PREGABALINA SUN 300 MG CAPSULAS DURAS EFG

Pregabalina SUN pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina SUN se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia:Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina SUN añadido a su tratamiento actual. Pregabalina SUN no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

No tome Pregabalina SUN

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina SUN

• Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
• Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
• Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
• Algunos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
• Se han notificado casos de problemas de riñón (insuficiencia) en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
• Algunos pacientes en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse o han mostrado un comportamiento suicida. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos o ha mostrado tal comportamiento, contacte con su médico lo antes posible.
• Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
• Antes de tomar este medicamento, indique a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o  de medicamentos o drogas ilegales, puede indicar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de la pregabalina.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.
• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Dependencia

Algunas personas pueden volverse dependientes de la pregabalina (necesidad de seguir tomando este medicamento). Pueden tener efectos de retirada cuando dejan de tomar pregabalina (ver sección 3 “ Como tomar Pregabalina SUN” y “ Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina SUN”.

Si le preocupa que pueda volverse dependiente de la pregabalina, es importante que consute con su médico.

Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Pregabalina SUN, podría ser un síntoma de que se ha vuelto dependiente:

• Necesita tomar este medicamento durante más tiempo del indicado por su médico
• Siente que necesita tomar más cantidad de la dosis recomendada
• Utiliza este medicamento por otras razones distintas a las prescritas
• Ha realizado intentos repetidos, y sin éxito para dejar de utilizar este medicamento o controlar el uso del mismo
• Cuando deja de tomar este medicamento no se siente bien, y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar

Si nota alguno de estos síntomas, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluso para ver cuando es apropiado parar de tomar este medicamento y como hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Toma de Pregabalina SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Pregabalina SUN se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina SUN con alimentos, bebidas y alcohol

Pregabalina SUN cápsulas se puede tomar con o sin alimentos

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.

El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.

Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina SUN contiene sodio y manitol

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Manitol Puede tener un ligero efecto laxante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más dosis de la que le han prescrito.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
• Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina SUN del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas e inconsciencia (coma).

Si olvidó tomar Pregabalina SUN

Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina SUN

No deje de tomar pregabalina de forma repentina. Si quiere dejar de tomar pregabalina, discútalo con su médico antes. Él le indicará como hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento, debe hacerlo  de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, denominados síntomas de retirada. Estos efectos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o suicidarse, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado. Si experimenta síntomas de retirada, debe contactar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Pregabalina SUN y contacte con su médico, o acuda al hospital más cercano, ya que puede necesitar atención médica urgente.

• Hipersensibilidad  (poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor) (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Reacción cutánea grave caracterizada parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

• Inflamación del páncreas (que incluye síntomas como fuerte dolor de estómago, a menudo con náuseas y vómitos) (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado
• Dificultad en la erección
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
• Aumento de peso
• Irritación de garganta
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, contractura del cuello
• Irritación de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos - movimientos anormales e incontrolados de las extremidades, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
• Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, insuficiencia cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
• Tos, hinchazón de la cara, urticaria, picor, secreción nasal, sangrado nasal, ronquidos
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
• Sensación de frío en manos y pies
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Dolor de mama
• Periodos menstruales dolorosos
• Hinchazón generalizada
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, disminución del potasio en sangre, aumento de creatinina en sangre, neutropenia)

Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• Cambios en el latido cardíaco
• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Inflamación de los ojos (queratitis)
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
• Dificultad al tragar
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo
• Dificultad al escribir correctamente
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
• Aumento de líquido en la zona del abdomen
• Daño muscular
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Interrupción del periodo menstrual
• Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
• Disminución en el recuento de leucocitos
• Conducta inapropiada, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rígidez muscular.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

No conocidos: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Volverse dependiente de la pregabalina (“drogodependencia”).

Después de interrumpir el tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalina Sun, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, denominados síntomas de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina SUN”).

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia poscomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos  que no aparecen  en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco: una vez abierto, las cápsulas deben utilizarse durante los siguientes 30 días

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina SUN

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Manitol, talco

Composición de la cápsula:

Gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión:

Laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio

Aspecto del producto y contenido del envase

Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras:

Cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” con tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG300” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,0 – 21,8 mm.

Blíster de OPA/Al/PVC/Al:

Tamaños de envase: 14, 21, 56, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras

Blíster de PVC/Aluminio:

Tamaños de envase: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras.

Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños:

Tamaños de envase: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras.

Frasco de HDPE con tapón de rosca:

Tamaño de envase: 500 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca

Rumanía

o

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

España

+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unidao (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Francia: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule

Alemania: PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Países Bajos: Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules

Polonia: Tabagine

Rumania: Pregabalina Terapia 300 mg capsule

Reino Unido (Irlanda del Norte): Pregabalin Sun 300 mg Capsules, Hard

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /