# Historial de cambios — REQUIP-PROLIB 2 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/requip-prolib-69700/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de REQUIP-PROLIB 2 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (69700), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [REQUIP-PROLIB 2 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/requip-prolib-69700/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/requip-prolib-69700/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios REQUIP-PROLIB 2 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA N.º de registro: 69700 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 REQUIP-PROLIB 2 mg comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 44,0 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimidos de liberación prolongada. REQUIP-PROLIB 2 mg comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos de color rosa, con forma de cápsula, marcados “GS” en una cara y “3V2” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa. En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”). - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Vía oral. Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día. Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2). REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros y no masticarse, triturarse, o partirse. Pauta de inicio La dosis inicial de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana; se debe incrementar la dosis a 4 mg una vez al día desde la segunda semana de tratamiento. Puede observarse una respuesta terapéutica con la dosis de 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada. A los pacientes que inicien el tratamiento con una dosis de 2 mg/día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada y que experimenten efectos adversos que no puedan tolerar, les puede ser beneficioso cambiar el tratamiento a ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) a una dosis diaria menor, dividida en tres dosis iguales. Pauta de tratamiento Los pacientes deben mantenerse con la dosis más baja de ropinirol comprimidos de liberación prolongada con la que se obtenga el control sintomático. Si no se obtiene un control sintomático suficiente, o si éste no se mantiene, a la dosis de 4 mg al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la dosis diaria puede incrementarse en 2 mg en intervalos semanales, o mayores, hasta una dosis de 8 mg una vez al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada. Si todavía no se obtiene un control sintomático suficiente, o si éste no se mantiene, a la dosis de 8 mg al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la dosis diaria puede incrementarse entre 2 mg y 4 mg, en intervalos de 2 semanas o mayores. La dosis máxima diaria de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 24 mg. Se recomienda prescribir a los pacientes el mínimo número de comprimidos de liberación prolongada necesarios para obtener la dosis requerida utilizando para ello los comprimidos de liberación prolongada disponibles de dosis más altas. Si se interrumpe el tratamiento por un día, o más días, se debe considerar reiniciar el tratamiento mediante el ajuste de la dosis (ver información previa). Cuando se administra REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada como tratamiento combinado con levodopa, puede ser posible reducir gradualmente la dosis de levodopa, de acuerdo a la respuesta clínica. En los ensayos clínicos, la dosis de levodopa se redujo gradualmente en aproximadamente un 30% en aquellos pacientes que recibieron de forma concomitante REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada. En pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, que reciban REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada en combinación con levodopa, pueden aparecer discinesias durante la pauta de inicio de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada. Estudios clínicos muestran que una reducción de la dosis de levodopa puede mejorar las discinesias (ver sección 4.8). Si se cambia el tratamiento de otro agonista dopaminérgico por ropinirol, se deben seguir las normas del fabricante para su suspensión, antes de comenzar con ropinirol. Como ocurre con otros agonistas dopaminérgicos, ropinirol se debe interrumpir gradualmente, reduciendo el número de dosis diarias a lo largo de una semana (ver sección 4.4). Cambio de Requip comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada Los pacientes pueden pasar, de un día a otro, de Requip comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada. La dosis de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada debe basarse en la dosis total diaria de Requip comprimidos recubiertos con película que el paciente esté tomando. La tabla siguiente muestra las dosis recomendadas de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada para pacientes que cambian de Requip comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata). Cambio de Requip comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada. Dosis total diaria de Requip comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) (mg) Dosis total diaria de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada (mg) 0,75-2,25 2 3-4,5 4 6 6 7,5-9 8 12 12 15-18 16 21 20 24 24 Después de cambiar a REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ser ajustada dependiendo de la respuesta terapéutica (ver “pauta de inicio” y “pauta de tratamiento”). Niños y adolescentes REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada En pacientes de 65 años de edad o mayores, el aclaramiento de ropinirol está disminuido en aproximadamente un 15%. Aunque el ajuste de dosis no es necesario, la dosis de ropinirol debe ser ajustada individualmente, monitorizando cuidadosamente la tolerabilidad hasta obtener la respuesta clínica óptima. En pacientes de 75 años de edad y mayores, puede considerarse un ajuste posológico más lento durante el inicio del tratamiento. Insuficiencia Renal En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min) no se han observado cambios en el aclaramiento de ropinirol, lo que indica que no se necesita realizar un ajuste posológico en esta población. Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario realizar el ajuste de la dosis en estos pacientes de la siguiente forma: la dosis inicial recomendada de REQUIP-PROLIB es 2 mg una vez al día. La escalada de dosis posterior debe ser realizada de acuerdo con la tolerabilidad y eficacia. La dosis máxima recomendada de REQUIP-PROLIB es de 18 mg/día en pacientes que son sometidos a hemodiálisis de forma regular. Después de la hemodiálisis, no es necesario administrar dosis adicionales (ver sección 5.2). El uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) sin hemodiálisis regular, no ha sido estudiado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 REQUIP-PROLIB 2 mg comprimidos de liberación prolongada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 ropinirol - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza Actual Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar REQUIP-PROLIB Anterior 3. Cómo tomar REQUIP-PROLIB Actual Cómo tomar REQUIP-PROLIB - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de REQUIP-PROLIB Anterior 5. Conservación de REQUIP-PROLIB Actual Conservación de REQUIP-PROLIB - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario REQUIP-PROLIB 2 mg comprimidos de liberación prolongada ropinirol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB 3. Cómo tomar REQUIP-PROLIB 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de REQUIP-PROLIB 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome REQUIP-PROLIB si es alérgico al ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene alguna enfermedad grave del riñón si tiene alguna enfermedad del hígado. Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REQUIP-PROLIB: si está embarazada o cree que pueda estar embarazada si está en periodo de lactancia si tiene menos de 18 años si tiene alguna dolencia grave del corazón si tiene algún trastorno mental grave si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (ver sección 4) si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa). Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con REQUIP-PROLIB (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no pueda resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales, o comportamientos agresivos. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento. Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con REQUIP-PROLIB es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando. Mientras esté tomando REQUIP-PROLIB Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando algún comportamiento anormal (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP-PROLIB. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología. Fumar y REQUIP-PROLIB Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP-PROLIB. Puede que su médico necesite ajustar su dosis. Otros medicamentos y REQUIP-PROLIB Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta médica. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando REQUIP-PROLIB. Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de REQUIP-PROLIB, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. REQUIP-PROLIB también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen: el antidepresivo fluvoxamina medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS) metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson. ? Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos. Si está tomando los siguientes medicamentos con REQUIP-PROLIB, puede necesitar análisis de sangre adicionales: antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina. Toma de REQUIP-PROLIB con alimentos y bebidas Puede tomar REQUIP-PROLIB con o sin alimentos, como usted prefiera. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de REQUIP-PROLIB durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. REQUIP-PROLIB no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB. Conducción y uso de máquinas REQUIP-PROLIB puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso. REQUIP-PROLIB puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas. Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en riesgo de lesión grave o muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado. ? Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted. REQUIP-PROLIB contiene lactosa, sodio y aceite de ricino hidrogenado Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No debe dar REQUIP-PROLIB a niños. REQUIP-PROLIB normalmente no se prescribe a menores de 18 años. Puede que se le haya prescrito solo REQUIP-PROLIB para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando. Los comprimidos de liberación prolongada de REQUIP-PROLIB han sido diseñados para liberar el principio activo a lo largo de un periodo de 24 horas. Si se encuentra en un estado en el que los medicamentos pasan a través de su cuerpo muy rápidamente, por ejemplo con diarrea, puede que el comprimido no se disuelva completamente y puede no funcionar correctamente. Usted puede ver comprimidos en sus heces. Si esto ocurriera, informe a su médico lo antes posible. ¿Qué dosis de REQUIP-PROLIB debe tomar? Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de REQUIP-PROLIB es la mejor para usted. La dosis inicial recomendada de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada cada día. Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de REQUIP comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día. No tome más comprimidos de REQUIP-PROLIB de los que su médico le haya recomendado. Pueden ser necesarias varias semanas para que REQUIP-PROLIB le haga efecto. Cómo tomar su dosis de REQUIP-PROLIB Tome REQUIP-PROLIB una vez al día, a la misma hora del día. Trague los comprimidos de REQUIP-PROLIB enteros, con un vaso de agua. No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido. Si usted cambia desde REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) Su médico ajustará su dosis de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando. Tome sus comprimidos de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata). Si toma más REQUIP-PROLIB del que debe Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de REQUIP-PROLIB. Alguien que ha sufrido una sobredosis de REQUIP-PROLIB puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones. Si olvidó tomar REQUIP-PROLIB No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar REQUIP-PROLIB durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo. Si interrumpe el tratamiento con REQUIP-PROLIB No interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB sin haberlo consultado previamente. Tome REQUIP-PROLIB durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con REQUIP-PROLIB bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Una interrupción repentina del tratamiento podría causarle la aparición de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución del nivel de consciencia (por ejemplo, coma). Si necesita suspender su tratamiento de REQUIP-PROLIB, su médico reducirá gradualmente la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas de REQUIP-PROLIB suelen aparecer con mayor probabilidad al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos. Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman REQUIP-PROLIB: desmayo somnolencia malestar (náuseas). Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman REQUIP-PROLIB: quedarse dormido de repente sin sentir previamente sueño (episodios de sueño repentino) alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí) vómitos mareo (sensación de dar vueltas) ardor de estómago dolor de estómago estreñimiento hinchazón de las piernas, pies o manos. Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman REQUIP-PROLIB: mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea) presión sanguínea baja (hipotensión) sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo) problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales) hipo. Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (habones), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2) cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre actuar de una forma agresiva uso excesivo de REQUIP-PROLIB (ansiedad por tomar un exceso de dosis de medicamentos dopaminérgicos respecto a la dosis necesaria para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de dopamina) incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir: fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes consecuencias personales o familiares interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada compras o gastos excesivos incontrolables atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para satisfacer el hambre) episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad después de interrumpir o reducir el tratamiento con REQUIP-PROLIB: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD) erección peneana espontánea. Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicará formas de manejar o reducir los síntomas. Si está tomando REQUIP-PROLIB con L-dopa Las personas que toman REQUIP-PROLIB con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo: efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias) cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando un efecto adverso frecuente es la confusión. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por encima de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de REQUIP-PROLIB El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol. Un comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa de sodio, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), óxido de hierro amarillo (E172), dibehenato de glicerol. Película de recubrimiento: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)). Aspecto del producto y contenido del envase REQUIP-PROLIB 2 mg se presenta en forma de comprimidos de color rosa, con forma de cápsula, de liberación prolongada, grabados con “GS” en una cara y “3V2” en la otra. REQUIP-PROLIB 2 mg se suministra en envases con blísteres de 28 u 84 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Número de procedimiento: FR/H/111/006 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos: Requip modutab Finlandia y Suecia: Requip Depot Francia y Portugal: Requip LP Grecia: Requip XL Italia: Requip España: Requip Prolib Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.