Prothromplex Total se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Contiene los factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X (factores de coagulación del complejo de protrombina) y proteína C. Estos factores de coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que la vitam...
Ver detalles completos →El comienzo, la administración y la supervisión del tratamiento se debe realizar bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. La dosis y la duración del tratamiento con Prothromplex ...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como en todos los tratamientos con derivados plasmáticos, existe la posibilidad de que pueda desarrollar una reacción alér...
Ver lista completa →Prothromplex Total se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Contiene los factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X (factores de coagulación del complejo de protrombina) y proteína C.
Estos factores de coagulación dependen de la vitamina K y, al igual que la vitamina K, juegan un papel importante en la coagulación de la sangre. En caso de deficiencia de alguno de estos factores, la sangre no se coagula tan rápido como habitualmente, lo que aumenta la tendencia a sangrar.
Prothromplex Total se utiliza para:
- el tratamiento de las hemorragias
- la prevención de las hemorragias inmediatamente antes o después de una operación quirúrgica.
Deficiencia adquirida:
Puede desarrollar una deficiencia de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (deficiencia adquirida) causada, por ejemplo, por el tratamiento o por una sobredosis de medicamentos que reducen el efecto de la vitamina K (conocidos como antagonistas de la vitamina K).
Deficiencia congénita:
Si ha nacido con una deficiencia (deficiencia congénita), este medicamento se puede administrar inmediatamente antes o después de una operación quirúrgica cuando no se dispone del concentrado de factor individual adecuado.
Advertencias y precauciones
Trazabilidad
Cada vez que se le administre una dosis de Prothromplex TOTAL, se recomienda registrar el nombre y número de lote del producto para mantener un control de los lotes utilizados.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Prothromplex Total
Puede encontrar información detallada sobre los primeros síntomas de este tipo de reacción alérgica en la sección 4 “Posibles efectos adversos”
- si tiene una deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K.
Esta deficiencia adquirida puede estar causada por el tratamiento con medicamentos que neutralizan la coagulación de la sangre a través de la inhibición de la vitamina K. En este caso, solo debe utilizarse Prothromplex Total cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, como en los casos de hemorragias graves o cirugía de urgencia. En otros casos, es suficiente con la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K o con la administración de vitamina K
En todas estas situaciones, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Prothromplex Total frente a los posibles riesgos de estas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes.
Tales medidas incluyen:
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergenteso de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para personas cuyo sistema inmune está deprimido o en pacientes que tienen algún tipo de anemia (por ejemplo, enfermedad drepanocítica o anemia hemolítica).
Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis B, si a usted se le administra de forma regular o repetida concentrados de complejo de protrombina humano derivados de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Prothromplex Total, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin demantener un registro de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total en pacientes menores de 18 años no se ha establecido en los ensayos clínicos.
Otros medicamentos y Prothromplex Total
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si recibe medicamentos para inhibir la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K). Puede tener una tendencia a formar coágulos de sangre que se puede incrementar con la administración del concentrado de complejo de protrombina humano.
Interferencia con pruebas biológicas
Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Prothromplex Total se puede utilizar durante el embarazo y el periodo de lactancia solo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
No se dispone de información relativa a los efectos de Prothromplex Total en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prothromplex Total contiene sodio y heparina
Este medicamento contiene 81.7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 4.1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La heparina puede causar reacciones alérgicas y una reducción en el recuento de células sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
El comienzo, la administración y la supervisión del tratamiento se debe realizar bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
La dosis y la duración del tratamiento con Prothromplex Total dependerán de varios factores como el peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización y la intensidad de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia en procedimientos quirúrgicos.
Su médico calculará la dosis de acuerdo a sus necesidades específicas y controlará la coagulación y su condición clínica de forma regular (ver sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”).
Forma de administración
Vía intravenosa.
Un médico deberá supervisar la administración de Prothromplex Total .
Tras la reconstitución con el agua esterilizada para preparaciones inyectables que se suministra,, Prothromplex Total se administra lentamente en una vena (vía intravenosa). La velocidad de administración depende de su bienestar y no debe superar los 2 ml por minuto (60 UI/min).
Uso en niños y adolescentes
No hay suficientes datos para recomendar la administración de Prothromplex Total en pacientes menores de 18 años.
Si usa más Prothromplex Total del que debe
En caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulopatía de consumo.
Cuando se han administrado dosis altas de concentrados del complejo de protrombina humano se han observado ataque cardíaco, aumento del consumo de plaquetas y de factores de coagulación con una formación elevada de coágulos en los vasos sanguíneos (DIC, coagulación intravascular diseminada, coagulopatía de consumo), trombosis venosa y embolia pulmonar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como en todos los tratamientos con derivados plasmáticos, existe la posibilidad de que pueda desarrollar una reacción alérgica repentina (reacción anafiláctica). En casos individuales, se puede desarrollar desde una reacción de hipersensibilidad grave hasta un shock.
Por tanto, debe prestar atención a los posibles síntomas tempranos de una reacción alérgica, tales como:
Si usted nota uno o varios de los síntomas mencionados, pare la perfusión inmediatamente. Llame a su médico inmediatamente. Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Cuando se utilizan concentrados del complejo de protrombina (incluyendo Prothromplex Total), los pacientes pueden desarrollar resistencia (inhibidores) a uno o varios factores de coagulación, con la consecuente inactivación de los factores de coagulación de la sangre. La aparición de estos inhibidores puede manifestarse como una respuesta insuficiente al tratamiento.
Durante el tratamiento con los concentrados del complejo de protrombina, se pueden desarrollar coágulos de sangre (trombos) y ser arrastrados al torrente sanguíneo (embolia). Esto puede producir complicaciones como infarto cardíaco, un aumento del consumo de plaquetas y de factores de coagulación con una formación elevada de coágulos en los vasos sanguíneos (coagulopatía de consumo), oclusión de las venas por un coágulo de sangre (trombosis venosa) y oclusión de un vaso pulmonar por un coágulo de sangre (infarto pulmonar).
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas al utilizar Prothromplex Total :
Los siguientes efectos adversos se han observado con otros concentrados del complejo de protrombina:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Durante el periodo de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (máx. 25ºC) por un periodo de hasta 6 meses. Debe anotarse el comienzo y el final de conservación a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex Total no debe retornarse a la nevera (2 ºC a 8 ºC ) y debe ser eliminado si no ha sido utilizado durante los 6 meses.
Usar inmediatamente la solución una vez reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prothromplex Total
Polvo:
El princio activo es el complejo de protrombina humana, compuesto por los factores humanos de coagulación II, VII, IX y X y proteína C.
|
Por vial UI |
Después de la reconstitución con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables UI/ml |
|
|
factor II humano de la coagulación |
–450-850 |
–22,5-42,5 |
|
factor VII humano de la coagulación |
500 |
25 |
|
factor IX humano de la coagulación |
600 |
30 |
|
factor X humano de la coagulación |
600 |
30 |
Un vial contiene al menos 400 UI de proteína C co-purificada con los factores de coagulación sanguínea.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, heparina sódica (0,2-0,5 UI/UI de factor IX) y antitrombina III 15-30 UI por vial (0,75-1,5 UI/ml).
Disolvente: Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Prothromplex Total es un polvo blanco o ligeramente amarillo, liofilizado o en forma de sustancia compacta seca.
Tras la reconstitución, la solución tiene un pH comprendido entre 6,5 y 7,5 y una osmolalidad no inferior a 240 mosm/kg. La solución es transparente o ligeramente opalescente.
El polvo y el disolvente están contenidos en viales de vidrio de dosis única (vidrio hidrolítico de tipo I y tipo II, respectivamente) y sellados con tapones de goma de butilo.
Contenido del envase
1 vial con Prothromplex Total 600 UI en polvo
1 vial con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
De acuerdo al etiquetado específico del país, los envases pueden contener las siguientes combinaciones de dispositivos:
-1 aguja de transferencia, 1 aguja de aireación, 1 aguja de filtro
-1 jeringa desechable, 1 set triple (aguja de aireación, aguja mariposa y aguja desechable), 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia
-1 jeringa desechable, 1 aguja de aireación, 1 aguja mariposa, 1 aguja desechable, 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia
-1 set triple (aguja de aireación, aguja mariposa y aguja desechable), 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia
-1 aguja de transferencia, 1 aguja filtro, 1 aguja de aireación, 1 aguja mariposa, 1 aguja desechable
-1 aguja de transferencia, 1 aguja filtro, 1 jeringa desechable, 1 aguja de aireación, 1 twin set (aguja mariposa, aguja desechable)
Tamaño del envase 1 x 600 UI
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Responsable de la fabricación:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
A-1221 Viena, Austria
Representante local:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª
Edificio Los Cubos
28027 Madrid
España
Tel: +34 91 790 42 22
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Austria: |
Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
|
Bélgica, Luxemburgo: |
Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable |
|
Bulgaria: |
Prothromplex Total NF 600 IU |
|
Républica Checa, Polonia: |
Prothromplex Total NF |
|
Dinamarca, Noruega, Portugal: |
Prothromplex |
|
Estonia, Grecia: |
Prothromplex TOTAL |
|
Alemania: |
Prothromplex NF 600 |
|
Hungría: |
Prothromplex TOTAL 600 NE |
|
Irlanda, Malta, Reino Unido: |
Prothromplex TOTAL 600 IU |
|
Italia: |
PROPLEX |
|
Lituania: |
Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
|
Letonia: |
Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un škidinatajs injekciju škiduma pagatavošanai |
|
Países Bajos: |
Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injection |
|
Rumania: |
Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila |
|
Eslovaquia: |
Prothromplex NF 600 IU |
|
Eslovenia: |
PROPLEX 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
|
España: |
Prothromplex Total 600 UI |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
A continuación se proporcionan solamente unas pautas generales de dosificación a excepción del tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. La dosis y duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, de la localización e intensidad de la hemorragia y de la condición clínica del paciente.
La cantidad y frecuencia de la administración debe calcularse de forma individual para cada paciente. Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentes semividas circulantes de los distintos factores de coagulación del complejo de protrombina.
Los requerimientos posológicos individuales sólo pueden ser identificados basándose en una determinación periódica de los niveles plasmáticos de los factores de coagulación en cuestión o en el análisis global de los niveles del complejo de protrombina (p.ej. prueba de Quick, INR, tiempo de protrombina) y en la monitorización continua de la condición clínica del paciente.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor es esencial realizar una monitorización precisa del tratamiento de sustitución por medio de análisis de la coagulación (ensayos específicos de los factores de coagulación específicos y/o análisis globales para medir los niveles del complejo de protrombina).
Hemorragia y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En hemorragias graves o antes de someterse a operaciones con un alto riesgo de sangrados, se deben alcanzar los niveles normales (prueba de Quick 100%, INR 1,0).
Se aplica la siguiente regla: 1 UI factor IX/kg de peso corporal aumenta el valor de la prueba de Quick en un 1% aproximadamente.
Si la administración de Prothromplex Total se basa en los valores de INR la dosis dependerá del valor de INR antes del tratamiento y del valor INR a alcanzar.
Se deben seguir las dosis descritas en la siguiente tabla según las recomendaciones publicadas por Makris et al 20011.
|
Dosis de Prothromplex Total de acuerdo a los valores iniciales de INR |
|
|
INR |
Dosis, UI/kg (las UI hacen referencia al Factor IX) |
|
2,0-3,9 |
25 |
|
4,0-6,0 |
35 |
|
>6,0 |
50 |
La corrección del antagonista de la vitamina K que induce un deterioro de la hemostasis persiste durante unas 6-8 horas. Sin embargo los efectos de la vitamina K, si se administra al mismo tiempo, se consiguen habitualmente dentro de las 4 – 6 horas. Por lo tanto, no es necesario repetir el tratamiento con complejo de protrombina humana cuando se ha administrado vitamina K.
Como estas recomendaciones son empíricas y la recuperación y la duración del efecto pueden variar, es obligatoria la supervisión del INR durante el tratamiento.
1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280
Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor VII o factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX alrededor de 0,015 UI/ml; y 1 UI por kg de peso corporal de factor VII alrededor de 0,024 UI/ml. Una UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o X alrededor de 0,021 UI/ml2
2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797
La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien como un porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad contenida en un ml de plasma humano normal.
La dosis requerida se determina empleando la siguiente fórmula:
Por ejemplo el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X alrededor de 0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce la recuperación individual, este valor se debe utilizar en el cálculo.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del uso de Prothromplex Total en la población pediátrica no se ha establecido en los ensayos clínicos de Baxter.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se administran dosis altas de Prothromplex Total, se debe tener en cuenta la heparina contenida en el producto al realizar análisis de la coagulación sensibles a la heparina.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con el disolvente que se suministra.
Como con todos los medicamentos de factor de coagulación, la eficacia y la tolerancia del medicamento puede verse afectada si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda aclarar un acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de la administración de Prothromplex Total.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Solamente se debe usar el equipo de reconstitución que se suministra para la reconstitución.
Prothromplex Total debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución debe utilizarse inmediatamente después (la solución no contiene conservantes).
La solución es transparente o ligeramente opalescente. El producto reconstituido debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas extrañas o decoloración. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
Reconstitución del polvo para solución inyectable:
¡Usar una técnica aséptica!
Inyección/Perfusión:
El producto reconstituido debe ser siempre inspeccionado visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas extrañas o decoloración.
¡Usar una técnica aséptica!
Después de la administración, desechar todas las agujas desprecintadas junto con la jeringa y/o el equipo de administración en el envase del producto, para evitar poner en riesgo a otras personas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Documente cada administración de Prothromplex Total en el historial del caso, utilizando la etiqueta autoadhesiva suministrada.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).