RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOSPOLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol. Existen dos concentraciones diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.

La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.

La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el tratamiento de la EPOC.

Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC. No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol). Contacte con su médico si no tiene un inhalador de acción rápida.

Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides. Los corticosteroides reducen la inflamación. Además reducen la hinchazón (inflamación) e irritación de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y alivian de forma gradual los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.

Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.

Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.

El uso regular de estos dos principios activos juntos le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.

El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación). Los síntomas van y vienen e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos. Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), es una enfermedad pulmonar crónica grave en donde las vías respiratorias se inflaman y se engrosan. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos acompañada de mucosidad. Relvar Ellipta ha demostrado reducir los brotes de los síntomas que acompañan a la EPOC.

No use Relvar Ellipta

• si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si piensa que lo anterior le aplica, no use Relvar Ellipta hasta haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Relvar Ellipta:

• si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos. Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, su médico limitará su dosis a la concentración más baja de Relvar Ellipta (92/22 microgramos una vez al día)
• si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
• si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada
• si alguna vez le han dicho que tiene diabetes o el nivel de azúcar en sangre alto
• si tiene problemas de la glándula tiroides
• si tiene el potasio de la sangre bajo
• si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.

Mientras esté utilizando Relvar Ellipta

Dificultades respiratorias inmediatas

Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Relvar Ellipta: deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.

• Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
• Contacte con su médico si presenta un aumento de la sed, micción frecuente o cansancio inexplicable (signos de nivel alto de azúcar en sangre).

Infección pulmonar Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía. Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento. Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.

Otros medicamentos y Relvar Ellipta

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico si no esta seguro de lo que contiene su medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes, como metoprolol, utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta o enfermedades del corazón
• ketoconazol, para tratar infecciones por hongos
• ritonavir o cobicistat para tratar el VIH
• agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Relvar Ellipta, por lo que su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de usar Relvar Ellipta. Si está en periodo de lactancia no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas

Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Relvar Ellipta contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Asma La dosis recomendada en el tratamiento del asma es de una inhalación (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, administrada a la misma hora cada día.

Si tiene asma grave, su médico puede decidir que se administre una inhalación del inhalador que contiene la concentración más alta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol). Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.

EPOC La dosis recomendada en el tratamiento de la EPOC es de una inhalación (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, administrada a la misma hora cada día.

La concentración más alta de Relvar Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.

La administración de Relvar Ellipta es por inhalación oral.

Use Relvar Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.

Esto le ayudará a no tener síntomas ni durante el día ni durante la noche.

Relvar Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias. Si tiene este tipo de ataques debe utilizar un inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol).

Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.

Cómo usar Relvar Ellipta

Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” incluidas tras la sección 6 de este prospecto.

La administración de Relvar Ellipta es solo por inhalación oral. No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.

Si los síntomas no mejoran

Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.

Si usa más Relvar Ellipta del que debe

Si accidentalmente inhala más Relvar Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso o tener dolor de cabeza.

Si ha utilizado más medicamento de lo indicado durante un periodo de tiempo prolongado, es especialmente importante que reciba asesoramiento de su médico o farmacéutico. Esto se debe a que dosis mayores de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.

Si olvidó usar Relvar Ellipta

No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si tiene sibilancias o ahogo, o desarrolla cualquier otro síntoma de un ataque de asma, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.

No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consultar

Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico. Sólo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo. No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, incluso si se encuentra mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) Si tras la administración de Relvar Ellipta, tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente:

• erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
• hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
• aumento de las sibilancias (sonido agudo al respirar), tos o dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).

Dificultades respiratorias inmediatas Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.

Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.

Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Relvar Ellipta, consulte con su médico. Podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
• aumento de la tos o aumento de la dificultad para respirar

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• resfriado común.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis). Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección de los senos nasales o garganta
• gripe
• dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
• inflamación de los senos
• picor, moqueo o nariz taponada
• tos
• alteraciones en la voz
• debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• temperatura elevada (fiebre)
• dolor en las articulaciones
• espasmos musculares.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• latido del corazón irregular
• visión borrosa
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• latido rápido del corazón (taquicardia)
• nota el latido de su corazón (palpitaciones)
• temblor
• ansiedad.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la bandeja y el inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Relvar Ellipta

• Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
• Para la dosis de 92/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
• Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Relvar Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase Relvar Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).

El inhalador Ellipta está formado por un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable. La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase. Una vez abierta la tapa de la bandeja, tire el desecante, no lo ingiera o lo inhale. El inhalador no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.

Relvar Ellipta está disponible en envases de un inhalador que contienen 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días) y en envases clínicos de 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis, para un tratamiento de 90 días). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com Ísland Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto Caja

Tapa bandeja

Inhalador Desecante Bandeja Desecante

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador Ellipta?

La primera vez que utilice Relvar Ellipta, no necesita comprobar que funciona correctamente, ya viene preparado para ser utilizado directamente. Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.

Su caja de inhalador Relvar Ellipta contiene:

El inhalador está envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a utilizar su nuevo medicamento. Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad. Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.

Cuando saque el inhalador de la bandeja, estará en la posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento. Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de “Desechar el” en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha de “Desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.

Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.

Si se conserva en nevera, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.

Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de