# Historial de cambios — RANOLAZINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ranolazina-teva-89227/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RANOLAZINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG (89227), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [RANOLAZINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ranolazina-teva-89227/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/ranolazina-teva-89227/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios RANOLAZINA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG N.º de registro: 89227 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (32 bloques) ## Sección 0 26 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 1. Qué es Ranolazina Teva y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Ranolazina Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Ranolazina Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranolazina Teva Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranolazina Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranolazina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 3. Cómo tomar Ranolazina Teva Anterior 3. Cómo tomar Ranolazina Teva Actual Cómo tomar Ranolazina Teva - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el paciente Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ranolazina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranolazina Teva 3. Cómo tomar Ranolazina Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Ranolazina Teva 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Ranolazina Teva es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Ranolazina Teva Si es alérgico a la ranolazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre problemas de riñón graves. Si sufre problemas de hígado moderados o graves. Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar ranolazina: Si sufre problemas de riñón leves o moderados. Si sufre problemas de hígado leves. Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG). Si es una persona de edad avanzada. Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos). Si sufre una insuficiencia cardiaca. Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones. Otros medicamentos y Ranolazina Teva No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando ranolazina: Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol). Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ranolazina si está utilizando: Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con ranolazina (ver sección 4). Si está tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de ranolazina. Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otro trastorno neurológico (p.ej. fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para tratar una infección (p.ej. tuberculosis); o si está tomando una hierba medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan, debe informar a su médico porque estos medicamentos pueden hacer que ranolazina sea menos efectivo. Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si está tomando este medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma ranolazina. Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterar su electrocardiograma (ECG). Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida). Ciertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular. Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome ranolazina. Ciertos medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado (p.ej. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome ranolazina. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Ranolazina Teva con alimentos y bebidas Ranolazina puede tomarse con o sin alimentos. Mientras está en tratamiento con ranolazina, no debe beber zumo de pomelo. Embarazo y lactancia No debe tomar ranolazina si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo. No debe tomar ranolazina si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de ranolazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas. Ranolazina puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado. Ranolazina Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmene “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Trague siempre los comprimidos enteros con agua. No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo. La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado. La dosis máxima de ranolazina es de 750 mg dos veces al día. Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con ranolazina. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar ranolazina. Si toma más Ranolazina Teva del que debe Si accidentalmente toma más comprimidos de ranolazina de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente. Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano. Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blíster y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ranolazina Teva Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar ranolazina y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave: hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta. dificultad para tragar urticaria o dificultad para respirar Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar ranolazina. A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Estreñimiento Mareos Dolor de cabeza Náuseas, vómitos Debilidad (Astenia) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sensibilidad alterada Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo, debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar Deshidratación Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal Visión doble Sudor excesivo, picores Sensación de hinchazón o abotargamiento Sofocos, tensión arterial baja Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG) Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades Pérdida de apetito y/o pérdida de peso Calambres musculares, debilidad muscular Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Incapacidad para orinar Valores de laboratorio alterados del hígado Fallo renal agudo Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído Sudor frío, sarpullido Problemas de coordinación Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación Sensación de frío en manos y piernas Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas Impotencia Incapacidad para caminar debido a problemas de equilibrio Inflamación del páncreas o del intestino Pérdida de memoria Tirantez en la garganta Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, calambres y coma. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Mioclono Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira del blíster y en la parte exterior del envase después de “CAD o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Ranolazina Teva El principio activo en Ranolazina Teva es ranolazina. Ranolazina Teva 375 mg: Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina. Ranolazina Teva 500 mg: Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina. Ranolazina Teva 750 mg: Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, hidróxido de sodio, estearato de magnesio. Ranolazina Teva 375 mg: El recubrimiento contiene: poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E132). Ranolazina Teva 500 mg: El recubrimiento contiene: poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Ranolazina Teva 750 mg: El recubrimiento contiene: poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio, macrogol 3350 y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, con forma ovalada marcados con “375” en una cara y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 14,9 mm x 7,1 mm. Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, con forma ovalada marcados con “500” en una cara y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 16,5 mm x 8,0 mm. Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma ovalada marcados con “750” en una cara y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 18,8 mm x 9,1 mm. Ranolazina Teva se suministra en blísteres PVC/PVDC/Al y blísteres de presión PVC/Aclar/PVC-Al que contienen 30, 60 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten Dinamarca Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten España Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Italia Ranolazina Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html - 3 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual - − Texto eliminado sustantivo - - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El título pasa de «5 Conservación de Ranolazina Teva» a «Conservación de Ranolazina Teva». Es un cambio de numeración formal, sin novedad de significado. 5 Conservación de Ranolazina Teva Anterior 5 Conservación de Ranolazina Teva Actual Conservación de Ranolazina Teva ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (84 bloques) ## Sección 0 57 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 56 Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 56 Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 56 Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Ranolazina Teva 375 mg: Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina. Ranolazina Teva 500 mg: Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina. Ranolazina Teva 750 mg: Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Comprimido de liberación prolongada. Ranolazina Teva 375 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color azul claro, con forma ovalada, marcados con “375” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 14,9 mm x 7,1 mm. Ranolazina Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color naranja claro, con forma ovalada, marcados con “500” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 16,5 mm x 8,0 mm. Ranolazina Teva 750 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecino, con forma ovalada, marcados con “750” en una de las caras y planos en la otra. El comprimido es de aproximadamente 18,8 mm x 9,1 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Ranolazina Teva está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Posología Ranolazina Teva está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 375 mg, 500 mg y 750 mg. Adultos: La dosis inicial recomendada de ranolazina es de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1). Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p.ej. mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de ranolazina hasta 500 mg o 375 mg dos veces al día. Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento. Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P (P-gp): Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina) (ver secciones 4.4 y 4.5). Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5). Insuficiencia renal Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2). Ranolazina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatitina 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%). En general, los tipos y frecuencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes con bajo peso corporal (≤ 60 kg) fueron similares a las de pacientes de mayor peso (> 60 kg). Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%). Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con ranolazina. Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna. Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 56 Sobredosis - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 56 En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente. Junto con esas reacciones adversas, en un estudio de sobredosis por vía intravenosa realizado en voluntarios sanos se observó diplopía, letargia y síncope. En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis. En la experiencia post-comercialización, ha habido casos de sobredosis intencional de ranolazina sola o en combinación con otros medicamentos con resultado mortal. - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 56 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 56 Propiedades farmacodinámicas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 56 Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; código ATC: C01EB18 Mecanismo de acción El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido. La ranolazina podría tener ciertos efectos antianginosos por inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas. Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y en consecuencia rebaja la sobrecarga de calcio intracelular. Se considera que la ranolazina, a través de esa acción reductora de la corriente tardía de sodio, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares durante la isquemia. Cabe esperar que esa reducción de la sobrecarga de calcio celular aumente la relajación miocárdica y por tanto reduzca la rigidez diastólica de la cavidad ventricular izquierda. La evidencia clínica de la inhibición de la corriente tardía de sodio por parte de la ranolazina la proporcionan los resultados de un ensayo clínico abierto de 5 pacientes con síndrome de QT largo (LQT3 con la mutación genética SCN5A ?KPQ), en el que se observó un acortamiento significativo del intervalo QTc y una mejora en la relajación diastólica. Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación. Efectos farmacodinámicos Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos). Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes. Estudios in vitro realizados utilizando microsomas hepáticos humanos indican que la ranolazina se metaboliza principalmente por el CYP3A4 pero también por el CYP2D6. A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%. Poblaciones especiales La influencia de distintos factores sobre la farmacocinética de la ranolazina se determinó en una evaluación farmacocinética poblacional realizada en 928 pacientes con angina de pecho y sujetos sanos. Efectos de género El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos. Pacientes de edad avanzada La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos. No obstante, las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal derivada de la edad. Peso corporal En sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso. Insuficiencia cardiaca crónica (ICC) En los ensayos clínicos se estimó que los pacientes con ICC de las clases III y IV de la NYHA presentaban concentraciones plasmáticas unas 1,3 veces superiores. Insuficiencia renal En un estudio que evaluaba la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de la ranolazina, el valor de AUC de la ranolazina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave fue en promedio de 1,7 a 2 veces más alto al obtenido en sujetos que presentaban una función renal normal. Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal. El valor de AUC de metabolitos aumentó con la disminución de la función renal. El valor de AUC de un metabolito farmacológicamente activo de la ranolazina se incrementó 5 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave. En el análisis farmacocinético poblacional, se estimó un aumento de 1,2 veces en la exposición a la ranolazina en sujetos con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40 ml/minuto). En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/minuto), se estimó un aumento en la exposición a la ranolazina de entre 1,3 y 1,8 veces. No se ha evaluado la influencia de la diálisis sobre la farmacocinética de la ranolazina. Insuficiencia hepática Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. El valor de AUC de la ranolazina no se alteró en pacientes con insuficiencia hepática leve pero aumentó 1,8 veces en pacientes con insuficiencia moderada. La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes. Población pediátrica No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.