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Introducción

Prospecto: información para el usuario Rinoxfren 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal Oximetazolina hidrocluroro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento. Contenido del prospecto 1. Qué es Rinoxfren y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rinoxfren 3. Cómo usar Rinoxfren 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rinoxfren 6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados Simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal. Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

No use Oximetazolina Tecnimede Si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestivos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención quirúrgica craneal, transnasal o transoral). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rinoxfren si: - Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial). - Ha padecido o padece, aunque sólo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas: Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus) Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial) Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática) Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo) Alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma. En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote. Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche. No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar Oximetazolina Tecnimede. Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. Niños No utilizar en menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento. Uso de Rinoxfren con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las dos últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ni durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas peligrosas. Rinoxfren contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha de tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Cómo usar Rinoxfren

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulsación en cada orificio nasal, no más de 2 veces en 24 horas. En caso de ser necesario se puede administrar una segunda pulsación en cada orificio nasal en cada aplicación, en el caso de adultos. Uso en niños Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años. Cómo usar Este medicamento se usa vía nasal. Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz. Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona. Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finalmente pulverizado. Para la aplicación de la pulsación, debe mantener la cabeza derecha. 1- Quitar el tapón de protección del frasco 2- Sujetar el frasco colocando los dedos índice y corazón en la parte superior y el pulgar debajo del frasco 3- Dirigir el frasco hacia la nariz y presionar hacia abajo aspirando profundamente mientras aprieta el pulverizador y manteniendo la cabeza levantada Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico. Pacientes de edad avanzada Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Si usa más Rinoxfren del que debe Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son: Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos. Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son: Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel). El uso excesivo o continuado puede dar lugar a congestión nasal. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de Rinoxfren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rinoxfren El principio activo es: oximetazolina hidrocloruro. Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (35 microgramos por pulsación de 0,07). Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta como una solución trasparente e incolora en un envase con bomba dosificadora de aplicación nasal. El envase es de color blanco y contiene 15 ml con solución para pulverización nasal. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares, Madrid- España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Hidrocloruro de oximetazolina 0,5 mg/ml. Una pulverización (0,07 mililitros) contiene 35 microgramos de hidrocloruro de oximetazolina. Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal Solución acuosa incolora y transparente.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio local y temporal de la congestión nasal para adultos y niños a partir de 6 años.

Posología y forma de administración

Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: Realizar 1 pulsación en cada fosa nasal, máximo 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Si fuera necesario, en adultos, se podría administrar una segunda pulsación en cada aplicación. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas. Población pediátrica: Niños menores de 6 años: no está recomendado su uso en esta población, ver Sección 4.4. Forma de administración: Vía nasal. Precauciones que se debe tomar antes de manipular o administrar el medicamento: Antes de utilizar este medicamento, se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz. Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido pulverizado. Para utilizar el medicamento, se debe colocar el aplicador en la fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que se pulsa el aplicador, hay que inspirar suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye uniformemente por la fosa nasal. Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la oximetazolina a otros descongestionantes adrenérgicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. No debería administrarse a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento. Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha de tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea: -Antidepresivos tricíclicos - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - Metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido. Fertilidad No se dispone de datos en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.

Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Sistema orgánico Se han comunicado con más frecuencia Se han comunicado con menos frecuencia Trastornos del sistema inmunológico Exantema Trastornos del sistema nervioso Ansiedad Inquietud Insomnio Alucinaciones Temblores Trastornos del sueño en niños Cefalea Trastornos cardiacos Taquicardia Palpitaciones Hipertensión Bradicardia refleja Trastornos gastrointestinales Náuseas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Escozor Sequedad Picor de la mucosa nasal Estornudos El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia. Población pediátrica: En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio). Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05. La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores alfa 1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal. En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

Propiedades farmacocinéticas

Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%, Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas). La oximetazolina se puede absorber sistémicamente de forma ocasional tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos. La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas. De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y desarrollo. No han sido analizados ni la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

- Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml - Hidrogenofosfato de disodio anhidro - Dihidrogenofosfato de potasio - Agua purificada.

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años Usar dentro de los 24 meses a partir de la fecha de la primera apertura.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Frascos blancos de polietileno de alta densidad, con bomba pulverizadora de 15 ml de capacidad.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. 28108 Alcobendas (Madrid) España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2018

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2017