PREGABALINA ZENTIVA 25 mg CAPSULAS DURAS EFG

Pregabalina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central

Pregabalina Zentiva se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia

Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Zentiva para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Zentiva añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Zentiva no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada

Pregabalina Zentiva se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

No tome Pregabalina Zentiva

• si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva.

• Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
• Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
• Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Uso de Pregabalina Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina Zentiva y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse estos efectos, lo que puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar sipregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

• oxicodona (utilizado como analgésico)
• lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
• alcohol.

Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina Zentiva se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pregabalina Zentiva durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina Zentiva es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada

Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.

La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150mg y 600mg diarios.

Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Zentiva de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando Pregabalina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Zentiva del que debe

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Zentiva cápsulas duras con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva del que debe, puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.

Si olvidó tomar Pregabalina Zentiva

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Zentiva

No deje de tomar Pregabalina Zentiva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Zentiva a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento del apetito.
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.
• Dificultad en la erección.
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
• Aumento de peso.
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
• Periodos menstruales dolorosos.
• Sensación de frío en manos y pies.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad al tragar.
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en la zona del abdomen.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
• Daño muscular.
• Secreción de leche, crecimiento anómalo del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Interrupción del periodo menstrual.
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
• Disminución en el recuento de leucocitos.
• Conducta inapropiada.

• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de las letras “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Zentiva

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg o 300mg de pregabalina.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).

Las cápsulas de 50mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.

Las cápsulas de 25mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, y 300mg también contienen polietilenglicol.

Las cápsulas de 75mg, 100mg, 200mg, 225mg, y 300mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Pregabalina Zentiva y contenido del envase
25mg cápsulas	Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco.
50mg cápsulas	Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco.
75mg cápsulas	Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco.
100mg cápsulas	Tapa y cuerpo rojos; aprox. 15,9mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco.
150mg cápsulas	Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco.
200mg cápsulas	Tapa color carne claro y cuerpo color carne claro; aprox. 19,4mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco.
225mg cápsulas	Tapa color carne claro y cuerpo gris claro; aprox. 19,4mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco.
300mg cápsulas	Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco.

Pregabalina Zentiva 25mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.

Pregabalina Zentiva 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg y 300mg cápsulas duras se envasa en blísteres PVC/alu como acondicionamiento primario.

Pregabalina Zentiva 25mg y 50mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 21, 56, 84, 98 y 100 cápsulas duras.

Pregabalina Zentiva 75mg, 150mg, 225mg y 300mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.

Pregabalina Zentiva 100mg y 200mg están disponibles en tamaños de envase de 21, 84, 98 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

o

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32280 86420 PV-Belgium@zentiva.com	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
???????? Zentiva, k.s. ???: + 359 2805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com	Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241111 PV-Czech-Republic@zentiva.com	Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36165 55722 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com	Malta Zentiva, k.s. Tel: +356277 82052 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31202253638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com	Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47219 66203 PV-Norway@zentiva.com
Ελλ?δα Zentiva, k.s. Τηλ: +30211198 7510 PV-Greece@zentiva.com	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43720778877 PV-Austria@zentiva.com
España Zentiva, k.s. Tel: +34931815250 PV-Spain@zentiva.com	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089219 PV-France@zentiva.com	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska Zentiva, k.s. Tel: +385155 17772 PV-Croatia@zentiva.com	România ZENTIVA S.A. Tel: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353766803944 PV-Ireland@zentiva.com	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386360 00408 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354539 0650 PV-Iceland@zentiva.com	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com	Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358942598648 PV-Finland@zentiva.com
Κ?προς Zentiva, k.s. Τηλ: +357240 30144 PV-Cyprus@zentiva.com	Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46840838822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com	United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101 PV-United-Kingdom@zentiva.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.