PYLCLARI 1.000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Pylclari contiene el principio activo piflufolastato (18F), que contiene flúor radiactivo (18F). Se administra para que los médicos puedan realizar un tipo especial de exploración llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar tipos específicos de células cancerosas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este medicamento se utiliza en pacientes:

• con cáncer de próstata que tienen un alto riesgo de propagación de la enfermedad a otras partes del cuerpo y que es adecuado para el tratamiento que puede curar el cáncer
• han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y en los que se sospecha que el cáncer ha reaparecido basándose en los resultados de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA).

La exploración PET con Pylclari puede ayudar a su médico a localizar dónde se encuentra enfermedad.

Debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.

El uso de Pylclari implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a la radiación.

No le deben administrar Pylclari

Si es alérgico al piflufolastato (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Pylclari

• si tiene problemas renales
• si sigue una dieta baja en sodio (ver sección 2 «Pylclari contiene sodio»).

Antes de la administración de Pylclari debe

Beber abundante agua antes de comenzar el examen para orinar lo más a menudo posible durante las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Pylclari

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, como la hormonoterapia para tratar su cáncer de próstata, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está destinado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Pylclari contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene hasta 900 mg de alcohol por administración, lo que equivale a menos de 23 ml de cerveza o 11 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto notable.

Pylclari contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 35 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa) en cada dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Pylclari sólo debe utilizarse en áreas controladas especiales. Únicamente podrá manipular y administrar este producto el personal con formación y experiencia en su utilización con la seguridad adecuada. Estas personas tomarán las precauciones especiales necesarias para utilizar con seguridad este medicamento y le mantendrán informado de sus acciones.

Posología

El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de este medicamento que se utilizará en su caso. Será la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada. La cantidad media recomendada es de 4 MBq/kg de peso corporal; es de unos 280 megabecquerel para un adulto de 70 kg (MBq, unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Pylclari realización del procedimiento

• Este medicamento se administrará como una inyección única en una vena de su brazo.
• Una única inyección es suficiente para llevar a cabo la prueba que necesita realizarle su médico.

Duración del procedimiento

El médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

La exploración comenzará normalmente entre 90 y 120 minutos después de la inyección de Pylclari.

Después de la administración de Pylclari debe:

• evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección
• beber abundante agua para orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si ha recibido más Pylclari del que debe

Puesto que este producto es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis.

Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. El médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis para ayudarle a eliminar el medicamento del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Pylclari, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disgeusia (alteración del gusto en la boca),
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• deshidratación (cuando el cuerpo pierde demasiada agua y otros líquidos que necesita para funcionar con normalidad),
• confusión sobre el tiempo y el espacio,
• cansancio,
• mareos,
• aumento de la sensibilidad o aumento de la respuesta al dolor ante estímulos como el toque ligero o el sonido,
• migraña,
• vértigo (sensación de mareo),
• debilidad muscular,
• defecto de campo visual,
• piel seca,
• erupción,
• dolor en las articulaciones,
• dolor en las extremidades,
• disuria (problemas para orinar),
• molestias torácicas,
• erupción en el lugar de administración,
• sensación anormal,
• dolor en el lugar de administración.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Desmayo
• náuseas (malestar)
• vómito

Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Pylclari después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de «CAD».

Composición de Pylclari

• El principio activo es piflufolastato (18F). Cada ml de solución contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq de Pylclari en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son etanol, 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro sódico (0,9%) y ascorbato sódico. Por favor, ver sección 2 «Pylclari contiene sodio y etanol».

Aspecto de Pylclari y contenido del envase

Pylclari es una solución transparente e incolora que se presenta en un vial de vidrio.

Cada vial multidosis contiene de 0,5 a 10 ml de solución, que corresponden a 500 a 15 000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francia

Fabricantes

CURIUM PET FRANCE 10 AVENUE CHARLES PEGUY 95200 SARCELLES - FRANCIA	CURIUM FINLAND OY SAUKONPAADENRANTA 2 HELSINKI, 00180 - FINLANDIA
CURIUM PET FRANCE CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC- FRANCIA	CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 E-28040 MADRID - ESPAÑA
CURIUM PET FRANCE 136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS 38280 JANNEYRIAS - FRANCIA	CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. THOMAS ALVA EDISON, 7 41092 SEVILLA - ESPAÑA
CURIUM ITALY S.R.L. VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, 20141 - ITALIA	SYN INNOVATION LABORATORIES SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTURA 20003 - GRECIA
CURIUM AUSTRIA GMBH SEILERSTÄTTE 4 LINZ, 4020, - AUSTRIA	CURIUM PET FRANCE 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE 63 360 SAINT-BEAUZIRE – FRANCIA
CURIUM PET FRANCE TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 13013 MARSEILLE - FRANCIA	CURIUM PET FRANCE CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN 54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - FRANCIA
CYCLOTRON VU VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - PAISES BAJOS	CURIUM PET FRANCE 1-3 RUE GERMAINE RICHIER 37100 TOURS – FRANCIA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITALIA	CURIUM ITALY S.R.L. TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITALIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 16 28864 AJALVIR – ESPAÑA	CURIUM PET FRANCE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35000 RENNES – FRANCIA
CURIUM PET FRANCE ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER 31100 TOULOUSE – FRANCIA	CURIUM ITALY S.R.L. PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15 33100 UDINE  – ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L. VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA  – ITALIA	ÚJV REŽ A.S. REZ HLAVNI 130 HUSINEC, 250 68 – REPÚBLICA CHECA
CURIUM BULGARIA LYULIN DISTRICT ULITSA BANSKO SHOSE 128 SOFIA 1331 – BULGARIA	ÚJV REŽ A.S. ZLUTY KOPEC 7A STARE BRNO BRNO, 602 00 - REPÚBLICA CHECA
CURIUM ROMANIA S.R.L STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 – RUMANÍA	SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. UL. PREZYDENTA STEFANA ARTWINSKIEGO 3 KIELCE, 25-734 – POLONIA
CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD DUBLIN, A94 E4X7 – BÉLGICA	CURIUM PET LIEGE ALLEE DU SIX-AOUT 8 LIEGE, 4000 - IRLANDA
CURIUM PET FRANCE ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS 10 RUE DE L’EGLANTIER 35520 LA MEZIERE – FRANCIA

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Pylclari se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información

científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica.