RIVASTIGMINA SANDOZ 3 mg CAPSULAS DURAS EFG

El principio activo de Rivastigmina Sandoz es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.

Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.

No tome Rivastigmina Sandoz

• si es alérgico  a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz.

• si tiene o ha tenido alguna vez un problema del corazón, comoritmo cardíaco (pulso) irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre.
• si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón
• si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado
• si sufre temblores
• si tiene peso corporal bajo
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
• si experimenta reacciones cutáneas en todo el cuerpo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Sandoz en niños ni en adolescentes (menores de 18años).

Niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina Sandoz en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Uso de otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina Sandoz no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Rivastigmina Sandoz no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Sandoz puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Tenga precaución cuando tome Rivastigmina Sandoz junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.

Tenga precaucióncuando tome Rivastigmina Sandoz junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón(prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina Sandoz frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar .Rivastigmina Sandoz durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria  de manera segura. Rivastigmina Sandoz puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo comenzar el tratamiento:

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Sandoz debe tomar.

• Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
• Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
• La dosis más alta que deberá tomar es 6mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Tomar este medicamento:

• Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Sandoz.
• Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
• Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
• Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
• No abra ni triture la cápsula.

Si toma más Rivastigmina Sandoz del que debe

Si accidentalmente toma más Rivastigmina Sandoz del que debiera, informe a su médico.  Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Sandoz

Si olvida su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o  su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultad para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Dolor torácico
• Rash cutáneo, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Tensión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardiaco irregular

Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad
• Ritmo cardiaco lento y rápido
• Dificultad para dormir
• Excesiva saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Párkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)

No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Composición de Rivastigmina Sandoz

• El principio activo es rivastigmina.
• Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro, rojo óxido de hierro, dióxido de titanio y goma laca.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 1,5mg contiene 1,5mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 3mg contiene 3mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 4,5mg contiene 4,5mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 6mg contiene 6mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Rivastigmina Sandoz 1,5mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV1,5mg” en el cuerpo.

• Rivastigmina Sandoz 3mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV3mg” en el cuerpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “RIV4,5mg” en el cuerpo.

• Rivastigmina Sandoz 6mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6mg” en el cuerpo.

Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10 

A-6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97	Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
regaffairs.bg@sandoz.com	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com
Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com	Nederland Sandoz BV Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
Deutschland Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com	Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400	Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000
Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com	Portugal Sandoz Farmacêutica, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos Portugal Tel: +351 211 964 000
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800	România Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Târgu Mure?, 540472 România Tel: +40 21 310 44 30
Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 V009 Tel: +353 27 50077	Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S Tanska/Finland Puh: +358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com
Κúπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690	Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 info.sverige@sandoz.com
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037	Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel: +38512353111 E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu