POSACONAZOL ACCORD 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos”. Posaconazol Accord se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.

Posaconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazol se puede utilizar en adultos para tratar las infecciones fúngicas causadas por hongos de la familia Aspergillus.

Posaconazol se puede utilizar en adultos y niños a partir de 2 años de edad para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos de la familia Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos de la familia Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con amfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;

• infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Posaconazol también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:

• pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

pacientes que estén recibiendo "altas dosis de un tratamiento inmunodepresivo" tras un "trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCMH).

No use Posaconazol Accord si:

• es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

• está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• acaba de empezar a tomar venetoclax o su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

No use Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Ver la sección “Uso de Posaconazol Accord con otros medicamentos” más adelante para obtener información relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Posaconazol Accord si:

• ha presentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos. Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando Posaconazol Accord.
• presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
• presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
• presenta un latido del corazón muy lento.
• presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.

• presenta cualquier problema con las cantidades de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Posaconazol Accord.

Debe evitar la exposición al sol mientras esté en tratamiento. Es importante cubrir las áreas de piel expuestas al sol con ropa protectora y usar protector solar con un factor de protección solar (SPF) alto, ya que puede aparecer una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.

Niños

No se debe dar Posaconazol Accord a niños menores de 2 años de edad.

Uso de Posaconazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Posaconazol Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estómago)
• pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazol Accord puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar cambios muy graves en su ritmo cardiaco:

• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas. Posaconazol Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.

• una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
• venetoclax cuando se usa al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer, leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazol Accord si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Otros medicamentos

Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Posaconazol Accord. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol. Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Accord por aumentar la cantidad de Posaconazol Accord en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Posaconazol Accord al reducir sus niveles en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Si ya está tomando rifabutina, tendrá que someterse a un análisis de sangre, así como estar atento a algunos posibles efectos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas).

Posaconazol Accord posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar cáncer)
• venetoclax (utilizado para tratar el cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos utilizados para tratar VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros "bloqueantes de los canales de calcio" (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre)
• ácido transretinoico (ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar algunos cánceres de sangre).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Accord.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol Accord.

No use Posaconazol Accord si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté usando Posaconazol Accord. Si se queda embarazada mientras está usando Posaconazol Accord, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No dé el pecho mientras esté usando Posaconazol Accord, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol Accord, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.

Posaconazol Accord contiene sodio

La dosis máxima diaria recomendada de este medicamento contiene 930mg de sodio (encontrado en la sal de mesa). Esto equivale al 46% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita Posaconazol Accord 300mg concentrado para solución para perfusión o más dosis diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Posaconazol Accord contiene ciclodextrinas (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica)

Este medicamento contiene 6680 mg de ciclodextrina por vial.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 300mg dos veces al día el primer día y posteriormente 300mg una vez al día.

La dosis recomendada para niños de 2 años hasta menos de 18 años es 6 mg/kg hasta un máximo de 300mg dos veces al día el primer día y, posteriormente, 6mg/kg hasta un máximo de 300mg una vez al día.

Su farmacéutico o enfermero diluirá Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión hasta la concentración correcta.

Siempre le preparará y administrará Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión un profesional sanitario.

Se le administrará Posaconazol Accord:

• a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)
• normalmente durante 90minutos

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico. No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.

Si olvidó una dosis de Posaconazol Accord

Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, informe a su médico o farmacéutico.

Cuando su médico interrumpa el tratamiento con Posaconazol Accord no debería experimentar ningún efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sentirse o estar enfermo), diarrea

• signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sentirse enfermo sin motivo aparente, problemas del estómago, pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre

• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 10pacientes

• un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad

• sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor
• hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de la vena en la que se administró Posaconazol Accord
• dolor de cabeza
• niveles bajos de potasio, detectados en los análisis de sangre
• niveles bajos de magnesio, detectados en los análisis de sangre
• presión arterial alta

• pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto
• ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
• niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre

• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia

• erupción
• picor
• estreñimiento
• molestias rectales

Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 100pacientes

• anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre
• niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede producir hemorragias
• niveles bajos de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectados en los análisis de sangre. Esto puede hacerle más susceptible a las infecciones
• niveles altos de "eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia). Esto puede aparecer si presenta un proceso inflamatorio
• inflamación de los vasos sanguíneos
• problemas con el ritmo cardiaco
• ataques (convulsiones)
• daño neurológico (neuropatía)
• ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Esto puede provocar dolor de estómago intenso
• interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso
• problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual
• niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragias nasales
• dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)
• inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
• temblores
• niveles de azúcar en sangre altos o bajos
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo (alopecia)
• úlceras bucales
• tiritona, sensación habitual de malestar
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o problemas para dormir
• problemas de coordinación o de equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad respiratoria
• molestias en el pecho
• sentirse hinchado
• náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus, dolor de estómago
• eructos
• sensación de inquietud
• inflamación o dolor en el lugar de la inyección

Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1de cada 1.000pacientes

• neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas
• presión sanguínea alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede ocasionar daños graves a los pulmones y al corazón
• problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
• problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
• desmayo
• problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar
• accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades
• presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión
• insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
• coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces
• un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del "íleon". Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones
• "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre
• manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
• inflamación de la cara o lengua
• depresión
• visión doble
• dolor de mama
• funcionamiento inadecuado de las glándulas adrenales, lo que puede producir debilidad, cansancio, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• funcionamiento inadecuado de la glándula pituitaria, lo que pude producir bajos niveles en sangre de algunas hormonas que afectan a la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas para oír
• pseudoaldosteronismo, que produce presión sanguínea alta con un nivel bajo de potasio (aparece en el análisis de sangre)

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos conocidos

• algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras usar posaconazol.
• enrojecimiento de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC).
• Desde un punto de vista microbiológico, una vez mezclado, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no durarán más de 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Posaconazol Accord

El principio activo es posaconazol. Cada vial contiene 300mg de posaconazol.

Los demás componentes son: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, edetato de disodio (ver sección 2), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora a amarilla, libre de partículas visibles. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan la calidad del producto.

Este medicamento está disponible en un vial de un solo uso, 20 ml, cerrado con tapón de goma y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre azul.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos Posaconazol Accord
Alemania Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG

Francia Posaconazole Accord 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Italia Posaconazolo Vivanta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de administración de Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG

• Templar el vial refrigerado de Posaconazol Accord hasta que alcance la temperatura ambiente.
• Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).
• Administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
• Posaconazol Accord concentrado para solución para perfusión no se debe administrar en forma de bolo.
• Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico con el volumen adecuado para obtener una dilución de aproximadamente 2 mg/ml. En este caso, la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.

Nota: en los ensayos  clínicos, las perfusiones periféricas múltiples realizadas a través de la misma vena tuvieron como consecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la perfusión (ver sección 4.8).

• Posaconazol Accord es de un solo uso.

Los siguientes medicamentos se pueden infundir a la vez que posaconazol concentrado para solución para perfusión y a través de la misma vía (o cánula) intravenosa:

No se debe administrar junto con posaconazol a través de la misma vía (o cánula) intravenosa ningún medicamento que no esté incluido en esta tabla.

Antes de su administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas. La solución de Posaconazol Accord oscila de incolora a amarillo pálido. Las variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Posaconazol no se debe diluir con:

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:

Glucosa al 5 % en agua

Cloruro sódico al 0,9 %

Cloruro sódico al 0,45 %

Glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 %

Glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %

Glucosa al 5 % y 20 mEq de KCl