# Historial de cambios — RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rizatriptan-teva-ratiopharm-76107/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (76107), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rizatriptan-teva-ratiopharm-76107/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rizatriptan-teva-ratiopharm-76107/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios RIZATRIPTAN TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG N.º de registro: 76107 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido bucodispersable contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (correspondiente a 10 mg de rizatriptán). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,0 mg de aspartamo. Cada comprimido bucodispersable contiene 110,20 mg de lactosa. Cada comprimido bucodispersable contiene 4,5 mg de benzoato (como rizatriptán benzoato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido bucodispersable. Son comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, diámetro aproximado de 8,0 mm grabado con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe utilizarse profilácticamente. Adultos y mayores de 18 años de edad La dosis recomendada es de 10 mg. Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; en el período de 24 horas no deben tomarse más de dos dosis. para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: Si la cefalea reaparece después del alivio de la crisis inicial, puede tomarse una nueva dosis. Deben respetarse los límites de administración indicados anteriormente. después de la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudios controlados. Por consiguiente, si un paciente no responde a la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis para la misma crisis. Los estudios clínicos muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de una crisis, probablemente, todavía pueden responder al tratamiento de crisis posteriores. Algunos pacientes deben recibir la dosis más baja (5 mg) de rizatriptán, en particular los siguientes grupos de pacientes: pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debe separarse al menos dos horas de la administración de propranolol (ver sección 4.5). pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de dos horas; en el período de 24 horas no deben administrarse más de dos dosis. Población pediátrica Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) No se ha evaluado todavía la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva-ratiopharm en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad). Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Personas de edad avanzada La seguridad y eficacia de rizatriptán en pacientes de más de 65 años no se ha evaluado sistemáticamente. Forma de administración Vía oral. Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables no necesita ser ingerido con un líquido. El comprimido bucodispersable está envasado en un blister de aluminio. Debe indicarse a los pacientes que no retiren el comprimido bucodispersable del blister hasta justo antes de la administración. Deberá entonces quitarse el comprimido bucodispersable del blister de aluminio con las manos secas y depositarlo en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. El comprimido bucodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no se dispone de líquidos, o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilización dentro de las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de la MAO. (ver sección 4.5). Rizatriptán Teva-ratiopharm está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Rizatriptán Teva-ratiopharm está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT). Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no tratada. Enfermedad arterial coronaria establecida, como cardiopatía isquémica (angina de pecho, historia de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal. Enfermedad vascular periférica. Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D (ver sección 4.5). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Rizatriptán Teva-ratiopharm sólo debe administrarse a pacientes en los que se haya establecido un claro diagnóstico de migraña. Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe administrarse a pacientes con migraña basilar o hemipléjica. Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas “atípicas”, es decir, las que puedan asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (p. ej. ACV, rotura de aneurisma) en las que la constricción cerebrovascular podría ser nociva. Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen tensión y dolor torácico, los cuales pueden ser intensos e implicar a la garganta (ver sección 4.8). Cuando estos síntomas se piensa que indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se debe llevar a cabo una evaluación adecuada. Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, rizatriptán no debe administrarse, sin una evaluación previa, en pacientes que es probable que padezcan una enfermedad cardíaca no identificada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria (EC) [p. ej. enfermos con hipertensión, diabéticos, fumadores o usuarios de tratamientos sustitutivos de nicotina, varones de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas, pacientes con bloqueo de rama y los que tienen una historia familiar importante de EC]. Las evaluaciones cardíacas pueden no identificar todos los pacientes que tienen enfermedad cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos serios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se les han administrado agonistas 5-HT1. Los pacientes en los que la EC esté establecida no deben ser tratados con Rizatriptán Teva-ratiopharm. (ver sección 4.3). Los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D se han asociado con vasospasmo coronario. En casos raros, se ha comunicado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de los receptores 5-HT1B/1D incluyendo rizatriptán (ver sección 4.8). No deben utilizarse otros agonistas 5-HT1B/1D (p. ej. sumatriptán) concomitantemente con Rizatriptán Teva-ratiopharm (ver sección 4.5). Se recomienda esperar al menos seis horas después del uso de rizatriptán antes de la administración de medicamentos de tipo ergotamina (p.ej. ergotamina, dihidroergotamina o metisergida). Después de la administración de una preparación con ergotamina deben transcurrir al menos 24 horas antes de administrarse rizatriptán. Aunque no se observaron efectos vasospásticos aditivos en un estudio de farmacología clínica en el que 16 varones sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, estos efectos aditivos son teóricamente posibles, (ver sección 4.3). Se ha comunicado síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se recomienda la atenta observación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5). Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de los triptanes (agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se puede producir angioedema (p.ej. edema facial, hinchazón de la lengua y edema faríngeo) en pacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de la lengua o de la faringe, el paciente debe someterse a supervisión médica hasta que los síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente y sustituirse por un fármaco que pertenezca a otra clase de medicamentos. Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6 (ver sección 4.5). Cefalea por uso excesivo de medicamentos (CEM) El uso prolongado de cualquier analgésico para cefaleas puede empeorarla, Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe solicitar consejo médico y se debe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de CEM se debe sospechar en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido a) del uso regular de medicación para la cefalea. Sustancia Benzoato Este medicamento contiene 4,5 mg de benzoato (rizatriptan benzoato) por comprimido bucodispersable. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Aspartamo(E951) El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) u otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D (p. ej., sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán) aumenta el riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de efectos hipertensivos. Esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3). Inhibidores de la monoaminooxidasa Rizatriptán es metabolizado principalmente por la vía del subtipo ‘A’ de la monoaminooxidasa (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil aumentaron por la administración simultánea de un inhibidor reversible selectivo de la MAO. Se esperan efectos análogos o mayores con inhibidores de la MAO no selectivos, reversibles (p. ej., linezolid) e irreversibles. Debido a un riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de crisis hipertensivas, la administración de Rizatriptán Teva-ratiopharm a pacientes que toman inhibidores de la MAO está contraindicada. (ver sección 4.3). Betabloqueantes Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentarse por laadministración simultánea de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la interacción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que MAO-A desempeña un papel en el metabolismo tanto de rizatriptán como de propranolol. Esta interacción conduce a un aumento medio del AUC y de la Cmax del 70-80 %. En los pacientes tratados con propranolol, debe emplearse la dosis de 5 mg de Rizatriptán Teva.ratiopharm. (ver sección 4.2). En un estudio de interacción farmacológica, nadolol y metoprolol no alteraron las concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS)/ Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN) y Síndrome Serotoninérgico Ha habido comunicaciones describiendo pacientes con síntomas compatibles con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4). Los estudios in vitro indican que rizatriptán inhibe la enzima citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad de interacción cuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la CYP 2D6. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Fertilidad No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales sólo muestran efectos mínimos sobre la fertilidad en concentraciones plasmáticas muy superiores a las concentraciones terapéuticas en humanos (más de 500 veces). Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que no produce toxicidad para malformaciones tras la exposición en el primer trimestre. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Hay datos limitados en relación al uso de rizatriptán en el segundo y tercer trimestre del embarazo. En casos clínicamente necesarios, se puede considerar el uso de rizatriptán durante el embarazo. Lactancia Rizatriptán se excreta en baja concentración en la leche materna con una dosis infantil relativa promedia inferior al 7 (afectación hepática grave) no se hicieron estudios de farmacocinética. Insuficiencia renal En enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-60 ml/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán después de la administración de comprimidos no era significativamente distinta de la registrada en los sujetos sanos. En pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: Información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Rizatriptán - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 22 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 1. Qué es Rizatriptán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rizatriptán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Rizatriptán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 2. Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 3. Cómo tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: Información para el paciente Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Rizatriptán Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rizatriptán Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Rizatripán Teva-ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HTIB/ID. Rizatriptán Teva-ratiopharm se utiliza para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos. Tratamiento con Rizatriptán Teva-ratiopharm: Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Rizatriptán Teva-ratiopharm si es alérgico a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está controlada con la medicación tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón tiene problemas de hígado o de riñón graves ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio AIT) tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica) está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de Rizatriptán Teva-ratiopharm con otros medicamentos más abajo). Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéuticoantes de empezar a tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm si: tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica tiene problemas de riñón o de hígado tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama) tiene o ha tenido alguna alergia su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo toma preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema) está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho y opresión Si toma Rizatriptán Teva-ratiopharm con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm. Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm para una crisis de migraña. Rizatriptán Teva-ratiopharm no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves. Niños y adolescentes El uso de Rizatriptán Teva-ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está recomendado. Uso en pacientes mayores de 65 años No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva-ratiopharm en pacientes mayores de 65 años. Uso de Rizatriptán Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos obtenidos sin una prescripción. Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y aquellos que toma normalmente para las migrañas. Esto es porque Rizatriptán Teva-ratiopharm puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán Teva-ratiopharm. No tome Rizatriptán Teva-ratiopharm si: ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña toma metisergida para prevenir una crisis de migraña Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Teva-ratiopharm pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas. Después de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm debe esperar al menos 6 horas, antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida. Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm. Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm) si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión Uso de Rizatriptán Teva-ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Rizatriptán Teva-ratiopharm puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los datos disponibles sobre la seguridad de rizatriptán cuando se usa durante los 3 primeros meses del embarazo no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento. Se desconoce si Rizatriptán Teva-ratiopharm es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada después de los 3 primeros meses del embarazo. Si está en periodo de lactancia, puede posponer la lactancia durante 12 horas después del tratamiento para evitar la exposición del bebé. Conducción y uso de máquinas Al tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene aspartamo (E951) Este medicamento contiene 2,0 mg de aspartamo por cada comprimido buscodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene benzoato Este medicamento contiene 4,5 mg de benzoato (como rizatriptán benzoato) por cada comprimido bucodispersable. Rizatriptán Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Rizatriptán Teva-ratiopharm se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Teva-ratiopharm tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis. Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es 10 mg. Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Esta dosis podría estar disponible para otros medicamentos que contenga rizatriptán en el mercado. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas. Cómo administrar Rizatriptán Teva-ratiopharm Rizatriptán Teva-ratiopharm es un comprimido bucodispersable que se disuelve en la boca. El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos. No maneje los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos bucodispersables se pueden romper. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe un blíster del resto de la tira a lo largo de las perforaciones. Separe la parte de atrás con cuidado. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera. Deposite el comprimido en su lengua. Este se disolverá directamente en su boca, así se puede tragar fácilmente. Si la migraña reaparece en 24 horas En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Teva-ratiopharm. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas. Si después de 2 horas todavía tiene migraña Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán Teva-ratiopharm durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Teva-ratiopharm para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Teva-ratiopharm durante la siguiente crisis. No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Teva-ratiopharm en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas. Si su estado empeora, busque atención médica. Si toma más Rizatriptán Teva-ratiopharm del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted. Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Teva-ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento. En estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio, ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), molestias de garganta, malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia) sensación de pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, entumecimiento, dolor en el abdomen o pecho Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope), confusión, nerviosismo, presión arterial alta (hipertensión); sed, sofocos, sudoración, erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular, cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia) dolor facial, dolor muscular. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ruidos al respirar, reacción alérgica, (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis) accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)), latido cardiaco lento (bradicardia). No conocidos: no puede estimarse a patir de los datos disponibles infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)), un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones, descamación grave de la pial con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica), ataque (convulsiones) espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo frialdad y adormecimiento de las manos o los pies contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal. Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán Teva-ratiopharm. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Rizatriptán Teva-ratiopharm El principio activo es rizatriptán. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Manitol (E421), Almidón pregelatinizado de maíz, Aspartamo (E951), Sabor a menta, Sílice coloidal anhidra, Estearil fumarato sódico Aspecto del producto y contenido del envase Rizatriptán Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: son comprimidos bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, grabados con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado. Tamaños de envase: 2x1, 3x1, 6x1, 12x1, 18x1, 28x1 ó 30x1 comprimidos bucodipersables en blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio precortados unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos ó Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania ó S.C. LABORMED-PHARMA S.A., 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district, Bucharest, code 032266, Rumania Representante local: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Rizatriptan AbZ 10mg Schmelztabletten España: Rizatriptan ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispensables EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024 La información actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76107/P_76107.html Código QR + URL - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se suprime el título «Introducción». La diferencia es formal y no aporta por sí misma información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «5 Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm» a «Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm». Es un cambio de numeración formal y no modifica el contenido del título. 5 Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm Anterior 5 Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm Actual Conservación de Rizatriptán Teva-ratiopharm ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.