# Historial de cambios — PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 0,26 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/pramipexol-teva-ratiopharm-77910/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 0,26 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG (77910), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 0,26 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/pramipexol-teva-ratiopharm-77910/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/pramipexol-teva-ratiopharm-77910/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios PRAMIPEXOL TEVA-RATIOPHARM 0,26 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG N.º de registro: 77910 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 16 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 16 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 16 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 16 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 16 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 16 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 16 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 16 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 16 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 16 Prospecto: información para el usuario Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Pramipexol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Cómo tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Pramipexol Teva-ratiopharm Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 16 Pramipexol Teva-ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol Teva-ratiopharmse utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 16 No tome Pramipexol Teva-ratiopharm si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva-ratiopharm. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes: Enfermedad del riñón. Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales. Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm. Distonía: Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). Si ocurre esto, su médico puede que le cambie su medicación. Somnolencia y episodios de sueño repentino Uso excesivo y ansia por el medicamento Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia). Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm . Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis. Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis. Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento. Pramipexol comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces. Niños y adolescentes Pramipexol Teva-ratiopharm no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años. Uso de Pramipexol Teva-ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de Pramipexol Teva-ratiopharm junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una alteración conocida como arritmia ventricular). zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano); cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres); quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna); procainamida (para tratar el latido irregular del corazón). Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Teva. Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Teva-ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria. Toma de Pramipexol Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm. Puede tomar Pramipexol Teva-ratiopharm con o sin alimentos. Fertilidad, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm. No se conoce el efecto de Pramipexol Teva-ratiopharm sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva-ratiopharm si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Pramipexol Teva-ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Teva-ratiopharm puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Teva-ratiopharm es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Pramipexol Teva-ratiopharm puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si esto sucede, no conduzca ni maneje máquinas. Pramipexol Teva-ratiopharm se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 16 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta. Tome Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día. Puede tomar Pramipexol Teva-ratiopharm con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento). Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg) Número de comprimidos 1 0,26 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg. 2 0,52 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,52 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg. 3 1,05 1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg, o bien 2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,52 mg, o bien 4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg. La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg al día. Pacientes con enfermedad renal: Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible. Si usted está cambiando de pramipexol comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en la dosis de pramipexol comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando. El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de pramipexol liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de Pramipexol Teva-ratiopharm liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de pramipexol liberación inmediata. Si toma más Pramipexol Teva-ratiopharm del que debe Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual. Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas. Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular) rigidez muscular fiebre presión sanguínea inestable taquicardia (aumento del ritmo del corazón) confusión disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma) Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de pramipexol también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 16 Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Teva-ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Desconocidos no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) Somnolencia Mareo Náuseas Frecuentes: Necesidad de comportarse de una forma no habitual Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) Confusión Cansancio (fatiga) Insomnio Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) Dolor de cabeza Hipotensión (presión sanguínea baja) Sueños anormales Estreñimiento Alteración de la visión Vómitos (ganas de vomitar) Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes: Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) Delirio Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino Amnesia (alteración de la memoria) Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) Aumento de peso Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) Desmayo Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* Inquietud Disnea (dificultad para respirar) Hipo Neumonía (infección de los pulmones) Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares. Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual. Compra o gasto excesivo incontrolable. Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad) Raros: Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) Frecuencia no conocida: Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas. Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 16 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la Farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 16 Composición de Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada El principio activo es Pramipexol. Cada comprimido contiene 0,26 mg de pramipexol como 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Los demás componentes son: hipromelosa, calcio hidrogenofosfato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Pramipexol Teva 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de 9 mm blancos o casi blancos, redondos con superficie plana y con bordes biselados y presentan escrito en relieve 026 en una cara. Blísters de Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Laboratorios Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Merckle GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - Blaubeuren - D-89143 – Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria : PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten Alemania : PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten Hungría : Erimexol 0,26 mg retard tabletta Italia : PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato España: PRAMIPEXOL Teva 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Suecia: PRAMIPEXOL Ferrer Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado «Qué es Pramipexol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza». El contenido del encabezado permanece igual; es un cambio formal, sin novedad de significado. - Qué es Pramipexol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior - Qué es Pramipexol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Pramipexol Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado. Es un cambio de formato, sin novedad en el contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia es únicamente de formato: desaparece el guion que precedía al encabezado «Cómo tomar Pramipexol Teva-ratiopharm». No cambia el contenido del encabezado. - Cómo tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Anterior - Cómo tomar Pramipexol Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Pramipexol Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Posibles efectos adversos» aparece sin el guion inicial. Es una diferencia de formato y no añade ni modifica contenido. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Pramipexol Teva-ratiopharm» aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato, sin novedad en el contenido. - Conservación de Pramipexol Teva-ratiopharm Anterior - Conservación de Pramipexol Teva-ratiopharm Actual Conservación de Pramipexol Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Contenido del envase e información adicional». El encabezado conserva las mismas palabras y significado, por lo que la diferencia es formal. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 38 más Ver diferencias (120 bloques) ## Sección 0 80 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 79 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 79 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexol. Pramipexol Teva-ratiopharm 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,05 mg de pramipexol. Pramipexol Teva-ratiopharm 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 2,1 mg de pramipexol. Nota: Las dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 79 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 79 Comprimido de liberación prolongada. Pramipexol Teva 0,26 mg de liberación prolongada son comprimidos de 9 mm blancos o casi blancos, redondos con superficie plana y bordes biselados y presentan escrito en relieve 026 en una cara. Pramipexol Teva 1,05 mg de liberación prolongada son comprimidos de 10 mm blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y presentan escrito en relieve 105 en una cara. Pramipexol Teva 2,1 mg de liberación prolongada son comprimidos de 10 mm blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y presentan escrito en relieve 210 en una cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 79 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 79 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones " on/off "). - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 79 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 79 Posología - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 79 Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada son una formulación oral de pramipexol de administración una vez al día. Tratamiento inicial Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada Semana Dosis diaria (mg de base) Dosis diaria (mg de sal) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por día (ver sección 4.8). Los pacientes que ya estén tomando Pramipexol comprimidos pueden cambiar a Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria. Tras el cambio a Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1). Tratamiento de mantenimiento La dosis individual de pramipexol debe estar comprendida entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal). En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva-ratiopharm , dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5). Olvido de dosis Cuando se olvida una dosis, se debe tomar Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual. Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual. Interrupción del tratamiento La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno o de síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe disminuirse en etapas de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) . Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4). No obstante, puede aparecer síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina durante la reducción progresiva y puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de reanudar la reducción progresiva (ver sección 4.4). Insuficiencia renal La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis. En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en días alternos. Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria. Si es necesario un incremento de dosis adicional, las dosis diarias se deben aumentar en 0,26 mg de pramipexol base a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal) por día. No se recomienda administrar Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes. En este caso debe considerarse el uso de pramipexol comprimidos. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente. Insuficiencia hepática Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón. Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Teva-ratiopharm no ha sido investigada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Teva-ratiopharm en niños menores de 18 años. El uso de Pramipexol Teva-ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en población pediátrica en enfermedad de Parkinson no es relevante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 79 Forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 79 Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 79 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 79 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 79 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 79 Cuando se prescriba Pramipexol Teva-ratiopharm a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2. Alucinaciones Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). Discinesia En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Teva-ratiopharm . Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa. Distonía Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivo de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol. En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol. Episodios de sueño repentino y somnolencia Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas. Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm . Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva-ratiopharm . Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción permanente del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones 4.5, 4.7 y 4.8). Trastornos del control de impulsos Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes. Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva-ratiopharm . Si estos síntomas se desarrollan, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento. Manía y delirio Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de manía y delirio en los pacientes. Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol. Si se desarrollan dichos síntomas, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción progresiva del tratamiento. Pacientes con alteraciones psicóticas Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección 4.5). Monitorización oftalmológica Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión. Enfermedad cardiovascular grave Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica. Síndrome neuroléptico maligno Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2). Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD) Se ha notificado SAAD con los agonistas de la dopamina, incluido el pramipexol (ver sección 4.8). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, el pramipexol debe reducirse progresivamente (ver sección 4.2). Algunos datos sugieren que los pacientes con trastornos del control de los impulsos y los que reciben una dosis diaria alta y/o dosis acumuladas altas de agonistas de la dopamina pueden tener un riesgo mayor de desarrollo de SAAD. Los síntomas de abstinencia pueden incluir apatía, ansiedad, depresión, cansancio, sudoración y dolor y no responden a la levodopa. Antes de reducir progresivamente e interrumpir el pramipexol, debe informarse a los pacientes sobre los posibles síntomas de abstinencia. Debe vigilarse estrechamente a los pacientes durante la reducción progresiva y la interrupción. En caso de síntomas de abstinencia intensos y/o persistentes, puede considerarse la readministración temporal de pramipexol con la dosis eficaz mínima. Restos en las heces Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de pramipexol comprimidos de liberación prolongada. Si el paciente comunica dicha observación, el médico debe volver a valorar la respuesta del paciente al tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 79 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 79 Unión a proteínas plasmáticas La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja ( 1/10); frecuente (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día (ver sección 4.2). Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido. Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa Infecciones e infestaciones Poco frecuentes neumonía Trastornos endocrinos Poco frecuentes secreción inadecuada de la hormona antidiurética1 Trastornos psiquiátricos Frecuentes sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones; estado de confusión, alucinaciones, insomnio Poco frecuentes ingesta compulsiva1 , compra compulsiva, delirio, hiperfagia1 , hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía, inquietud, delirio Raras manía Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes mareo, discinesia, somnolencia Frecuentes dolor de cabeza Poco frecuentes amnesia, hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope Trastornos oculares Frecuentes alteraciones visuales incluyendo diplopia, visión borrosa y disminución de la agudeza visual Trastornos cardíacos Poco frecuentes Insuficiencia cardiaca1 Trastornos vasculares Frecuentes hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes disnea, hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes nauseas Frecuentes estreñimiento, vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes hipersensibilidad, prurito, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga, edema periférico No conocidas síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor Exploraciones complementarias Frecuentes disminución de peso incluyendo pérdida de apetito Poco frecuentes aumento de peso 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización. Con una certeza del 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior. No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 2.762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol. Somnolencia El pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4). Trastornos de la libido El pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución). Trastornos del control de impulsos Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Teva-ratiopharm , pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4). En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, que incluyó 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses. Los síntomas observados incluyen ludopatía, compra compulsiva, atracones y trastorno sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes ( ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. ## Sección 34 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 34. ## Sección 35 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 35. ## Sección 36 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 36. ## Sección 37 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 37. ## Sección 38 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 38. ## Sección 39 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 39. ## Sección 40 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 40. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.