PREGABALINA SANDOZ 75 MG CAPSULAS DURAS

Pregabalina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Sandoz se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

Epilepsia: Pregabalina Sandoz se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Sandoz para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Sandoz añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Sandoz no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Sandoz se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

No tome Pregabalina Sandoz

• si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz.

• Algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

• Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

• Pregabalina Sandoz se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

• Pregabalina Sandoz puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

• Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

• Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz. Si durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

• Algunos pacientes en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Sandoz han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse o han mostrado un comportamiento suicida. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos o ha mostrado tal comportamiento, contacte con su médico lo antes posible.

• Cuando Pregabalina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas ilegales; puede significar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de Pregabalina Sandoz.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Sandoz. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

• Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Sandoz y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

Dependencia

Algunas personas pueden volverse dependientes de Pregabalina Sandoz (necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden tener efectos de retirada cuando dejan de usar Pregabalina Sandoz (ver sección 3, “Cómo tomar Pregabalina Sandoz” y “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Sandoz”). Si le preocupa que pueda volverse dependiente de Pregabalina Sandoz, es importante que consulte a su médico.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Pregabalina Sandoz, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente:

• Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

• Siente que necesita tomar más cantidad de la dosis recomendada.

• Está utilizando el medicamento por razones distintas a las recetadas.

• Ha realizado intentos repetidos y sin éxito para dejar o controlar el uso del medicamento.

• Cuando deja de tomar el medicamento, siente malestar y se siente mejor una vez que toma el medicamento de nuevo.

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor plan asistencial para usted, incluido cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Pregabalina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pregabalina Sandoz y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Sandoz junto con determinados medicamentos que tienen efectos sedantes (incluídos los opioides), pueden potenciarse esos efectos y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contengan:

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

Pregabalina Sandoz se puede tomar con anticonceptivos orales.

Toma de Pregabalina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina Sandoz se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pregabalina Sandoz durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.

Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregabalina Sandoz puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Pregabalina Sandoz es exclusivamente para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

• La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150mg y 600mg diarios.

Su médico le indicará que tome Pregabalina Sandoz dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Sandoz una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Sandoz por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de Pregabalina Sandoz es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65años de edad), debe tomar Pregabalina Sandoz de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Trague la cápsula entera con agua.

Continúe tomando Pregabalina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Pregabalina Sandoz del que debe

Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Sandoz con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Sandoz del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas e inconsciencia (coma).

Si olvidó tomar Pregabalina Sandoz

Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Sandoz

No deje de tomar Pregabalina Sandoz repentinamente. Si desea dejar de tomar Pregabalina Sandoz, hable primero con su médico. Él le dirá cómo hacerlo. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

Una vez finalizado el tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalina Sandoz, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada. Estos efectos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, pensamientos de autolesionarse o suicidarse, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos efectos pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Sandoz durante un período de tiempo más prolongado. Si experimenta efectos de retirada, debe acudir a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1de cada 10personas

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10personas

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
• Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
• Dificultad en la erección
• Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
• Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
• Aumento de peso
• Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 100personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
• Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
• Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
• Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
• Rubor, sofocos
• Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
• Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
• Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• Dolor de mama
• Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
• Periodos menstruales dolorosos
• Sensación de frío en manos y pies

Raros: pueden afectar hasta 1de cada 1.000personas

• Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
• Inflamación del páncreas
• Dificultad al tragar
• Movilidad lenta o reducida del cuerpo
• Dificultad al escribir correctamente
• Aumento de líquido en la zona del abdomen
• Líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
• Daño muscular
• Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Interrupción del periodo menstrual
• Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
• Disminución en el recuento de leucocitos
• Conducta inapropiada, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Volverse dependiente de Pregabalina Sandoz (“drogodependencia”).

Una vez finalizado un tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalina Sandoz, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados efectos de retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Sandoz”).

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frascos de polietileno de alta densidad: Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Sandoz

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg ó 300mg de pregabalina.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto la de 150mg), óxido de hierro rojo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto las de 50mg y 150mg), óxido de hierro negro (E172) (solo las de 25mg y 300mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

25mg cápsulas	Tapa y cuerpo opacos de color marrón amarillento pálido, tamaño de cápsula4 (14,3mm x 5,3mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
50mg cápsulas	Tapa y cuerpo opacos de color amarillo claro, tamaño de cápsula3 (15,9mm x 5,8mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
75mg cápsulas	Tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de cápsula4 (14,3mm x 5,3mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
100mg cápsulas	Tapa y cuerpo opacos de color rojo, tamaño de cápsula3 (15,9mm x 5,8mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
150mg cápsulas	Tapa y cuerpo opacos de color blanco, tamaño de cápsula2 (18,0mm x 6,4mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
200mg cápsulas	Tapa y cuerpo opacos de color naranja pálido, tamaño de cápsula1 (19,4mm x 6,9mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
225mg cápsulas	Tapa opaca de color naranja pálido y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de cápsula1 (19,4mm x6,9 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.
300mg cápsulas	Tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color marrón amarillento pálido, tamaño de cápsula0 (21,7mm x 7,6mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco.

Pregabalina Sandoz está disponible en las siguientes presentaciones:

Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.

Blísteres unidosis de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.

Envase de polietileno de alta densidad con cierre de rosca de polipropileno envasado en una caja.

Cápsulas de 25mg:

Blísteres que contienen 14, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 56 x 1, 84 x 1 ó 100 x 1cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 200 cápsulas duras.

Cápsulas de 50mg:

Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 84x 1 cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 200 cápsulas duras.

Cápsulas de 75mg:

Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 14x1, 56x1, 84x1, 100x1 ó 210x1 (3 x 70)cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250cápsulas duras.

Cápsulas de 100mg:

Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 84x1 ó 100x1 cápsulas duras.

Cápsulas de 150mg:

Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 56x1, 84x1, 100x1 ó 210x1 (3 x 70)cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250cápsulas duras.

Cápsulas de 200mg:

Blísteres que contienen 21, 28, 84 ó 100cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 84x1 ó 100x1cápsulas duras.

Cápsulas de 225mg:

Blísteres que contienen 14, 56, 70, 84, 100 ó 120cápsulas duras.

Cápsulas de 300mg:

Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ó 120 (2 x 60)cápsulas duras.

Blísteres unidosis que contienen 56x1, 84x1 (2 x 42), 100 x 1, 100x1 (2 x 50) ó 210x1 (3 x 70)cápsulas duras.

Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu 3A, LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037 Info.lithuania@sandoz.com
	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872
Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com	Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 info.ee@sandoz.com	Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid España Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
France Sandoz SAS 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com	România Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mures +40 21 4075160
Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland. P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com	Slovenská republika Sandoz d.d. organizacná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 50706 111
Italia Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: +358 010 6133 400 Info.suomi@sandoz.com
Κ?προς Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Σλοβεν?α Τηλ: +357 22 69 0690	Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.sverige@sandoz.com
Latvija Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemara iela 33-29 Riga, LV1010 Tel: + 371 67892006	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.