RANEXA 750 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Ranexa es un medicamento que se utiliza en combinación con otros para el tratamiento de la angina de pecho, que es una enfermedad que produce dolor en el pecho o molestias que se sienten en cualquier lugar de la mitad superior del cuerpo entre el cuello y la parte superior del abdomen, a menudo tras el ejercicio físico o una actividad particularmente intensa.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

No tome Ranexa

• Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto.
• Si sufre problemas de riñón graves.
• Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
• Si está usando determinados medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar Ranexa:

• Si sufre problemas de riñón leves o moderados.
• Si sufre problemas de hígado leves.
• Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG)
• Si es una persona de edad avanzada.
• Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
• Si sufre una insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.

Uso de Ranexa con otros medicamentos

No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa:

• Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranexa si está utilizando:

• Determinados medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento que se usa para prevenir el rechazo a un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4). Si está tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de Ranexa.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otro trastorno neurológico (p.ej. fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para tratar una infección (p.ej. tuberculosis); o si está tomando una hierba medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan, debe informar a su médico porque estos medicamentos pueden hacer que Ranexa sea menos efectivo.
• Medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que si está tomando este medicamento, puede que su médico decida cambiarle la dosis mientras toma Ranexa.
• Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterar su electrocardiograma (ECG).
• Determinados medicamentos para tratar la depresión (bupropion), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
• C iertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular. Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
• Ciertos medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado (p.ej. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Ranexa con alimentos y bebidas

Ranexa puede tomarse con o sin alimentos. Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.

Lactancia No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia. Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina). Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague siempre los comprimidos enteros con agua. No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.

La dosis inicial para adultos es de un comprimido de 375 mg dos veces al día. Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado. La dosis máxima de Ranexa es de 750 mg dos veces al día.

Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Puede que su médico le reduzca la dosis o, si eso no es suficiente, le indique que deje de tomar el tratamiento con Ranexa.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.

Si toma más Ranexa del que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente. Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.

Lleve consigo los comprimidos sobrantes, junto con el blister (lámina de aluminio que contiene los comprimidos) y el envase, de manera que el personal del hospital pueda saber fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Ranexa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:

• hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar Informe a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos.

Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.

A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios): Estreñimiento Mareos

Dolor de cabeza

Náuseas, vómitos

Debilidad (Astenia)

Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios):

Sensibilidad alterada

Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones

Visión borrosa, trastornos de la visión

Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo, debilidad o desmayo, mareos al ponerse de pie Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar Deshidratación

Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal

Visión doble

Sudor excesivo, picores

Sensación de hinchazón o abotargamiento

Sofocos, tensión arterial baja

Aumento de los niveles de una sustancia llamada creatinina, de urea en la sangre, de los recuentos de plaquetas o glóbulos blancos de la sangre, alteración del electrocardiograma (ECG)

Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades

Pérdida de apetito y/o pérdida de peso

Calambres musculares, debilidad muscular

Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases Efectos adversos raros (se producen en entre 1 y 10 de cada 10000 usuarios):

Incapacidad para orinar

Valores de laboratorio alterados del hígado

Fallo renal agudo

Alteraciones en el sentido del olfato, adormecimiento de la boca o de los labios, pérdida de oído

Sudor frío, sarpullido

Problemas de coordinación

Bajada de la tensión arterial al ponerse de pie Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación

Sensación de frío en manos y piernas

Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas

Impotencia

Incapacidad para caminar debido a problemas de equilibrio

Inflamación del páncreas o del intestino

Pérdida de memoria

Tirantez en la garganta

Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Mioclono

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. C onservación de RANEXA Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamento no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ranexa

El principio activo de Ranexa es la ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.

Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico- etilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.

Dependiendo de la concentración del comprimido, el recubrimiento contiene además: Comprimido de 375 mg: macrogol, polisorbato 80, azul nº 2/laca de aluminio carmín de índigo (E132) Comprimido de 500 mg: macrogol, talco, poli(alcohol vinílico)-parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)

Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.

Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara.

Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.

Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.

Ranexa se suministra en cajas con 30, 60 o 100 comprimidos en blisters o 60 comprimidos en frascos plásticos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden Alemania o

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin Alemania Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del

Titular de la Autorización de Comercialización

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 17997320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .