# PYZCHIVA 130 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801003/ Descripción: Descubre para qué sirve PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (USTEKINUMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🧬 Biosimilar Medicamento biológico similar a otro ya autorizado 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L04AC05 L04AC05: Ustekinumab Nº Registro AEMPS: 1241801003 Código Nacional (CN): 764827 Laboratorio fabricante [Samsung Bioepis Nl B.V.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20PYZCHIVA%20130%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801003%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20PYZCHIVA%20130%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801003%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fpyzchiva-1241801003%2F) Copiar ## Información Esencial de PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve Qué es Pyzchiva Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicam... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 130 mg Vía: VÍA INTRAVENOSA Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn. Su médico le administrará Pyzchiva 130mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena ... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. ... Ver lista completa → Imágenes ![PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1241801003/thumbnails_1241801003_materialas.webp) ![PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1241801003/thumbnails_1241801003_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🧬 Medicamento Biosimilar Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. [Guía para pacientes (PDF)](https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medBiologicos/biosimilares/Patient-QA-Biosimilars-July-2016-for-publication-branded-v3_es.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/JIdyAAQFl8g) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva - 3. Cómo usar Pyzchiva - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Pyzchiva - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Pyzchiva y para qué se utiliza Qué es Pyzchiva Pyzchiva contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Pyzchiva pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune. Para qué se utiliza Pyzchiva Pyzchiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Pyzchiva para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyzchiva No use Pyzchiva - Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante. Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pyzchiva. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Pyzchiva. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla. Observe los efectos adversos graves Pyzchiva puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Pyzchiva. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4. Antes de utilizar Pyzchiva dígale a su médico: - Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro. - Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de ustekinumab debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer. - Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor. - Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula). - Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta. - Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con ustekinumab. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil. - Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si ustekinumab puede afectar a estos tratamientos. - Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Pyzchiva. Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares. Ataques al corazón e ictus En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de ustekinumab en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Uso de Pyzchiva con otros medicamentos, vacunas Informe a su médico o farmacéutico: - Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos. - Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Pyzchiva. - Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Pyzchiva antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros seis meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia - Es preferible evitar el uso de Pyzchiva en el embarazo. No se conocen los efectos de ustekinumab en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando ustekinumab y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con ustekinumab. - Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. - Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Pyzchiva durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. - Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Pyzchiva durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros seis meses después del nacimiento si usted recibió Pyzchiva durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario. - Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar ustekinumab. No haga ambas cosas a la vez. Conducción y uso de máquinas La influencia de ustekinumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Pyzchiva contiene sodio Pyzchiva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Pyzchiva, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal. Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433) Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E433) en cada vial (30 ml) equivalente a 10,4 mg/26 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. ### 3. Cómo usar Pyzchiva Pyzchiva se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn. Su médico le administrará Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento. Qué cantidad de Pyzchiva se administra Su médico decidirá la cantidad de Pyzchiva que necesita recibir y la duración del tratamiento. Adultos a partir de 18 años de edad - El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal. Su peso corporal | Dosis | ≤ 55 kg | 260 mg | > 55 kg a ≤ 85 kg | 390 mg | > 85 kg | 520 mg | - Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Pyzchiva mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas. Cómo se administra Pyzchiva La primera dosis de Pyzchiva para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Pyzchiva. Si olvidó usar Pyzchiva Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita. Si interrumpe el tratamiento con Pyzchiva Dejar de usar ustekinumab no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos. - Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen: - dificultad para respirar y tragar, - tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza, - hinchazón de la cara, labios, boca o garganta. - Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la primera dosis de ustekinumab se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión. En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre. Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Pyzchiva de nuevo. Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos. - Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). - Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). - La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). - Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Ustekinumab puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas) . Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab. Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando ustekinumab. Éstos incluyen: - fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso, - sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece, - tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas, - escozor al orinar, - diarrea, - deterioro visual o pérdida de la visión, - cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión. Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar ustekinumab hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse. Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Diarrea - Náuseas - Vómitos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Dolor de cabeza - Picor (“prurito”) - Dolor de espalda, muscular o articular - Dolor de garganta - Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección - Sinusitis Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Infecciones dentales - Infecciones vaginales por levaduras - Depresión - Taponamiento o congestión nasal - Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección - Sentirse débil - Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal - Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular) - Descamación de la piel (exfoliación de la piel) - Acné Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) : - Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica) - Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas ) - Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso). - Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Pyzchiva - Pyzchiva 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen. - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. - Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar. - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. - No agite los viales de Pyzchiva. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice este medicamento: - Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase”). - Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental). - Si el producto se ha agitado enérgicamente. - Si el precinto está roto. Pyzchiva es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pyzchiva - El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml. - Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, metionina, edetato disódico, sacarosa, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Pyzchiva y contenido del envase Pyzchiva es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Te l: +370 5 2636 037 | | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 | Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 | Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 | Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 | Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 | Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 | España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 | France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | R omânia Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 | Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 | Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600 | Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 | Κ?προς SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α . Ε . Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 | | Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu/](https://www.ema.europa.eu/) . -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios: Trazabilidad: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Instrucciones para la dilución: Pyzchiva concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. - Calcular la dosis y el número de viales de Pyzchiva necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de Pyzchiva contiene 130 mg de ustekinumab. - Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de Pyzchiva que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de Pyzchiva necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml). Como alternativa, se puede utilizar una bolsa de perfusión de 250 ml que contenga cloruro sódico inyectable al 0,45%, USP. - Extraer 26 ml de Pyzchiva de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente. - Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas. - Perfundir la solución diluida durante un peri odo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las 72 horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión. En caso necesario, la solución para perfusión diluida se puede conservar entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes y a temperatura ambiente hasta 30 °C durante 72 horas más tras sacarla de la refrigeración, incluido el periodo de perfusión. - Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros). - Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales. Conservación La solución para perfusión diluida se puede conservar a una temperatura ambiente de hasta 30 °C durante un máximo de 72 horas, incluido el periodo de infusión. En caso necesario, la solución para perfusión diluida se puede conservar entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 1 mes y a temperatura ambiente hasta 30 °C durante 72 horas más tras sacarla de la refrigeración, incluido el periodo de perfusión. No congelar. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1241801003/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L04 Inmunosupresores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04/) [L04A INMUNOSUPRESORES](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04A/) [L04AC Inhibidores de la interleucina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC/) [L04AC05 Ustekinumab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC05/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1241801003/P_1241801003.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1241801003/FT_1241801003.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1241801003/IPE_1241801003.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 130 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - USTEKINUMAB 130 mg ## Excipientes - EDETATO DE DISODIO 0,52 mg - POLISORBATO 80 10,40 mg - SACAROSA 2210 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 26 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 764827 Samsung Bioepis Nl B.V. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de ustekinumab PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Samsung Bioepis Nl B.V. con una dosis de 130 mg en forma de concentrado para solución para perfusión . En España existen 37 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (ustekinumab). Es fabricado por 9 laboratorios diferentes.Está disponible en 5 formas farmacéuticas distintas: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, entre otras. 37 Medicamentos Ver todos 9 Laboratorios Ver todos ### 37 medicamentos con ustekinumab - [IMULDOSA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872003/) - [IMULDOSA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872001/) - [IMULDOSA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872002/) - [OTULFI 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863003/) - [OTULFI 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863001/) - [OTULFI 45 MG SOLUCIÓN INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863004/) - [OTULFI 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863002/) - [PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801003/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801007/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801001/) - [PYZCHIVA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801004/) - [PYZCHIVA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801002/) - [PYZCHIVA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/pyzchiva-1241801005/) - [STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-108494005/) - [STELARA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-1080494006/) - [STELARA 45 mg SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-08494001/) - [STELARA 45 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-08494003/) - [STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-108494004/) - [STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/stelara-1080494007/) - [STEQEYMA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844003/) - [STEQEYMA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844001/) - [STEQEYMA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/steqeyma-1241844002/) - [USYMRO 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957004/) - [USYMRO 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957002/) - [USYMRO 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/usymro-1251957003/) - [UZPRUVO 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784005/) - [UZPRUVO 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784001/) - [UZPRUVO 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/uzpruvo-1231784004/) - [WEZENLA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823004/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823001/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823002/) - [WEZENLA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823005/) - [WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823003/) - [WEZENLA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/wezenla-1241823006/) - [YESINTEK 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892004/) - [YESINTEK 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892002/) - [YESINTEK 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/yesintek-1241892003/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican ustekinumab - [Samsung Bioepis Nl B.V. 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/samsung-bioepis-nl-b-v/) - [Janssen-Cilag International N.V 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/janssen-cilag-international-n-v/) - [Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 6 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-technology-ireland-unlimited-company/) - [Fresenius Kabi Deutschland Gmbh 4 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/fresenius-kabi-deutschland-gmbh/) - [Accord Healthcare S.L.U. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Celltrion Healthcare Hungary Kft. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/celltrion-healthcare-hungary-kft/) - [Gedeon Richter Plc. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/gedeon-richter-plc/) - [Stada Arzneimittel Ag 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/stada-arzneimittel-ag/) - [Biosimilar Collaborations Ireland Limited 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/biosimilar-collaborations-ireland-limited/) Desplazar para ver más ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Ustekinumab) [IMULDOSA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872003/)[IMULDOSA 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872001/)[IMULDOSA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/imuldosa-1241872002/)[OTULFI 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863003/)[OTULFI 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863001/)[OTULFI 45 MG SOLUCIÓN INYECTABLE Fresenius Kabi Deutschland Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/otulfi-1241863004/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L04AC05/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/ustekinumab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=ustekinumab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1241801003)