# PYZCHIVA 45 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801007/ Descripción: Descubre para qué sirve PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE (USTEKINUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información oficial AEMPS… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🧬 Biosimilar Medicamento biológico similar a otro ya autorizado 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L04AC05 L04AC05: Ustekinumab Nº Registro AEMPS: 1241801007 Código Nacional (CN): 768379 Laboratorio fabricante [Samsung Bioepis Nl B.V.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20PYZCHIVA%2045%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801007%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20PYZCHIVA%2045%20MG%20SOLUCION%20INYECTABLE&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801007%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801007%2F) Copiar ## Información Esencial de PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE ### Para qué sirve Qué es Pyzchiva Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicam... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 45 mg Vía: VÍA SUBCUTÁNEA Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva. Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por ... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. ... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🧬 Medicamento Biosimilar Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. [Guía para pacientes (PDF)](https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medBiologicos/biosimilares/Patient-QA-Biosimilars-July-2016-for-publication-branded-v3_es.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/JIdyAAQFl8g) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva - 3. Cómo usar Pyzchiva - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Pyzchiva - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza Qué es Pyzchiva Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune. Para qué se utiliza Pyzchiva Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante - Artritis psoriásica - en adultos - Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg. Psoriasis en placas La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Pyzchiva reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad. Pyzchiva se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan. Pyzchiva se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan. Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Pyzchiva para: - Reducir los signos y síntomas de su enfermedad. - Mejorar su función física. - Reducir el daño en sus articulaciones. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva No use Pyzchiva - Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante. Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla. Observe los efectos adversos graves Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4. Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico: - Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro. - Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer. - Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor. - Si tiene o ha tenido una infección reciente. - Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta. - Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil. - Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos. - Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares. Ataques al corazón e ictus En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de ustekinumab en niños menores de 6 años de edad con psoriasis, nios con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas Informe a su médico o farmacéutico: - Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos. - Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva. - Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. - No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de ustekinumab durante el embarazo. - Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab. - Pyzchiva puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. - Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. - Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez. Conducción y uso de máquinas La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433) Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial (2 ml) equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. ### 3. Cómo usar Pyzchiva Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Pyzchiva. Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento. Qué cantidad de Pyzchiva se administra Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita utilizar y la duración del tratamiento. Adultos a partir de 18 años de edad Psoriasis o artritis psoriásica - La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Pyzchiva. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg. - Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio. Enfermedad de Crohn - Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). - En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Pyzchiva cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente. Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis - El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Pyzchiva a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis. - Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Pyzchiva por kg de peso corporal. - Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Pyzchiva. - Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Pyzchiva. - Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas. Niños que pesan al menos 40 kg Enfermedad de Crohn - Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Pyzchiva mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). - En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Pyzchiva cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente. Cómo se administra Pyzchiva - Pyzchiva se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Pyzchiva. - Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Pyzchiva usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Pyzchiva usted mismo. - Para las instrucciones sobre cómo inyectar Pyzchiva, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto. Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse. Si usa más Pyzchiva del que debe Si ha usado o le han administrado demasiado Pyzchiva, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía. Si olvidó usar Pyzchiva Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos. - Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen: - dificultad para respirar y tragar, - tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza, - hinchazón de la cara, labios, boca o garganta. - Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre. Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo. Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos. - Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). - Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). - La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). - Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab. Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen: - fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso, - sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece, - tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas, - escozor al orinar, - diarrea, - deterioro visual o pérdida de la visión, - cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión. Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse. Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) : - Diarrea - Náuseas - Vómitos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Dolor de cabeza - Picor (“prurito”) - Dolor de espalda, muscular o articular - Dolor de garganta - Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección - Sinusitis Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) : - Infecciones dentales - Infecciones vaginales por levaduras - Depresión - Taponamiento o congestión nasal - Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección - Sentirse débil - Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal - Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular) - Descamación de la piel (exfoliación de la piel) - Acné Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) : - Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica) - Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) - Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso). - Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Pyzchiva - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. - Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar. - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. - Si fuera necesario, los viales individuales de Pyzchiva se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 35 días en su caja original con el fin de protegerlos de la luz. Escriba la fecha cuando el vial se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes del final de dicho periodo, se puede guardar de nuevo en la nevera una vez y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche el vial si no se utiliza tras el periodo máximo de 35 días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes. - No agite los viales de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice este medicamento: - Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”). - Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental). - Si el producto se ha agitado enérgicamente. - Si se ha roto el precinto. Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial y la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pyzchiva - El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml. - Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase Pyzchiva es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 | | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 | Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 | Danmark/Norge/Ís land/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 | Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 | Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6 65 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 | Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 | España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 | France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60 | Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 | Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600 | Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 | Κúπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλáδα) Τηλ: +30 216 600 5000 | Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 | | Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https:// [www.ema.europa.eu/ .](https://www.ema.europa.eu/) Instrucciones de administración Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Pyzchiva. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Pyzchiva. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones. - No mezcle Pyzchiva con otros líquidos inyectables. - No agite los viales de Pyzchiva. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente. - Compruebe el número de viales y prepare los materiales: Saque el/los vial/es de la nevera. Deje reposar el vial durante una media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). Compruebe el/los vial/es para asegurarse de que - el número de viales y la concentración son correctos - Si su dosis es de 45 mg o menos, tendrá un vial de 45 mg de Pyzchiva. - Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos viales de 45 mg de Pyzchiva y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyéctese justo después de la otra. Utilice una jeringa y aguja nuevas para cada inyección. - Es el medicamento correcto. - No ha expirado la fecha de caducidad. - El vial no está dañado ni se ha dañado el precinto. - La solución en el vial es transparente y de incolora a ligeramente amarilla. - La solución no tiene un color anormal, está turbia o contiene partículas extrañas. - La solución no está congelada. Los niños con psoriasis pediátrica que pensen menos de  60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que sabe qué cantidad (volumen) debe retirar del vial y el tipo de jeringa que necesita para la administración. Si no conoce la cantidad o el tipo de aguja que necesita, póngase en contacto con su proveedor de atención sanitaria para que le oriente. Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo una jeringa, una aguja, toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes (ver Figura 1). - Elija y prepare el lugar de inyección: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2). - Pyzchiva se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea). - Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa - (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo. - En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis. - Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección. Prepare el lugar de inyección - Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada. - Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica. - No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección. - Prepare la dosis: - Quite la tapa del vial (ver Figura 3). - No retire el tapón. - Limpie el tapón con una toallita antiséptica. - Coloque el vial en una superficie plana. - Coja la jeringa y quite la tapa de la aguja. - No toque la aguja ni permita que esta toque ninguna superficie. - Presione la aguja para que atraviese el tapón de caucho. - Invierta el vial y la jeringa. - Tire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido que le haya prescrito el médico. - Es importante que la aguja quede siempre dentro del líquido. Esto evitará que se formen burbujas dentro de la jeringa (ver Figura 4). - Retire la aguja del vial. - Mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba para ver si hay alguna burbuja dentro. - Si hay burbujas de aire, dele toquecitos suaves hasta que las burbujas se desplacen hasta la parte de arriba de la jeringa (ver Figura 5). - A continuación, presione el émbolo hasta expulsar todo el aire (sin que salga nada de líquido). - No deje la jeringa en ninguna superficie ni permita que la aguja toque ninguna superficie. - Inyecte la dosis: - Pellizque suavemente la piel limpia con los dedos pulgar e índice. No apriete. - Introduzca la aguja en la piel pellizcada. - Para inyectar todo el líquido, empuje el émbolo con el dedo pulgar hasta el tope. Empújelo lenta y uniformemente, manteniendo la piel pellizcada suavemente. - Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, saque la aguja y deje de pellizcar la piel. - Después de la inyección: - Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección. - Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal. - Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos. - No frote la piel en el lugar de inyección. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario. - Eliminación: - Las jeringas y agujas utilizadas se deben depositar en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca reutilice las jeringas o agujas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local. - Los viales vacíos, las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1241801007/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L04 Inmunosupresores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04/) [L04A INMUNOSUPRESORES](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04A/) [L04AC Inhibidores de la interleucina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC/) [L04AC05 Ustekinumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC05/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1241801007/P_1241801007.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1241801007/FT_1241801007.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1241801007/IPE_1241801007.pdf) ## Características Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Dosis: 45 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA SUBCUTÁNEA ## Principios activos - USTEKINUMAB 45 mg ## Excipientes - POLISORBATO 80 0,02 mg - SACAROSA 42,50 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 768379 Samsung Bioepis Nl B.V. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de ustekinumab PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Samsung Bioepis Nl B.V. con una dosis de 45 mg en forma de solución inyectable . En España existen 37 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (ustekinumab). Es fabricado por 9 laboratorios diferentes.Está disponible en 5 formas farmacéuticas distintas: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, entre otras. 37 Medicamentos Ver todos 9 Laboratorios Ver todos ### 37 medicamentos con ustekinumab - [IMULDOSA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872003/) - [IMULDOSA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872001/) - [IMULDOSA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872002/) - [OTULFI 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863003/) - [OTULFI 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863001/) - [OTULFI 45 MG SOLUCIÓN INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863004/) - [OTULFI 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863002/) - [PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801003/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801007/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801001/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801004/) - [PYZCHIVA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801002/) - [PYZCHIVA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801005/) - [STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-108494005/) - [STELARA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-1080494006/) - [STELARA 45 mg SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-08494001/) - [STELARA 45 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-08494003/) - [STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-108494004/) - [STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-1080494007/) - [STEQEYMA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844003/) - [STEQEYMA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844001/) - [STEQEYMA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844002/) - [USYMRO 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957004/) - [USYMRO 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957002/) - [USYMRO 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957003/) - [UZPRUVO 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784005/) - [UZPRUVO 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784001/) - [UZPRUVO 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784004/) - [WEZENLA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823004/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823001/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823002/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823005/) - [WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823003/) - [WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823006/) - [YESINTEK 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892004/) - [YESINTEK 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892002/) - [YESINTEK 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892003/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican ustekinumab - [Samsung Bioepis Nl B.V. 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) - [Janssen-Cilag International N.V 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/janssen-cilag-international-n-v/) - [Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-technology-ireland-unlimited-company/) - [Fresenius Kabi Deutschland Gmbh 4 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/fresenius-kabi-deutschland-gmbh/) - [Accord Healthcare S.L.U. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Celltrion Healthcare Hungary Kft. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/celltrion-healthcare-hungary-kft/) - [Gedeon Richter Plc. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/gedeon-richter-plc/) - [Stada Arzneimittel Ag 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/stada-arzneimittel-ag/) - [Biosimilar Collaborations Ireland Limited 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biosimilar-collaborations-ireland-limited/) Desplazar para ver más ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Ustekinumab) [IMULDOSA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872003/)[IMULDOSA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872001/)[IMULDOSA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872002/)[OTULFI 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863003/)[OTULFI 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863001/)[OTULFI 45 MG SOLUCIÓN INYECTABLE Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863004/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC05/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/ustekinumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=ustekinumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1241801007)