# Historial de cambios — RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-teva-ratio-75791/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (75791), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-teva-ratio-75791/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-teva-ratio-75791/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios RABEPRAZOL TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG N.º de registro: 75791 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 31 más Ver diferencias (98 bloques) ## Sección 0 65 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 64 Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol Teva-ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Anterior Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Actual Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol Teva-ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 64 Rabeprazol Teva-ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 64 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 64 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 64 10 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico (como hidrato). 20 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de rabeprazol sódico (como hidrato). Excipientes de efecto conocido: 10 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 0,34 mg de lactosa. 20 mg: cada comprimido gastrorresistente contiene 0,68 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 64 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 64 Comprimido gastrorresistente. 10 mg: comprimido de color rosa, redondo, impreso en una cara del comprimido con tinta negra "N" y "10". 20 mg: comprimido de color amarillo, redondo, impreso en una cara del comprimido con tinta negra "93" y “64” y plano por la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 64 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 64 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 64 Rabeprazol Teva-ratio está indicado en el tratamiento: de la úlcera duodenal activa de la úlcera gástrica activa benigna de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) a largo plazo de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE) sintomático de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática) del Síndrome de Zollinger-Ellison Combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera péptica (ver sección 4.2). - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 64 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 64 Posología Adultos/personas de edad avanzada: Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como para la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE) La dosis oral recomendada en esta enfermedad es de 20 mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas. Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE) Para el tratamiento a largo plazo, se pueden utilizar dosis de mantenimiento de 10 ó 20 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática) 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza durante las 4 semanas de tratamiento, el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación "a demanda" de 10 mg una vez al día cuando sea necesario. Síndrome de Zollinger-Ellison La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente. Erradicación de H. pylori Pacientes con infección por H. pylori deben tratarse con una terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días: Rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1g dos veces al día. Insuficiencia renal y hepática No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Véase la sección 4.4 para el uso de rabeprazol en el tratamiento de pacientes con alteración hepática grave. Población pediátrica No se recomienda el uso de rabeprazol en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Forma de administración En las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos de rabeprazol deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efecto sobre la actividad del rabeprazol, este régimen facilitará el cumplimiento posológico. Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 64 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 64 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Rabeprazol está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6). - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 64 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 64 La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con rabeprazol. Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían ser revisados regularmente. No se puede excluir un riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) o benzimidazoles sustituidos Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de rabeprazol deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Población pediátrica Rabeprazol sódico no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Ha habido informes post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos en los que no pudo ser identificado un origen alternativo, los acontecimientos se resolvieron sin complicaciones con la interrupción del rabeprazol. Se han visto anormalidades de las enzimas hepáticas en los ensayos clínicos y también han sido reportados durante la comercialización. En la mayoría de los casos en los que no pudo ser identificado un origen alternativo, los acontecimientos se resolvieron sin complicaciones con la interrupción del rabeprazol. No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de rabeprazol sódico en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con rabeprazol por vez primera a estos pacientes. No está recomendada la administración concomitante de atazanavir con rabeprazol sódico (ver sección 4.5). El tratamiento con IBPs, incluyendo el rabeprazol sódico, probablemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección 5.1). Riesgo de fracturas óseas Los IBP en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los IBP pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como rabeprazol sódico durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Uso combinado de rabeprazol con metotrexato Se ha informado que la administración conjunta de IBPs con metotrexato (inicialmente a dosis altas; ver información sobre la prescripción de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles de metotrexato y/o sus metabolitos en sangre, que posiblemente sean tóxicos. En algunos pacientes, se debe considerar una retirada temporal del IBP durante la administración de dosis altas de metotrexato. Influencia en la absorción de la vitamina B12 Rabeprazol sódico, así como todos los medicamentos bloqueantes del ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a una hipo- o aclorhidria. Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con almacenamiento corporal reducido o factores de riesgo asociados a una reducida absorción de B12 durante un tratamiento a largo plazo o si los respectivos síntomas clínicos son observados. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los IBP se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Rabeprazol Teva-ratio . El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. Insuficiencia renal Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes que toman rabeprazol y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con rabeprazol (ver sección 4.8). La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a fallo renal. Se debe suspender la administración de rabeprazol si se sospecha NTI, e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con rabeprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el IBP. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 64 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 64 Rabeprazol produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó itraconazol conjuntamente con rabeprazol. En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con rabeprazol sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-fármaco. La administración concomitante de atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o de 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Aunque no se ha estudiado, son de esperar resultados similares con otros IBP. Por lo tanto los IBPs, incluyendo rabeprazol, no deben ser administrados conjuntamente con atazanavir (ver sección 4.4). Metotrexato Los informes de casos, estudios farmacocinéticos y análisis retrospectivos sugieren que la administración conjunta de IBP y metotrexato (fundamentalmente a altas dosis; ver la ficha técnica de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles en suero de metotrexato y/o su metabolito, hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado de manera formal estudios de interacción entre metotrexato y los IBP. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 64 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 64 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 64 No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa del rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol sódico está contraindicado durante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 64 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 64 Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol sódico en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol no debe ser utilizado, por tanto, durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 64 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 64 Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que rabeprazol sódico altere la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultara alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 64 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 64 Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente notificadas durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupciones y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad, leves o moderadas, y de naturaleza transitoria. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: Información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 rabeprazol sódico - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Rabeprazol Teva-ratio y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rabeprazol Teva-ratio y para qué se utiliza Actual Qué es Rabeprazol Teva-ratio y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Teva-ratio Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Teva-ratio Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Rabeprazol Teva-ratio Anterior 3. Cómo tomar Rabeprazol Teva-ratio Actual Cómo tomar Rabeprazol Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Rabeprazol Teva-ratio Anterior 5. Conservación de Rabeprazol Teva-ratio Actual Conservación de Rabeprazol Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: Información para el usuario Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG rabeprazol sódico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rabeprazol Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Teva-ratio 3. Cómo tomar Rabeprazol Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rabeprazol Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Rabeprazol Teva-ratio contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Éste pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Rabeprazol Teva-ratio comprimidos gastrorresistentes se utiliza para el tratamiento de: “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago. Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol Teva-ratio y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera. Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Rabeprazol Teva-ratio si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada o piensa que está embarazada. Si está en periodo de lactancia. No tome Rabeprazol Teva-ratio si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio. Ver también la sección de Embarazo y lactancia. Niños Rabeprazol Teva-ratio no debe administrarse a niños. Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol Teva-ratio: Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”. Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Teva-ratio. Si tiene un tumor de estómago. Si ha tenido alguna vez problemas de hígado. Si está tomando atazanavir un medicamento para la infección por VIH. Si ha reducido las reservas del cuerpo o tiene factores de riesgo asociados a una reducida cantidad de B12 y reciben un tratamiento a largo plazo con rabeprazol sódico. Al igual que con todos los agentes que reducen la acidez, el rabeprazol sódico puede conducir a reducir la absorción de vitamina B12. Este medicamento puede afectar la forma en que tu cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si necesitas tomarlo durante mucho tiempo. Contacte con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar bajos niveles de vitamina B12: Cansancio extremo o falta de energía Hormigueo o sensación de alfileres y agujas Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales Debilidad muscular Alteraciones en la visión Problemas de memoria, confusión, depresión Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A) Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Teva-ratio para reducir la acidez del estómago. Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Teva-ratio. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio. Su médico puede que le haga o le haya hecho una exploración adicional llamada endoscopia, a fin de diagnosticar su condición y/o excluir una enfermedad maligna. Antes de iniciar el tratamiento, debe excluirse la posibilidad de la existencia de tumores en el estómago y esófago. Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Teva-ratio y vea a su médico inmediatamente. Durante el tratamiento con rabeprazol, se puede producir inflamación en su riñón. Entre los signos y síntomas se incluyen: disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad tales como, fiebre, erupción cutánea y rigidez de las articulaciones. Usted debe notificar estos signos a su médico. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Si usted toma este medicamento durante largo tiempo (más de un año) probablemente su médico le controlará regularmente. Cuando acuda a una visita,debe informarle de cualquier síntoma nuevo o distinto. Otros medicamentos y Rabeprazol Teva-ratio Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Teva-ratio podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis. Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento dela infección por VIH. Rabeprazol Teva-ratio puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente. Metotrexato (un medicamento de quimioterapia utilizado a dosis altas para tratar el cáncer) – si usted está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede parar temporalmente su tratamiento con rabeprazol. Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Teva-ratio. Embarazo y Lactancia No tome Rabeprazol Teva-ratio si está embarazada o si piensa que podría estarlo. No tome Rabeprazol Teva-ratio durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede sentir somnolencia mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas. Rabeprazol Teva-ratio contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Rabeprazol Teva-ratio contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Toma de este medicamento Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento. Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido. Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación. Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle. Adultos y pacientes de edad avanzada Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE) Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg una vez al día hasta 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg cuando lo necesite. Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis. Para úlceras de estómago (úlceras pépticas) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una vez al día durante 6 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Teva-ratio durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran. Para úlceras del intestino (úlceras duodenales) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol Teva-ratio durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran. Para úlceras causadas por la infección de H. pylori y para evitar recaídas La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg dos veces al día durante 7 días. Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos. Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago La dosis recomendada es tres comprimidos de Rabeprazol Teva-ratio 20 mg una vez al día al comienzo. La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas. Uso en niños Este medicamento no se debe administrar a niños. Pacientes con problemas en el hígado Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Si toma más Rabeprazol Teva-ratio del que debe Si toma más Rabeprazol Teva-ratio del que debiera, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Rabeprazol Teva-ratio Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual. Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Teva-ratio El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Teva-ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento. Deje de tomar Rabeprazol Teva-ratio y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso. Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta. Cardenales o facilidad para sangrar. Color amarillento de la piel, orina de color oscuro y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas de hígado. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta. Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas) Infecciones. Dificultad para dormir. Dolor de cabeza o vértigo. Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis). Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento. Dolores o dolor de espalda. Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales). Pólipos benignos en el estómago. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sentirse nervioso o somnoliento. Infección de pecho (bronquitis). Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis). Sequedad de boca. Indigestión o eructos. Sarpullido en la piel o enrojecimiento. Dolor muscular, de las piernas o articulaciones. Fractura de cadera, muñeca o columna Infección de la vejiga (infección del tracto urinario). Dolor de pecho. Escalofríos o fiebre. Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Pérdida del apetito (anorexia). Depresión. Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas). Trastornos visuales. Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto. Trastorno estomacal o dolor de estómago. Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Erupción con picor o ampollas. Sudoración. Problemas de riñón. Aumento de peso. Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente. Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal. Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro). Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hinchazón de los pechos en los hombres. Retención de líquidos. Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea). Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma. erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. Si usted está tomando rabeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Rabeprazol Teva-ratio - El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de rabeprazol sódico (como hidrato). - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Manitol, hidroxipropilcelulosa baja sustituida, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio, propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase: Rabeprazol Teva-ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de color rosa, redondos, impresos en una cara del comprimido con tinta negra "N" y "10". Rabeprazol Teva-ratio está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda ó TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría ó TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 España ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, Opava-Komárov 74770 República Checa ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Alemania ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75791/P_75791.html QR+URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción». Es un cambio de estructura, sin información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.