizatriptan Glenmark munsönderfallande tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (correspondientes a 10 mg de rizatriptán). Excipiente con efecto conocido: aspartamo, 8 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable Los comprimidos bucodispersables de 10 mg son de color blanco o crudo, redondos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con «468» grabado en un lado y nada en el otro.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos. Rizatriptan Viso Farmacéutica no debe utilizarse de modo profiláctico.

Posología y forma de administración

General No es necesario tomar los comprimidos bucodispersables con líquido. El comprimido bucodispersable deberá retirarse del blister con las manos secas y depositarse en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva. Rizatriptan también está disponible en la presentación de comprimidos orales. Los comprimidos bucodispersables pueden tomarse cuando no haya líquidos disponibles o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos. Efectos de los alimentos: La absorción del rizatriptán se retrasa aproximadamente 1 hora cuando se administra junto con alimentos. Por lo tanto, el inicio de sus efectos puede retrasarse cuando se administra tras la ingesta de alimentos (ver también 5.2 Propiedades farmacocinéticas-Absorción). Posología Adultos a partir de 18 años de edad La dosis recomendada es 10 mg. Nuevas administraciones: Las dosis deben administrarse con, al menos, dos horas de diferencia; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. Si el dolor de cabeza reaparece en menos de 24 horas: Si el dolor de cabeza vuelve a aparecer tras el alivio de la crisis inicial, puede tomarse otra dosis. Deberán observarse los límites de dosificación mencionados anteriormente. Si el tratamiento no funciona: la eficacia de una segunda dosis para tratar la misma crisis cuando la dosis inicial no surte efecto no se ha examinado en ensayos controlados. Por lo tanto, si el paciente no responde a la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis probablemente pueden responder al tratamiento de las siguientes crisis. Algunos pacientes deben recibir la dosis más baja (5 mg) de Rizatriptan Glenmark, sobre todo los siguientes grupos de pacientes: Pacientes que toman propanolol. Deben pasar al menos dos horas entre la administración de rizatriptán y la de propranolol (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Las dosis deben administrarse con, al menos, dos horas de diferencia; no deben tomarse más de dos dosis en un periodo de 24 horas. Población pediátrica Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rizatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes mayores de 65 años La seguridad y eficacia del rizatriptán en pacientes mayores de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o uso en un periodo de dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Rizatriptan Glenmark está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Rizatriptan Glenmark está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve sin tratar. Enfermedad arterial coronaria establecida, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, historial de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la metisérgida) u otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D (ver sección 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Rizatriptan Glenmark sólo debe administrarse en pacientes a los que se haya establecido un claro diagnóstico de migraña. Rizatriptan Glenmark no debe administrarse en pacientes con migraña basilar o hemipléjica. Rizatriptan Glenmark no debe utilizarse para tratar cefaleas «atípicas», es decir, aquéllas que pudieran estar asociadas a dolencias médicas potencialmente graves (por ejemplo, ACV, rotura de aneurisma) en las que la vasoconstricción cerebrovascular podría ser perjudicial. El rizatriptán se puede asociar con síntomas transitorios, como dolor y tensión torácica, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Cuando se considere que dichos síntomas indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe realizar una evaluación adecuada. Como ocurre con otros agonistas del receptor 5-HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse sin una evaluación previa a pacientes que presenten una probabilidad de padecer una cardiopatía no identificada, ni a pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad coronaria arterial (ECA) (por ejemplo, pacientes con hipertensión, diabetes, fumadores o en terapia de sustitución de nicotina, varones mayores de 40 años, mujeres postmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y aquéllos con un importante historial familiar de ECA). Es posible que las evaluaciones cardiacas no identifiquen a todos los pacientes que sufran una enfermedad cardiaca y, en casos muy raros, pacientes sin una enfermedad cardiovascular subyacente han sufrido acontecimientos cardiacos graves cuando se les han administrado agonistas del 5-HT1. Aquellos pacientes con una ECA establecida no deben tomar Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.3). Los agonistas del receptor 5-HT1B/1D se han relacionado con vasoespasmo coronario. Rara vez, se ha informado de isquemia de miocardio o infarto con los agonistas del receptor 5-HT1B/1D, incluido Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.8). No deben emplearse otros agonistas de 5-HT1B/1D (por ej., sumatriptán) simultáneamente con Rizatriptan Glenmark (ver sección 4.5). Se aconseja esperar al menos seis horas tras el uso de rizatriptán antes de administrar medicamentos de tipo ergotamínico (por ej., ergotamina, dihidroergotamina o metisergida). Deben pasar al menos 24 horas tras la administración de un preparado que contenga ergotamina antes de administrar rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un estudio farmacológico clínico en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, tales efectos aditivos son posibles en teoría (ver sección 4.3). Se ha informado de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento concomitante de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, cuando se aumente la dosis o cuando se añada otro medicamento serotoninérgico (ver sección 4.5). Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de triptanos (agonistas del 5-HT1B/1D ) y preparados de herbolario que contengan hipérico (hierba de San Juan) (Hypericum perforatum). Pacientes tratados con triptanos, entre los cuales se encuentra el rizatriptán, pueden sufrir angioedema (por ej., edema facial, hinchazón de la lengua y edema faríngeo). Si aparece angioedema de la lengua o de la faringe, el paciente debe mantenerse bajo observación médica hasta que los síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por un medicamento que pertenezca a otra clase de fármacos. Fenilcetonúricos: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes fenilcetonúricos deben ser informados que la fenilalanina puede ser perjudicial. Rizatriptan Glenmark contiene aspartamo (E951). Cada comprimido de Rizatriptan Glenmark 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 4 mg de aspartamo y cada comprimido de Rizatriptan Glenmark 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 8 mg de aspartamo. Cuando el rizatriptán se administre a pacientes que estén tomando sustratos de CYP 2D6, deben tenerse en cuenta las posibles interacciones. Cefalea por abuso de medicación (CAM) El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar cefaleas puede empeorarlas. Si se experimenta o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de dCAM debe sospecharse en pacientes con cefaleas frecuentes o diarios a pesar de (o a causa de) el uso regular de medicamentos contra el dolor de cabeza.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) y otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisérgida) u otros agonistas de los receptores 5 HT 1B/1D (por ej., sumatriptán, zolmitriptán o naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores de la monoaminooxidasa: El rizatriptán se metaboliza principalmente por la monoaminooxidasa, subtipo A (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil, aumentaron con la administración concomitante de un inhibidor selectivo reversible de la MAO-A. Se esperan efectos similares o mayores con inhibidores no selectivos, reversibles (por ejemplo linezolid) e irreversibles de MAO. Debido a un riesgo de vasoconstricción arterial coronaria y episodios hipertensivos, la administración de Rizatriptan Glenmark en pacientes que toman inhibidores de MAO está contraindicada. (Ver sección 4.3). Beta bloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentar con la administración concomitante de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la interacción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que la MAO-A tiene un papel en el metabolismo tanto del rizatriptán como del propranolol. Esta interacción conduce a un aumento medio de la ABC y la Cmáx del 70-80%. En pacientes tratados con propranolol, se debe utilizar la dosis de 5 mg de Rizatriptan Glenmark.(Ver sección 4.2). En un estudio de interacción farmacológica, el nadolol y metoprolol no alteraron las concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome serotoninérgico: Existen informes que describen a pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y triptanos (ver sección 4.4). Estudios in vitro indican que el rizatriptán inhibe el citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Cuando el rizatriptán se administre a pacientes que estén tomando sustratos de CYP 2D6, debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no produce toxicidad para malformaciones tras la exposición en el primer trimestre. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados en relación al uso de rizatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En casos clínicamente necesarios, se puede considerar el uso de rizatriptán durante el embarazo. .

Lactancia

Rizatriptán se excreta en baja concentración en la leche materna con una dosis infantil relativa promedia inferior al < 1 % (menos del 6 % en el peor de los casos según la Cmax en la leche materna). Se debe tener cuidado al administrar rizatriptán a madres que estén en periodo de lactancia. La exposición del lactante se puede minimizar evitando la lactancia durante 12 horas tras la adminsitración de rizatriptán.

Fertilidad

No se han investigado los efectos sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales solo muestran efectos mínimos sobre la fertilidad con concentraciones plasmáticas muy superiores a las concentraciones terapéuticas en humanos (más de 500 veces).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Rizatriptan Glenmark en la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. La migraña o el tratamiento con Rizatriptan Glenmark pueden provocar somnolencia en algunos pacientes. También se ha informado de mareos en algunos pacientes que recibieron Rizatriptan Glenmark. Por lo tanto, los pacientes deben evaluar su capacidad para realizar labores complejas durante las crisis de migraña y tras la administración de Rizatriptan Glenmark.

Reacciones adversas

Las formulaciones de rizatriptán (comprimidos y liofilizados orales) se han evaluado en más de 8630 pacientes adultos durante un año en estudios clínicos controlados. Las reacciones adversas más frecuentes evaluadas en los estudios clínicos fueron mareo, somnolencia y astenia/fatiga. Las siguientes reacciones adversas se han evaluado en estudios clínicos y/o se ha informado de ellas en la experiencia tras la comercialización: Muy frecuentes (? 1/10); Frecuentes (? 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (? 1/1.000 a <1/100); Raras (? 1/10.000 a 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia/reacciones anafilactoides. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: desorientación, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, somnolencia, parestesia, cefalea, hipoestesia, disminución de la agudeza mental. Poco frecuentes: ataxia, vértigo, disgeusia/mal sabor de boca, temblor, síncope. Frecuencia no conocida: convulsiones, síndrome serotoninérgico. Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa. Trastornos cardíacos: Frecuentes: palpitaciones. Poco frecuentes: arritmia, anomalías en el ECG, taquicardia. Raras:accidente cerebrovascular. La mayoría de estas reacciones adversas se han dado en pacientes con factores de riesgo de predisposición arteriopatía coronaria. Frecuencia no conocida: isquemia o infarto de miocardio (la mayoría de estas reacciones adversas han sido informadas en pacientes con factores de riesgo que predicen enfremedad coronaria). Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión, sofocos/rubor. Frecuencia no conocida: isquemia vascular periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: molestias de la faringe. Poco frecuentes: disnea Raras: sibilancias. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, boca seca, vómitos, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes: sed. Frecuencia no conocida: colitis isquémica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: rubor. Poco frecuentes: prurito, urticaria, angioedema (por ej., edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo) (ver también angioedema en la sección 4.4), erupción, sudoración. Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: pesadez regional, dolor de cuello, rigidez. Poco frecuentes: tensión regional, debilidad muscular, dolor facial, mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia/fatiga, dolor abdominal o de pecho . Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Rizatriptán a una dosis de 40 mg (administrado bien como dosis única o en dos dosis con intervalos de 2 horas entre dosis) generalmente se toleró bien en más de 300 pacientes adultos; las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento fueron mareo y somnolencia. En un estudio farmacológico clínico en el que 12 pacientes adultos recibieron rizatriptán, con dosis totales acumulativas de 80 mg (administradas en cuatro horas), dos sufrieron síncope y/o bradicardia. Un sujeto, una mujer de 29 años, presentó vómitos, bradicardia y mareo, que comenzaron tres horas después de recibir un total de 80 mg de rizatriptán (administrados en dos horas). Se observó un bloqueo AV de tercer grado, que respondió a la atropina, una hora después del inicio de los otros síntomas. El segundo sujeto, un hombre de 25 años, sufrió mareo transitorio, síncope, incontinencia y una pausa sistólica de cinco segundos (en el monitor ECG) inmediatamente después de una punción venosa dolorosa. La punción venosa tuvo lugar dos horas después de que el sujeto hubiera recibido un total de 80 mg de rizatriptán (administrados en cuatro horas). Además, según la farmacología del rizatriptán, tras una sobredosis podría aparecer hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves. En pacientes de los que se sospecha han tomado una sobredosis de Rizatriptan Glenmark se debe considerar una descontaminación gastrointestinal (por ej., un lavado gástrico seguido de carbón activado). Se debe realizar una monitorización clínica y electrocardiográfica durante al menos 12 horas, incluso aunque no se observen síntomas clínicos. Se desconocen los efectos de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones en suero de rizatriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de la serotonina (5HT 1). Código ATC: N02C C04 Mecanismo de acción: Agonistas serotoninérgicos selectivos de 5-HT1B/1D El rizatriptán se une de selectivamente y con alta afinidad a los receptores humanos 5-HT1B y 5-HT1D, y tiene muy poco o ningún efecto o actividad farmacológica en los receptores 5-HT2, 5-HT3; alfa1, alpha2 o beta adrenérgicos; D1 y D2 dopaminérgicos, histamínico H1; muscarínicos o benzodiazepínicos. La actividad terapéutica del rizatriptán en el tratamiento de cefalea migrañosa puede atribuirse a sus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D de los vasos sanguíneos intracraneales extracerebrales, que se cree se dilatan durante una crisis, y de los nervios sensoriales trigeminales que los inervan. La activación de estos receptores 5-HT1B y 5-HT1D puede causar la constricción de los vasos sanguíneos intracraneales que producen dolor y la inhibición de la liberación de neuropéptidos, que lleva a una disminución de la inflamación de los tejidos sensoriales y a una reducción de la transmisión de la señal dolorosa trigeminal central.

Efectos farmacodinámicos

La eficacia de rizatriptán en el tratamiento agudo de crisis de migraña se estableció en dos ensayos multicéntricos aleatorizados y controlados con placebo de diseño similar a los ensayos de los comprimidos de rizatriptán. En un estudio (n=311), a las dos horas tras la dosis, los índices de alivio de los pacientes tratados con rizatriptán fueron aproximadamente 66% para rizatriptán 5 mg y 10 mg, comparados con el 47% del grupo del placebo. En un estudio mayor (n=547), a las dos horas tras la dosis, los índices de alivio de los pacientes tratados con rizatriptán fueron 59% para rizatriptán 5 mg y 74% tras 10 mg, comparados con el 28% del grupo del placebo. El rizatriptán también alivió la incapacidad, las náuseas, la fotofobia y la fonofobia que acompañaban a los episodios de migraña. Se observó un efecto significativo en el alivio del dolor ya a los 30 minutos tras la dosis en uno de los dos ensayos clínicos de dosis de 10 mg (ver sección 5.2 Absorción). Basándose en estudios sobre el comprimido oral, el rizatriptán sigue siendo eficaz para tratar las migrañas menstruales, es decir, las migrañas que tienen lugar en un periodo de 3 días anteriores o posteriores al inicio de la menstruación. Adolescentes (12-17 años de edad) Se evaluó la eficacia de la formulación oral liofilizada de rizatriptán en pacientes pediátricos (12 a 17 años) en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con control de placebo, de grupos paralelos (n=570). La población de pacientes debía de cumplir el requisito de no haber respondido con anterioridad a la terapia con AINES y paracetamol.. Los pacientes con cefalea migrañosa, recibieron inicialmente placebo o rizatriptán dentro de los 30 minutos desde el inicio de la crisis. Transcurridos 15 minutos, los sujetos tratados con placebo que no habían respondido al mismo, fueron tratados con placebo o con rizatriptán para el mismo ataque de migraña. Siguiendo una estrategia de dosificación basada en el peso, los pacientes de entre 20 kg y 39 kg recibieron 5 mg de rizatriptán y los pacientes de peso igual o mayor a 40 kg recibieron 10 mg de rizatriptán.. En este estudio realizado en población muy seleccionada, se observó una diferencia del 9% entre el tratamiento activo y el placebo para la variable principal de eficacia ausencia de dolor (reducción de dolor moderado o grave hasta ningún dolor) 2 horas después del tratamiento (31% en rizatriptán frente a 22% para placebo (p=0,025)). No se encontró diferencia significativa para la variable secundaria de alivio del dolor (reducción desde dolor moderado o grave hasta dolor leve o ningún dolor). Niños (6-11 años de edad) También se evaluó la eficacia de formulación oral liofilizada de rizatriptán en pacientes pediátricos de 6 a 11 años en el mismo ensayo clínico de tratamiento agudo controlado con placebo (n=200). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el porcentaje de pacientes que obtuvieron ausencia de dolor 2 horas después del tratamiento con rizatriptán de 5 y 10 mg, comparado con los que recibieron placebo (39,8% frente a 30,4%, p=0,269). Rizatriptan Glenmark permite a los pacientes con migraña tratar sus crisis sin tener que emplear líquidos. Esto permite a los pacientes tomar antes su medicamento, por ejemplo, cuando no dispone de líquido, y evitar un posible empeoramiento de los síntomas gastrointestinales al tomar líquidos.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El rizatriptán se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. La media de biodisponibilidad oral del comprimido bucodispersable es aproximadamente del 40-45%, y la media de concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan en aproximadamente 1,58 horas (Tmáx). El tiempo de máxima concentración plasmática tras la administración de rizatriptán con esta formulación bucodispersable es de 30 a 60 minutos más que con el comprimido. Efecto en los alimentos: El efecto de los alimentos en la absorción del rizatriptán con la formulación bucodispersable no se ha estudiado. Para los comprimidos de rizatriptán, la Tmáx se retrasa aproximadamente 1 hora cuando los comprimidos se administran tras las comidas. Puede tener lugar un mayor retraso de la absorción de rizatriptán cuando la tableta bucodispersable se administre tras las comidas. (Ver sección 4.2).

Distribución

El rizatriptán une mínimamente (14%) a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de aproximadamente 140 litros en varones y de 110 litros en mujeres.

Metabolismo o Biotransformación

La ruta primaria del metabolismo del rizatriptán es por desaminación oxidativa por la monoaminooxidasa-A (MAO-A) al metabolito ácido indolacético, que no es farmacológicamente activo. El N-monodesmetil-rizatriptán, un metabolito con actividad similar a la del compuesto original en los receptores 5-HT1B/1D, se forma en menor grado, pero no contribuye significativamente a la actividad farmacodinámica del rizatriptán. Las concentraciones plasmáticas del N-monodesmetil-rizatriptán son aproximadamente el 14% del compuesto original, y se elimina a velocidad similar. Otros metabolitos menores incluyen el N-óxido, el compuesto 6-hidroxi y el conjugado sulfato del metabolito 6-hidroxi. Ninguno de estos metabolitos menores es farmacológicamente activo. Tras la administración oral de rizatriptán marcado con14C, el rizatriptán representa alrededor un 17% de la radiactividad que circula en el plasma.

Eliminación

Tras administración intravenosa, el ABC en el varón aumenta proporcionalmente, y en la mujer casi proporcionalmente a la dosis, en un intervalo posológico de 10-60 µg/kg. Tras administración oral, el ABC aumenta casi proporcionalmente a la dosis con un rango 2,5 y10 mg. La semivida en plasma del rizatriptán en varones y mujeres es de 2-3 horas, por término medio. El aclaramiento plasmático del rizatriptán es de aproximadamente 1.000-1.500 ml/min. De media en el hombre y aproximadamente 900-1.100 ml/min. en la mujer;. alrededor del 20-30% es aclaramiento renal. Tras una dosis oral de rizatriptán marcado con 14C, alrededor del 80% de la radioactividad se excreta por la orina, y alrededor del 10% de la dosis se excreta por las heces. Esto demuestra que los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. De acuerdo con el metabolismo de primer paso, aproximadamente el 14% de una dosis oral se excreta por la orina en forma de rizatriptán sin modificar, mientras que el 51% se excreta como metabolito ácido indolacético. No más del 1% se excreta en la orina como metabolito activo N-monodesmetilo. Si el rizatriptán se administra siguiendo el régimen de dosificación máximo, el medicamento no se acumula en el plasma de un día para otro. Características de los pacientes Los siguientes datos se basan en estudios con la formulación en comprimido oral. Pacientes con una crisis de migraña: Una crisis de migraña no afecta la farmacocinética del rizatriptán. Sexo: El ABC del rizatriptán (10 mg vía oral) fue de alrededor un 25% menor en hombres comparados con las mujeres, la Cmáx fue un 11% menor y la Tmáx se alcanzó aproximadamente al mismo tiempo. Esta diferencia farmacocinética aparente careció de significado clínico. Edad avanzada: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán observadas en individuos de edad avanzada (entre 65 y 77 años) fueron similares a las observadas en adultos jóvenes. Pediatría: Se realizó un estudio farmacocinético de rizatriptán (como liofilizado oral) en pacientes pediátricos con migraña, de 6 a 17 años de edad. Las exposiciones promedio tras la administración de dosis únicas de rizatriptán 5 mg liofilizado oral a pacientes pediátricos con un peso entre 20-39 kg o rizatriptán 10 mg liofilizado oral a pacientes pediátricos con un peso mayor o igual a 40 kg, fueron respectivamente 15% inferior y 17% superior en comparación con la exposición observada tras la administración de dosis únicas de rizatriptán 10 mg liofilizado oral a adultos. No está clara la relevancia clínica de estas diferencias. Insuficiencia hepática (puntuación Child-Pugh 5-6): Tras la administración oral de comprimidos en pacientes con insuficiencia hepática causada por cirrosis hepática alcohólica leve, las concentraciones plasmáticas de rizatriptán fueron similares a las observadas en varones y mujeres jóvenes. Se observó un aumento significativo del ABC (50%) y de la Cmáx (25%) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7). No se estudió la farmacocinética en pacientes con puntuación Child-Pugh >7 (insuficiencia hepática grave). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 ml/min./1,73 m2), el ABC del rizatriptán tras la administración de comprimidos no fue significativamente diferente de la observada en sujetos. En los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <10 ml/min./1,73 m2), el ABC del rizatriptán fue aproximadamente un 44% mayor que la de los pacientes con una función renal normal. La máxima concentración plasmática de rizatriptán en pacientes con todos los grados de insuficiencia renal fue similar a la de los sujetos sanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, farmacocinética y metabolismo.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Manitol (E421) Celulosa microcristalina (E460a) Crospovidona tipo A Aspartamo (E951) Estearato de magnesio (E572) Dióxido de silicio coloidal Aroma de menta (contienen sustancias aromatizantes naturales y almidón modificado E1450).

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blísters de aluminio 10mg: 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Rizatriptan Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 76.309

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/enero/2014 Fecha de la última renovación: 16/noviembre/2017

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).