Pirfenidona axunio contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos. La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que...
Ver detalles completos →El tratamiento con Pirfenidona axunio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su mé...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Pirfenidona axunio e informe a su médico inmediatamente • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o ...
Ver lista completa →Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.
Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Pirfenidona axunio contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la
Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente. En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona axunio ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
No tome Pirfenidona axunio
Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Pirfenidona axunio. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio
Pirfenidona axunio puede causar problemas graves de hígado. Algunos casos han sido mortales. Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Pirfenidona axunio, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado. Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Pirfenidona axunio.
Niños y adolescentes
No administre Pirfenidona axunio a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pirfenidona axunio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Pirfenidona axunio.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona axunio:
(TOC)).
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Pirfenidona axunio:
Toma de Pirfenidona axunio con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. El zumo de pomelo puede hacer que Pirfenidona axunio no funcione correctamente.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Pirfenidona axunio si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Pirfenidona axunio. Como no se sabe si Pirfenidona axunio se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Pirfenidona axunio.
Pirfenidona axunio contiene sodio
Pirfenidona axunio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película contienen colorantes azoicos
Pirfenidona axunio puede causar reacciones alérgicas.
El tratamiento con Pirfenidona axunio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:
• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
• entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón), 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día).
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Pirfenidona axunio es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo. Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Reducción de la dosis por efectos secundarios
Es posible que su médico decida reducir la dosis si presenta efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz solar o a lámparas de rayos UVA, o cambios significativos en las enzimas hepáticas.
Si toma más Pirfenidona axunio del que debe
Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.
Si olvidó tomar Pirfenidona axunio
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo. No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
Si interrumpe el tratamiento con Pirfenidona axunio
En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Pirfenidona axunio. Si por cualquier motivo deja de tomar Pirfenidona axunio durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta
801 mg 3 veces al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Pirfenidona axunio e informe a su médico inmediatamente
• Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, dolor en el lado superior derecho del área del estómago (abdomen), pérdida de apetito, sangrado o aparición de moratones más fácilmente de lo normal, o se siente cansado. Estos podrían ser signos de función hepática anormal y pueden indicar
daño hepático, el cual es un efecto adverso poco frecuente de Pirfenidona axunio.
• Si experimenta manchas rojizas sin relieve, o manchas circulares en el tronco, a menudo con
ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la
gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Otros posibles efectos adversos son
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o pesadez de estómago
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• dificultad para dormir
• cansancio
• mareos
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• dolor de las articulaciones
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteración del gusto
• sofocos
• problemas de estómago, como sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago y flatulencia
• los análisis de sangre pueden indicar aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
• problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
• dolor muscular
• debilidad o falta de energía
• dolor torácico
• quemaduras solares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• los resultados de las pruebas de los análisis de sangre pueden presentar disminución de los leucocitos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pirfenidona axunio
Comprimidos de 267 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.
El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo
(E172).
Comprimidos de 534 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.
El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) y laca de aluminio amarillo atardecer FCF (E110).
Comprimidos de 801 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son: manitol, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra. esterilfumarato de sodio.
El recubrimiento con película consta de: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172) y
óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de 267 mg
Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos
recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP2” en un lado y liso en el otro lado.
Pirfenidona axunio 267 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en un envase de frascos que contiene un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película, en envases de blíster que contienen 63 o 252 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster precortado unidosis que
contienen 63x1 o 252x1 comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 534 mg
Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranjas recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP5” en un lado y liso en el otro lado.
Pirfenidona axunio 534 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blíster que contienen 252 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster precortado unidosis que contienen 252x1 comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 801 mg
Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrones recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LP8” en un lado y liso en el otro lado.
Pirfenidona axunio 801 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en un envase de frascos que contiene un frasco de 90 comprimidos recubiertos con película, en
envases de blíster que contienen 63, 84 o 252 comprimidos recubiertos con película y en
envases de blíster precortado unidosis que contienen 63x1, 84x1 o 252x1comprimido recubierto con película.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Alemania
Responsable de la fabricación
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/FR/HR/ DK/FI/NO/SE
HU/ IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK (NI) Tel: +45 5363 3916
axunio Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14
EL ES
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Laboratorios Rodio, S.L. Tel: +30 210 6039326 Tel: +34 639172206
IE IT
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel: +353 27 50077 Tel: +39 06 6050601
NL
Prolepha Research B.V. Tel: +31 (0)76 596 4009
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).