# Ficha técnica — RESPIBIEN FRESHMINT 0,5 mg/ ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/respibien-freshmint-75517/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de RESPIBIEN FRESHMINT 0,5 mg/ ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL (75517): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO respibien freshmint 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro (cada pulverización de 0,13 ml contiene 65 microgramos). Excipiente con efecto conocido Cada ml contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio (cada pulverización de 0,13 ml contiene 26 microgramos). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. Solución ligeramente blanquecina o transparente con aroma mentolado. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años 1 pulverización en cada orificio nasal cada 12 horas si fuera necesario. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas. Población pediátrica Niños menores de 6 años: no está recomendado su uso en esta población (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Vía nasal. Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado. Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.Se debe realizar 1 pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador. Después de cada uso se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona. No exceder la dosis recomendada. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se debe suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -              En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. -              Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas. -              Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. -              Pacientes a los que se la ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. -              En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). -              Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco. -              Niños menores de 6 años de edad. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Población pediátrica Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento. Uso en mayores de 65 años Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. respibien freshmint contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml (cada pulverización de 0,13 ml contiene 26 microgramos). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea: - Antidepresivos tricíclicos. - Maprotilina. - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca ni use máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor. Sistema de clasificación de órganos | #### Reacciones adversas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | estornudos, sequedad e irritación de nariz, boca y garganta, y congestión nasal de rebote. | Trastornos del sistema nervioso | ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, inquietud, insomnio, alucinaciones y temblores. | Trastornos cardiacos y vasculares | taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja. | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y deterioro visual. | El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial. Población pediátrica (a partir de 6 años de edad) En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. El tratamiento posterior es sintomático y de soporte. En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio). Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años 1 pulverización en cada orificio nasal cada 12 horas si fuera necesario. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas. Población pediátrica Niños menores de 6 años: no está recomendado su uso en esta población (ver secciones 4.3 y 4.4). Forma de administración Vía nasal. Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado. Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.Se debe realizar 1 pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador. Después de cada uso se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona. No exceder la dosis recomendada. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se debe suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -              En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. -              Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas. -              Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. -              Pacientes a los que se la ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. -              En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). -              Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco. -              Niños menores de 6 años de edad. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Población pediátrica Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento. Uso en mayores de 65 años Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo. respibien freshmint contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml (cada pulverización de 0,13 ml contiene 26 microgramos). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea: - Antidepresivos tricíclicos. - Maprotilina. - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Metildopa. Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca ni use máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor. #### Sistema de clasificación de órganos | #### Reacciones adversas | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | estornudos, sequedad e irritación de nariz, boca y garganta, y congestión nasal de rebote. | Trastornos del sistema nervioso | ansiedad, efecto sedante, irritabilidad, trastornos del sueño en niños, inquietud, insomnio, alucinaciones y temblores. | Trastornos cardiacos y vasculares | taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja. | Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | hiperemia reactiva, cefalea, náuseas, exantema y deterioro visual. | El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial. Población pediátrica (a partir de 6 años de edad) En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. El tratamiento posterior es sintomático y de soporte. En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio). Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico. Sistema respiratorio; preparaciones nasales, otras preparaciones nasales para uso tópico, simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05. Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal. Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración. En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Oximetazolina hidrocloruro se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal. Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas). Oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y las personas de edad avanzada. La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas. De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de respibien freshmint no ha sido analizada. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico. Sistema respiratorio; preparaciones nasales, otras preparaciones nasales para uso tópico, simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05. Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal. Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración. En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Oximetazolina hidrocloruro se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal. Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas). Oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y las personas de edad avanzada. La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas. De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de respibien freshmint no ha sido analizada. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cloruro de benzalconio Glicina (E-640) Povidona (E-1201) Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) Aroma peppermint (componentes aromatizantes y glicerol triacetato (E-1518)) Aloe vera Eucaliptol Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Se presenta en envases de polietilentereftalato azulado, provisto de una bomba dosificadora y una tapa que garantiza su correcta conservación. Cada envase contiene 15 ml de solución para pulverización nasal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Cloruro de benzalconio Glicina (E-640) Povidona (E-1201) Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) Aroma peppermint (componentes aromatizantes y glicerol triacetato (E-1518)) Aloe vera Eucaliptol Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Se presenta en envases de polietilentereftalato azulado, provisto de una bomba dosificadora y una tapa que garantiza su correcta conservación. Cada envase contiene 15 ml de solución para pulverización nasal. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 75.517 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2012 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2023 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/75517/FT_75517.pdf)