PRIALT 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o «fármacos para el dolor». Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).

No le deben administrar Prialt

• Si es alérgico a la ziconotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
• Si tiene antecedentes de intento suicidio o de ideación suicida con ziconotida.

Advertencias y precauciones

Los pacientes deben someterse a una evaluación neuropsiquiátrica antes, después de instaurar y durante la administración de ziconotida intratecal, e inmediatamente cuando aparezca cualquier signo o síntoma depresivo.

Los cuidadores deben ponerse en contacto con un médico inmediatamente si el paciente presenta síntomas de un acontecimiento adverso potencialmente mortal.

Consulte a su médico antes de que le administren Prialt.

• Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal. En caso de ser necesario el tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).
• Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
• Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
• Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
• Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
• Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales, pueden ser signos de meningitis. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
• Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
• Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
• Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle. Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares. Si es así, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
• Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• En pacientes que padecen dolor crónico severo, hay una mayor probabilidad de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general. Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles. Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt. Si después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.
• Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento. Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Prialt

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]). Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Prialt durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.

Prialt contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima recomendada (21,6 microgramos por día); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y externas.

La dosis de inicio recomendada es de no más de 2,4 microgramos diarios. Su médico puede ajustar muy lentamente la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día. La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada uno o dos días, o más. Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.

Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal). El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón. Su médico le comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario recargar la bomba.

El alivio del dolor puede lograrse mediante un proceso gradual, ajustando la dosis de Prialt muy lentamente. Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.

Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos (otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.

Si recibe más Prialt del que debe

Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar. Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

• Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección. Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.

• Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos) son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona. Durante una crisis convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.

• Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras musculares que puede producir daño renal. Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.

• Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.

• Reacción anafiláctica (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): es una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro, pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prialt

• El principio activo es ziconotida.
• Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
• Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
• Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es transparente e incolora. Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml o 5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación:

HWI pharma services GmbH

Straβburger Straβe 77

77767 Appenweier

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)	Lietuva Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Vokietija) Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)
Ceská republika Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Nemecko)	Magyarország Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Németország)
Danmark Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland)	Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Il-Germanja/Germany)
Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com	Nederland Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Duitsland)
Eesti Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Saksamaa)	Norge Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland)
Ελλáδα Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Γερμαν?α)	Österreich AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
España Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00	Polska IMED POLAND Sp. z o. o. Tel: +48 (0)22 663 43 03 imed@imed.com.pl (Niemcy)
France ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact-france@esteve.com	Portugal Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 (Espanha)
Hrvatska Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Njemacka)	România Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germay@esteve.com (Germania)
Ireland Esteve Pharmaceuticals, GmbH Tel: + 49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Germany)	Slovenija Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Nemcija)
Ísland Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Þýskaland)	Slovenská republika Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Nemecko)
Italia Esteve Pharmaceuticals S.r.l. info.italy@esteve.com	Suomi/Finland Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)
Κúπρος Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Γερμαν?α)	Sverige Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Tyskland)
Latvija Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Vacija)	United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 (0)30 338427-0 info.germany@esteve.com (Germany)

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso. Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color. No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan restos de partículas.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes. La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.

Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa. El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.

Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.

Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente. Se ha demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento. Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.

Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento. Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.

Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los profesionales sanitarios. Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.

Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida. Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.

Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la solución en concentraciones de 25 μg/ml. La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato. Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días. Posteriormente, la bomba vacía se cargará de nuevo cada 60 días.