# Historial de cambios — RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (76329), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/rabeprazol-tecnigen-76329/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios RABEPRAZOL TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG N.º de registro: 76329 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Rabeprazol sódico - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza Actual Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Rabeprazol TecniGen Anterior 3. Cómo tomar Rabeprazol TecniGen Actual Cómo tomar Rabeprazol TecniGen - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Rabeprazol TecniGen Anterior 5. Conservación de Rabeprazol TecniGen Actual Conservación de Rabeprazol TecniGen - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adiciona l l Anterior 6. Contenido del envase e información adiciona l l Actual Contenido del envase e información adiciona l - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Rabeprazol sódico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen 3. Cómo tomar Rabeprazol TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rabeprazol TecniGen 6. Contenido del envase e información adicionall - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Rabeprazol TecniGen contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Rabeprazol se utiliza para el tratamiento de: • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago. • Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol TecniGen y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera. • Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Rabeprazol TecniGen • Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol TecniGen (incluidos en la sección 6). • Si está embarazada o piensa que está embarazada. • Si está en periodo de lactancia. No tome Rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol TecniGen. Ver también la sección de Embarazo y lactancia. Niños No debe administrarse a niños. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen: Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”. Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen. Si tiene un tumor de estómago. Si ha tenido alguna vez problemas de hígado. Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA. Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol TecniGen para reducir la acidez de estómago. Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A) Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol TecniGen. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol. Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico inmediatamente. Durante el tratamiento con rabeprazol, se puede producir inflamación en su riñón. Entre los signos y síntomas se incluyen: disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad tales como, fiebre, erupción cutánea y rigidez de las articulaciones. Usted debe notificar estos signos a su médico. Uso de Rabeprazol TecniGen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo las hierbas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis. Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente. Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Rabeprazol si está embarazada o si piensa que puede estarlo. No tome Rabeprazol durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas. Advertencias sobre excipientes: Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol TecniGen indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento. Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido. Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que dependerá de su indicación. Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle. Adultos y pacientes de edad avanzada Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE) Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg una vez al día hasta 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”). Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg ó 20 mg una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis. Para úlceras de estómago (úlceras pépticas) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 6 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran. Para úlceras del intestino (úlceras duodenales) La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Tome el comprimido por la mañana antes de comer. Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran. Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg dos veces al día durante 7 días. Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos. Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago La dosis recomendada es tres comprimidos de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día al comienzo. La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la revisión de la dosis y de sus síntomas. Uso en niños. No se debe administrar a niños. Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol TecniGen. Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420). Si olvidó tomar Rabeprazol TecniGen Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual. Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento. Deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso. Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta. Cardenales o facilidad para sangrar. Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas). Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta. Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas). Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) Infecciones. Dificultad para dormir. Dolor de cabeza o vértigo. Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis). Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento. Dolores o dolor de espalda. Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales). Pólipos benignos en el estómago Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Sentirse nervioso o somnoliento. Infección de pecho (bronquitis). Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis). Sequedad de boca. Indigestión o eructos. Sarpullido en la piel o enrojecimiento. Dolor muscular, de las piernas o articulaciones. Infección de la vejiga (infección del tracto urinario). Dolor de pecho. Escalofríos o fiebre. Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre). Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol TecniGen, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) Pérdida del apetito (anorexia). Depresión. Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas). Trastornos visuales. Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto. Trastorno estomacal o dolor de estómago. Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Erupción con picor o ampollas. Sudoración. Problemas de riñón. Aumento de peso. Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente. Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal. Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida) Hinchazón de los pechos en los hombres. Retención de líquidos. Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma. Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro). Si usted está tomando Rabeprazol TecniGen durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. Inflamación del intestino (que da lugar a diarrea) No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No refrigerar. No utilice Rabeprazol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Rabeprazol TecniGen -El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol TecniGen contiene como principio activo 20 miligramos de rabeprazol sódico -Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento; etilcelulosa, óxido de magnesio, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta como comprimidos redondos biconvexos color amarillo ocre, sin ranurar en envases de 14, 28 y 56 comprimidos. Otras presentaciones: Rabeprazol TecniGen 10 mg comprimidos gastrorresistentes: envases de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD 28108 - Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación: Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2022. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el rótulo «Introducción». La diferencia es de estructura del documento y no añade ni modifica información sustantiva. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 34 más Ver diferencias (104 bloques) ## Sección 0 68 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 67 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 67 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 67 Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 20 mg de rabeprazol sódico Excipientes con efecto conocido: Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG contiene 59 mg de manitol (E-421) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 67 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 67 Comprimido gastrorresistente. Rabeprazol Tecnigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, son comprimidos redondos biconvexos de color amarillo ocre, sin ranurar. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 67 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 67 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 67 Rabeprazol Tecnigen comprimidos está indicado en el tratamiento: de la úlcera duodenal activa de la úlcera gástrica activa benigna de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento de la ERGE) sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática) del síndrome de Zollinger-Ellison Combinado con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados para la erradicación del Helicobácter pylori en pacientes con úlcera péptica. Ver sección 4.2. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 67 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 67 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 67 Adultos/ancianos: Úlcera Duodenal Activa y Úlcera Gástrica Activa Benigna: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como la úlcera gástrica activa benigna es de 20 mg administrados una vez al día por la mañana. La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal activa consiguen la cicatrización en un período de cuatro semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de cuatro semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. La mayoría de los pacientes con úlcera gástrica activa benigna consiguen la cicatrización en un período de seis semanas. Sin embargo, un grupo reducido de pacientes podrían requerir un período adicional de seis semanas de tratamiento para conseguir la cicatrización. Reflujo gastroesofágico erosivo o ulcerativo (ERGE): La dosis oral recomendada en esta condición es de 20mg una vez al día durante un período de cuatro a ocho semanas. Tratamiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE):Para el tratamiento a largo plazo, se pueden utilizar como dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del paciente, o un comprimido de Rabeprazol Tecnigen 20 mg o un comprimido de Rabeprazol Tecnigen 10 mg una vez al día. Para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada o muy grave (ERGE sintomática): 10 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si el control de los síntomas no se alcanza durante las cuatro semanas de tratamiento el paciente deberá someterse a revisión. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, el control de los mismos puede lograrse utilizando un régimen de dosificación “a demanda” de 10 mg una vez al día cuando sea necesario. Síndrome de Zollinger-Ellison:La dosis inicial recomendada para adultos es 60 mg una vez al día.La dosis puede ajustarse hasta 120 mg/día basándose en las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar en una única toma diaria, dosis de hasta 100 mg/día. Podrían ser necesarias dosis divididas de 60 mg dos veces al día, para la dosis de 120 mg. El tratamiento deberá continuar durante tanto tiempo como esté indicado clínicamente. Erradicación de H. pylori: Pacientes con infección por H.pylori deben tratarse con una terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación administrada durante 7 días: Rabeprazol Tecnigen 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1g dos veces al día. Población pediátrica: Rabeprazol Tecnigen no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 67 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 67 Para las indicaciones que requieren tratamiento una vez al día los comprimidos Rabeprazol Tecnigen deberán administrarse por la mañana, antes de ingerir alimentos; y aunque la hora del día, ni la ingesta de alimentos han tenido efectos sobre la actividad de rabeprazol sódico, este régimen facilitará el cumplimiento con la terapia. Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol Tecnigen deben de tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Deterioro renal y hepático: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático. Véase la sección 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo del tratamiento con Rabeprazol Tecnigen en pacientes con alteración hepática severa. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 67 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 67 Rabeprazol Tecnigen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación. Rabeprazol Tecnigen está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 67 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 67 La respuesta sintomática al tratamiento con rabeprazol sódico no excluye la presencia de un proceso gástrico o esofágico maligno, por lo que deberá descartarse esta posibilidad antes de instaurar el tratamiento con Rabeprazol Tecnigen. Los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (particularmente aquellos que son tratados durante más de un año) deberían ser revisados regularmente. No se puede excluir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros inhibidores de la bomba de protones o con compuestos benzimidazólicos sustituidos. Se debería advertir a los pacientes que los comprimidos de Rabeprazol Tecnigen deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos. Rabeprazol Tecnigen no está recomendado en niños, al no existir experiencia en este grupo de pacientes. Ha habido comunicaciones post-comercialización de discrasias sanguíneas (trombocitopenia y neutropenia). En la mayoría de los casos donde no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción del tratamiento con rabeprazol. En los ensayos clínicos se han visto alteraciones en las enzimas hepáticas y han sido comunicadas también desde la autorización de comercialización. En la mayoría de los casos donde no se pudo identificar otra alternativa etiológica, los acontecimientos no tuvieron complicaciones y se resolvieron con la interrupción del tratamiento con rabeprazol. No se han observado problemas de seguridad significativos relacionados con el medicamento en un estudio de pacientes con deterioro hepático de leve a moderado frente a un grupo normal utilizado como control con características similares de edad y sexo. Sin embargo, dado que no hay datos clínicos sobre el uso de Raberpazol Tecnigen en pacientes con disfunción hepática severa, se recomienda cautela al prescribir el tratamiento con Rabeprazol Tecnigen por vez primera a estos pacientes. No se recomienda la co-administración de atazanavir con Rabeprazol Tecnigen (ver sección 4.5). El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluyendo Rabeprazol Tecnigen, probablemente puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile (ver sección 5.1). Puede producir efecto laxante leve porque contiene manitol como excipiente. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Omeprazol TecniGen. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones. Insuficiencia renal Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes que toman rabeprazol y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con rabeprazol (ver sección 4.8). La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a fallo renal. Se debe suspender la administración de rabeprazol si se sospecha NTI, e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con rabeprazol se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 67 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 67 Rabeprazol sódico produce una intensa y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico. Se podría producir una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración concomitante de rabeprazol sódico con ketoconazol ó itraconazol puede disminuir significativamente los niveles plasmáticos del antifúngico. Podría ser necesaria, por tanto, la monitorización de los pacientes para determinar si se requiere un ajuste de la dosis cuando se administren ketoconazol ó itraconazolconjuntamente con Rabeprazol Tecnigen. En ensayos clínicos se han administrado antiácidos concomitantemente con Rabeprazol Tecnigen sin que se haya observado interacción alguna con antiácidos líquidos en un ensayo específico de interacción fármaco-fármaco. La co-administración de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día) a voluntarios sanos dio como resultado una reducción considerable en la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones, aunque no existen estudios. Por lo tanto los inhibidores de la bomba de protones, incluyendo rabeprazol, no se deben co-administrar con atazanavir (ver sección 4.4). - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 67 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 67 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 67 No hay datos sobre la seguridad de rabeprazol en mujeres embarazadas. En los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no se ha observado deterioro de la fertilidad o daño fetal a causa de rabeprazol sódico, aunque se produce una baja transferencia feto-placentaria en ratas. Rabeprazol Tecnigen está contraindicadodurante el embarazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 67 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 67 Se desconoce si rabeprazol sódico es excretado a través de la leche materna. No se han realizado estudios de mujeres en período de lactancia. Sin embargo, se ha detectado la presencia de rabeprazol sódico en las secreciones mamarias de rata. Rabeprazol Tecnigen no debe ser utilizado, por tanto, durante la lactancia. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 67 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 67 Basándose en las propiedades farmacodinámicas y en el perfil de reacciones adversas, es poco probable que Rabeprazol Tecnigen alteree la capacidad de conducción o las habilidades para manejar maquinaria. No obstante, si el estado de alerta resultar alterado a causa de somnolencia, se recomienda evitar la conducción y el manejo de máquinas complejas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 27 de 67 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 67 Las reacciones adversas al fármaco más comúnmente reportadas, durante los ensayos clínicos controlados con rabeprazol fueron cefalea, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. La mayoría de reacciones adversas experimentadas durante los estudios clínicos fueron en cuanto a su gravedad, leves o moderadas y de naturaleza transitoria. Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas como: frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.