REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es Repatha y cómo funciona

Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol “malo”, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.

Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo). Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol. Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.

Para qué se utiliza Repatha

Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:

• adultos con un alto nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigótica y no familiar] o dislipidemia mixta). Se administra:
• junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
• solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
• pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar heterocigótica o HFhe). Se administra solo o junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
• adultos y pediátricos a partir de 10 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HFho). Se administra junto con otros medicamentos para reducir el colesterol.
• adultos con un alto nivel de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos). Se administra:
• junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
• solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.

Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol. Mientras utiliza este medicamento, debe seguir la dieta que le han prescrito para reducir el colesterol. Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).

No use Repatha si es alérgico al evolocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene una enfermedad del hígado.

El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico deberá registrar en su historia clínica el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado. Le aconsejamos que usted también anote esta información por si se le pregunta al respecto en el futuro.

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de Repatha en niños a partir de 10 años que reciben tratamiento para la hipercolesterolemia familiar heterocigótica u homocigótica.

No se ha estudiado el uso de Repatha en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Repatha

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Repatha puede dañar al feto.

Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Repatha contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

• No intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
• No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol.
• No agite la pluma precargada.
• No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.

C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• Una pluma precargada nueva.
• Toallitas con alcohol.
• Un algodón o una gasa.
• Una tirita.
• Un contenedor para desechar objetos punzantes.

D Prepare y limpie la zona de inyección.

Parte superior del brazo

Zona de la barriga (abdomen)

Muslo

Utilice solo estas zonas de inyección:

• Muslo.
• Zona de la barriga (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que le administra la inyección).

Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

• No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
• Elija una zona diferente para cada inyección. Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
• No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Paso 2: Prepárese A Saque el capuchón naranja, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección. No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.

Capuchón naranja

Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.

• No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
• No vuelva a poner el capuchón naranja en la pluma precargada.
• No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.

Importante: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.

Si no puede realizar la inyección, pregunte al profesional sanitario que lo atiende.

B Cree una superficie firme en la zona de inyección seleccionada (muslo, barriga o zonas externas de la parte superior del brazo) usando el método del estiramiento o el método del pellizco.

Método del estiramiento

Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.

O

Método del pellizco

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.

Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.

Paso 3: Inyecte

A Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón naranja, coloque el protector de seguridad amarillo sobre su piel con un ángulo de 90 grados. La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo.

No toque el botón de inicio gris todavía.

Protector de seguridad

amarillo (aguja en el interior) B Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.

Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.

C Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio gris. Oirá un clic.

“clic” D Siga empujando sobre la piel. A continuación, retire el pulgar mientras mantiene la pluma precargada sobre su piel. La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.

“clic” 15 segundos

La ventana transparente se

vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección Es posible que escuche un segundo clic.

NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.

Paso 4: Terminar

A Elimine la pluma precargada usada y el capuchón naranja de la aguja.

Deposite la pluma precargada usada y el capuchón naranja en un contenedor para desechar objetos punzantes.

Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las plumas. Es posible que exista una normativa local al respecto.

Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No vuelva a utilizar la pluma precargada.
• No vuelva a ponerle el capuchón a la pluma precargada o meter los dedos en el protector de seguridad amarillo.
• No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.

B Examine el lugar de la inyección.

Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Ponga una tirita si es necesario.

Prospecto: información para el usuario

Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho

evolocumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Las advertencias y las instrucciones que contiene este documento están dirigidas a la persona que utiliza el medicamento. Si usted es el padre/la madre o el cuidador/la cuidadora responsable de administrar el medicamento a otra persona, por ejemplo, a un niño, deberá seguir esta información como corresponda.

Contenido del prospecto

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
• Resfriado común, como secreción nasal, dolor de garganta o infección sinusal (nasofaringitis o infecciones del tracto respiratorio superior)
• Malestar (náuseas)
• Dolor de espalda
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor muscular
• Reacciones en el lugar de la inyección, como por ejemplo hematoma, enrojecimiento, sangrado, dolor o hinchazón
• Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
• Dolor de cabeza Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
• Síntomas tipo gripal Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

El medicamento (cartucho y minidosificador automático) se puede dejar fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. De este modo, la inyección será menos molesta. Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.

No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.

De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Repatha

• El principio activo es evolocumab. Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 ml de solución (120 mg/ml).
• Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.

Cada envase contiene un cartucho de un solo uso y un minidosificador automático.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso:

Minidosificador automático y cartucho de un solo uso de Repatha

Guía de los componentes

Cartucho

Parte superior del

cartucho

Émbolo blanco

(No lo gire)

Parte inferior del cartucho

Medicamento

Etiqueta del

cartucho

Minidosificador automático

Vista frontal

Adhesivo cutáneo

Luz de

estado

Botón de inicio

(No lo pulse hasta que esté preparado para administrar la inyección)

Puerta del cartucho (no la

cierre sin el cartucho)

Ventana del

medicamento Lengüetas

Vista trasera Tapa de la aguja Papel adhesivo

Compartimento de la pila

Lengüeta izquierda

Aguja en el

interior (debajo de la cubierta) Lengüeta derecha Importante: la aguja está en el interior.

Importante Antes de utilizar el minidosificador automático y el cartucho de Repatha, lea esta información importante:

Conservación del minidosificador automático y el cartucho

• Mantenga el minidosificador automático y el cartucho fuera de la vista y el alcance de los niños.
• No conserve el minidosificador automático y el cartucho en condiciones extremas de frío o calor. Por ejemplo, evite guardarlos en la guantera o el maletero de un vehículo. No los congele.

Utilización del minidosificador automático y el cartucho

• No agite el minidosificador automático ni el cartucho.
• No retire el minidosificador automático ni el cartucho de la caja o bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
• No pulse el botón de inicio hasta que coloque el minidosificador automático cargado con el cartucho sobre la piel y esté preparado para administrar la inyección.
• Se recomienda que un adulto supervise a los niños de 13 años o menos que utilicen el minidosificador automático y el cartucho.
• Solo puede pulsar el botón de inicio una vez. Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
• No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura. Es posible que algún componente del minidosificador automático o el cartucho se haya roto aunque no pueda ver la rotura. Utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.
• No reutilice el minidosificador automático ni el cartucho. El minidosificador automático y el cartucho son de un solo uso.
• No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos. Tiene componentes electrónicos que no deben mojarse.
• El minidosificador automático de un solo uso para inyección subcutánea está diseñado solo para usar con el cartucho.

En cualquiera de los casos anteriores, utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos. Un profesional sanitario familiarizado con Repatha podrá responderle las dudas que tenga.

Paso 1: Preparación

A Saque el envase del minidosificador automático y el cartucho de la nevera. Espere 45 minutos.

Importante: antes de inyectar, espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.

• No intente calentar el cartucho con una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
• No agite el minidosificador automático ni el cartucho.
• No utilice ningún componente del cartucho si está agrietado o roto.
• No los utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.

En cualquiera de los casos anteriores, utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.

B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco. Retire la tapa del minidosificador automático de la bandeja transparente.

Bandeja transparente

Cartucho

Minidosificador automático

Tapa de plástico

Deje el minidosificador automático y el cartucho en la bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.

• No pulse el botón de inicio hasta que el minidosificador automático esté sobre la piel y usted esté preparado para administrar la inyección.
• No lo utilice si falta la tapa de papel blanco o está dañada.

C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.

Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:

• La bandeja transparente con el minidosificador automático y el cartucho
• Toallitas con alcohol
• Un algodón o una gasa
• Una tirita
• Un contenedor para desechar objetos punzantes D Elija la colocación del minidosificador automático. La zona externa del brazo solo debe utilizarse si es otra persona la que administra la inyección.

Puede utilizar:

• El muslo
• El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del
• La zona externa de la parte superior del brazo (únicamente si es otra persona la que le administra la inyección)

Parte superior del brazo Abdomen Muslo Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

• No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
• No administre las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura. Evite aplicar inyecciones en zonas con arrugas, pliegues cutáneos, cicatrices, estrías, lunares o exceso de vello.

Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de que no sea en el mismo punto de la zona de inyección que utilizó en una inyección anterior.

Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.

Paso 2: Prepárese

E Gire la puerta del cartucho hacia la derecha para abrir el minidosificador automático.

Después, deje la puerta abierta.

No pulse el botón de inicio hasta

que esté preparado para administrar la inyección.

F Inspeccione el cartucho.

Parte inferior del

cartucho Medicamento Etiqueta del cartucho Parte superior del cartucho (no lo gire)

Émbolo blanco

Fecha de caducidad

Asegúrese de que el medicamento del cartucho sea transparente y entre incoloro y amarillento.

• No lo utilice si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
• No lo utilice si algún componente del cartucho está agrietado o roto.
• No lo utilice si hay componentes del cartucho que faltan o no están bien fijados.
• No lo utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad indicada en el cartucho.

En cualquiera de los casos anteriores, utilice un minidosificador automático y un cartucho nuevos.

G Limpie la parte inferior del cartucho.

Agárrelo por aquí

Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.

• No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
• No retire ni gire la parte superior o inferior del cartucho.

H Introduzca el cartucho limpio en el minidosificador automático y presione la parte superior con firmeza hasta que encaje en su sitio.

Introduzca el

cartucho verticalmente Presione hacia abajo con firmeza Introduzca primero la parte inferior del cartucho.

• No introduzca el cartucho si quedan más de 5 minutos para la inyección. El medicamento podría secarse.
• No pulse el botón de inicio hasta que haya colocado el minidosificador automático cargado sobre la piel.

I Gire la puerta hacia la izquierda. Después, apriétela con firmeza hasta que oiga que se cierra.

Apriete con firmeza

clic Antes de cerrar la puerta, asegúrese de que el cartucho encaje bien en el minidosificador automático.

• No cierre la puerta si falta el cartucho o si no está completamente introducido.
• No pulse el botón de inicio hasta que haya colocado el minidosificador automático cargado sobre la piel.

Importante: después de cargar el minidosificador automático, no tarde en ejecutar el siguiente paso.

Paso 3: Inyecte

J Despegue las dos lengüetas verdes para mostrar el adhesivo. El minidosificador automático está encendido cuando la luz de estado azul parpadea.

Lengüeta derecha

Luz intermitente

Lengüeta izquierda

Adhesivo cutáneo

Bip, bip, bip

Debe retirar las dos lengüetas verdes para encender el minidosificador automático cargado. Escuchará pitidos y verá una luz de estado azul intermitente.

• No toque el adhesivo cutáneo.
• No pulse el botón de inicio hasta que haya colocado el minidosificador automático cargado sobre la piel.
• No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
• No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
• No quite el adhesivo cutáneo trasero del minidosificador automático.
• No enrolle el adhesivo cutáneo.

K Para fijar bien el minidosificador automático, prepare y limpie una zona de inyección que sea menos propensa a tener vello corporal o recorte el vello de la zona. Utilice una superficie firme y plana.

Colocación en la zona del abdomen Colocación en el muslo O

Método de estiramiento de la piel en el

abdomen

No estire la piel en el muslo

Importante: adapte su posición corporal para evitar pliegues cutáneos o protuberancias.

L El minidosificador automático está preparado cuando parpadea la luz azul. Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente). Mantenga el minidosificador automático cargado con la luz azul visible y colóquelo sobre la piel. Es posible que escuche pitidos.

O

Luz intermitente

bip, bip, bip El minidosificador automático cargado se coloca plano sobre su cuerpo. Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel. Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.

Asegúrese de que la ropa no interfiera con el minidosificador automático y de que la luz azul esté visible en todo momento.

• No intente modificar la posición del minidosificador automático cargado después de haberlo colocado sobre la piel.

M Apriete con firmeza el botón de inicio y suéltelo. Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.

Luz intermitente

bip, bip, bip

• Es posible que escuche un sonido de bombeo.
• Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
• Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
• Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.

Importante: póngase en contacto con su médico o farmacéutico si se producen fugas del medicamento del minidosificador automático cargado.

N La inyección tarda alrededor de 5 minutos. Cuando ha finalizado, la luz de estado de color verde se queda fija y el dispositivo emite pitidos.

Es normal escuchar un sonido de bombeo que comienza y se detiene durante la inyección.

• Puede realizar actividades físicas moderadas durante el proceso de inyección, como caminar, intentar alcanzar algo o agacharse.

Luz intermitente 5 minutos

Luz fija

La inyección termina cuando:

• La luz de estado de color verde se queda fija.
• Se escuchan varios pitidos.

bip, bip, bip

Paso 4: Terminar

O Cuando la inyección haya terminado, coja el adhesivo cutáneo para despegar con cuidado el minidosificador automático de la piel. Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento. La luz verde estará ahora apagada.

Émbolo usado

Luz apagada

bip, bip, bip Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento. Si el émbolo no ha ocupado toda la ventana, póngase en contacto con su médico.

• El minidosificador automático usado pita cuando se retira de la piel.
• Es normal observar algunas gotas de líquido en la piel después de retirar el minidosificador automático usado.

P Deposite el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes.

• El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
• Coloque el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de utilizarlo. No tire el minidosificador automático a la basura.
• Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente el minidosificador automático. Es posible que exista una normativa local al respecto.
• No retire el cartucho usado del minidosificador automático.
• No reutilice el minidosificador automático.
• No recicle ni tire a la basura el minidosificador automático o el contenedor para desechar objetos punzantes.

Importante: mantenga siempre el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

Q Examine el lugar de la inyección.

Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Ponga una tirita si es necesario.

Solución de problemas

Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.

Luz intermitente de advertencia

bip, bip, bip, bip, bip Deje de utilizar el minidosificador automático cargado. Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.

Otras condiciones ambientales

Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.

Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.

Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 30 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.

Advertencia: no modifique el dispositivo.

El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.

www.devicepatents.com

TABLA DE SÍMBOLOS

No utilizar si el

envase está dañado

Mantener seco Consultar

instrucciones de uso Parte aplicada tipo BF

Un solo uso Esterilizado

con óxido de etileno Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos