# REBLOZYL 75 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/reblozyl-1201452002/
Descripción: Descubre para qué sirve REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE (LUSPATERCEPT), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información…

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# REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Comercializado

Medicamento actualmente comercializado en España

🦄
Huérfano

Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras

🇪🇺
EMA

Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA)

Con receta

Requiere prescripción médica para su dispensación

ATC: B03XA06 B03XA06: Luspatercept

Nº Registro AEMPS: 1201452002

Código

Nacional (CN):
728879

Laboratorio fabricante
[Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig](https://www.mediinfo.es/laboratorio/bristol-myers-squibb-pharma-eeig/)
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## Información Esencial de REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

### Para qué sirve

Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para lo siguiente: Síndromes mielodisplásicos Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de trastornos de la sangre y la médula ósea muy diversos. Los glóbulos rojos presentan alteraciones y no se desarrollan correctamente. Los pa...
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### Cómo tomar

Dosis: 75 mg
Vía: VÍA SUBCUTÁNEA

Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá hecho un análisis de sangre y habrá decidido si necesita Reblozyl. Reblozyl se administrará mediante una inyección subcutánea (por debajo de la piel). Cantidad que le administrarán La d...
Ver instrucciones completas →

### Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: dificultad...
Ver lista completa →

Imágenes

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## Estado y Seguridad

### Materiales Informativos

Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.

#### Para Pacientes
[TARJETA DE INFORMACIÓN (versión octubre 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3593)

#### Para Profesionales
[LISTA DE COMPROBACIÓN (versión octubre 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3594)

## Información sobre este tipo de medicamento
🦄

Medicamento Huérfano

Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está
destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una
enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades
sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo.

🇪🇺

Autorización Centralizada Europea (EMA)

Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión
Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los
países de la Unión Europea.

## Prospecto del medicamento
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Contenido del prospecto

- 1. Qué es Reblozyl y para qué se utiliza
- 2. Qué necesita saber antes de que le administren Reblozyl
- 3. Cómo se administra Reblozyl
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Conservación de Reblozyl
- 6. Contenido del envase e información adicional

### 1. Qué es Reblozyl y para qué se utiliza


































Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para lo siguiente:




Síndromes mielodisplásicos


Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de trastornos de la sangre y la médula ósea muy diversos.




- Los glóbulos rojos presentan alteraciones y no se desarrollan correctamente.




- Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo pocos glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.




Reblozyl se utiliza en adultos con anemia causada por un SMD que necesitan transfusiones de glóbulos rojos. Se emplea en adultos que ya han recibido otros tratamientos con eritropoyetina o que no pueden recibirlos.




Betatalasemia


La β-talasemia es un problema de la sangre hereditario.




- Afecta a la producción de hemo globina.


- Los pacientes pueden presentar varios signos y síntomas, incluyendo pocos glóbulos rojos (anemia) y pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.




Reblozyl se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos con β ‑ talasemia que pueden necesitar o no transfusiones de glóbulos rojos con regularidad.




Cómo funciona Reblozyl


Reblozyl mejora la capacidad del cuerpo de producir glóbulos rojos. Los glóbulos rojos contienen hemoglobina, que es una proteína que transporta el oxígeno por todo el cuer po. Cuando el cuerpo produce más glóbulos rojos, aumenta el nivel de hemoglobina.




Para pacientes con SMD y β ‑ talasemia que necesitan transfusiones de sangre con regularidad


El tratamiento con Reblozyl puede evitar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.




- Las transfusiones de glóbulos rojos pueden elevar en exceso las concentraciones de hierro en la sangre y en diferentes órganos del cuerpo. Esto puede ser perjudicial a largo plazo.




Para pacientes con β-talasemia que no necesitan transfusiones de sangre con regularidad


El tratamiento con Reblozyl puede mejorar su anemia al aumentar el nivel de hemoglobina.





















### 2. Qué necesita saber antes de que le administren Reblozyl


































No use Reblozyl




- si es alérgico a luspatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)


- si está embarazada (ver sección sobre el embarazo)


- si necesita tratamiento para el control de las masas que producen células sanguíneas fuera de la médula ósea (masas hematopoyéticas extramedulares, masas HEM)




Advertencias y precauciones


Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento si:




- Tiene β ‑ talasemia y le han extirpado el bazo. Puede tener un riesgo más elevado de formación de un coágulo de sangre. Su médico hablará con usted acerca de otros posibles factores que pueden aumentar este riesgo como:


- tratamiento de reposición hormonal o


- un coá gulo de sangre anterior




Es posible que su médico utilice medidas preventivas o medicamentos para reducir la posibilidad de aparición de un coágulo de sangre.




- Tiene dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas HEM y de compresión de la médula espinal.


- Alguna vez ha tenido la tensión arterial alta (porque Reblozyl puede aumentarla). Se le controlará la tensión arterial antes de recibir Reblozyl y durante todo el tratamiento. Únicamente le administrarán Reblozyl si tiene la tensión arterial controlada.


- Tiene una afección que afecta a la fuerza y la salud de los huesos (osteopenia y osteoporosis). Puede correr el riesgo de romperse los huesos más fácilmente.




Análisis periódicos


Le harán un análisis de sangre antes de cada administración de este medicamento. El motivo es que el médico debe verificar que la concentración de hemoglobina es adecuada para administrarle el tratamiento.




Si tiene problemas renales, es posible que su médico le haga otras pruebas.




Niños y adolescentes


No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.




Otros medicamentos y Reblozyl


Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.




Embarazo




- No utilice este medicamento durante el embarazo ni en al menos los 3 meses anteriores a la concepción. Reblozyl puede causar daños al feto.


- Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.


- Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.




Lactancia




- No debe dar de mamar durante el tratamiento con este medicamento ni durante 3 meses después de la última administración. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.




Anticoncepción




- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Reblozyl y durante 3 meses después de recibir su última dosis.




Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que podrían ser adecuados para usted durante el tratamiento con este medicamento.




Fertilidad


Si es una mujer, este medicamento puede causar problemas de fertilidad. Es decir, podría afectar a su capacidad para tener un bebé. Consulte a su médico antes de empezar a utilizar este tratamiento.




Conducción y uso de máquinas


Es posible que se sienta cansado, mareado, o bien que se desmaye durante el tratamiento con Reblozyl. Si padece estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas y póngase en contacto con su médico de inmediato.




Reblozyl contiene sodio


Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.





















### 3. Cómo se administra Reblozyl


































Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá hecho un análisis de sangre y habrá decidido si necesita Reblozyl.




Reblozyl se administrará mediante una inyección subcutánea (por debajo de la piel).




Cantidad que le administrarán


La dosis se basa en su peso corporal en kilogramos. La inyección se la administrará un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.






- La dosis inicial recomendada es de 1,0 mg por cada kilogramo de peso corporal.


- Esta dosis debe administrarse una vez cada tres semanas.


- Su médico comprobará su evolución y le cambiará la dosis en caso necesario.




Durante el tratamiento con Reblozyl, su médico hará un seguimiento de su tensión arterial.




Síndromes mielodisplásicos


La dosis única máxima es de 1,75 mg por cada kilogramo de peso corporal.




Betatalasemia


La dosis única máxima es de 1,25 mg por cada kilogramo de peso corporal.




Si se salta una dosis


Si se salta una inyección de Reblozyl o retrasa una cita médica, recibirá una inyección de Reblozyl lo antes posible. A continuación, su dosis continuará según lo prescrito (respetando un mínimo de 3 semanas entre las inyecciones).




Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.





















### 4. Posibles efectos adversos


































Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.




Efectos adversos graves


Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:




- dificultad para caminar o hablar, mareos, desequilibrio y descoordinación, adormecimiento o parálisis en la cara, el brazo o la pierna (a menudo en un lado del cuerpo) o visión borrosa. Estos efectos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular




- hinchazón y opresión dolorosas en la pierna o el brazo (coágulos de sangre)


- dolor de espalda intenso que no desaparece, entumecimiento o debilidad o pérdida del movimiento voluntario en piernas, manos o brazos, incontinencia fecal y urinaria. Pueden ser síntomas de masas hematopoyéticas extramedulares (masas HEM) y de compresión de la médula espinal


- hinchazón de la zona alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta


- reacciones alérgicas


- sarpullidos




Otros efectos adversos:




Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):




- infección de pecho


- tos


- dificultad para respirar o falta de aliento


- aumento de la tensión arterial sin síntomas o asociado a dolor de cabeza


- infección urinaria


- infección respiratoria de vías altas


- gripe o síntomas de tipo gripal




- mareos, dolor de cabeza


- diarrea, náuseas (ganas de vomitar)


- dolor de estómago


- dolor de espalda, de huesos o de articulaciones


- sensación de cansancio o debilidad


- dificultad para dormir o seguir dormido


- cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina en sangre). Estos pueden ser signos de problemas de hígado y riñón.




Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):




- desmayo, sensación de que todo da vueltas


- huesos rotos a causa de un traumatismo


- sangrado de nariz


- dolor de cabeza intenso en un lado de la cabeza


- enrojecimiento, quemazón y dolor en el lugar de la inyección (reacciones en el lugar de la inyección) o hinchazón, picor de piel (eritema en el lugar de la inyección)


- gran cantidad de ácido úrico en la sangre (se detecta en los análisis clínicos)


- orina espumosa. Esto puede ser un signo de un exceso de proteínas en la orina (proteinuria y albuminuria)




Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.





















### 5. Conservación de Reblozyl


































Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.




No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.




Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.




Tras la primera apertura y reconstitución, Reblozyl debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, cuando se manti ene en el embalaje original, el medicamento reconstituido se puede conservar durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.




No congelar la solución reconstituida.




Los medicamentos no se deb en tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.





















### 6. Contenido del envase e información adicional


































Composición de Reblozyl




- El principio activo es luspatercept. Cada vial contiene 25 mg o 75 mg de luspatercept. Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 50 mg de luspatercept.


- Los demás excipientes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), polisorbato 80, sacarosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).




Aspecto del producto y contenido del envase


Reblozyl es un polvo de blanco a blanquecino para solución inyectable. Reblozyl se suministra en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept.




Cada envase contiene 1 vial.




Titular de la autorización de comercialización


Bristol ‑ Myers Squibb Pharma EEIG


Plaza 254


Blanchardstown Corporate Park 2


Dublin 15, D15 T867


Irlanda




Responsable de la fabricación


Celgene Distribution B.V.


Orteliuslaan 1000


3528 BD Utrecht


Países Bajos




Fecha de la última revisión de este prospecto:




Otras fuentes de información




La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) . También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.






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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:




Trazabilidad


Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.




Incompatibilidades


Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.




Conservación del medicamento


Vial sin abrir


Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.




Solución reconstituida


Cuando se conserva en la caja original, la estabilidad fisicoquímica del medicamento reconstituido durante el uso se ha demostrado duran te un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.




Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los períodos de conservación d urante el uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a temperaturas entre 2 ºC y 8 ºC.




No congelar la solución reconstituida.




Cálculo de la dosis


La dosis total, según el peso del paciente (kg), se calcula de la siguiente manera:




Dosis total (mg) = nivel de dosis (mg/kg) × peso paciente (kg), cada tres semanas.




Instrucciones para la reconstitución


Reblozyl se suministra en forma de polvo liofilizado para reconstituir con agua para preparaciones inyectables (API). Se debe utilizar una jeringa graduada durante la reconstitución para garantizar la exactitud de la dosis. Ver Tabla 1.




Tabla 1. Tabla de reconstitución de Reblozyl





Presentación

| 


Cantidad de API necesaria para la reconstitución

| 


Concentración después de la reconstitución (valor nominal)

| 





Vial de 25 mg

| 


0,68 ml

| 


50 mg/ml (0,5 ml)

| 





Vial de 75 mg

| 


1,6 ml

| 


50 mg/ml (1,5 ml)

| 






1. Quitar la tapa de color del vial y limpiar la parte superior con una toallita con alcohol.


2. Añadir API en el vial por medio de una jeringa debidamente graduada con una aguja dirigiendo el flujo hacia el polvo liofilizado. Dejar reposar durante un minuto.


3. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución. No utilizarlas para la inyección subcutánea.


4. Mover suavemente el vial con un movimiento circular durante 30 segundos. Cesar de mover y dejar el vial en posición vertical durante 30 segundos.


5. Inspeccionar el vial para verificar que no hay polvo sin disolver en la solución. Si se observa polvo sin disolver, repetir el paso 4 hasta que se haya disuelto por completo.


6. Invertir el vial y moverlo suavemente en posición invertida durante 30 segundos. Colocar el vial de nuevo en posición vertical y dejar reposar durante 30 segundos.


7. Repetir el paso 6 siete veces más para garantizar la reconstitución completa del material situado en los laterales del vial.


8. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de su administración. Si se mezcla correctamente, la solución reconstituida de Reblozyl es una solución de incolora a amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente, en la que no se aprecian partículas extrañas. No utilizar si se observan partículas extrañas o parte del medicamento sin disolver.


9. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, ver la sección anterior, Conservación del medicamento .




Forma de administración


Si la solución reconstituida de Reblozyl se ha metido en la nevera, se debe sacar 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Así, la inyección será más agradable.




El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml. Si fuera necesario administrar más de 1,2 ml, el volumen total de Reblozyl se debe dividir en inyecciones de volumen similar y administrar en zonas separadas en la misma localización anatómica, pero en lados opuestos del cuerpo. Reconstituir el número de viales de Reblozyl pertinente para alcanzar la dosis deseada.




Inyectar Reblozyl por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.




Si es necesario administrar varias inyecciones, utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. Desechar el contenido no utilizado. No administrar más de una dosis procedente de un mismo vial.




Eliminación


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.





















* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

[Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1201452002/Prospecto.html)

## Clasificación ATC

[B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/)

[B03 Antianémicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B03/)

[B03X OTROS PREPARADOS ANTIANEMICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B03X/)

[B03XA Otros preparados antianemicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B03XA/)

[B03XA06 Luspatercept](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B03XA06/)

## Documentos
[Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1201452002/P_1201452002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201452002/FT_1201452002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1201452002/IPE_1201452002.pdf)

## Características

Forma farmacéutica:
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Dosis: 75 mg

Prescripción:
Uso Hospitalario

## Vías de administración

- VÍA SUBCUTÁNEA

## Principios activos

- LUSPATERCEPT 75 mg

## Excipientes

- CITRATO DE SODIO (E-331) 4,06 mg
- POLISORBATO 80 0,30 mg
- SACAROSA 135 mg
- HIDROXIDO DE SODIO (E 524) q.s. mg Información: Los excipientes son componentes del
medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si
tiene alergias o intolerancias.

## Presentaciones
1 presentación

### REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

💡 Consultar precio en farmacia

CN: 728879
Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig

💡 Nota: Los precios pueden variar según la
farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más
cercana.

## Comparativa de Luspatercept
REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca
fabricado por Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
con una dosis de 75 mg en forma de polvo para solución inyectable
. En España existen 2 medicamentos comercializados

con el mismo principio activo (Luspatercept).

2
Medicamentos
Ver todos
1
Laboratorio
Ver todos

### 2 medicamentos con Luspatercept

- [REBLOZYL 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/reblozyl-1201452001/)
- [REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/reblozyl-1201452002/)

### Laboratorios que fabrican Luspatercept

- [Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/bristol-myers-squibb-pharma-eeig/)

## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Luspatercept)
[REBLOZYL 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig](https://www.mediinfo.es/medicamento/reblozyl-1201452001/)
[Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B03XA06/)

## Más información del principio activo

Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.

- [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/Luspatercept)
- [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=Luspatercept)

## ⚕️ Aviso importante

Esta información es orientativa y
no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
o modificar su tratamiento.

## Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de
Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 19 de mayo de 2026
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)

[Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1201452002)
