Prevenar 20 es una vacuna antineumocócica que se administra a: Niños de 6semanas a menos de 18años de edad para ayudar a prevenir enfermedades como: meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección pulmonar) e infecciones ...
Ver detalles completos →El médico o el enfermero le inyectarán la dosis recomendada (0,5ml) de la vacuna en el brazo o en el brazo o músculo del muslo de su hijo. Lactantes de 6semanas a 15meses de edad Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna...
Ver instrucciones completas →Al igual que todas las vacunas, Prevenar 20 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves de Prevenar 20 Informe a su médico inmediatamente si nota signos de los siguientes efectos adversos graves (...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Prevenar 20 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
Prevenar 20 proporciona protección frente a 20tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
No se debe administrar Prevenar 20
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo nació muy prematuramente (a las 28semanas de gestación o antes), ya que se pueden producir intervalos entre respiraciones más prolongados de lo normal durante2 o 3días después de la vacunación.
Como con cualquier vacuna, Prevenar 20 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 20 solo protegerá contra las infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden causar infecciones de oído.
Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 20
Su hijo puede recibir Prevenar 20 al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas de calendario.
En adultos, Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe (virus de la gripe inactivado) en diferentes lugares de inyección. Según la evaluación del riesgo individual de su profesional sanitario, se puede recomendar una separación entre la administración de ambas vacunas de, p.ej., 4semanas.
En adultos, Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento, o han recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Prevenar 20 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Prevenar20 contiene polisorbato80
Esta vacuna contiene 0,1mg de polisorbato80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen cualquier alergia conocida.
Prevenar 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El médico o el enfermero le inyectarán la dosis recomendada (0,5ml) de la vacuna en el brazo o en el brazo o músculo del muslo de su hijo.
Lactantes de 6semanas a 15meses de edad
Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguidas de una dosis de refuerzo.
Se le informará cuándo debe volver su hijo para las siguientes inyecciones.
Según las recomendaciones oficiales de su país, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener más información.
Lactantes prematuros (nacidos con menos de 37semanas de embarazo)
Su hijo recibirá una serie inicial de tres inyecciones seguidas de una dosis de refuerzo. La primera inyección se puede administrar a las 6semanas de edad con al menos 4 semanas entre dosis. Entre los11 y los 15meses de edad, su hijo recibirá una cuarta inyección (dosis de refuerzo).
Lactantes de 7meses a menos de 12 meses de edad no vacunados
Los lactantes de7 meses a menos de 12meses de edad deben recibir tres inyecciones. Las dos primeras se administran con un intervalo de al menos 4semanas de diferencia. Se le pondrá una tercera inyección en el segundo año de vida.
Niños de 12meses a menos de 24 meses de edad no vacunados
Los niños de12 meses a menos de 24meses de edad deben recibir dos inyecciones, con al menos 8semanas de diferencia.
Niños de2 años a menos de 5años de edad no vacunados
Los niños de2 años a menos de 5años de edad deben recibir una inyección.
Niños de 15 meses a menos de 5 años de edad con vacunación previa completa con Prevenar 13
Los niños de15meses a menos de 5años de edad con vacunación previa completa con Prevenar13, recibirán una inyección.
Niños y adolescentes de5 años a menos de 18años de edad independientemente de vacunación previa con Prevenar 13
Los niños y adolescentes de5 años a menos de 18años de edad recibirán una inyección.
Si su hijo ha recibido Prevenar13 previamente, debe transcurrir un intervalo de al menos 8semanas antes de recibir Prevenar 20.
Adultos
Los adultos deben recibir una inyección.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si le han administrado una vacuna antineumocócica anteriormente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 20, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Poblaciones especiales
Las personas con un mayor riesgo de infección neumocócica (como las que tienen enfermedad de células falciformes o infección por VIH), incluidas las que se vacunaron previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida 23‑valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 20.
Las personas con un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden recibir tres inyecciones, la primera entre3 y 6meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 4semanas entre las dosis. Se recomienda una cuarta inyección (dosis de refuerzo) 6meses después de la tercera inyección.
Al igual que todas las vacunas, Prevenar 20 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves de Prevenar 20
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección2): hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (edema), dificultad para respirar (disnea), sibilancias (broncoespasmo) - estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave como anafilaxia, incluido el shock anafiláctico.
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en lactantes y niños (de 6semanas a menos de 5años de edad):
Muy frecuentes: pueden producirse con más de1 de cada 10dosis de la vacuna
Frecuentes: pueden producirse con hasta1 de cada 10dosis de la vacuna
Poco frecuentes: pueden ocurrir con hasta1 de cada 100dosis de la vacuna
Raros: pueden ocurrir con hasta1 de cada 1000dosis de la vacuna
Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar13 y también se pueden observar con Prevenar 20:
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en niños y adolescentes (5 años a menos de 18años de edad):
Muy frecuentes: pueden producirse con más de1 de cada 10dosis de la vacuna
Frecuentes: pueden producirse con hasta1 de cada 10dosis de la vacuna
Poco frecuentes: pueden producirse con hasta1 de cada 100dosis de la vacuna
Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar13 y también se pueden observar con Prevenar 20:
Los niños y adolescentes con infección por VIH, enfermedad de células falciforme o un trasplante de células madre hematopoyéticas tuvieron efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias de los vómitos, diarrea, fiebre, dolor articular y en el lugar de la inyección: dolor o sensibilidad que interfiere con el movimiento, fueron muy frecuentes.
Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar13 en la experiencia poscomercialización en niños y también se pueden observar con Prevenar 20:
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en adultos:
Muy frecuentes: pueden producirse con más de1 de cada 10dosis de la vacuna
Frecuentes: pueden producirse con hasta1 de cada 10dosis de la vacuna
Poco frecuentes: pueden producirse con hasta1 de cada 100dosis de la vacuna
Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar13 y es posible que también se observen con Prevenar 20:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Prevenar 20 se debe utilizar lo antes posible después de sacarlo de la nevera.
No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable durante 96horas cuando se conserva a temperaturas de 8°C a 25°C o 72horas cuando se conserva a temperaturas de 0°C a 2°C. Al final de estos periodos de tiempo, Prevenar 20 se debe utilizar o desechar. Estos datos están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura únicamente.
Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prevenar 20
Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 que constan de:
Una dosis (0,5ml) contiene aproximadamente 51microgramos de proteína transportadora CRM197, adsorbida en fosfato de aluminio (0,125mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Prevenar 20 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión blanca inyectable que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5ml). Se presenta en envases de1, 10y 50, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica |
Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775 |
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Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000 |
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Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00 |
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Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610 |
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Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
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Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
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Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
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España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
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France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
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Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 |
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
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Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
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Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 |
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
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Kúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8550520 00 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2025.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Durante la conservación, es posible que se observe un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro. Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.
Preparación para la administración
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Paso 1. Resuspensión de la vacuna Sostenga la jeringa precargada horizontalmente entre el pulgar y el índice y agite enérgicamente hasta que el contenido de la jeringa sea una suspensión blanca homogénea. No use la vacuna si no se puede resuspender. |
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Paso 2. Inspección visual Inspeccione visualmente la vacuna en busca de partículas grandes y variaciones del color antes de la administración. No la utilice si se encuentran partículas grandes o variaciones del color. Si la vacuna no es una suspensión blanca homogénea, repita los pasos 1 y 2. |
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Paso 3. Retire el tapón de la jeringa Retire el tapón de la jeringa del adaptador Luer lock girando lentamente el tapón en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras sujeta el adaptador Luer lock. Nota: Se debe tener cuidado para no presionar el émbolo extendido mientras se retira el tapón de la jeringa. |
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Paso 4. Coloque una aguja estéril
Coloque una aguja adecuada para la administración intramuscular en la jeringa precargada sujetando el adaptador Luer lock y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj.
Administrar la dosis completa.
Prevenar 20 solo se administra por vía intramuscular.
Prevenar 20 no se debe mezclar con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas; en este caso, se deben utilizar diferentes lugares de inyección.
Prevenar 20 se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe estacional (QIV; antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante). En sujetos con condiciones subyacentes asociadas con un alto riesgo de desarrollar enfermedad neumocócica potencialmente mortal, se puede considerar separar las administraciones de QIV y Prevenar 20 (p.ej., aproximadamente 4semanas). Se deben utilizar diferentes lugares de inyección.
Prevenar 20 se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
