# Historial de cambios — RASAGILINA TEVA-RATIO 1 MG COMPRIMIDOS EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rasagilina-teva-ratio-80470/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RASAGILINA TEVA-RATIO 1 MG COMPRIMIDOS EFG (80470), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [RASAGILINA TEVA-RATIO 1 MG COMPRIMIDOS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rasagilina-teva-ratio-80470/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rasagilina-teva-ratio-80470/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios RASAGILINA TEVA-RATIO 1 MG COMPRIMIDOS EFG N.º de registro: 80470 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: Información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 rasagilina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Rasagilina Teva-ratio y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rasagilina Teva-ratio y para qué se utiliza Actual Qué es Rasagilina Teva-ratio y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Teva-ratio Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Teva-ratio Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Rasagilina Teva-ratio Anterior 3. Cómo tomar Rasagilina Teva-ratio Actual Cómo tomar Rasagilina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Rasagilina Teva-ratio Anterior 5. Conservación de Rasagilina Teva-ratio Actual Conservación de Rasagilina Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: Información para el usuario Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG rasagilina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rasagilina Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Teva-ratio 3. Cómo tomar Rasagilina Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rasagilina Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Rasagilina Teva-ratio contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Teva-ratio ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Rasagilina Teva-ratio - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece problemas hepáticos graves. No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina: Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción p.ej. la hierba de San Juan. Petidina (analgésico potente). Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Rasagilina Teva-ratio - Si usted padece algún problema hepático. - Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel. El tratamiento con rasagilina podría aumentar posiblemente el riesgo de cáncer de piel. Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4). Rasagilina Teva-ratio puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”. Niños y adolescentes El uso de Rasagilina Teva-ratio en niños y adolescentes no es apropiado. Por tanto, Rasagilina Teva-ratio no está recomendada a menores de 18 años. Otros medicamentos y Rasagilina Teva-ratio Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos). - El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones. - El antitusivo dextrometorfano. - Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales que contengan efedrina o pseudoefedrina. Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina. Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina Teva-ratio en la sangre. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar tomar Rasagilina Teva-ratio si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de rasagilina sobre el embarazo y el feto. Conducción y uso de máquinas Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con rasagilina pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino. Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con rasagilina. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Teva-ratio, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Rasagilina Teva-ratio es un comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Teva-ratio puede tomarse con o sin alimento. Si toma más Rasagilina Teva-ratio del que debe Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Teva-ratio de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blister o frasco de Rasagilina Teva-ratio para mostrarlo al médico o al farmacéutico. Los síntomas notificados tras una sobredosis de rasagilina fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4). Si olvidó tomar Rasagilina Teva-ratio No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla. Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Teva-ratio No interrumpa el tratamiento con Rasagilina Teva-ratio sin consultar antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente: Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2). Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones). Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico). Póngase en contacto con su médico si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que podría haber un aumento del riesgo de cáncer de piel (melanoma) con el uso de este medicamento (ver sección 2). Otros efectos adversos Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Movimientos involuntarios (discinesia). - Cefalea. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor abdominal. - Caídas. - Alergia. - Fiebre. - Gripe (influenza). - Malestar general. - Dolor de cuello. - Dolor de pecho (angina de pecho). - Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza (hipotensión ortostática) - Disminución del apetito. - Estreñimiento. - Boca seca. - Náuseas y vómitos. - Flatulencia. - Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia). - Dolor articular (artralgia). - Dolor musculoesquéletico. - Inflamación de las articulaciones (artritis). - Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano). - Disminución de peso. - Sueños anormales. - Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio). - Depresión. - Mareos (vértigo). - Contracciones musculares prolongadas (distonía). - Goteo nasal (rinitis). - Irritación de la piel (dermatitis). - Erupción. - Enrojecimiento ocular (conjuntivitis). - Urgencia urinaria. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Ictus (accidente cerebrovascular). - Ataque al corazón (infarto de miocardio). - Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Presión sanguínea elevada. Somnolencia excesiva. Sueño repentino. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Rasagilina Teva-ratio - El principio activo es rasagilina (como mesilato). Cada comprimido contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg de rasagilina. -Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Rasagilina Teva-ratio comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados de 8 mm de diámetro, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara. Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, envases blister unidosis perforado de 10x1, 30x1 y 100x1, o en un frasco con 30 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia o Teva Operations Poland Sp.zo.o 80 Mogilska Str. 31-546 Krakow Polonia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten Bélgica: Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés Croacia: Razagilin Teva1 mg tablete Dinamarca: Rasagilin Teva 1 mg tabletter Eslovenia: Razagilin Teva1 mg tablete España: Rasagilina Teva-ratio 1 mg comprimidos EFG Estonia: Rasagiline Teva 1 mg tabletid Francia: Rasagiline Teva1 mg comprimé Irlanda: Rasagiline Teva 1 mg tablets Italia: Rasagilina Teva1 mg compresse Lituania: Rasagiline Teva 1mg tabletes Letonia: Rasagiline Teva1 mg tabletes Malta: Rasagiline Teva1 mg tablets Portugal: Rasagilina Teva1 mg comprimidos Reino Unido: Rasagiline Teva 1 mg tablets República Eslovaca: Razagilin Teva1 mg tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021 Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html QR+URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción». Es un cambio de estructura, sin información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 33 más Ver diferencias (102 bloques) ## Sección 0 67 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 66 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 66 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 66 Cada comprimido contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg de rasagilina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 66 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 66 Comprimido. Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados de 8 mm de diámetro, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 66 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 66 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 66 Rasagilina Teva-ratio está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones de final de dosis. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 66 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 66 Posología La dosis recomendada de rasagilina es 1 mg (un comprimido de Rasagilina Teva-ratio) una vez al día. Puede tomarse con o sin levodopa. Pacientes de edad avanzada No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática Rasagilina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con la insuficiencia renal. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasagilina Teva-ratio en niños y adolescentes. El uso de Rasagilina Teva-ratio en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es relevante. Forma de administración Por vía oral. Rasagilina Teva-ratio se puede tomar con o sin alimentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 66 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 66 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1). Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p.ej. la hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Insuficiencia hepática grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 66 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 66 Empleo concomitante de rasagilina con otros medicamentos Debe evitarse el uso concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5). Empleo concomitante de rasagilina y levodopa Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, las reacciones adversas de la levodopa pueden verse incrementadas y se puede exacerbar una discinesia preexistente. La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar esta reacción adversa. Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa. Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a las reacciones adversas de hipotensión debido a los problemas de marcha existentes. Efectos dopaminérgicos Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino Rasagilina puede producir adormecimiento diurno, somnolencia y, ocasionalmente, especialmente si se administra con otros medicamentos dopaminérgicos, hacer que el paciente se quede dormido mientras realiza actividades de la vida diaria. Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con rasagilina. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7). Trastornos del control de los impulsos (TCI) En pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir TCI. Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización. Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes. Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos que se observaron en pacientes tratados con rasagilina, entre ellos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos. Melanoma Un estudio de cohortes retrospectivo sugirió un posible aumento del riesgo de melanoma con el uso de rasagilina, especialmente en pacientes con mayor duración de la exposición a la rasagilina y/o con la mayor dosis acumulada de rasagilina. Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista. Por tanto, debe aconsejarse a los pacientes que soliciten una revisión médica inmediata si se identifica cualquier lesión cutánea nueva o cambiante. Insuficiencia hepática Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 66 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 66 Inhibidores de la MAO Rasagilina está contraindicada junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p.ej. la hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3). Petidina Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo. Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3). Simpaticomiméticos Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpaticomiméticas. Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4). Dextrometorfano Existen informes de interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos. Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (ver sección 4.4). ISRS/IRSN/antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos Debería evitarse el uso concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4). Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8. Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO. Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos. Fármacos que alteran la actividad del CYP1A2 Estudios del metabolismo in vitro indicaron que el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina. Inhibidores de la CYP1A2 La administración conjunta de rasagilina y ciprofloxacino (un inhibidor de la CYP1A2) elevó la AUC de rasagilina a un 83 %. La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos. Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben administrarse con precaución. Inductores de la CYP1A2 Existe el riesgo de que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2. Otras isoenzimas del citocromo P450 Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmáx promedio de ~5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A. Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas(ver sección 5.3). Levodopa y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson En pacientes con enfermedad de Parkinson que recibieron rasagilina como terapia coadyuvante para el tratamiento crónico con levodopa, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina. La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el aclaramiento oral de rasagilina en un 28 %. Interacción tiramina/rasagilina: Los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con Enfermedad de Parkinson) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante con levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 66 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 66 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 66 No hay datos relativos al uso de rasagilina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rasagilina durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 66 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 66 Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia. Se desconoce si rasagilina se excreta en la leche materna. Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 66 Fertilidad - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 66 No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de rasagilina en la fertilidad. Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina no tiene ningún efecto en la fertilidad. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 66 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 66 En pacientes que experimentan somnolencia y/o episodios de sueño repentino, la influencia de rasagilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante. Los pacientes deben tener precaución con el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente. Se debe indicar a los pacientes tratados con rasagilina que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p. ej., manejo de máquinas) hasta que tengan la suficiente experiencia con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos como para determinar si su uso afecta negativamente a su rendimiento mental y/o motor. Si se observa una mayor somnolencia o nuevos episodios de sueño durante la realización de actividades de la vida diaria (p. ej., al ver la televisión, ir de pasajero en un coche, etc.) en cualquier momento del tratamiento, los pacientes no deben conducir ni participar en actividades potencialmente peligrosas. Los pacientes no deben conducir, utilizar máquinas ni trabajar en alturas mientras estén tomando el tratamiento si previamente experimentaron somnolencia y/o se quedaron dormidos repentinamente antes de tomar rasagilina. Los pacientes deben tener precaución con los posibles efectos adictivos de los sedantes, el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (p. ej., benzodiacepinas, antipsicóticos, antidepresivos) en combinación con rasagilina o cuando tomen medicamentos concomitantes que aumentan los niveles plasmáticos de rasagilina (p. ej., ciprofloxacino) (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 66 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 66 Resumen del perfil de seguridad En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron: cefalea, depresión, vértigo y gripe (influenza y rinitis) en monoterapia; discinesia, hipotensión ortostática, caída, dolor abdominal, náuseas y vómitos y sequedad de boca en terapia coadyuvante con levodopa; dolor musculoesquelético (como dolor cervical y lumbar) y artralgia en ambos tratamientos. Estas reacciones adversas no se asociaron a una mayor tasa de interrupción del tratamiento. Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.