# Historial de cambios — PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (82929), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/prasugrel-teva-ratiopharm-82929/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios PRASUGREL TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 82929 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (79 bloques) ## Sección 0 52 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 51 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 51 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 51 Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de prasugrel (como hidrobromuro de prasugrel). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 5,5 mg de estearato de sacarosa que equivale a 0,22 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 51 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 51 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, marcados con “P10” en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. Las dimensiones son de 11x6 mm aproximadamente. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 51 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 51 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 51 Prasugrel Teva-ratiopharm, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada. Para más información ver sección 5.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 51 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 51 Posología Adultos Se debe iniciar el tratamiento con prasugrel con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes que toman prasugrel deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg). En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido prasugrel, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente. Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con prasugrel (ver secciones 4.4 y 5.1). Pacientes ≥ 75 años Generalmente, no se recomienda el uso de prasugrel en pacientes ≥ 75 años. Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor (ver sección 4.4), el tratamiento se considera necesario en pacientes del grupo de edad ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2). Pacientes con peso 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles). En estudios pre y postnatales en ratas, el tratamiento maternal no tuvo ningún efecto en el desarrollo reproductivo o del comportamiento de las crías a dosis de hasta una exposición 240 veces mayor a la dosis de mantenimiento diaria recomendada en humanos (basada en mg/ m2). No se observaron tumores relacionados con el compuesto en un estudio en ratas de 2 años de duración con exposiciones a prasugrel dentro de un rango de exposición mayor de 75 veces la exposición terapéutica recomendada en humanos (basado en exposiciones plasmáticas a los metabolitos humanos circulantes activo y principales). Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel. Está bien documentada la asociación específica en roedores de tumores hepáticos e inducciones enzimáticas inducidas por el medicamento. El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante - + Texto añadido sustantivo Cambio 32 de 51 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 33 de 51 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 51 Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Manitol Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Dibehenato de glicerol Estearato de sacarosa Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 Talco Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 51 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 51 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 51 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 51 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 51 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 51 No conservar a temperatura superior a 25°C. - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 51 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 51 Blister OPA/Al/PVC//Al o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película. Blister OPA/Al/PE+desecante//Al/PE o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 51 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 51 Ninguna especial. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 51 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 51 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 51 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 51 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 51 Marzo 2018 - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 51 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 51 Mayo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 21 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 21 Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 21 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 21 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 21 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 21 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 21 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 21 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 21 1. Qué es Prasugrel Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Prasugrel Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Prasugrel Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 21 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 21 3. Cómo tomar Prasugrel Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Prasugrel Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Prasugrel Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 21 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 21 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 21 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 21 Prospecto: información para el usuario Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Prasugrel Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Prasugrel Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 21 Prasugrel Teva-ratiopharm contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave). Prasugrel Teva-ratiopharm inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos. Se le ha prescrito Prasugrel Teva-ratiopharm porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón. Prasugrel Teva-ratiopharm reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá ácido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 21 No tome Prasugrel Teva-ratiopharm: Si es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente. Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos. Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT). Si sufre una enfermedad grave del hígado. Advertencias y precauciones Antes de tomar Prasugrel Teva-ratiopharm: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia ha sufrido una herida grave recientemente se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de prasugrel padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”) tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con prasugrel debido a un aumento del riesgo de hemorragia. • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con prasugrel. Si tras tomar Prasugrel Teva-ratiopharm, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Mientras toma Prasugrel Teva-ratiopharm: Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Niños y adolescentes Prasugrel Teva-ratiopharm no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Prasugrel Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con clopidogrel (un agente antiplaquetario), warfarina (un anticoagulante), o “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). Si se administran junto con prasugrel, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo). Use otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Teva-ratiopharm, solamente si su médico le indica que puede hacerlo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe tomar prasugrel solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No es probable que Prasugrel Teva-ratiopharm afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Prasugrel Teva-ratiopharm contiene estearato de sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 21 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg. Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de prasugrel al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día). Puede tomar Prasugrel Teva-ratiopharm con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. No aplaste el comprimido. Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Teva-ratiopharm. Si toma más Prasugrel Teva-ratiopharm del que debe Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Teva-ratiopharm. Si olvidó tomar Prasugrel Teva-ratiopharm Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome prasugrel cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Teva-ratiopharm al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Teva-ratiopharm No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Teva-ratiopharm demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 21 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos: Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas. Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación. Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida. Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de prasugrel en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio. También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos: Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm”). Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Teva-ratiopharm”). Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos: Sangre en orina. Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras. Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte. Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con prasugrel. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hemorragia en el estómago o intestino Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja Hemorragia nasal Erupción cutánea Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis) Sangre en orina Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón) Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia) Moratones Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar) Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos Hemorragia después de cirugía Hemorragia al toser Sangre en heces Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Bajo recuento de plaquetas en sangre Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 21 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 21 Composición de Prasugrel Teva-ratiopharm El principio activo es prasugrel (como hidrobromuro de prasugrel). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de prasugrel (como hidrobromuro de prasugrel). Los demás excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina, manitol, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, dibehenato de glicerol y estearato de sacarosa. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, marcados con “P10” en una cara y con una ranura en la otra cara. Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg está disponible en envases blister o blister unidosis de 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 y 98 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143 Baden-Wuerttemberg Alemania ó PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82929/P_82929.html QR+URL - 2 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «5 Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm» a «Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm». Es un cambio de numeración formal, sin novedad de contenido. 5 Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm Anterior 5 Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm Actual Conservación de Prasugrel Teva-ratiopharm ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.